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OMS721 在免疫球蛋白 A (IgA) 肾病患者中的安全性和有效性研究

2025年11月25日更新者：Omeros Corporation

OMS721 在免疫球蛋白 A (IgA) 肾病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究 (ARTEMIS - IGAN)

本研究的目的是评估 OMS721 在 IgA 肾病患者中的安全性和有效性。该研究将在治疗开始后第 36 周通过以克/天为单位的 24 小时尿蛋白排泄量 (UPE) 来评估蛋白尿。

研究概览

地位

终止

条件

IgA肾病

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照的研究，研究对象为年龄在 18 岁及以上、经活检确诊为 IgAN 并且在治疗前 6 个月内 24 小时 UPE > 1 克/天的患者筛选时通过点尿筛选或 uPCR > 0.75。在研究期间，所有患者将继续优化肾素-血管紧张素系统 (RAS) 阻断。该研究包括五个阶段：筛选、导入、初始治疗（第 1-12 周）、反应评估（第 13-36 周）和随访（第 37-144 周）。根据患者对 24 小时 UPE 的反应评估患者是否需要再治疗。对于在初始治疗期后 24 小时 UPE > 1 g/天并且在反应评估和随访期间复发的患者，可以给予额外治疗。 72 周后，患者可能有资格接受 OMS721 的开放标签治疗。

大约 450 名患者将被分为两组，每组 225 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Plovdiv、保加利亚、4000
    - Omeros Investigational Site
  - Plovdiv、保加利亚、4002
    - Omeros Investigational Site
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Omeros Investigational Site
加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z2M9
    - Omeros Investigational Site
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
    - Omeros Investigational Site
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A545
    - Omeros Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
    - Omeros Investigational Site
匈牙利
- - Baja、匈牙利、H-6500
    - Omeros Investigational Site
  - Budapest、匈牙利、H-1097
    - Omeros Investigational Site
  - Győr、匈牙利、H-9024
    - Omeros Investigational Site
  - Pécs、匈牙利、H-7624
    - Omeros Investigational Site
  - Szeged、匈牙利、6720
    - Omeros Investigational Site
印度
- - Chandigarh、印度、160012
    - Omeros Investigational Site
- Ameerpet
  - Hyderabad、Ameerpet、印度、500038
    - Omeros Investigational Site
- Gujarat
  - Nadiād、Gujarat、印度、387001
    - Omeros Investigational Site
- Karnataka
  - Belagavi、Karnataka、印度、590010
    - Omeros Investigational Site
  - Mangalore、Karnataka、印度、575001
    - Omeros Investigational Site
- Kerala
  - Kozhikode、Kerala、印度、673008
    - Omeros Investigational Site
- New India
  - New Delhi、New India、印度、110017
    - Omeros Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur、Rajasthan、印度、302004
    - Omeros Investigational Site
- Telangana
  - Hyderabad、Telangana、印度、500034
    - Omeros Investigational Site
  - Hyderabad、Telangana、印度、500038
    - Omeros Investigational Site
  - Hyderabad、Telangana、印度、500082
    - Omeros Investigational Site
台湾
- - Changhua、台湾、500
    - Omeros Investigational Site
  - Hualien City、台湾、97002
    - Omeros Investigational Site
  - Kaohsiung City、台湾、824
    - Omeros Investigational Site
  - New Taipei City、台湾、220
    - Omeros Investigational Site
  - New Taipei City、台湾、235
    - Omeros Investigational Site
  - Taichung、台湾
    - Omeros Investigational Site
  - Taoyuan、台湾、333
    - Omeros Investigational Site
土耳其（türkiye）
- - Ankara、土耳其（türkiye）、06230
    - Omeros Investigational Site
  - Bursa、土耳其（türkiye）、16059
    - Omeros Investigational Site
  - Edirne、土耳其（türkiye）、22130
    - Omeros Investigational Site
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
    - Omeros Investigational Site
  - Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
    - Omeros Investigational Site
  - Malatya、土耳其（türkiye）、44200
    - Omeros Investigational Site
希腊
- - Athens、希腊、11527
    - Omeros Investigational Site
  - Heraklion、希腊、71110
    - Omeros Investigational Site
  - Heraklion、希腊、71409
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  - Pátrai、希腊、26504
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- Pilea-Chortiatis
  - Thessaloniki、Pilea-Chortiatis、希腊、57010
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德国
- - Göttingen、德国、37075
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  - Villingen-Schwenningen、德国、78052
    - Omeros Investigational Site
- Baden-Wrttemberg
  - Mannheim、Baden-Wrttemberg、德国、68167
    - Omeros Investigational Site
- Bavaria
  - München、Bavaria、德国、80336
    - Omeros Investigational Site
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
    - Omeros Investigational Site
意大利
- - Bari、意大利、70124
    - Omeros Investigational Site
  - Bergamo、意大利、24127
    - Omeros Investigational Site
  - Eboli、意大利、84025
    - Omeros Investigational Site
  - Messina、意大利、98125
    - Omeros Investigational Site
  - Milan、意大利、20122
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  - Modena、意大利、41124
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  - Parma、意大利、43126
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  - Piacenza、意大利、29121
    - Omeros Investigational Site
捷克语
- Prague
  - Prague、Prague、捷克语、128 08
    - Omeros Investigational Site
斯洛伐克
- - Banská Bystrica、斯洛伐克、97401
    - Omeros Investigational Site
  - Košice、斯洛伐克、04011
    - Omeros Investigational Site
新加坡
- - Singapore、新加坡、119074
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  - Singapore、新加坡、308433
    - Omeros Investigational Site
比利时
- - Ghent、比利时、9000
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  - Leuven、比利时、3000
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  - Liège、比利时、1-4000
    - Omeros Investigational Site
波兰
- - Krakow、波兰、30-688
    - Omeros Investigational Site
  - Olsztyn、波兰、10-561
    - Omeros Investigational Site
  - Warsaw、波兰、04-749
    - Omeros Investigational Site
- Todzi
  - Lodz、Todzi、波兰、92-213
    - Omeros Investigational Site
泰国
- - Bangkok、泰国、10300
    - Omeros Investigational Site
  - Bangkok、泰国、10700
    - Omeros Investigational Site
  - Chiang Mai、泰国、50200
    - Omeros Investigational Site
  - Dusit、泰国
    - Omeros Investigational Site
  - Khon Kaen、泰国、40000
    - Omeros Investigational Site
  - Songkhla、泰国、90000
    - Omeros Investigational Site
澳大利亚
- Australian Capital Territory, Woden
  - Garran、Australian Capital Territory, Woden、澳大利亚、2606
    - Omeros Investigational Site
- Saint Albans
  - Footscray、Saint Albans、澳大利亚、3021
    - Omeros Investigational Site
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Omeros Investigational Site
- Victoria
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - Omeros Investigational Site
瑞典
- - Stockholm、瑞典
    - Omeros Investigational Site
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、LT-50161
    - Omeros Investigational Site
  - Vilnius、立陶宛、LT-08661
    - Omeros Investigational Site
美国
- Alabama
  - Florence、Alabama、美国、35630
    - Omeros Investigational Site
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国、85206
    - Omeros Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Omeros Investigation Sites
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - Omeros Investigational Site
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Omeros Investigational Site
- California
  - Los Angeles、California、美国、90022-4302
    - Omeros Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - Omeros Investigational Site
  - Northridge、California、美国、91324
    - Omeros Investigational Site
  - San Dimas、California、美国、91773
    - Omeros Investigational Site
  - San Francisco、California、美国、94118
    - Omeros Investigational Site
  - Stanford、California、美国、94304
    - Omeros Investigational Site
  - Torrance、California、美国、90509
    - Omeros Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80230
    - Omeros Investigational Site
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Omeros Investigational Site
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014
    - Omeros Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30046
    - Omeros Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Omeros Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - Omeros Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Omeros Investigational Site
  - Springfield、Massachusetts、美国、01107
    - Omeros Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55414
    - Omeros Investigational Site
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Omeros Investigational Site
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Omeros Investigational Site
- New York
  - Fresh Meadows、New York、美国、11365
    - Omeros Investigational Site
  - New York、New York、美国、10029
    - Omeros Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220
    - Omeros Investigational Site
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Omeros Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Omeros Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Omeros Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Omeros Investigational Site
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Omeros Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Omeros Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77054
    - Omeros Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Omeros Investigational Site
英国
- - Cambridge、英国、CB2 0QQ
    - Omeros Investigational Site
  - Cardiff、英国、CF10 3XQ
    - Omeros Investigational Site
  - Dartford、英国、DA2 8DA
    - Omeros Investigational Site
  - London、英国、NW3 2QG
    - Omeros Investigational Site
- Evington
  - Leicester、Evington、英国、LE5 4PW
    - Omeros Investigational Site
西班牙
- - Almería、西班牙、04009
    - Omeros Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08025
    - Omeros Investigational Site
  - Córdoba、西班牙、14004
    - Omeros Investigational Site
  - Lleida、西班牙、25198
    - Omeros Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28040
    - Omeros Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - Omeros Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46026
    - Omeros Investigational Site
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Omeros Investigational Site
- San Sebastian de Lost Reyes
  - Madrid、San Sebastian de Lost Reyes、西班牙、28702
    - Omeros Investigational Site
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
    - Omeros Investigational Site
  - Córdoba、阿根廷、X5016KEH
    - Omeros Investigational Site
  - Salta、阿根廷、4400
    - Omeros Investigational Site
- Misiones Province
  - Posadas、Misiones Province、阿根廷、3300
    - Omeros Investigational Site
韩国
- - Busan、韩国、49241
    - Omeros Investigational Site
  - Incheon、韩国、21431
    - Omeros Investigational Site
  - Seoul、韩国、05278
    - Omeros Investigational Site
  - Seoul、韩国、07061
    - Omeros Investigational Site
  - Seoul、韩国、3080
    - Omeros Investigational Site
  - Seoul、韩国、3722
    - Omeros Investigational Site
- Geyonggi-do
  - Seongnam、Geyonggi-do、韩国、13496
    - Omeros Investigational Site
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si、Gyeonggi-do、韩国、14068
    - Omeros Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛选开始时年满 18 岁
筛选前 8 年内活检确诊为 IgAN
筛选前 6 个月内蛋白尿 > 1 克/天或筛选时点尿 uPCR > 0.75
基线时两次蛋白尿测量值 > 1 克/天的平均值
估计肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min/1.73 筛选和基线时的 m2

排除标准：

在筛选前 8 周内用免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤或环磷酰胺）或细胞毒性药物治疗 IgA。磨合期不允许使用免疫抑制剂或细胞毒性药物治疗 IgAN。如果这种治疗是针对 IgAN 以外的适应症，则允许使用免疫抑制剂进行治疗。
筛选前 8 周内接受依库珠单抗治疗。在磨合期不允许使用 eculizumab 进行治疗。
在筛选前 8 周内用全身性皮质类固醇治疗。在磨合期不允许使用全身性皮质类固醇治疗。
不受控制的血压，收缩压 > 150 毫米汞柱和舒张压 > 100 毫米汞柱的静息状态，尽管在筛选和基线时联合使用了两种或多种抗高血压药物，包括 ACEIs、ARBs 或直接肾素抑制剂
怀孕、哺乳或计划在最后一次研究药物给药后 12 周内怀孕的女性患者，包括可能的再治疗
1 型糖尿病 (DM) 的临床或生物学证据，或血红蛋白 A1c > 7.5 或控制不佳的 DM 或活检显示糖尿病肾病、系统性红斑狼疮、IgA 血管炎（过敏性紫癜）、继发性 IgAN 或其他肾病的证据筛选和磨合期间的疾病
肾移植史
已知对研究产品的任何成分过敏
急进性肾小球肾炎
临床实验室值的显着异常
人类免疫缺陷病毒（HIV）病史、免疫抑制证据、活动性HCV感染（抗HCV抗体阳性但HCV RNA PCR未检出者可入组）、HBV感染（HBsAg阳性者除外）。对于分离出的抗 HBc 抗体呈阳性的患者，通过 PCR 进行的 HBV DNA 检测必须检测不到才能入组）。
恶性肿瘤的诊断，除了经过充分治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、经过治愈的原位疾病或患者已无病 ≥ 5 年的其他癌症
在筛选访问 (SV) 后 30 天内接受过任何其他研究药物或设备或实验程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：OMS721 OMS721 的管理	生物：OMS721 生物：OMS721
安慰剂比较：安慰剂车辆管理（D5W 或生理盐水）	其他：车辆（D5W 或盐水） 5% 葡萄糖水溶液或生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与基线相比24小时尿蛋白排泄量（克/天）的百分比变化大体时间：36周	本研究的主要终点是高基线蛋白尿患者（高风险蛋白尿组；24小时UPE ≥ 2 g/天）在36周时经对数转换的24小时UPE（g/天）相对于基线的百分比变化。	36周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与基线相比，年度化eGFR的变化。大体时间：96周	基线蛋白尿较高患者（高危蛋白尿组；24小时UPE≥2 g/天）从基线至96周期间eGFR的变化率	96周
所有患者与基线相比的年化eGFR变化。大体时间：96周	全患者人群（24小时尿蛋白排泄量 > 1 克/天）中从基线至96周期间eGFR的变化率	96周
所有患者与基线相比24小时尿蛋白排泄量（g/天）的变化大体时间：36周	全患者人群中第36周时24小时尿蛋白排泄量（UPE）对数转换值相对于基线的变化。（24小时UPE > 1克/天）	36周
36周至48周期间24小时尿蛋白排泄量（克/天）的变化。大体时间：36周和48周	基线时24小时尿蛋白排泄量≥2g/天的患者（高危蛋白尿组）在36周至48周期间对数转换后24小时尿蛋白排泄量相对于基线的变化	36周和48周
基线时24小时尿蛋白排泄量≥2克/天（高危蛋白尿组）患者在第36周至第72周期间24小时尿蛋白排泄量（克/天）的变化。大体时间：36周和72周	基线时24小时尿蛋白排泄量≥2克/天（高危蛋白尿组）患者36周至72周期间对数转换24小时尿蛋白排泄量相对于基线的时均变化	36周和72周
所有患者36周至48周期间24小时尿蛋白排泄量（克/天）的变化大体时间：36周和48周	所有患者群体中36周至48周期间对数转换24小时尿蛋白排泄量相对于基线的时均变化	36周和48周
所有患者36周至72周期间24小时尿蛋白排泄量变化（克/天）大体时间：36周和72周	全患者人群中36周至72周期间对数转换24小时尿蛋白排泄量相对于基线的平均变化	36周和72周
通过不良事件、生命体征、临床实验室检查和心电图评估Narsoplimab治疗IgAN的安全性和耐受性大体时间：第112周	根据所有患者人群中患者组在完成研究（第112周）期间不良事件的发生率进行评估。生命体征、临床实验室检查和心电图中的临床意义异常被作为不良事件收集。	第112周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Omeros Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月5日

初级完成 (实际的)

2024年1月12日

研究完成 (实际的)

2024年1月12日

研究注册日期

首次提交

2018年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月23日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

IgA肾病的临床试验

Josep M Cruzado
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

完全的

西罗莫司治疗预后不良的免疫球蛋白 A 肾病 (SIREPNA)

肾小球肾炎，IGA | IGA肾病 | 肾病，IGA

西班牙
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

完全的

HR19042胶囊在健康中国人中的试验

原发性 IgA 肾病

中国
Rigel Pharmaceuticals

完全的

Fostamatinib治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病的安全性和有效性研究

IGA肾病

美国, 英国, 香港, 台湾, 奥地利, 德国
Uppsala University Hospital
Haukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical Research International...

未知

对食物敏感的 IgA 肾病患者的饮食干预 (DIIGA)

IGA肾病

挪威, 瑞典
Calliditas Therapeutics AB
Archimedes Development Ltd

完全的

IgA 肾病患者口服 PL-56 治疗 - 一项探索性研究

IGA肾病

瑞典
Zhi-Hong Liu, M.D.

完全的

评估 MMF 治疗增殖性 IgA 肾病 (IgAN) 疗效和安全性的多中心前瞻性研究

IgA 肾病 (IgAN)

中国
Rigel Pharmaceuticals

撤销

Fostamatinib 治疗 IgA 肾病的开放标签研究

IGA肾病
Sun Yat-sen University

未知

Reh-acteoside 治疗 IgA 肾病患者的有效性和安全性

IGA肾病

中国
Guangdong Provincial People's Hospital

完全的

抗氧化药物普罗布考联合缬沙坦治疗IgA肾病的研究

肾小球肾炎 | IGA肾病

中国
Nanjing University School of Medicine

完全的

吗替麦考酚酯与静脉环磷酰胺脉冲治疗新月体 IgA 肾病的比较

IGA肾病

中国

OMS721的临床试验

Omeros Corporation
Impatients N.V. trading as myTomorrows

批准上市

研究产品 Narsoplimab 的单一患者扩展访问治疗计划

造血干细胞移植相关血栓性微血管病 (HSCT-TMA)
Omeros Corporation

完全的

OMS721 在血栓性微血管病患者中的安全性和有效性研究

血栓性微血管病

美国, 比利时, 保加利亚, 香港, 意大利, 立陶宛, 新西兰, 波兰, 新加坡, 台湾, 泰国, 马来西亚
Omeros Corporation

终止

OMS721 在非典型溶血性尿毒症综合征患者中的安全性和有效性研究 (aHUS)

血栓性微血管病 | 非典型溶血性尿毒症综合征

立陶宛, 美国, 波兰, 台湾
Michal Nowicki

可用的

OMS721 对血栓性微血管病患者的同情使用

血栓性微血管病
Omeros Corporation

终止

IgAN、LN、MN 和 C3 肾小球病（包括用 OMS721 治疗的致密沉积病）的安全性研究

IgAN | C3G | 锰 | 逻辑节点

美国, 香港
QuantumLeap Healthcare Collaborative
M.D. Anderson Cancer Center; University of Colorado, Denver; University of Miami; Yale University; University of Alabama at Birmingham 和其他合作者

主动，不招人

I-SPY COVID-19 试验：针对重症患者的自适应平台试验 (I-SPY_COVID)

新冠肺炎

美国

OMS721 在免疫球蛋白 A (IgA) 肾病患者中的安全性和有效性研究

OMS721 在免疫球蛋白 A (IgA) 肾病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究 (ARTEMIS - IGAN)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

IgA肾病的临床试验

OMS721的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点