Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование AG10 у пациентов с кардиомиопатией

1 февраля 2023 г. обновлено: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Открытое расширенное исследование и мониторинг безопасности пациентов с симптоматической транстиретиновой кардиомиопатией, которые завершили исследование фазы II AG10-201

В этом проспективном многоцентровом открытом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность, переносимость, ФК и ФД AG10, вводимого на фоне терапии стабильной сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое расширенное исследование и мониторинг безопасности пациентов с симптоматической транстиретиновой кардиомиопатией, завершивших исследование фазы II AG10-201

Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости AG10, вводимого взрослым пациентам с симптоматической транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM) у пациентов, завершивших исследование AG10-201.

Это исследование будет открытым расширением и исследованием мониторинга безопасности с участием до 55 пациентов мужского и/или женского пола с симптомами ATTR-CM в возрасте от 18 до 90 лет, которые завершили исследование фазы II AG10-201. Зачисление в исследование будет сопровождаться посещениями на 14-й день, 45-й день, 3 месяца и каждые 3 месяца после этого до 54-го месяца. После посещения месяца 54 ознакомительные визиты будут проводиться каждые 6 месяцев. Примерно через 30 дней после последней дозы будет проведено одно последующее посещение.

Если все дозы хорошо переносятся, продолжительность участия каждого пациента в исследовании будет продолжаться на основании периодических рекомендаций Комитета по мониторингу данных AG10 (DMC) и/или регистрации продукта для лечения симптоматического ATTR-CM.

Второстепенными целями этого исследования являются характеристика фармакокинетики (ФК) AG10, вводимого перорально два раза в день у пациентов с симптоматическим ATTR-CM, и описание долгосрочных фармакодинамических (ФД) свойств AG10, оцененных с помощью установленных анализов транстиретина. TTR), включая анализ исключения флуоресцентного зонда (FPE) и вестерн-блоттинг, а также для описания взаимосвязи PK-PD AG10 у взрослых пациентов с симптоматическим ATTR-CM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29424
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершено участие в исследовании AG10-201.
  2. Желание и способность соблюдать режим исследуемого препарата и все требования исследования.
  3. Способность понять и дать информированное согласие, которое должно быть получено до начала участия в исследовании.
  4. Пациенты мужского пола и пациентки детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Гемодинамическая нестабильность, которая представляла бы слишком большой риск для субъекта.
  2. Отклонения в клинических лабораторных тестах, которые представляют слишком большой риск для субъекта.
  3. Любое клинически значимое продолжающееся заболевание или любое лабораторное отклонение или состояние, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента.
  4. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (AG10), его метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  5. Вероятна трансплантация сердца или установка механического устройства кровообращения в течение следующего года.
  6. Получение текущего лечения дифлунизалом, тафамидисом, зеленым чаем, доксициклином, ТУДХК/урсодиолом, патизираном, инотерсеном или любым другим исследуемым агентом ATTR в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого агента (в зависимости от того, что дольше) перед введением дозы исследуемого препарата. .
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Кормящие женщины должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открой надпись
Лекарство: АГ10
AG10 800 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • Стабилизатор ТТР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка долгосрочной безопасности и переносимости: частота каждого нежелательного явления, возникшего при лечении.
Временное ограничение: до 60 месяцев или завершение исследования по рекомендации комитета по мониторингу безопасности
Частота возникновения каждого нежелательного явления, возникшего во время лечения
до 60 месяцев или завершение исследования по рекомендации комитета по мониторингу безопасности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AG10 Фармакокинетика AUC
Временное ограничение: до 60 месяцев или завершение исследования по рекомендации комитета по мониторингу безопасности
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
до 60 месяцев или завершение исследования по рекомендации комитета по мониторингу безопасности
AG10 Фармакодинамические оценки стабилизации TTR с помощью анализа исключения флуоресцентной поляризации
Временное ограничение: до 60 месяцев или завершение исследования по рекомендации комитета по мониторингу безопасности
Связывание AG10 с TTR и/или его стабилизация будут оцениваться с помощью установленных анализов ex vivo: Анализ исключения флуоресцентной поляризации (FPE)
до 60 месяцев или завершение исследования по рекомендации комитета по мониторингу безопасности
AG10 Фармакодинамические оценки стабилизации TTR с помощью вестерн-блоттинга
Временное ограничение: до 60 месяцев или завершение исследования по рекомендации комитета по мониторингу безопасности
Связывание AG10 с TTR и/или его стабилизация будут оцениваться с помощью общепринятых анализов ex vivo: Иммуноблоттинг (Вестерн-блоттинг)
до 60 месяцев или завершение исследования по рекомендации комитета по мониторингу безопасности
Фармакодинамические оценки AG10: преальбумин
Временное ограничение: до 60 месяцев или завершение исследования по рекомендации комитета по мониторингу безопасности
Связывание AG10 с TTR и/или его стабилизация будут оцениваться с помощью установленных анализов ex vivo: количественного определения преальбумина (TTR).
до 60 месяцев или завершение исследования по рекомендации комитета по мониторингу безопасности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG10-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГ10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться