68Ga-PSMA-R2 hos patienter med biokemisk tilbagefald (BR) og metastatisk prostatacancer (mPCa) (PROfind)

Inklusionskriterier:

1. Mænd 18 år eller ældre.
2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

3. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, defineret som følger:

   1. Biokemisk tilbagefald: defineret som PSA er ≥0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi eller PSA-nadir plus 2 ng/ml efter strålebehandling med tilsvarende CT/MRI eller knoglescanning, der afslører fravær af lokalt tilbagefald eller metastatiske læsioner.

      ELLER

   2. Metastatisk sygdom: defineret som begge, kastrationsfølsomme eller kastrationsresistente mPCa (tilstedeværelse af mindst 1 metastatisk lymfeknude, visceral metastase og/eller knoglemetastaser).
   3. Der skal være gået mindst 2 uger mellem sidste administration af anticancerbehandling og administration af billedbehandlingsproduktet 68Ga-PSMA-R2.
4. Forud for større operation skal være mindst 12 uger før studiestart.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2, med en forventet levetid ≥6 måneder.

6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion som vist ved fuldstændig blodtælling og biokemi i blod og urin ved screening:

   1. Hæmoglobin (Hb): >8 g/dL
   2. Blodpladetal på >50.000/mm3
7. Serumkreatinin <1,5* øvre grænse for normal (ULN) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >50 ml/min baseret på ligningen for kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI).
8. For mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge barriere-præventionsmetoden (kondom) og fortsætte brugen af ​​den i 28 dage efter IP-administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet, neuroendokrint karcinom i prostata eller enhver anden histologi, der er forskellig fra adenokarcinom.
2. Indgivet en radioisotop =<10 fysiske halveringstider før dagen for PET/CT.
3. Aktuel alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig tømningsdysfunktion eller behov for indlagte/kondomkatetre.
4. Ukontrolleret smerte eller inkompatibilitet, der resulterer i forsøgspersonens manglende overholdelse af billeddiagnostiske procedurer.
5. Andre kendte sameksisterende maligniteter undtagen ikke-melanom hud eller lavgradig overfladisk blærekræft, medmindre de er endeligt behandlet og bevist ingen tegn på tilbagefald i 5 år.
6. Person med kendt uforenelighed med CT-scanninger.
7. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske eller psykiatriske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser, som efter investigators mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare, eller aktiv infektion inklusive human immundefekt virus (HIV) og ubehandlet hepatitis B, hepatitis C. Screening for kroniske tilstande var ikke påkrævet.
8. Forsøgspersoner, der har modtaget et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for de sidste 28 dage, blev udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
9. Enhver akut toksicitet på grund af tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling, som ikke er løst i henhold til toksicitetsgraderingsskalaen for raske voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske undersøgelser af forebyggende vacciner.
10. Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for IP eller dets hjælpestoffer.
11. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav og vurderes af investigator til at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse.