- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03608033
Étude de l'innocuité et de l'efficacité d'OMS721 chez des patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgA)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité d'OMS721 chez des patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgA) (ARTEMIS - IGAN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, chez des patients âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic d'IgAN confirmé par biopsie et avec une UPE sur 24 heures > 1 g/jour dans les 6 mois précédant Dépistage ou uPCR> 0,75 par urine ponctuelle au dépistage. Au cours de l'étude, tous les patients poursuivront le blocage optimisé du système rénine-angiotensine (SRA). L'étude se compose de cinq périodes : dépistage, rodage, traitement initial (semaines 1 à 12), évaluation de la réponse (semaines 13 à 36) et suivi (semaines 37 à 144). Les patients sont évalués pour un retraitement en fonction de leur réponse à l'EPU de 24 heures. Un traitement supplémentaire peut être administré aux patients dont l'EPU sur 24 heures est > 1 g/jour après la période de traitement initiale et qui rechutent pendant les périodes d'évaluation de la réponse et de suivi. Les patients peuvent être qualifiés pour un traitement en ouvert avec OMS721 après la semaine 72.
Environ 450 patients doivent être recrutés en deux groupes de 225 patients par bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Omeros Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Omeros Investigational Site
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Baden-Wrttemberg
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Mannheim, Baden-Wrttemberg, Allemagne, 68167
- Omeros Investigational Site
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Bayern
-
München, Bayern, Allemagne, 80336
- Omeros Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
- Omeros Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Omeros Investigational Site
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Cordoba, Argentine, X5016KEH
- Omeros Investigational Site
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Salta, Argentine, 4400
- Omeros Investigational Site
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Misiones
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Posadas, Misiones, Argentine, 3300
- Omeros Investigational Site
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Australian Capital Territory, Woden
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Garran, Australian Capital Territory, Woden, Australie, 2606
- Omeros Investigational Site
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Saint Albans
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Footscray, Saint Albans, Australie, 3021
- Omeros Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Omeros Investigational Site
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Omeros Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- Omeros Investigational Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Omeros Investigational Site
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Liège, Belgique, 1-4000
- Omeros Investigational Site
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-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Omeros Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Omeros Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Omeros Investigational Site
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2M9
- Omeros Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Omeros Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A545
- Omeros Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Omeros Investigational Site
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Busan, Corée, République de, 49241
- Omeros Investigational Site
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Incheon, Corée, République de, 21431
- Omeros Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 05278
- Omeros Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 07061
- Omeros Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 3080
- Omeros Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 3722
- Omeros Investigational Site
-
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Geyonggi-do
-
Seongnam, Geyonggi-do, Corée, République de, 13496
- Omeros Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
- Omeros Investigational Site
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Almeria, Espagne, 04009
- Omeros Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Omeros Investigational Site
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Omeros Investigational Site
-
Lleida, Espagne, 25198
- Omeros Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Omeros Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Omeros Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46026
- Omeros Investigational Site
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Omeros Investigational Site
-
-
San Sebastian De Lost Reyes
-
Madrid, San Sebastian De Lost Reyes, Espagne, 28702
- Omeros Investigational Site
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-
Athens, Grèce, 11527
- Omeros Investigational Site
-
Heraklion, Grèce, 71110
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Iraklio, Grèce, 71409
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Patra, Grèce, 26504
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Pilea-Chortiatis
-
Thessaloniki, Pilea-Chortiatis, Grèce, 57010
- Omeros Investigational Site
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Baja, Hongrie, H-6500
- Omeros Investigational Site
-
Budapest, Hongrie, H-1097
- Omeros Investigational Site
-
Gyor, Hongrie, H-9024
- Omeros Investigational Site
-
Pecs, Hongrie, H-7624
- Omeros Investigational Site
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Omeros Investigational Site
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Chandigarh, Inde, 160012
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-
-
Ameerpet
-
Hyderabad, Ameerpet, Inde, 500038
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-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Inde, 387001
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Karnataka
-
Belagam, Karnataka, Inde, 590010
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
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Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
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New India
-
New Delhi, New India, Inde, 110017
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-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
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-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Omeros Investigational Site
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500038
- Omeros Investigational Site
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
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-
-
Bari, Italie, 70124
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Bergamo, Italie, 24127
- Omeros Investigational Site
-
Eboli, Italie, 84025
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-
Messina, Italie, 98125
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-
Milano, Italie, 20122
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Modena, Italie, 41124
- Omeros Investigational Site
-
Parma, Italie, 43126
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Piacenza, Italie, 29121
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Kaunas, Lituanie, LT-50161
- Omeros Investigational Site
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Omeros Investigational Site
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Krakow, Pologne, 30-688
- Omeros Investigational Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-561
- Omeros Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 04-749
- Omeros Investigational Site
-
-
Todzi
-
Łódź, Todzi, Pologne, 92-213
- Omeros Investigational Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Omeros Investigational Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF10 3XQ
- Omeros Investigational Site
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Dartford, Royaume-Uni, DA2 8DA
- Omeros Investigational Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
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Evington
-
Leicester, Evington, Royaume-Uni, LE5 4PW
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Singapore, Singapour, 119074
- Omeros Investigational Site
-
Singapore, Singapour, 308433
- Omeros Investigational Site
-
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Banská Bystrica, Slovaquie, 97401
- Omeros Investigational Site
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Kosice, Slovaquie, 04011
- Omeros Investigational Site
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Stockholm, Suède
- Omeros Investigational Site
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Changhua City, Taïwan, 500
- Omeros Investigational Site
-
Hualien City, Taïwan, 97002
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Kaohsiung City, Taïwan, 824
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-
New Taipei City, Taïwan, 220
- Omeros Investigational Site
-
New Taipei City, Taïwan, 235
- Omeros Investigational Site
-
Taichung City, Taïwan
- Omeros Investigational Site
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Omeros Investigational Site
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Praha
-
Prague, Praha, Tchéquie, 128 08
- Omeros Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10300
- Omeros Investigational Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Omeros Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Omeros Investigational Site
-
Dusit, Thaïlande
- Omeros Investigational Site
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Khon Kaen, Thaïlande, 40000
- Omeros Investigational Site
-
Songkla, Thaïlande, 90000
- Omeros Investigational Site
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-
-
Ankara, Turquie, 06230
- Omeros Investigational Site
-
Bursa, Turquie, 16059
- Omeros Investigational Site
-
Edirne, Turquie, 22130
- Omeros Investigational Site
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Omeros Investigational Site
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Omeros Investigational Site
-
Malatya, Turquie, 44200
- Omeros Investigational Site
-
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Alabama
-
Florence, Alabama, États-Unis, 35630
- Omeros Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Omeros Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Omeros Investigation Sites
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Omeros Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Omeros Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022-4302
- Omeros Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Omeros Investigational Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Omeros Investigational Site
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Omeros Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Omeros Investigational Site
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
- Omeros Investigational Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90509
- Omeros Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Omeros Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Omeros Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Omeros Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Omeros Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Omeros Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Omeros Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Omeros Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Omeros Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Omeros Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Omeros Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Omeros Investigational Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
- Omeros Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Omeros Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Omeros Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Omeros Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Omeros Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Omeros Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Omeros Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Omeros Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Omeros Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Omeros Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Omeros Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus au début du dépistage
- La biopsie a confirmé le diagnostic d'IgAN dans les 8 ans précédant le dépistage
- Protéinurie > 1 g/jour dans les 6 mois précédant le dépistage ou uPCR > 0,75 par spot d'urine lors du dépistage
- Moyenne de deux mesures de protéinurie > 1 g/jour au départ
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 mL/min/1,73 m2 au dépistage et à la ligne de base
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des immunosuppresseurs (par exemple, l'azathioprine ou le cyclophosphamide) ou des médicaments cytotoxiques pour les IgA dans les 8 semaines précédant le dépistage. Le traitement avec des immunosuppresseurs ou des médicaments cytotoxiques pour l'IgAN n'est pas autorisé pendant la période de rodage. Les traitements par immunosuppresseurs sont autorisés si ces traitements sont destinés à des indications autres que les IgAN.
- Traitement par éculizumab dans les 8 semaines précédant le dépistage. Le traitement par eculizumab n'est pas autorisé pendant la période de rodage.
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques dans les 8 semaines précédant le dépistage. Le traitement avec des corticostéroïdes systémiques n'est pas autorisé pendant la période de rodage.
- TA non contrôlée, une TA systolique > 150 mmHg et une TA diastolique > 100 mmHg au repos malgré l'association de deux antihypertenseurs ou plus, y compris les IECA, les ARA ou les inhibiteurs directs de la rénine au dépistage et à l'inclusion
- Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, y compris les retraitements possibles
- Signes cliniques ou biologiques de diabète sucré (DM) de type 1 ou de DM mal contrôlé avec hémoglobine A1c > 7,5 ou avec signes de néphropathie diabétique à la biopsie, lupus érythémateux disséminé, vascularite à IgA (purpura de Henoch-Schonlein), IgAN secondaire ou autre maladie pendant le dépistage et le rodage
- Antécédents de transplantation rénale
- Avoir une hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit expérimental
- Glomérulonéphrite rapidement progressive
- Anomalies significatives dans les valeurs de laboratoire clinique
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), preuve d'immunosuppression, infection active par le VHC (les patients avec des anticorps anti-VHC positifs mais une PCR d'ARN du VHC non détectée peuvent s'inscrire), infection par le VHB (les patients avec un HBsAg positif sont exclus. Pour les patients avec des anticorps anti-HBc positifs isolés, le test ADN du VHB par PCR doit être non détectable pour s'inscrire).
- Diagnostic d'une tumeur maligne, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité et guéri, d'une maladie in situ traitée curativement ou d'un autre cancer dont le patient est indemne depuis ≥ 5 ans
- Avoir reçu tout autre médicament ou dispositif expérimental ou procédures expérimentales dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (SV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: OMS721
Administration de OMS721
|
Biologique : OMS721
|
Comparateur placebo: Placebo
Administration du véhicule (D5W ou solution saline)
|
5% de dextrose dans de l'eau ou une solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'EPU sur 24 heures chez les patients atteints de néphropathie à IgA (IgAN) évalués à 36 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 36 semaines
|
36 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction rénale telle que déterminée par le taux de modification du DFGe jusqu'à 96 semaines par rapport au départ.
Délai: 96 semaines
|
96 semaines
|
|
Changement moyenné dans le temps par rapport à la ligne de base dans l'EPU sur 24 heures transformé en log entre 36 et 48 semaines
Délai: 36 et 48 semaines
|
36 et 48 semaines
|
|
Changement moyenné dans le temps par rapport à la ligne de base dans l'EPU sur 24 heures transformé en log entre 36 et 72 semaines
Délai: 36 et 72 semaines
|
36 et 72 semaines
|
|
Sécurité et tolérabilité du narsoplimab pour le traitement des IgAN
Délai: Semaine 112
|
Tel qu'évalué par l'incidence des événements indésirables jusqu'à la fin de l'étude (semaine 112) dans le groupe de patients présentant une UPE initiale sur 24 heures ≥ 2 g et dans la population composée de tous les patients.
|
Semaine 112
|
Pharmacocinétique de la perfusion intraveineuse de narsoplimab
Délai: Semaine 12
|
En évaluant les paramètres de concentration maximale (Cmax) au départ et aux jours d'étude, population T1, T4, T8, T10, T12 (UPE sur 24 heures > 1 g/jour)
|
Semaine 12
|
Évaluation de la pharmacocinétique de la perfusion intraveineuse de narsoplimab
Délai: Semaine 12
|
En évaluant l'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps d'administration (ASC) au départ et aux jours d'étude, T1, T4, T8, T10, T12
|
Semaine 12
|
Pharmacocinétique de la perfusion intraveineuse de narsoplimab
Délai: Semaine 12
|
Pharmacocinétique de la perfusion intraveineuse de narsoplimab en évaluant les paramètres de concentration maximale Cmax au départ et aux jours d'étude, T1 semaines 1, T4 semaines 2-11, T8 semaines 2-11, T10 semaines 2-11, T12 semaine 12 ±2 jours mesure de l'anti- anticorps médicamenteux et anticorps neutralisants au départ et aux jours d'étude T1, T4, T8, T10, T12
|
Semaine 12
|
Évaluation de la pharmacodynamique de la perfusion intraveineuse de narsoplimab
Délai: Semaine 12
|
Évaluation de la pharmacocinétique de la perfusion intraveineuse de narsoplimab en évaluant l'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps d'administration ASC au départ et aux jours de l'étude, T1 semaines 1, T4 semaines 2-11, T8 semaines 2-11, T10 semaines 2-11, T12 Semaine 12 ±2 jours
|
Semaine 12
|
Évaluation de la pharmacodynamique de la perfusion intraveineuse de narsoplimab avec présence d'anticorps anti-médicament positifs
Délai: Semaine 12
|
Évaluation du pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament positifs après une perfusion intraveineuse de narsoplimab au départ et aux jours de l'étude T1 semaines 1, T4 semaines 2 à 11, T8 semaines 2 à 11, T10 semaines 2 à 11, T12 semaines 12 ± 2 jours.
|
Semaine 12
|
Évaluation du pourcentage de participants présentant la présence d'anticorps neutralisants
Délai: Semaine 12
|
Évaluation du pourcentage de participants présentant la présence d'anticorps neutralisants après une perfusion intraveineuse de narsoplimab au départ et aux jours d'étude T1 semaines 1, T4 semaines 2-11, T8 semaines 2-11, T10 semaines 2-11, T12 semaine 12 ± 2 jours.
|
Semaine 12
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la uPCR de 24 heures transformée en log sur 36 semaines.
Délai: Semaine 36
|
Semaine 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMS721-IGA-001
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