Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности OMS721 у пациентов с иммуноглобулиновой A (IgA) нефропатией

25 ноября 2025 г. обновлено: Omeros Corporation

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 безопасности и эффективности OMS721 у пациентов с иммуноглобулиновой A (IgA) нефропатией (ARTEMIS - IGAN)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности OMS721 у пациентов с IgA-нефропатией. В исследовании будет оцениваться протеинурия по 24-часовой экскреции белка с мочой (ВБЭ) в г/сут через 36 недель от начала лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с участием пациентов в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным биопсией диагнозом ИГАН и с 24-часовым ВФЭ > 1 г/сут в течение 6 месяцев до Скрининг или uPCR > 0,75 в виде мочи при скрининге. Во время исследования всем пациентам будет продолжена блокада оптимизированной ренин-ангиотензиновой системы (РАС). Исследование состоит из пяти периодов: скрининг, вводное лечение, начальное лечение (недели 1-12), оценка ответа (недели 13-36) и последующее наблюдение (недели 37-144). Пациенты оцениваются для повторного лечения на основе их реакции на 24-часовой ВНО. Дополнительное лечение может быть назначено пациентам, у которых 24-часовой ВФЭ составляет > 1 г/сут после начального периода лечения и у которых возникает рецидив во время периодов оценки ответа и последующего наблюдения. Пациенты могут быть квалифицированы для открытого лечения с помощью OMS721 после 72-й недели.

Приблизительно 450 пациентов должны быть включены в две группы по 225 пациентов в группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Australian Capital Territory, Woden
      • Garran, Australian Capital Territory, Woden, Австралия, 2606
        • Omeros Investigational Site
    • Saint Albans
      • Footscray, Saint Albans, Австралия, 3021
        • Omeros Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Omeros Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Omeros Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Omeros Investigational Site
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Omeros Investigational Site
    • Misiones Province
      • Posadas, Misiones Province, Аргентина, 3300
        • Omeros Investigational Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Omeros Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Omeros Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 1-4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Omeros Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Omeros Investigational Site
      • Baja, Венгрия, H-6500
        • Omeros Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, H-1097
        • Omeros Investigational Site
      • Győr, Венгрия, H-9024
        • Omeros Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, H-7624
        • Omeros Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Omeros Investigational Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Omeros Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Omeros Investigational Site
    • Baden-Wrttemberg
      • Mannheim, Baden-Wrttemberg, Германия, 68167
        • Omeros Investigational Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80336
        • Omeros Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Omeros Investigational Site
      • Athens, Греция, 11527
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Греция, 71409
        • Omeros Investigational Site
      • Pátrai, Греция, 26504
        • Omeros Investigational Site
    • Pilea-Chortiatis
      • Thessaloniki, Pilea-Chortiatis, Греция, 57010
        • Omeros Investigational Site
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Omeros Investigational Site
    • Ameerpet
      • Hyderabad, Ameerpet, Индия, 500038
        • Omeros Investigational Site
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Индия, 387001
        • Omeros Investigational Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Omeros Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
        • Omeros Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Omeros Investigational Site
    • New India
      • New Delhi, New India, Индия, 110017
        • Omeros Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Omeros Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500038
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Omeros Investigational Site
      • Almería, Испания, 04009
        • Omeros Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Omeros Investigational Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Omeros Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Omeros Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Omeros Investigational Site
    • San Sebastian de Lost Reyes
      • Madrid, San Sebastian de Lost Reyes, Испания, 28702
        • Omeros Investigational Site
      • Bari, Италия, 70124
        • Omeros Investigational Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Omeros Investigational Site
      • Eboli, Италия, 84025
        • Omeros Investigational Site
      • Messina, Италия, 98125
        • Omeros Investigational Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Omeros Investigational Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Omeros Investigational Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Omeros Investigational Site
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Omeros Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z2M9
        • Omeros Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • Omeros Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A545
        • Omeros Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Omeros Investigational Site
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Omeros Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Omeros Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Omeros Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 04-749
        • Omeros Investigational Site
    • Todzi
      • Lodz, Todzi, Польша, 92-213
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Omeros Investigational Site
      • Banská Bystrica, Словакия, 97401
        • Omeros Investigational Site
      • Košice, Словакия, 04011
        • Omeros Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Omeros Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF10 3XQ
        • Omeros Investigational Site
      • Dartford, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Omeros Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Omeros Investigational Site
    • Evington
      • Leicester, Evington, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Omeros Investigational Site
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Omeros Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Omeros Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Omeros Investigation Sites
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Omeros Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Omeros Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022-4302
        • Omeros Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Omeros Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Omeros Investigational Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Omeros Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Omeros Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Omeros Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Omeros Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Omeros Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Omeros Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Omeros Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Omeros Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Omeros Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Omeros Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Omeros Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • Omeros Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Omeros Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Omeros Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Omeros Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Omeros Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Omeros Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Omeros Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Omeros Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Omeros Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Omeros Investigational Site
      • Dusit, Таиланд
        • Omeros Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40000
        • Omeros Investigational Site
      • Songkhla, Таиланд, 90000
        • Omeros Investigational Site
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Omeros Investigational Site
      • Hualien City, Тайвань, 97002
        • Omeros Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 824
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Omeros Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • Omeros Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Omeros Investigational Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Omeros Investigational Site
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Omeros Investigational Site
      • Edirne, Турция (Туркие), 22130
        • Omeros Investigational Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Omeros Investigational Site
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Omeros Investigational Site
      • Malatya, Турция (Туркие), 44200
        • Omeros Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 128 08
        • Omeros Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • Omeros Investigational Site
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Omeros Investigational Site
      • Incheon, Южная Корея, 21431
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05278
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 07061
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Omeros Investigational Site
    • Geyonggi-do
      • Seongnam, Geyonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Omeros Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Omeros Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент начала скрининга
  • Биопсия подтвердила диагноз IgAN в течение 8 лет до скрининга.
  • Протеинурия> 1 г/день в течение 6 месяцев до скрининга или uPCR> 0,75 в разовой моче при скрининге
  • Среднее значение двух измерений протеинурии > 1 г/сутки на исходном уровне
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 при скрининге и исходном уровне

Критерий исключения:

  • Лечение иммунодепрессантами (например, азатиоприном или циклофосфамидом) или цитотоксическими препаратами для IgA в течение 8 недель до скрининга. Лечение иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами для IgAN не допускается в течение вводного периода. Лечение иммунодепрессантами разрешено, если такое лечение проводится по показаниям, отличным от IgAN.
  • Лечение экулизумабом в течение 8 недель до скрининга. Лечение экулизумабом не допускается во время вводного периода.
  • Лечение системными кортикостероидами в течение 8 недель до скрининга. Лечение системными кортикостероидами не допускается во время вводного периода.
  • Неконтролируемое АД, систолическое АД > 150 мм рт. ст. и диастолическое АД > 100 мм рт. ст. в покое, несмотря на комбинацию двух или более антигипертензивных препаратов, включая иАПФ, БРА или прямые ингибиторы ренина при скрининге и исходном уровне
  • Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, включая возможные повторные курсы лечения.
  • Клинические или биологические признаки сахарного диабета (СД) 1-го типа или плохо контролируемого СД с гемоглобином A1c > 7,5 или с признаками диабетической нефропатии при биопсии, системной красной волчанкой, IgA-васкулитом (пурпура Шенлейна-Геноха), вторичной IgAN или другой почечной недостаточностью. заболевание во время скрининга и обкатки
  • История трансплантации почки
  • Иметь известную гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта
  • Быстро прогрессирующий гломерулонефрит
  • Значительные отклонения в клинико-лабораторных показателях
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, признаки иммуносупрессии, активная инфекция ВГС (пациенты с положительными антителами к ВГС, но с невыявленной ПЦР РНК ВГС могут быть зачислены), инфекция ВГВ (пациенты с положительным HBsAg исключены. Для пациентов с изолированными положительными анти-HBc-антителами тест ДНК HBV с помощью ПЦР должен быть неопределяемым для регистрации).
  • Диагностика злокачественного новообразования, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ или другого вида рака, от которого пациент не заболевает в течение ≥ 5 лет.
  • Получили любой другой исследуемый препарат или устройство или экспериментальные процедуры в течение 30 дней после скринингового визита (SV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОМС721
Администрация OMS721
Биологический: OMS721
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение транспортного средства (D5W или физиологический раствор)
5% раствор декстрозы в воде или физиологическом растворе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение 24-часовой суточной экскреции белка (г/сут) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 недель
Основной конечной точкой данного исследования является процентное изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованной 24-часовой экскреции белка с мочой (г/сутки) через 36 недель у пациентов с высоким исходным уровнем протеинурии (группа высокого риска протеинурии; 24-часовая экскреция белка с мочой ≥ 2 г/сутки).
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение годового СКФ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 96 недель
Скорость изменения СКФ до 96 недель от исходного уровня у пациентов с исходной высокой протеинурией (группа высокого риска протеинурии; суточная экскреция белка с мочой ≥ 2 г/сут)
96 недель
Изменение годового eGFR по сравнению с исходным уровнем у всех пациентов.
Временное ограничение: 96 недель
Скорость изменения СКФ до 96 недель от исходного уровня в популяции всех пациентов (суточная экскреция белка с мочой > 1 г/сутки)
96 недель
Изменение суточной экскреции белка с мочой (г/сут) по сравнению с исходным уровнем у всех пациентов
Временное ограничение: 36 недель
Изменение от исходного уровня логарифмически преобразованной 24-часовой экскреции белка с мочой (24-ч ЭБМ) на 36-й неделе в популяции всех пациентов. (24-ч ЭБМ > 1 г/сут)
36 недель
Изменение 24-часовой экскреции белка с мочой в г/сут между 36 и 48 неделями.
Временное ограничение: 36 недель и 48 недель
Изменение от исходного уровня логарифмически преобразованной 24-часовой УПЭ между 36 и 48 неделями у пациентов с ≥ 2 г/сут УПЭ на исходном уровне (группа высокого риска протеинурии)
36 недель и 48 недель
Изменение суточной экскреции белка с мочой (г/сут) между 36-й и 72-й неделями у пациентов с исходным уровнем ≥ 2 г/сут (группа высокого риска протеинурии).
Временное ограничение: 36 недель и 72 недели
Среднее по времени изменение от исходного уровня в логарифмически преобразованном 24-часовом УПЭ между 36 и 72 неделями у пациентов с УПЭ ≥ 2 г/сутки на исходном уровне (группа высокого риска протеинурии)
36 недель и 72 недели
Изменение суточной экскреции белка с мочой (г/сут) между 36 и 48 неделями у всех пациентов
Временное ограничение: 36 недель и 48 недель
Среднее по времени изменение от исходного уровня в логарифмически преобразованной 24-часовой суточной экскреции белка с мочой между 36 и 48 неделями в популяции всех пациентов
36 недель и 48 недель
Изменение 24-часовой экскреции белка с мочой (г/сут) между 36 и 72 неделями у всех пациентов
Временное ограничение: 36 недель и 72 недели
Среднее по времени изменение от исходного уровня логарифмического 24-часового экскреции белка с мочой (UPE) между 36 и 72 неделями в популяции всех пациентов
36 недель и 72 недели
Безопасность и переносимость нарсоплимаба при лечении IgAN, оцененные по НЯ, показателям жизненно важных функций, клиническим лабораторным тестам и ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 112
Как оценивалось по частоте нежелательных явлений до завершения исследования (неделя 112) в группе пациентов в популяции всех пациентов. Клинически значимые отклонения в показателях жизненно важных функций, клинических лабораторных тестах и ЭКГ регистрировались как НЯ.
Неделя 112

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OMS721-IGA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Клинические исследования ОМС721

Подписаться