Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OMS721:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on immunoglobuliini A (IgA) -nefropatia

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Omeros Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus OMS721:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on immunoglobuliini A (IgA) -nefropatia (ARTEMIS - IGAN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OMS721:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on IgA-nefropatia. Tutkimuksessa arvioidaan proteinuriaa 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisen (UPE) perusteella g/vrk 36 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on biopsialla vahvistettu IgAN-diagnoosi ja 24 tunnin UPE, joka on > 1 g/vrk 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Seulonta tai uPCR > 0,75 pistevirtsalla seulonnassa. Tutkimuksen aikana kaikki potilaat jatkavat optimoitua reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpausta. Tutkimus koostuu viidestä jaksosta: seulonta, sisäänajo, alkuhoito (viikot 1-12), vasteen arviointi (viikot 13-36) ja seuranta (viikot 37-144). Potilaiden uusintahoitoa arvioidaan 24 tunnin UPE-vasteen perusteella. Lisähoitoa voidaan antaa potilaille, joiden 24 tunnin UPE on > 1 g/vrk aloitushoitojakson jälkeen ja jotka uusiutuvat vasteen arviointi- ja seurantajaksojen aikana. Potilaat voivat olla päteviä avoimeen OMS721-hoitoon viikon 72 jälkeen.

Noin 450 potilasta otetaan mukaan kahteen ryhmään, joissa on 225 potilasta käsiä kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Omeros Investigational Site
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Omeros Investigational Site
    • Misiones Province
      • Posadas, Misiones Province, Argentiina, 3300
        • Omeros Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory, Woden
      • Garran, Australian Capital Territory, Woden, Australia, 2606
        • Omeros Investigational Site
    • Saint Albans
      • Footscray, Saint Albans, Australia, 3021
        • Omeros Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Omeros Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Omeros Investigational Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Omeros Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Omeros Investigational Site
      • Liège, Belgia, 1-4000
        • Omeros Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Omeros Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Omeros Investigational Site
  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • Omeros Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Omeros Investigational Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Omeros Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Omeros Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Omeros Investigational Site
    • San Sebastian de Lost Reyes
      • Madrid, San Sebastian de Lost Reyes, Espanja, 28702
        • Omeros Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Omeros Investigational Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05278
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 07061
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Omeros Investigational Site
    • Geyonggi-do
      • Seongnam, Geyonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • Omeros Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14068
        • Omeros Investigational Site
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Omeros Investigational Site
    • Ameerpet
      • Hyderabad, Ameerpet, Intia, 500038
        • Omeros Investigational Site
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Intia, 387001
        • Omeros Investigational Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • Omeros Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
        • Omeros Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
        • Omeros Investigational Site
    • New India
      • New Delhi, New India, Intia, 110017
        • Omeros Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • Omeros Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500038
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Omeros Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Omeros Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Omeros Investigational Site
      • Eboli, Italia, 84025
        • Omeros Investigational Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Omeros Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Omeros Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Omeros Investigational Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Omeros Investigational Site
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Omeros Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2M9
        • Omeros Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Omeros Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A545
        • Omeros Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Omeros Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Kreikka, 71409
        • Omeros Investigational Site
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • Omeros Investigational Site
    • Pilea-Chortiatis
      • Thessaloniki, Pilea-Chortiatis, Kreikka, 57010
        • Omeros Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Omeros Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Omeros Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Omeros Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 04-749
        • Omeros Investigational Site
    • Todzi
      • Lodz, Todzi, Puola, 92-213
        • Omeros Investigational Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Omeros Investigational Site
  • Saksa
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Omeros Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Omeros Investigational Site
    • Baden-Wrttemberg
      • Mannheim, Baden-Wrttemberg, Saksa, 68167
        • Omeros Investigational Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80336
        • Omeros Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Omeros Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Omeros Investigational Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97401
        • Omeros Investigational Site
      • Košice, Slovakia, 04011
        • Omeros Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Omeros Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Omeros Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Omeros Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Omeros Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Omeros Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Omeros Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Omeros Investigational Site
      • Dusit, Thaimaa
        • Omeros Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40000
        • Omeros Investigational Site
      • Songkhla, Thaimaa, 90000
        • Omeros Investigational Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Omeros Investigational Site
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Omeros Investigational Site
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22130
        • Omeros Investigational Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Omeros Investigational Site
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Omeros Investigational Site
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44200
        • Omeros Investigational Site
  • Tšekki
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 128 08
        • Omeros Investigational Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, H-6500
        • Omeros Investigational Site
      • Budapest, Unkari, H-1097
        • Omeros Investigational Site
      • Győr, Unkari, H-9024
        • Omeros Investigational Site
      • Pécs, Unkari, H-7624
        • Omeros Investigational Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Omeros Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Omeros Investigational Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF10 3XQ
        • Omeros Investigational Site
      • Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
        • Omeros Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Omeros Investigational Site
    • Evington
      • Leicester, Evington, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Omeros Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • Omeros Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Omeros Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Omeros Investigation Sites
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Omeros Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Omeros Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022-4302
        • Omeros Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Omeros Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Omeros Investigational Site
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Omeros Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Omeros Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Omeros Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Omeros Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Omeros Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Omeros Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Omeros Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Omeros Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Omeros Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Omeros Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Omeros Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
        • Omeros Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Omeros Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Omeros Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Omeros Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Omeros Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Omeros Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Omeros Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Omeros Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Omeros Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnan alkaessa
  • Biopsia vahvisti IgAN-diagnoosin 8 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Proteinuria > 1 g/vrk 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai uPCR > 0,75 pistevirtsalla seulonnassa
  • Kahden proteinuriamittauksen keskiarvo > 1 g/vrk lähtötilanteessa
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min/1,73 m2 seulonta- ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito immunosuppressantteilla (esim. atsatiopriinilla tai syklofosfamidilla) tai sytotoksisilla lääkkeillä IgA:lle 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Hoito immunosuppressantteilla tai sytotoksisilla IgAN-lääkkeillä ei ole sallittua sisäänajojakson aikana. Immunosuppressanttien hoito on sallittua, jos tällainen hoito on tarkoitettu muihin indikaatioihin kuin IgAN:iin.
  • Ekulitsumabihoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Ekulitsumabihoitoa ei sallita sisäänajojakson aikana.
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla ei ole sallittu sisäänajojakson aikana.
  • Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 150 mmHg ja diastolinen verenpaine > 100 mmHg levossa huolimatta kahden tai useamman verenpainelääkkeen, mukaan lukien ACEI:t, ARB:t tai suorat reniinin estäjät, yhdistelmästä seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, mukaan lukien mahdolliset uusintahoidot
  • Kliinisiä tai biologisia todisteita tyypin 1 diabeteksesta (DM) tai huonosti kontrolloidusta DM:stä, jonka hemoglobiini A1c on > 7,5 tai jos biopsiassa on näyttöä diabeettisesta nefropatiasta, systeeminen lupus erythematosus, IgA-vaskuliitti (Henoch-Schonleinin purppura), sekundaarinen IgAN tai muu munuaisten tauti seulonnan ja sisäänajon aikana
  • Munuaisensiirron historia
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin aineosalle
  • Nopeasti etenevä glomerulonefriitti
  • Merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), todisteet immuunivasteen heikentymisestä, aktiivinen HCV-infektio (potilaat, joilla on positiivinen anti-HCV-vasta-aine, mutta HCV-RNA-PCR:tä ei ole havaittu, voivat ilmoittautua), HBV-infektio (potilaat, joilla on positiivinen HBsAg, eivät sisälly. Potilaille, joilla on eristetty positiivinen anti-HBc-vasta-aine, HBV-DNA-testin PCR-menetelmällä ei tarvitse olla havaittavissa.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi paitsi asianmukaisesti hoidettu ja parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, parantavasti hoidettu in situ -sairaus tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta
  • olet saanut muita tutkittavia lääkkeitä tai laitteita tai kokeellisia toimenpiteitä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (SV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMS721
OMS721:n hallinta
Biologinen: OMS721
Biologinen: OMS721
Placebo Comparator: Plasebo
Ajoneuvon antaminen (D5W tai suolaliuos)
Muut: Ajoneuvo (D5W tai suolaliuos)
5 % dekstroosia vedessä tai normaalissa suolaliuoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos 24 tunnin UPE:ssä g/päivä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tutkimuksen päätehokkuusmittari on prosentuaalinen muutos perusarvosta logaritmisesti muunnetussa 24 tunnin virtsan proteiinierityksessä (g/päivä) 36 viikon kohdalla potilailla, joilla on korkea perusproteiinin eritys (korkean riskin proteiinin eritysryhmä; 24 tunnin virtsan proteiinieritys ≥ 2 g/päivä).
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vuosittain lasketussa eGFR:ssä verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
eGFR:n muutosnopeus 96 viikkoon asti lähtöarvosta potilailla, joilla on korkea lähtöproteiininuria (korkean riskin proteiininuriaryhmä; 24 tunnin UPE ≥ 2 g/päivä)
96 viikkoa
Vuotuisen eGFR:n muutos verrattuna lähtöarvoon kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
eGFR:n muutosnopeus jopa 96 viikkoon perusarvosta kaikkien potilaiden populaatiossa (24 tunnin UPE > 1 g/päivä)
96 viikkoa
Muutos 24 tunnin UPE:ssä g/päivä verrattuna lähtötasoon kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos lähtöarvosta logaritmisesti muunnetussa 24 tunnin UPE:ssä viikolla 36 kaikkien potilaiden populaatiossa. (24 tunnin UPE > 1 g/päivä)
36 viikkoa
Muutos 24 tunnin UPE:ssä g/päivä välillä 36 viikkoa ja 48 viikkoa.
Aikaikkuna: 36 viikkoa ja 48 viikkoa
Muutos lähtöarvosta logaritmioidussa 24 tunnin UPE:ssä 36 ja 48 viikon välillä potilailla, joilla oli ≥ 2 g/päivä UPE lähtöarvossa (korkean riskin proteinuria-ryhmä)
36 viikkoa ja 48 viikkoa
Muutos 24 tunnin UPE:ssä g/päivä välillä 36 viikkoa ja 72 viikkoa potilailla, joilla on ≥ 2 g/päivä UPE peruslinjassa (korkean riskin proteiininvuotoryhmä).
Aikaikkuna: 36 viikkoa ja 72 viikkoa
Aikakeskiarvon muutos logaritmisesti muunnetussa 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuudessa (UPE) perustasosta potilailla, joilla on ≥ 2 g/vrk UPE perustasolla (korkean riskin proteiurinuryhmä) 36 ja 72 viikon välillä
36 viikkoa ja 72 viikkoa
Muutos 24 tunnin UPE:ssä g/päivä 36 viikon ja 48 viikon välillä kaikissa potilaissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa ja 48 viikkoa
Aikakeskiarvoinen muutos logaritmisesti muunnetussa 24 tunnin UPE:ssä vertailuarvosta 36 ja 48 viikon välillä koko potilasväestössä
36 viikkoa ja 48 viikkoa
Muutos 24 tunnin UPE:ssä g/päivä 36 ja 72 viikon välillä kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 36 viikkoa ja 72 viikkoa
Aikakeskiarvoinen muutos perusarvosta logaritmisesti muunnetussa 24 tunnin UPE:ssä 36 viikon ja 72 viikon välillä kaikissa potilaissa
36 viikkoa ja 72 viikkoa
Narsoplimabin turvallisuus ja siedettävyys IgAN:n hoidossa arvioituna haittatapahtumien, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja EKG:iden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 112
Potilasryhmässä kaikkien potilaiden populaatiossa tutkimuksen loppuun (viikko 112) mennessä havaittujen haittatapausten esiintyvyyden perusteella.
Kliinisesti merkittävät poikkeamat elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja EKG:ssä kerättiin haittatapahtumina.
Viikko 112

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omeros Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMS721-IGA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset OMS721

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa