Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-PSMA-R2 biokémiai relapszusban (BR) és metasztatikus prosztatarákban (mPCa) szenvedő betegeknél (PROfind)

2020. október 26. frissítette: Advanced Accelerator Applications

Egyetlen dózisú 68Ga-PSMA-R2 1/2. fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata biokémiai relapszusban (BR) és áttétes prosztatarákban (mPCa) szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egyszeri dózisú, I/II. fázisú vizsgálat volt 3 mega Becquerel (MBq)/kg, de legalább 150 MBq és legfeljebb 250 MBq egyszeri beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, 68^Ga-PSMA-R2 biokémiai relapszusban (BR) és metasztatikus prosztatarákban (mPCa) szenvedő felnőtt férfi betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 részből állt.

  • A vizsgálat első részében (I. fázis) 6 biokémiailag kiújuló prosztatarákban (PCa) szenvedő alany kapott a vizsgálati készítményt (IP) és a beadás után körülbelül 6 órán keresztül a helyszínen maradtak, hogy felmérjék a farmakokinetikai és biológiai eloszlást. idő és a kritikus szervek dozimetriája. Az alanyok egyszeri 3 MBq/kg (>=150 és =<250 MBq) 68^Ga-PSMA-R2-t kaptak intravénásan. Sorozatos vér- és vizeletmintákat gyűjtöttünk a PK jellemzésére, és kiválasztott időpontokban (0-4 óra) dozimetriát és teljes test PET/CT-t vettünk, hogy meghatározzuk a szervek és daganatok felszívódását. A biztonsági értékeléseket az IP beadása után az 1. napon, valamint a 7. és 28. napon a nyomon követés során végezték el.
  • A vizsgálat második részébe (II. fázis) 2, 12 alanyból álló csoportot vontak be (a biokémiai kiújulásban szenvedő betegeket [PCa-BR] és a metasztatikus stádiumban lévő prosztatarákos alanyokat [mPCa]). A vizsgálat I. fázisának előzetes adatelemzése alapján elegendő dozimetriai adatot szolgáltatott, az I. fázis adatelemzése szerint minden alanyon esett át az időre (legfeljebb 2 időpontig) optimalizált teljes test PET/CT képalkotáson. a tanulmány.

Ez a vizsgálat 4 klinikai látogatásból állt, és 3 vizsgálati periódusban zajlott: szűrés, beadás/képalkotás és biztonsági követési időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85040
        • Pheonix Molecular Imaging Center
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health, Warren Grant Magnusen Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak 18 éves vagy idősebb.
  2. A vizsgálati alany által aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezése bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

  3. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, az alábbiak szerint:

    1. Biokémiai kiújulás: úgy definiálják, hogy a PSA ≥0,2 ng/ml radikális prosztatektómia után vagy PSA mélypont plusz 2 ng/mL sugárkezelés után, megfelelő CT/MRI-vel vagy csontvizsgálattal, amely kimutatja a lokális recidíva vagy metasztatikus elváltozások hiányát.

      VAGY

    2. Metasztázisos betegség: úgy definiálható, mint mind a kasztrációra érzékeny, mind a kasztráció-rezisztens mPCa (legalább 1 áttétes nyirokcsomó jelenléte, zsigeri áttét és/vagy csontmetasztázis).
    3. Legalább 2 hétnek kell eltelnie az utolsó rákellenes kezelés és a képalkotó termék, a 68Ga-PSMA-R2 beadása között.
  4. A nagyobb műtétet legalább 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt kell elvégezni.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2, a várható élettartam ≥6 hónap.

  6. Megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés, amit a teljes vérkép, valamint a vér és a vizelet biokémiája igazol a szűréskor:

    1. Hemoglobin (Hb): >8 g/dl
    2. Thrombocytaszám >50.000/mm3
  7. A szérum kreatininszintje <1,5* a normál felső határa (ULN) vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) >50 ml/perc a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) egyenlete alapján.
  8. Fogamzóképes életkorú partnerrel rendelkező férfi alanyok esetén vállalják a barrier fogamzásgátló módszer (óvszer) alkalmazását, és annak alkalmazását az IP beadását követően 28 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. A kissejtes, a prosztata neuroendokrin karcinómájával vagy bármely más, az adenokarcinómától eltérő szövettani kóros lelet.
  2. Radioizotóp beadása =<10 fizikai felezési idő a PET/CT napját megelőzően.
  3. Jelenlegi súlyos vizelet-inkontinencia, hydronephrosis, súlyos ürítési zavar vagy tartós/óvszerkatéter szükségessége.
  4. Ellenőrizetlen fájdalom vagy inkompatibilitás, amely azt eredményezi, hogy az alany nem felel meg a képalkotó eljárásoknak.
  5. Egyéb ismert, párhuzamosan fennálló rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony fokú felületes hólyagrákot, kivéve, ha véglegesen kezelték, és 5 éven keresztül nem bizonyított, hogy kiújul.
  6. A CT-vizsgálatokkal ismerten összeférhetetlen alany.
  7. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás vagy pszichiátriai betegségre utaló bizonyíték, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást és az aktív vérzéses diatézist, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos az alany számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést, vagy aktív fertőzést, beleértve az emberi immunhiányt vírus (HIV) és kezeletlen hepatitis B, hepatitis C. A krónikus betegségek szűrésére nem volt szükség.
  8. Azokat az alanyokat, akik az elmúlt 28 napban bármilyen vizsgálati szert kaptak, kizárták a vizsgálatból.
  9. Bármely korábbi kemoterápia és/vagy sugárterápia miatti akut toxicitás, amely nem szűnt meg az egészséges felnőtt és serdülő önkéntesek toxicitási besorolási skálája szerint, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban.
  10. Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az IP-vel vagy segédanyagaival szemben.
  11. Az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek, és a vizsgáló a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biokémiailag visszatérő prosztatarák (PCa-BR) (I. fázis)
Minden jogosult résztvevő megkapta a [68Ga]-PSMA-R2 ajánlott dózisát, 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10%) [de legfeljebb 250 és nem kevesebb, mint 150 MBq].
Drog: [68Ga]-PSMA-R2
radioaktívan jelölt PSMA ligandum
Kísérleti: Biokémiailag visszatérő prosztatarák (PCa-BR) (II. fázis)
Minden jogosult résztvevő megkapta a [68Ga]-PSMA-R2 ajánlott dózisát, 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10%) [de legfeljebb 250 és nem kevesebb, mint 150 MBq].
Drog: [68Ga]-PSMA-R2
radioaktívan jelölt PSMA ligandum
Kísérleti: Áttétes prosztatarák (mPCa) (II. fázis)
Minden jogosult résztvevő megkapta a [68Ga]-PSMA-R2 ajánlott dózisát, 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10%) [de legfeljebb 250 és nem kevesebb, mint 150 MBq].
Drog: [68Ga]-PSMA-R2
radioaktívan jelölt PSMA ligandum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: az adagolást követő 28 napig
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket (TEAE) az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) az utolsó utánkövetési látogatásig gyűjtöttük, vagy amíg az esemény a kiindulási szintre vagy jobbra rendeződött, vagy amíg a vizsgáló vagy a beteg az eseményt stabilnak nem értékelte. elveszett a nyomon követés miatt, vagy visszavonta a beleegyezését. A nemkívánatos események megoszlását a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE), súlyos mellékhatások (TESAE) és a nemkívánatos események miatti halálesetek gyakoriságának elemzésével, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozásával végezték. Csak leíró elemzés készült.
az adagolást követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: Bomláskorrigált szöveti idő-aktivitás görbék (TAC) 68Ga-PSMA-R2 PET/CT-képekből normál szervekben
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (20-30 perccel az injekció beadása után, 1 órával, 2 órával és 3-4 órával az injekció beadása után)
A PET/CT-vizsgálatokat körülbelül 20-30 perccel és az injekció beadása után 1, 2, 3-4 órával végezték el. Különböző szervek (agy, szívfal, vese, könnymirigy, máj, tüdő, nyálmirigy, lép és pajzsmirigy) időaktivitási görbéit (TAC) állítottuk elő szervenként az injektált aktivitás (mSv/MBq) korrigált szöveteként. Csak leíró elemzés készült.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (20-30 perccel az injekció beadása után, 1 órával, 2 órával és 3-4 órával az injekció beadása után)
I. fázis: A [68Ga]-PSMA-R2 vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 0-6 órával az adagolás után
Vizeletmintákat gyűjtöttünk (legfeljebb 6 órával az adagolás után) az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A vizeletben lévő analit (Cl) látszólagos szisztémás clearance-ét leíró statisztikákkal összegezték.
0-6 órával az adagolás után
I. fázis: A 68Ga-PSMA-R2 felezési ideje a vérben
Időkeret: 0-6 órával az adagolás után
Sorozatos vérmintákat vettünk (legfeljebb 6 órával az adagolás után) az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A vérben lévő analit felezési idejét (T^1/2) leíró statisztikákkal összegezték.
0-6 órával az adagolás után
