Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności OMS721 u pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A (IgA)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Omeros Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności OMS721 u pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A (IgA) (ARTEMIS - IGAN)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności OMS721 u pacjentów z nefropatią IgA. Badanie będzie oceniać białkomocz na podstawie 24-godzinnego wydalania białka z moczem (UPE) w g/dobę po 36 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z udziałem pacjentów w wieku 18 lat i starszych z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem IgAN i 24-godzinną UPE, która wynosi > 1 g/dobę w ciągu 6 miesięcy przed Badanie przesiewowe lub uPCR > 0,75 na podstawie próbki moczu podczas badania przesiewowego. Podczas badania wszyscy pacjenci będą kontynuowali zoptymalizowaną blokadę układu renina-angiotensyna (RAS). Badanie składa się z pięciu okresów: badania przesiewowego, docierania, leczenia wstępnego (tygodnie 1-12), oceny odpowiedzi (tygodnie 13-36) i obserwacji (tygodnie 37-144). Pacjenci są oceniani pod kątem ponownego leczenia na podstawie ich odpowiedzi na 24-godzinny UPE. Dodatkowe leczenie można zastosować u pacjentów, u których 24-godzinna UPE wynosi > 1 g/dobę po początkowym okresie leczenia i u których nawrót następuje w okresie oceny odpowiedzi i obserwacji. Pacjenci mogą zostać zakwalifikowani do otwartego leczenia OMS721 po 72. tygodniu.

Około 450 pacjentów zostanie włączonych do dwóch grup po 225 pacjentów na ramię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Omeros Investigational Site
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Omeros Investigational Site
    • Misiones Province
      • Posadas, Misiones Province, Argentyna, 3300
        • Omeros Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory, Woden
      • Garran, Australian Capital Territory, Woden, Australia, 2606
        • Omeros Investigational Site
    • Saint Albans
      • Footscray, Saint Albans, Australia, 3021
        • Omeros Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Omeros Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Omeros Investigational Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Omeros Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Omeros Investigational Site
      • Liège, Belgia, 1-4000
        • Omeros Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Omeros Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Omeros Investigational Site
  • Czechy
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 128 08
        • Omeros Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Grecja, 71409
        • Omeros Investigational Site
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • Omeros Investigational Site
    • Pilea-Chortiatis
      • Thessaloniki, Pilea-Chortiatis, Grecja, 57010
        • Omeros Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Omeros Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Omeros Investigational Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Omeros Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Omeros Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Omeros Investigational Site
    • San Sebastian de Lost Reyes
      • Madrid, San Sebastian de Lost Reyes, Hiszpania, 28702
        • Omeros Investigational Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Omeros Investigational Site
    • Ameerpet
      • Hyderabad, Ameerpet, Indie, 500038
        • Omeros Investigational Site
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indie, 387001
        • Omeros Investigational Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Omeros Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Omeros Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Omeros Investigational Site
    • New India
      • New Delhi, New India, Indie, 110017
        • Omeros Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Omeros Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Omeros Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2M9
        • Omeros Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Omeros Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A545
        • Omeros Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Omeros Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Omeros Investigational Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Omeros Investigational Site
    • Geyonggi-do
      • Seongnam, Geyonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Omeros Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Omeros Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Omeros Investigational Site
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Omeros Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Omeros Investigational Site
    • Baden-Wrttemberg
      • Mannheim, Baden-Wrttemberg, Niemcy, 68167
        • Omeros Investigational Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Omeros Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Omeros Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Omeros Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Omeros Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 04-749
        • Omeros Investigational Site
    • Todzi
      • Lodz, Todzi, Polska, 92-213
        • Omeros Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Omeros Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Omeros Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Omeros Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Omeros Investigation Sites
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Omeros Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Omeros Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022-4302
        • Omeros Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Omeros Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Omeros Investigational Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Omeros Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Omeros Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Omeros Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Omeros Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Omeros Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Omeros Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Omeros Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Omeros Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Omeros Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Omeros Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Omeros Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Omeros Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Omeros Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Omeros Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Omeros Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Omeros Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Omeros Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Omeros Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Omeros Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Omeros Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Omeros Investigational Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97401
        • Omeros Investigational Site
      • Košice, Słowacja, 04011
        • Omeros Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Omeros Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Omeros Investigational Site
      • Dusit, Tajlandia
        • Omeros Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Omeros Investigational Site
      • Songkhla, Tajlandia, 90000
        • Omeros Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Omeros Investigational Site
      • Hualien City, Tajwan, 97002
        • Omeros Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Omeros Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • Omeros Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Omeros Investigational Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Omeros Investigational Site
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Omeros Investigational Site
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22130
        • Omeros Investigational Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Omeros Investigational Site
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Omeros Investigational Site
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44200
        • Omeros Investigational Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, H-6500
        • Omeros Investigational Site
      • Budapest, Węgry, H-1097
        • Omeros Investigational Site
      • Győr, Węgry, H-9024
        • Omeros Investigational Site
      • Pécs, Węgry, H-7624
        • Omeros Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Omeros Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Omeros Investigational Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Omeros Investigational Site
      • Eboli, Włochy, 84025
        • Omeros Investigational Site
      • Messina, Włochy, 98125
        • Omeros Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Omeros Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Omeros Investigational Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Omeros Investigational Site
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Omeros Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Omeros Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF10 3XQ
        • Omeros Investigational Site
      • Dartford, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
        • Omeros Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Omeros Investigational Site
    • Evington
      • Leicester, Evington, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Omeros Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Biopsja potwierdziła rozpoznanie IgAN w ciągu 8 lat przed badaniem przesiewowym
  • Białkomocz > 1 g/dobę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uPCR > 0,75 w moczu wykrytym podczas badania przesiewowego
  • Średnia z dwóch pomiarów białkomoczu > 1 g/dobę na początku badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego i linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. azatiopryną lub cyklofosfamidem) lub lekami cytotoksycznymi dla IgA w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub lekami cytotoksycznymi dla IgAN nie jest dozwolone w okresie docierania. Leczenie lekami immunosupresyjnymi jest dozwolone, jeśli jest to leczenie ze wskazań innych niż IgAN.
  • Leczenie ekulizumabem w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Leczenie ekulizumabem nie jest dozwolone w okresie docierania.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami nie jest dozwolone w okresie docierania.
  • Niekontrolowane BP, skurczowe BP > 150 mmHg i rozkurczowe BP > 100 mmHg w spoczynku pomimo połączenia dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, w tym ACEI, ARB lub bezpośrednich inhibitorów reniny w czasie badania przesiewowego i na początku badania
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, w tym ewentualne ponowne leczenie
  • Kliniczne lub biologiczne dowody na cukrzycę typu 1 (DM) lub słabo kontrolowaną cukrzycę z hemoglobiną A1c > 7,5 lub nefropatią cukrzycową w biopsji, toczniem rumieniowatym układowym, zapaleniem naczyń IgA (plamica Henocha-Schönleina), wtórnym IgAN lub innymi nerkowymi choroby podczas badań przesiewowych i docierania
  • Historia przeszczepu nerki
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
  • Szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych
  • Znaczące nieprawidłowości w klinicznych wartościach laboratoryjnych
  • Historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), dowody supresji immunologicznej, aktywne zakażenie HCV (pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-HCV, ale niewykrytym HCV RNA PCR mogą zostać włączeni), zakażenie HBV (pacjenci z dodatnim HBsAg są wykluczeni. W przypadku pacjentów, u których wyizolowano dodatnie przeciwciała anty-HBc, test DNA HBV metodą PCR musi być niewykrywalny, aby został włączony).
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, choroby in situ leczonej wyleczalnie lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat
  • Otrzymali jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie lub procedury eksperymentalne w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (SV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMS721
Administracja OMS721
Biologiczny: OMS721
Biologiczne: OMS721
Komparator placebo: Placebo
Administracja pojazdem (D5W lub roztwór soli fizjologicznej)
Inny: Pojazd (D5W lub sól fizjologiczna)
5% dekstrozy w wodzie lub roztworze soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana 24-godzinnego UPE w g/dzień w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 36 tygodni
Głównym punktem końcowym tego badania jest procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconym 24-godzinnym UPE w g/dzień w 36. tygodniu u pacjentów z wysokim białkomoczem wyjściowym (grupa wysokiego ryzyka białkomoczu; 24-godzinne UPE ≥ 2 g/dzień).
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rocznym eGFR w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 96 tygodni
Tempo zmian wskaźnika eGFR do 96 tygodni od wartości wyjściowej u pacjentów z wysoką białkomoczem wyjściowym (grupa wysokiego ryzyka białkomoczu; dobowa utrata białka z moczem ≥ 2 g/dobę)
96 tygodni
Zmiana rocznego eGFR w porównaniu do wartości wyjściowej u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 96 tygodni
Tempo zmiany wskaźnika eGFR do 96 tygodni od wartości wyjściowej w populacji wszystkich pacjentów (24-godzinne UPE > 1 g/dzień)
96 tygodni
Zmiana w 24-godzinnej UPE w g/dzień w porównaniu do wartości wyjściowej u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconym 24-godzinnym wydalaniu białka z moczem (UPE) w 36. tygodniu w populacji wszystkich pacjentów. (24-godzinne UPE > 1 g/dzień)
36 tygodni
Zmiana w 24-godzinnej UPE w g/dzień między 36. a 48. tygodniem.
Ramy czasowe: 36 tygodni i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconym 24-godzinnym UPE między 36. a 48. tygodniem u pacjentów z UPE ≥ 2 g/dobę w wartości wyjściowej (grupa wysokiego ryzyka białkomoczu)
36 tygodni i 48 tygodni
Zmiana w 24-godzinnej UPE w g/dzień pomiędzy 36. a 72. tygodniem u pacjentów z ≥ 2 g/dzień UPE w punkcie wyjściowym (grupa wysokiego ryzyka białkomoczu).
Ramy czasowe: 36 tygodni i 72 tygodnie
Średnia zmiana w czasie od wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconym 24-godzinnym UPE między 36 a 72 tygodniem u pacjentów z UPE ≥ 2 g/dobę w punkcie wyjściowym (grupa wysokiego ryzyka proteinurii)
36 tygodni i 72 tygodnie
Zmiana w 24-godzinnej UPE w g/dzień pomiędzy 36. a 48. tygodniem u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 36 tygodni i 48 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w logarytmie 24-godzinnego wydalania białka w moczu między 36. a 48. tygodniem w populacji wszystkich pacjentów
36 tygodni i 48 tygodni
Zmiana 24-godzinnego UPE w g/dzień pomiędzy 36. a 72. tygodniem u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 36 tygodni i 72 tygodnie
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w logarytmie 24-godzinnego wydalania białka w moczu między 36. a 72. tygodniem w populacji wszystkich pacjentów
36 tygodni i 72 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja narsoplimabu w leczeniu IgAN oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG
Ramy czasowe: Tydzień 112
Według częstości występowania zdarzeń niepożądanych do zakończenia badania (tydzień 112) w grupie pacjentów w populacji wszystkich pacjentów.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych i EKG były rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
Tydzień 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omeros Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMS721-IGA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na OMS721

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj