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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di OMS721 in pazienti con nefropatia da immunoglobulina A (IgA)

25 novembre 2025 aggiornato da: Omeros Corporation

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di OMS721 in pazienti con nefropatia da immunoglobulina A (IgA) (ARTEMIS - IGAN)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di OMS721 in pazienti con nefropatia da IgA. Lo studio valuterà la proteinuria in base all'escrezione proteica nelle urine delle 24 ore (UPE) in g/giorno a 36 settimane dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto su pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di IgAN confermata da biopsia e con UPE nelle 24 ore > 1 g/die nei 6 mesi precedenti la Screening o uPCR > 0,75 per spot urine allo Screening. Durante lo studio, tutti i pazienti continueranno il blocco ottimizzato del sistema renina-angiotensina (RAS). Lo studio si compone di cinque periodi: screening, run-in, trattamento iniziale (settimane 1-12), valutazione della risposta (settimane 13-36) e follow-up (settimane 37-144). I pazienti vengono valutati per il ritrattamento in base alla loro risposta all'UPE di 24 ore. È possibile somministrare un trattamento aggiuntivo ai pazienti il ​​cui UPE nelle 24 ore è > 1 g/giorno dopo il periodo di trattamento iniziale e che presentano una ricaduta durante i periodi di valutazione della risposta e di follow-up. I pazienti possono essere qualificati per il trattamento in aperto con OMS721 dopo la settimana 72.

Circa 450 pazienti devono essere arruolati in due gruppi di 225 pazienti per braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Omeros Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Omeros Investigational Site
    • Misiones Province
      • Posadas, Misiones Province, Argentina, 3300
        • Omeros Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory, Woden
      • Garran, Australian Capital Territory, Woden, Australia, 2606
        • Omeros Investigational Site
    • Saint Albans
      • Footscray, Saint Albans, Australia, 3021
        • Omeros Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Omeros Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Omeros Investigational Site
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Omeros Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Omeros Investigational Site
      • Liège, Belgio, 1-4000
        • Omeros Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Omeros Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Omeros Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2M9
        • Omeros Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Omeros Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A545
        • Omeros Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Omeros Investigational Site
  • Cechia
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 128 08
        • Omeros Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Omeros Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21431
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Omeros Investigational Site
    • Geyonggi-do
      • Seongnam, Geyonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Omeros Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Omeros Investigational Site
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Omeros Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Omeros Investigational Site
    • Baden-Wrttemberg
      • Mannheim, Baden-Wrttemberg, Germania, 68167
        • Omeros Investigational Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80336
        • Omeros Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Omeros Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Grecia, 71409
        • Omeros Investigational Site
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Omeros Investigational Site
    • Pilea-Chortiatis
      • Thessaloniki, Pilea-Chortiatis, Grecia, 57010
        • Omeros Investigational Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Omeros Investigational Site
    • Ameerpet
      • Hyderabad, Ameerpet, India, 500038
        • Omeros Investigational Site
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, India, 387001
        • Omeros Investigational Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Omeros Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Omeros Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Omeros Investigational Site
    • New India
      • New Delhi, New India, India, 110017
        • Omeros Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Omeros Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, India, 500038
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Omeros Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Omeros Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Omeros Investigational Site
      • Eboli, Italia, 84025
        • Omeros Investigational Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Omeros Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Omeros Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Omeros Investigational Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Omeros Investigational Site
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Omeros Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Omeros Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Omeros Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Omeros Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 04-749
        • Omeros Investigational Site
    • Todzi
      • Lodz, Todzi, Polonia, 92-213
        • Omeros Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Omeros Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF10 3XQ
        • Omeros Investigational Site
      • Dartford, Regno Unito, DA2 8DA
        • Omeros Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Omeros Investigational Site
    • Evington
      • Leicester, Evington, Regno Unito, LE5 4PW
        • Omeros Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Omeros Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Omeros Investigational Site
      • Košice, Slovacchia, 04011
        • Omeros Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Omeros Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Omeros Investigational Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Omeros Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Omeros Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Omeros Investigational Site
    • San Sebastian de Lost Reyes
      • Madrid, San Sebastian de Lost Reyes, Spagna, 28702
        • Omeros Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Omeros Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Omeros Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Omeros Investigation Sites
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Omeros Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Omeros Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022-4302
        • Omeros Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Omeros Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Omeros Investigational Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Omeros Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Omeros Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Omeros Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Omeros Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Omeros Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Omeros Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Omeros Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Omeros Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Omeros Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Omeros Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Omeros Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Omeros Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Omeros Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Omeros Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Omeros Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Omeros Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Omeros Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Omeros Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Omeros Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Omeros Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Omeros Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Omeros Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Omeros Investigational Site
      • Dusit, Tailandia
        • Omeros Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Omeros Investigational Site
      • Songkhla, Tailandia, 90000
        • Omeros Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Omeros Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Omeros Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Omeros Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Omeros Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Omeros Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Omeros Investigational Site
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Omeros Investigational Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22130
        • Omeros Investigational Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Omeros Investigational Site
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Omeros Investigational Site
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44200
        • Omeros Investigational Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, H-6500
        • Omeros Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Omeros Investigational Site
      • Győr, Ungheria, H-9024
        • Omeros Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, H-7624
        • Omeros Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Omeros Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più all'inizio dello screening
  • La biopsia ha confermato la diagnosi di IgAN entro 8 anni prima dello screening
  • Proteinuria > 1 g/giorno nei 6 mesi precedenti lo screening o uPCR > 0,75 per spot urine allo screening
  • Media di due misurazioni della proteinuria > 1 g/die al basale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata di ≥ 30 ml/min/1,73 m2 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con immunosoppressori (ad es. Azatioprina o ciclofosfamide) o farmaci citotossici per IgA entro 8 settimane prima dello screening. Il trattamento con immunosoppressori o farmaci citotossici per IgAN non è consentito durante il periodo di prova. Il trattamento con immunosoppressori è consentito se tale trattamento è per indicazioni diverse da IgAN.
  • Trattamento con eculizumab entro 8 settimane prima dello screening. Il trattamento con eculizumab non è consentito durante il periodo di rodaggio.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 8 settimane prima dello screening. Il trattamento con corticosteroidi sistemici non è consentito durante il periodo di rodaggio.
  • Pressione arteriosa non controllata, una pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e una pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg a riposo nonostante la combinazione di due o più antipertensivi inclusi ACEI, ARB o inibitori diretti della renina allo screening e al basale
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, inclusi eventuali ritrattamenti
  • Evidenza clinica o biologica di diabete mellito di tipo 1 (DM), o DM scarsamente controllato con emoglobina A1c > 7,5 o con evidenza di nefropatia diabetica alla biopsia, lupus eritematoso sistemico, vasculite IgA (porpora di Henoch-Schonlein), IgAN secondaria o altra malattia durante lo screening e il run-in
  • Storia del trapianto renale
  • Avere una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva
  • Anomalie significative nei valori clinici di laboratorio
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), evidenza di soppressione immunitaria, infezione da HCV attiva (i pazienti con anticorpi anti-HCV positivi ma una PCR dell'RNA dell'HCV non rilevata possono arruolarsi), infezione da HBV (i pazienti con HBsAg positivi sono esclusi. Per i pazienti con anticorpo anti-HBc positivo isolato, il test HBV DNA mediante PCR deve essere non rilevabile per l'arruolamento).
  • Diagnosi di un tumore maligno ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e curato, malattia in situ trattata curativamente o altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da ≥ 5 anni
  • Hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale o procedure sperimentali entro 30 giorni dalla visita di screening (SV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMS721
Amministrazione di OMS721
Biologico: OMS721
Biologico: OMS721
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione del veicolo (D5W o soluzione salina)
Altro: Veicolo (D5W o soluzione salina)
Destrosio al 5% in acqua o normale soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della UPE nelle 24 ore in g/giorno rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane
L'Endpoint Primario di questo Studio è la Variazione Percentuale rispetto al Basale della UPE Log-trasformata in 24 ore in g/Giorno a 36 Settimane in Pazienti con Proteinuria Basale Elevata (Gruppo ad Alto Rischio di Proteinuria; UPE in 24 ore ≥ 2 g/giorno).
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del GFR annualizzato rispetto al basale.
Lasso di tempo: 96 Settimane
Il Tasso di Variazione dell'eGFR fino a 96 Settimane dal Basale in Pazienti con Proteinuria Basale Elevata (Gruppo ad Alto Rischio di Proteinuria; UPE delle 24 ore ≥ 2 g/Giorno)
96 Settimane
Variazione della eGFR annualizzata rispetto al basale in tutti i pazienti.
Lasso di tempo: 96 Settimane
Il tasso di variazione dell'eGFR fino a 96 settimane dal basale nella popolazione totale dei pazienti (UPE 24 ore > 1 g/giorno)
96 Settimane
Variazione dell'UPE nelle 24 ore in g/giorno rispetto al basale in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 36 Settimane
Variazione rispetto al basale nella UPE a 24 ore log-trasformata alla settimana 36 nella popolazione di tutti i pazienti. (UPE a 24 ore > 1 g/giorno)
36 Settimane
Variazione dell'UPE nelle 24 ore in g/giorno tra le 36 settimane e le 48 settimane.
Lasso di tempo: 36 settimane e 48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'UPE log-trasformato nelle 24 ore tra 36 e 48 settimane in pazienti con UPE ≥ 2 g/giorno al basale (gruppo ad alto rischio di proteinuria)
36 settimane e 48 settimane
Variazione dell'UPE nelle 24 ore in g/giorno tra le 36 settimane e le 72 settimane in pazienti con UPE ≥ 2 g/giorno al basale (gruppo ad alto rischio di proteinuria).
Lasso di tempo: 36 settimane e 72 settimane
Variazione mediata nel tempo rispetto al basale del logaritmo della proteinuria urinaria nelle 24 ore tra le 36 e le 72 settimane in pazienti con proteinuria urinaria nelle 24 ore ≥ 2 g/giorno al basale (Gruppo ad alto rischio di proteinuria)
36 settimane e 72 settimane
Variazione dell’UPE nelle 24 ore in g/giorno tra la 36ª e la 48ª settimana in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 36 settimane e 48 settimane
Variazione media nel tempo rispetto al basale nel UPE 24 ore log-trasformato tra 36 settimane e 48 settimane nella popolazione di tutti i pazienti
36 settimane e 48 settimane
Variazione dell'UPE nelle 24 ore in g/giorno tra le 36 settimane e le 72 settimane in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 36 settimane e 72 settimane
Variazione media nel tempo rispetto al basale nell'UPE delle 24 ore trasformata in logaritmo tra la settimana 36 e la settimana 72 nella popolazione di tutti i pazienti
36 settimane e 72 settimane
Sicurezza e Tollerabilità di Narsoplimab per il Trattamento della IgAN Valutate in Base agli EA, ai Segni Vitali, agli Esami di Laboratorio Clinici e agli ECG
Lasso di tempo: Settimana 112
Come valutato dall'incidenza di eventi avversi fino al completamento dello studio (Settimana 112) nel gruppo di pazienti della popolazione di tutti i pazienti. Le anomalie clinicamente significative nei segni vitali, negli esami di laboratorio clinico e negli ECG sono state raccolte come EA.
Settimana 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omeros Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMS721-IGA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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