I. fázis: Bomlásmentes korrigált szöveti idő-aktivitás görbék (TAC) 68Ga-PSMA-R2 PET/CT-képekből normál szervekben
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (20-30 perccel az injekció beadása után, 1 órával, 2 órával és 3-4 órával az injekció beadása után)
A PET/CT-vizsgálatokat körülbelül 20-30 perccel és az injekció beadása után 1, 2, 3-4 órával végezték el. A különböző szervekre vonatkozó időaktivitási görbéket (TAC) az injektált aktivitás nem bomláskorrigált hányadaként (mSv/MBq) állítottuk elő szervenként. Csak leíró elemzés készült.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (20-30 perccel az injekció beadása után, 1 órával, 2 órával és 3-4 órával az injekció beadása után)
I. fázis: Tartózkodási idők normál szervekben
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon
A normál szervekben a sugárzás tartózkodási idejét leíró statisztikákkal összegeztük.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon
I. fázis: 68Ga-PSMA-R2 felszívódott dózisa
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon
A 68Ga-PSMA-R2 elnyelt sugárdózisát a célszervekben leíró statisztikákkal összegeztük.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon
I. fázis: A 68Ga-PSMA-R2 teljes test dózisa
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon
A 68Ga-PSMA-R2 teljes test dózisát leíró statisztikákkal összegezték.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon
I. fázis: 68Ga-PSMA-R2 hatásos dózisa
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon
A 68Ga-PSMA-R2 effektív dózisát leíró statisztikákkal összegeztük.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon
Szabványos felvételi érték (SUV) átlaga és maximuma a PET-vizsgálatok által időpont szerint észlelt elváltozásokban
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
A 68Ga-PSMA-R2 célzási tulajdonságait úgy értékelték ki, hogy félkvantitatív módon értékelték a radiotracer felvételt a lézió szintjén, PET/CT képalkotással azonosítva (4 szkennelés). Az egyes léziók SUV-átlagát és SUVmax-értékét (g/mL) kiszámítottuk, és a lézió helye szerint jelentették az összes képalkotási időpontban összefoglaló statisztikákkal.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
Időpont szerint PET-vizsgálattal észlelt elváltozások tumor/háttér aránya (TBR)
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
A 68Ga-PSMA-R2 célzási tulajdonságait úgy értékelték ki, hogy félkvantitatív módon értékelték a radiotracer felvételt a lézió szintjén, PET/CT képalkotással azonosítva (4 szkennelés). A lézió tumor-háttér arányát (TBR) a SUVmax (elváltozás) / SUV-átlag (gluteális vagy comb) értékként határoztuk meg, és a lézió helye szerint jelentették, az összes képalkotás időpontjában összefoglaló statisztikákkal.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
Szabványos felvételi érték (SUV) átlaga és maximuma a PET-vizsgálatokkal és a hagyományos vizsgálatokkal is észlelt elváltozásokban időpont szerint
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
A 68Ga-PSMA-R2 célzási tulajdonságait úgy értékelték ki, hogy félkvantitatív módon értékelték a radiotracer felvételt a lézió szintjén, PET/CT képalkotással azonosítva (4 szkennelés). Az egyes léziók SUV-átlagát és SUVmax-értékét (g/mL) kiszámítottuk, és a lézió helye szerint jelentették az összes képalkotási időpontban összefoglaló statisztikákkal.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
A PET-vizsgálatokkal kimutatott és a hagyományos vizsgálatokkal is kimutatott elváltozások tumor-háttér aránya (TBR) időpont szerint
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
A 68Ga-PSMA-R2 célzási tulajdonságait úgy értékelték ki, hogy félkvantitatív módon értékelték a radiotracer felvételt a lézió szintjén, PET/CT képalkotással azonosítva (4 szkennelés). A lézió tumor-háttér arányát (TBR) a SUVmax (elváltozás) / SUV-átlag (gluteális vagy comb) értékként határoztuk meg, és a lézió helye szerint jelentették, az összes képalkotás időpontjában összefoglaló statisztikákkal.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
Szabványos felvételi érték (SUV) átlaga és maximuma a PET-vizsgálatokkal észlelt és a hagyományos vizsgálatokkal nem észlelt sérülésekben időpont szerint
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
A 68Ga-PSMA-R2 célzási tulajdonságait úgy értékelték ki, hogy félkvantitatív módon értékelték a radiotracer felvételt a lézió szintjén, PET/CT képalkotással azonosítva (4 szkennelés). Az egyes léziók SUV-átlagát és SUVmax-értékét (g/mL) kiszámítottuk, és a lézió helye szerint jelentették az összes képalkotási időpontban összefoglaló statisztikákkal.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
A PET-vizsgálatokkal kimutatott és a hagyományos vizsgálatokkal nem észlelt elváltozások tumor-háttér aránya (TBR) időpont szerint
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
A 68Ga-PSMA-R2 célzási tulajdonságait úgy értékelték ki, hogy félkvantitatív módon értékelték a radiotracer felvételt a lézió szintjén, PET/CT képalkotással azonosítva (4 szkennelés). A lézió tumor-háttér arányát (TBR) a SUVmax (elváltozás) / SUV-átlag (gluteális vagy comb) értékként határoztuk meg, és a lézió helye szerint jelentették, az összes képalkotás időpontjában összefoglaló statisztikákkal.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
Betegszintű megállapodás a 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotásról a hagyományos technikákhoz viszonyítva prosztatarákos betegeknél
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)

Az alany szintű pozitív százalékos egyezést, a negatív százalékos egyezést és a teljes százalékos egyezést azon alanyok száma alapján számítottuk ki, akiknél legalább 1 pozitív elváltozást észleltek a hagyományos szkenneléssel, vagy legalább 1 pozitív elváltozást észleltek PET-vizsgálattal. Ezeket a százalékos megállapodásokat a következőképpen számítottuk ki:

  • Pozitív százalékos egyezés: a/(a+c) × 100
  • Negatív százalékos egyezés: d/(b+d) × 100
  • Teljes százalékos egyezés: (a+d)/(a+b+c+d) × 100

Hol:

  • a = azon alanyok száma, akiknél legalább 1 pozitív léziót észleltek hagyományos szkenneléssel és legalább 1 pozitív léziót PET-vizsgálattal észleltek
  • b = azon alanyok száma, akiknél legalább 1 olyan pozitív elváltozást észleltek PET-vizsgálattal, amely nem korrelált a hagyományos vizsgálattal
  • c = azon alanyok száma, akiknél legalább 1 olyan pozitív elváltozást észleltek hagyományos szkenneléssel, amely nem korrelált a PET-vizsgálattal
  • d = azon alanyok száma, akiknél nem észleltek elváltozást a hagyományos szkennelés vagy PET vizsgálat.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával, 2 órával az injekció beadása után)
A 68Ga-PSMA-R2 PET (1 óra) szkenneléssel mért daganatos elváltozások terhelése a szabványos képalkotó móddal összehasonlítva, hely szerint (összességében)
Időkeret: 68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával az injekció beadása után)
A pozitív elváltozások számában, a PET-vizsgálattal és/vagy hagyományos szkenneléssel kimutatott pozitív elváltozások számában és a pozitív elváltozások elhelyezkedésében mutatkozó különbségeket leíró statisztikákkal összegeztük.
68Ga-PSMA-R2 PET képalkotás az 1. napon (1 órával az injekció beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Accelerator Applications

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A206D-A01-001
  • CAAA502A12101 (Egyéb azonosító: Novartis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a [68Ga]-PSMA-R2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel