Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av OMS721 hos patienter med immunglobulin A (IgA) nefropati

25 november 2025 uppdaterad av: Omeros Corporation

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av säkerheten och effekten av OMS721 hos patienter med immunglobulin A (IgA) nefropati (ARTEMIS - IGAN)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av OMS721 hos patienter med IgA-nefropati. Studien kommer att bedöma proteinuri genom 24-timmars urinproteinutsöndring (UPE) i g/dag 36 veckor från början av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på patienter i åldern 18 år och äldre med en biopsi-bekräftad diagnos av IgAN och med 24-timmars UPE som är > 1 g/dag inom 6 månader före Screening eller uPCR > 0,75 genom punkturin vid screening. Under studien kommer alla patienter att fortsätta blockaden med optimerad renin-angiotensin-system (RAS). Studien består av fem perioder: screening, inkörning, initial behandling (vecka 1-12), svarsutvärdering (vecka 13-36) och uppföljning (vecka 37-144). Patienterna utvärderas för ombehandling baserat på deras svar på 24-timmars UPE. Ytterligare behandling kan ges till patienter vars 24-timmars UPE är > 1 g/dag efter den initiala behandlingsperioden och som återfaller under svarsutvärderings- och uppföljningsperioderna. Patienter kan vara kvalificerade för öppen behandling med OMS721 efter vecka 72.

