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Estudo da Segurança e Eficácia do OMS721 em Pacientes com Nefropatia por Imunoglobulina A (IgA)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Omeros Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 da segurança e eficácia do OMS721 em pacientes com nefropatia por imunoglobulina A (IgA) (ARTEMIS - IGAN)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do OMS721 em pacientes com nefropatia por IgA. O estudo avaliará a proteinúria pela excreção de proteína na urina de 24 horas (UPE) em g/dia às 36 semanas a partir do início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico confirmado por biópsia de IgAN e com UPE de 24 horas > 1 g/dia nos 6 meses anteriores à Triagem ou uPCR > 0,75 por urina pontual na Triagem. Durante o estudo, todos os pacientes continuarão com o bloqueio do sistema renina-angiotensina (SRA) otimizado. O estudo consiste em cinco períodos: triagem, introdução, tratamento inicial (semanas 1-12), avaliação da resposta (semanas 13-36) e acompanhamento (semanas 37-144). Os pacientes são avaliados para retratamento com base em sua resposta à UPE de 24 horas. Tratamento adicional pode ser administrado a pacientes cuja UPE de 24 horas é > 1 g/dia após o Período de Tratamento Inicial e que recaem durante os períodos de Avaliação de Resposta e Acompanhamento. Os pacientes podem ser qualificados para tratamento aberto com OMS721 após a semana 72.

Aproximadamente 450 pacientes devem ser inscritos em dois grupos de 225 pacientes por braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Omeros Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Omeros Investigational Site
    • Baden-Wrttemberg
      • Mannheim, Baden-Wrttemberg, Alemanha, 68167
        • Omeros Investigational Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Omeros Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • Omeros Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Omeros Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Omeros Investigational Site
    • Misiones Province
      • Posadas, Misiones Province, Argentina, 3300
        • Omeros Investigational Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory, Woden
      • Garran, Australian Capital Territory, Woden, Austrália, 2606
        • Omeros Investigational Site
    • Saint Albans
      • Footscray, Saint Albans, Austrália, 3021
        • Omeros Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Omeros Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Omeros Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Omeros Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Omeros Investigational Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Omeros Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Omeros Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 1-4000
        • Omeros Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z2M9
        • Omeros Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Omeros Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A545
        • Omeros Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Omeros Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Omeros Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Omeros Investigational Site
      • Incheon, Coréia do Sul, 21431
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05278
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 07061
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Omeros Investigational Site
    • Geyonggi-do
      • Seongnam, Geyonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Omeros Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Omeros Investigational Site
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 97401
        • Omeros Investigational Site
      • Košice, Eslováquia, 04011
        • Omeros Investigational Site
  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Omeros Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Omeros Investigational Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Omeros Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Omeros Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Omeros Investigational Site
    • San Sebastian de Lost Reyes
      • Madrid, San Sebastian de Lost Reyes, Espanha, 28702
        • Omeros Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Omeros Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Omeros Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Omeros Investigation Sites
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Omeros Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Omeros Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022-4302
        • Omeros Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Omeros Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Omeros Investigational Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Omeros Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Omeros Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Omeros Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Omeros Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Omeros Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Omeros Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Omeros Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Omeros Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Omeros Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Omeros Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Omeros Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Omeros Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Omeros Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Omeros Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Omeros Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Omeros Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Omeros Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Omeros Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Omeros Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Omeros Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Grécia, 71409
        • Omeros Investigational Site
      • Pátrai, Grécia, 26504
        • Omeros Investigational Site
    • Pilea-Chortiatis
      • Thessaloniki, Pilea-Chortiatis, Grécia, 57010
        • Omeros Investigational Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria, H-6500
        • Omeros Investigational Site
      • Budapest, Hungria, H-1097
        • Omeros Investigational Site
      • Győr, Hungria, H-9024
        • Omeros Investigational Site
      • Pécs, Hungria, H-7624
        • Omeros Investigational Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Omeros Investigational Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Omeros Investigational Site
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Omeros Investigational Site
      • Eboli, Itália, 84025
        • Omeros Investigational Site
      • Messina, Itália, 98125
        • Omeros Investigational Site
      • Milan, Itália, 20122
        • Omeros Investigational Site
      • Modena, Itália, 41124
        • Omeros Investigational Site
      • Parma, Itália, 43126
        • Omeros Investigational Site
      • Piacenza, Itália, 29121
        • Omeros Investigational Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Omeros Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Omeros Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Omeros Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 04-749
        • Omeros Investigational Site
    • Todzi
      • Lodz, Todzi, Polônia, 92-213
        • Omeros Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Omeros Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF10 3XQ
        • Omeros Investigational Site
      • Dartford, Reino Unido, DA2 8DA
        • Omeros Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Omeros Investigational Site
    • Evington
      • Leicester, Evington, Reino Unido, LE5 4PW
        • Omeros Investigational Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Omeros Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Omeros Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Omeros Investigational Site
      • Dusit, Tailândia
        • Omeros Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Omeros Investigational Site
      • Songkhla, Tailândia, 90000
        • Omeros Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Omeros Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Omeros Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Omeros Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Omeros Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Omeros Investigational Site
  • Tcheca
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 128 08
        • Omeros Investigational Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Omeros Investigational Site
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
        • Omeros Investigational Site
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22130
        • Omeros Investigational Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Omeros Investigational Site
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Omeros Investigational Site
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44200
        • Omeros Investigational Site
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Omeros Investigational Site
    • Ameerpet
      • Hyderabad, Ameerpet, Índia, 500038
        • Omeros Investigational Site
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Índia, 387001
        • Omeros Investigational Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
        • Omeros Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
        • Omeros Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
        • Omeros Investigational Site
    • New India
      • New Delhi, New India, Índia, 110017
        • Omeros Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • Omeros Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500038
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Omeros Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos no início do rastreio
  • A biópsia confirmou o diagnóstico de IgAN dentro de 8 anos antes da triagem
  • Proteinúria de > 1 g/dia dentro de 6 meses antes da triagem ou uPCR > 0,75 por urina localizada na triagem
  • Média de duas medições de proteinúria > 1 g/dia no início do estudo
  • Taxa de filtração glomerular estimada de ≥ 30 mL/min/1,73 m2 na triagem e linha de base

Critério de exclusão:

  • Tratamento com imunossupressores (por exemplo, azatioprina ou ciclofosfamida) ou drogas citotóxicas para IgA dentro de 8 semanas antes da triagem. O tratamento com imunossupressores ou drogas citotóxicas para IgAN não é permitido durante o período inicial. O tratamento com imunossupressores é permitido se tal tratamento for para outras indicações que não IgAN.
  • Tratamento com eculizumabe dentro de 8 semanas antes da triagem. O tratamento com eculizumab não é permitido durante o período de introdução.
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 8 semanas antes da triagem. O tratamento com corticosteroides sistêmicos não é permitido durante o período inicial.
  • PA não controlada, PA sistólica > 150 mmHg e PA diastólica > 100 mmHg em repouso, apesar da combinação de dois ou mais anti-hipertensivos, incluindo IECAs, BRAs ou inibidores diretos da renina na triagem e na linha de base
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando engravidar até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo, incluindo possíveis retratamentos
  • Evidência clínica ou biológica de diabetes mellitus (DM) Tipo 1, ou DM mal controlado com hemoglobina A1c > 7,5 ou com evidência de nefropatia diabética na biópsia, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite por IgA (púrpura de Henoch-Schonlein), IgAN secundária ou outra doença renal doença durante a Triagem e Run-In
  • Histórico de transplante renal
  • Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do produto sob investigação
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva
  • Anormalidades significativas nos valores laboratoriais clínicos
  • História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), evidência de imunossupressão, infecção ativa por HCV (pacientes com anticorpo anti-HCV positivo, mas PCR de RNA do HCV não detectado podem ser incluídos), infecção por HBV (pacientes com HBsAg positivo são excluídos. Para pacientes com anticorpo anti-HBc positivo isolado, o teste de HBV DNA por PCR deve ser não detectável para inscrição).
  • Diagnóstico de malignidade, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado e curado adequadamente, doença in situ tratada curativamente ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença por ≥ 5 anos
  • Ter recebido qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental ou procedimentos experimentais dentro de 30 dias da Visita de Triagem (SV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OMS721
Administração de OMS721
Biológico: OMS721
Biológico: OMS721
Comparador de Placebo: Placebo
Administração do veículo (D5W ou solução salina)
Outro: Veículo (D5W ou solução salina)
Dextrose a 5% em água ou solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual na UPE de 24 horas em g/Dia em Comparação com a Linha de Base
Prazo: 36 Semanas
O Endpoint Primário deste Estudo é a Alteração Percentual em relação à Linha de Base no UPE de 24 Horas Log-transformado em g/Dia às 36 Semanas em Doentes com Proteinúria Elevada na Linha de Base (Grupo de Proteinúria de Alto Risco; UPE de 24 Horas ≥ 2 g/dia).
36 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na TFGe Anualizada Comparativamente à Linha de Base.
Prazo: 96 Semanas
A Taxa de Alteração na TFGe até 96 Semanas a partir da Linha de Base em Doentes com Proteinúria de Linha de Base Elevada (Grupo de Proteinúria de Alto Risco; UPE de 24 Horas ≥ 2 g/Dia)
96 Semanas
Alteração na eGFR anualizada em comparação com a linha de base em todos os pacientes.
Prazo: 96 Semanas
A Taxa de Mudança na eGFR até 96 Semanas a partir da Linha de Base na População de Todos os Doentes (UPE de 24 horas > 1 g/Dia)
96 Semanas
Alteração na UPE de 24 horas em g/Dia Comparada com a Linha de Base em Todos os Pacientes
Prazo: 36 Semanas
Variação em relação à Linha de Base no UPE 24 Horas Log-transformado na Semana 36 na População de Todos os Pacientes. (UPE 24 horas > 1 g/Dia)
36 Semanas
Alteração na UPE de 24 horas em g/dia entre as 36 semanas e as 48 semanas.
Prazo: 36 semanas e 48 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base na UPE de 24 Horas Transformada Logaritmicamente Entre 36 Semanas e 48 Semanas em Pacientes Com ≥ 2 g/Dia de UPE na Linha de Base (Grupo de Proteinúria de Alto Risco)
36 semanas e 48 semanas
Alteração na UPE de 24 horas em g/Dia entre as 36 Semanas e as 72 Semanas em Pacientes com UPE ≥ 2 g/Dia na Linha de Base (Grupo de Proteinúria de Alto Risco).
Prazo: 36 semanas e 72 semanas
Alteração média ao longo do tempo em relação à linha de base no logaritmo da UPE de 24 horas entre as 36 semanas e as 72 semanas em doentes com UPE ≥ 2 g/dia na linha de base (Grupo de alto risco de proteinúria)
36 semanas e 72 semanas
Alteração na EPD de 24 horas em g/dia entre as 36 semanas e as 48 semanas em todos os pacientes
Prazo: 36 semanas e 48 semanas
Variação média ao longo do tempo em relação à linha de base na UPE de 24 horas transformada logaritmicamente entre as 36 semanas e as 48 semanas na população de todos os doentes
36 semanas e 48 semanas
Alteração na UPE de 24 horas em g/dia entre 36 semanas e 72 semanas em todos os pacientes
Prazo: 36 semanas e 72 semanas
Alteração média ao longo do tempo em relação à linha de base na UPE de 24 horas transformada em log entre as 36 semanas e as 72 semanas na população de todos os pacientes
36 semanas e 72 semanas
Segurança e Tolerabilidade do Narsoplimab para o Tratamento de IgAN Avaliadas por EAs, Sinais Vitais, Testes Laboratoriais Clínicos e ECGs
Prazo: Semana 112
Conforme avaliado pela incidência de eventos adversos até à conclusão do estudo (Semana 112) no grupo de pacientes na população de todos os pacientes. Anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e ECGs foram recolhidas como EAs.
Semana 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMS721-IGA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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