Cirka 450 patienter ska inkluderas i två grupper om 225 patienter per arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Omeros Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Omeros Investigational Site
    • Misiones Province
      • Posadas, Misiones Province, Argentina, 3300
        • Omeros Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory, Woden
      • Garran, Australian Capital Territory, Woden, Australien, 2606
        • Omeros Investigational Site
    • Saint Albans
      • Footscray, Saint Albans, Australien, 3021
        • Omeros Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Omeros Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Omeros Investigational Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Omeros Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Omeros Investigational Site
      • Liège, Belgien, 1-4000
        • Omeros Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Omeros Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Omeros Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Omeros Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Omeros Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Omeros Investigation Sites
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Omeros Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Omeros Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022-4302
        • Omeros Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Omeros Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Omeros Investigational Site
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Omeros Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Omeros Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Omeros Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Omeros Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Omeros Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Omeros Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Omeros Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Omeros Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Omeros Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Omeros Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Omeros Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • Omeros Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Omeros Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Omeros Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Omeros Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Omeros Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Omeros Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Omeros Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Omeros Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Omeros Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Grekland, 71409
        • Omeros Investigational Site
      • Pátrai, Grekland, 26504
        • Omeros Investigational Site
    • Pilea-Chortiatis
      • Thessaloniki, Pilea-Chortiatis, Grekland, 57010
        • Omeros Investigational Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Omeros Investigational Site
    • Ameerpet
      • Hyderabad, Ameerpet, Indien, 500038
        • Omeros Investigational Site
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indien, 387001
        • Omeros Investigational Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Omeros Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Omeros Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Omeros Investigational Site
    • New India
      • New Delhi, New India, Indien, 110017
        • Omeros Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Omeros Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Omeros Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Omeros Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Omeros Investigational Site
      • Eboli, Italien, 84025
        • Omeros Investigational Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Omeros Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Omeros Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Omeros Investigational Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Omeros Investigational Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Omeros Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2M9
        • Omeros Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Omeros Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A545
        • Omeros Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Omeros Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Omeros Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Omeros Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Omeros Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Omeros Investigational Site
    • Todzi
      • Lodz, Todzi, Polen, 92-213
        • Omeros Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Omeros Investigational Site
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 97401
        • Omeros Investigational Site
      • Košice, Slovakien, 04011
        • Omeros Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Omeros Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Omeros Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Omeros Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Omeros Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Omeros Investigational Site
    • San Sebastian de Lost Reyes
      • Madrid, San Sebastian de Lost Reyes, Spanien, 28702
        • Omeros Investigational Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Omeros Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF10 3XQ
        • Omeros Investigational Site
      • Dartford, Storbritannien, DA2 8DA
        • Omeros Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Omeros Investigational Site
    • Evington
      • Leicester, Evington, Storbritannien, LE5 4PW
        • Omeros Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Omeros Investigational Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Omeros Investigational Site
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Omeros Investigational Site
    • Geyonggi-do
      • Seongnam, Geyonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Omeros Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Omeros Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Omeros Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Omeros Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Omeros Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Omeros Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Omeros Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Omeros Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Omeros Investigational Site
      • Dusit, Thailand
        • Omeros Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Omeros Investigational Site
      • Songkhla, Thailand, 90000
        • Omeros Investigational Site
  • Tjeckien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjeckien, 128 08
        • Omeros Investigational Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Omeros Investigational Site
      • Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
        • Omeros Investigational Site
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22130
        • Omeros Investigational Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
        • Omeros Investigational Site
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Omeros Investigational Site
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44200
        • Omeros Investigational Site
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Omeros Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Omeros Investigational Site
    • Baden-Wrttemberg
      • Mannheim, Baden-Wrttemberg, Tyskland, 68167
        • Omeros Investigational Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Omeros Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Omeros Investigational Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, H-6500
        • Omeros Investigational Site
      • Budapest, Ungern, H-1097
        • Omeros Investigational Site
      • Győr, Ungern, H-9024
        • Omeros Investigational Site
      • Pécs, Ungern, H-7624
        • Omeros Investigational Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Omeros Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre vid början av screeningen
  • Biopsi bekräftade diagnosen IgAN inom 8 år före screening
  • Proteinuri på > 1 g/dag inom 6 månader före screening eller uPCR > 0,75 genom punkturin vid screening
  • Genomsnitt av två proteinurimätningar > 1 g/dag vid baslinjen
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 vid Screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  • Behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin eller cyklofosfamid) eller cytotoxiska läkemedel för IgA inom 8 veckor före screening. Behandling med immunsuppressiva medel eller cellgifter för IgAN är inte tillåten under inkörningsperioden. Behandling med immunsuppressiva medel är tillåten om sådan behandling är för andra indikationer än IgAN.
  • Behandling med eculizumab inom 8 veckor före screening. Behandling med eculizumab är inte tillåten under inkörningsperioden.
  • Behandling med systemiska kortikosteroider inom 8 veckor före screening. Behandling med systemiska kortikosteroider är inte tillåten under inkörningsperioden.
  • Okontrollerat BP, ett systoliskt BP på > 150 mmHg och ett diastoliskt BP på > 100 mmHg i vila trots kombinationen av två eller flera blodtryckssänkande medel inklusive ACEI, ARB eller direkta reninhämmare vid screening och baslinje
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, inklusive eventuella återbehandlingar
  • Kliniska eller biologiska bevis för typ 1-diabetes mellitus (DM), eller dåligt kontrollerad DM med hemoglobin A1c > 7,5 eller med tecken på diabetisk nefropati på biopsi, systemisk lupus erythematosus, IgA-vaskulit (Henoch-Schonlein purpura), sekundär IgAN eller annan renal sjukdom under screening och inkörning
  • Historik av njurtransplantation
  • Har en känd överkänslighet mot någon beståndsdel i undersökningsprodukten
  • Snabbt progressiv glomerulonefrit
  • Signifikanta avvikelser i kliniska laboratorievärden
  • Historik med humant immunbristvirus (HIV), tecken på immunsuppression, aktiv HCV-infektion (patienter med positiv anti-HCV-antikropp men en icke-detekterad HCV RNA-PCR kan registreras), HBV-infektion (patienter med positivt HBsAg är uteslutna. För patienter med isolerad positiv anti-HBc-antikropp måste HBV-DNA-test med PCR vara icke-detekterbart för att kunna registreras).
  • Diagnos av en malignitet förutom adekvat behandlad och botad basal- eller skivepitelcellshudcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 5 år
  • Har fått något annat prövningsläkemedel eller apparat eller experimentella procedurer inom 30 dagar efter screeningbesöket (SV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OMS721
Administration av OMS721
Biologisk: OMS721
Biologisk: OMS721
Placebo-jämförare: Placebo
Administration av fordon (D5W eller saltlösning)
Övrig: Fordon (D5W eller saltlösning)
5 % dextros i vatten eller normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av 24-timmars UPE i g/dag jämfört med baslinjen
Tidsram: 36 veckor
Den primära slutpunkten för denna studie är den procentuella förändringen från baslinjen i log-transformerat 24-timmars UPE i g/dag vid 36 veckor hos patienter med hög baslinjeproteinuri (Högriskproteinurigrupp; 24-timmars UPE ≥ 2 g/dag).
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i årlig eGFR jämfört med baslinjen.
Tidsram: 96 veckor
Förändringshastigheten i eGFR upp till 96 veckor från baslinjen hos patienter med hög baslinjeproteinuri (Högriskproteinurigrupp; 24-timmars UPE ≥ 2 g/dag)
96 veckor
Förändring i årlig eGFR jämfört med baslinjen hos alla patienter.
Tidsram: 96 veckor
Förändringshastigheten i eGFR upp till 96 veckor från baslinjen i hela patientpopulationen (24-timmars UPE > 1 g/dag)
96 veckor
Förändring i 24-timmars UPE i g/dag jämfört med baslinjen hos alla patienter
Tidsram: 36 veckor
Förändring från baslinjen i logaritmiskt transformerade 24-timmars UPE vid vecka 36 i hela patientpopulationen. (24-timmars UPE > 1 g/dag)
36 veckor
Förändring i 24-timmars UPE i g/dag mellan 36 veckor och 48 veckor.
Tidsram: 36 veckor och 48 veckor
Förändring från baslinje i log-transformerad 24-timmars UPE mellan vecka 36 och vecka 48 hos patienter med ≥ 2 g/dag UPE vid baslinje (högriskproteinurigrupp)
36 veckor och 48 veckor
Förändring i 24-timmars UPE i g/dag mellan 36 veckor och 72 veckor hos patienter med ≥ 2 g/dag UPE vid baslinjen (högriskproteinurigruppen).
Tidsram: 36 veckor och 72 veckor
Tidsgenomsnittlig förändring från baslinjen i den logaritmtransformerade 24-timmars UPE mellan 36 veckor och 72 veckor hos patienter med ≥ 2 g/dag UPE vid baslinjen (högriskproteinurigrupp)
36 veckor och 72 veckor
Förändring i 24-timmars UPE i g/dag mellan 36 veckor och 48 veckor hos alla patienter
Tidsram: 36 veckor och 48 veckor
Tidsmedelvärdet av förändringen från baslinjen i den logtransformerade 24-timmars UPE mellan 36 veckor och 48 veckor i hela patientpopulationen
36 veckor och 48 veckor
Förändring i 24-timmars UPE i g/dag mellan 36 veckor och 72 veckor hos alla patienter
Tidsram: 36 veckor och 72 veckor
Tidsgenomsnittlig förändring från baslinjen i den log-transformerade 24-timmars UPE mellan 36 veckor och 72 veckor i hela patientpopulationen
36 veckor och 72 veckor
Säkerhet och tolerabilitet av Narsoplimab för behandling av IgAN enligt utvärdering av biverkningar, vitalparametrar, kliniska laboratorietester och EKG
Tidsram: Vecka 112
Som bedömts genom förekomsten av biverkningar genom studiens avslutning (vecka 112) i patientgruppen i hela patientpopulationen. Kliniskt meningsfulla avvikelser i vitalparametrar, kliniska laboratorietester och EKG samlades in som biverkningar.
Vecka 112

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omeros Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMS721-IGA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgA nefropati

Kliniska prövningar på OMS721

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera