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Estudio de seguridad y eficacia de OMS721 en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgA)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Omeros Corporation

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la seguridad y eficacia de OMS721 en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) (ARTEMIS - IGAN)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de OMS721 en pacientes con nefropatía por IgA. El estudio evaluará la proteinuria mediante la excreción de proteínas en orina de 24 horas (UPE) en g/día a las 36 semanas desde el comienzo del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en pacientes de 18 años o más con un diagnóstico de NIgA confirmado por biopsia y con UPE de 24 horas > 1 g/día dentro de los 6 meses previos a la Cribado o upPCR > 0,75 por mancha de orina en el cribado. Durante el estudio, todos los pacientes continuarán con el bloqueo optimizado del sistema renina-angiotensina (RAS). El estudio consta de cinco períodos: detección, preinclusión, tratamiento inicial (semanas 1 a 12), evaluación de respuesta (semanas 13 a 36) y seguimiento (semanas 37 a 144). Se evalúa a los pacientes para un nuevo tratamiento en función de su respuesta a la UPE de 24 horas. Se puede administrar tratamiento adicional a pacientes cuya EPU de 24 horas sea > 1 g/día después del Período de tratamiento inicial y que recaigan durante los períodos de Evaluación de respuesta y Seguimiento. Los pacientes pueden calificar para el tratamiento abierto con OMS721 después de la semana 72.

Se inscribirán aproximadamente 450 pacientes en dos grupos de 225 pacientes por brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

356

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Haas
  • Número de teléfono: (206) 676-0886
  • Correo electrónico: lhaas@omeros.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fay Wang
  • Número de teléfono: (206) 676-0863
  • Correo electrónico: fwang@omeros.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Omeros Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Omeros Investigational Site
    • Baden-Wrttemberg
      • Mannheim, Baden-Wrttemberg, Alemania, 68167
        • Omeros Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80336
        • Omeros Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Omeros Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Omeros Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Omeros Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Omeros Investigational Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, 3300
        • Omeros Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory, Woden
      • Garran, Australian Capital Territory, Woden, Australia, 2606
        • Omeros Investigational Site
    • Saint Albans
      • Footscray, Saint Albans, Australia, 3021
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Omeros Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Omeros Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Omeros Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Omeros Investigational Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Omeros Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Omeros Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 1-4000
        • Omeros Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z2M9
        • Omeros Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Omeros Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A545
        • Omeros Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Omeros Investigational Site
  • Chequia
    • Praha
      • Prague, Praha, Chequia, 128 08
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  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
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      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Omeros Investigational Site
    • Geyonggi-do
      • Seongnam, Geyonggi-do, Corea, república de, 13496
        • Omeros Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Omeros Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97401
        • Omeros Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
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  • España
      • Almeria, España, 04009
        • Omeros Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Omeros Investigational Site
      • Cordoba, España, 14004
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      • Madrid, España, 28040
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      • Madrid, España, 28041
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      • Zaragoza, España, 50009
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      • Madrid, San Sebastian De Lost Reyes, España, 28702
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
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    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Omeros Investigation Sites
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Omeros Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022-4302
        • Omeros Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Omeros Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Omeros Investigational Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Omeros Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Omeros Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Omeros Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Omeros Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Omeros Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Omeros Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Omeros Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Omeros Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Omeros Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Omeros Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Omeros Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Omeros Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Omeros Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Omeros Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Omeros Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Omeros Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Omeros Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Omeros Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Omeros Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Omeros Investigational Site
      • Iraklio, Grecia, 71409
        • Omeros Investigational Site
      • Patra, Grecia, 26504
        • Omeros Investigational Site
    • Pilea-Chortiatis
      • Thessaloniki, Pilea-Chortiatis, Grecia, 57010
        • Omeros Investigational Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, H-6500
        • Omeros Investigational Site
      • Budapest, Hungría, H-1097
        • Omeros Investigational Site
      • Gyor, Hungría, H-9024
        • Omeros Investigational Site
      • Pecs, Hungría, H-7624
        • Omeros Investigational Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Omeros Investigational Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Omeros Investigational Site
    • Ameerpet
      • Hyderabad, Ameerpet, India, 500038
        • Omeros Investigational Site
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Omeros Investigational Site
    • Karnataka
      • Belagam, Karnataka, India, 590010
        • Omeros Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Omeros Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Omeros Investigational Site
    • New India
      • New Delhi, New India, India, 110017
        • Omeros Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Omeros Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, India, 500038
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Omeros Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Omeros Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Omeros Investigational Site
      • Eboli, Italia, 84025
        • Omeros Investigational Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Omeros Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Omeros Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Omeros Investigational Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Omeros Investigational Site
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Omeros Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Omeros Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Omeros Investigational Site
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Omeros Investigational Site
      • Edirne, Pavo, 22130
        • Omeros Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Omeros Investigational Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Omeros Investigational Site
      • Malatya, Pavo, 44200
        • Omeros Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Omeros Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Omeros Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Omeros Investigational Site
    • Todzi
      • Łódź, Todzi, Polonia, 92-213
        • Omeros Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Omeros Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF10 3XQ
        • Omeros Investigational Site
      • Dartford, Reino Unido, DA2 8DA
        • Omeros Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Omeros Investigational Site
    • Evington
      • Leicester, Evington, Reino Unido, LE5 4PW
        • Omeros Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Omeros Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Omeros Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Omeros Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Omeros Investigational Site
      • Dusit, Tailandia
        • Omeros Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Omeros Investigational Site
      • Songkla, Tailandia, 90000
        • Omeros Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, 500
        • Omeros Investigational Site
      • Hualien City, Taiwán, 97002
        • Omeros Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 824
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Omeros Investigational Site
      • Taichung City, Taiwán
        • Omeros Investigational Site
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Omeros Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más al inicio de la selección
  • La biopsia confirmó el diagnóstico de IgAN dentro de los 8 años anteriores a la selección
  • Proteinuria > 1 g/día en los 6 meses anteriores a la Selección o uPCR > 0,75 por mancha de orina en la Selección
  • Media de dos determinaciones de proteinuria > 1 g/día al inicio
  • Tasa de filtración glomerular estimada de ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en la selección y la línea de base

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con inmunosupresores (p. ej., azatioprina o ciclofosfamida) o fármacos citotóxicos para IgA en las 8 semanas anteriores a la selección. El tratamiento con inmunosupresores o medicamentos citotóxicos para IgAN no está permitido durante el Período de Preinclusión. Se permite el tratamiento con inmunosupresores si dicho tratamiento es para indicaciones distintas a la NIgA.
  • Tratamiento con eculizumab en las 8 semanas previas a la Selección. No se permite el tratamiento con eculizumab durante el Período de Preinclusión.
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 8 semanas previas a la Selección. No se permite el tratamiento con corticosteroides sistémicos durante el período inicial.
  • PA no controlada, PA sistólica > 150 mmHg y PA diastólica > 100 mmHg en reposo a pesar de la combinación de dos o más antihipertensivos, incluidos IECA, ARB o inhibidores directos de la renina en la selección y al inicio
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, incluidos posibles retratamientos
  • Evidencia clínica o biológica de diabetes mellitus tipo 1 (DM) o DM mal controlada con hemoglobina A1c > 7,5 o con evidencia de nefropatía diabética en la biopsia, lupus eritematoso sistémico, vasculitis IgA (púrpura de Henoch-Schonlein), IgAN secundaria u otros trastornos renales. enfermedad durante la detección y el rodaje
  • Historia del trasplante renal
  • Tener una hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación.
  • Glomerulonefritis rápidamente progresiva
  • Anomalías significativas en los valores de laboratorio clínico
  • Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), evidencia de inmunosupresión, infección activa por el VHC (los pacientes con anticuerpos anti-VHC positivos pero con una PCR de ARN del VHC no detectada pueden inscribirse), infección por el VHB (se excluyen los pacientes con HBsAg positivo). Para pacientes con anticuerpos anti-HBc positivos aislados, la prueba de ADN del VHB por PCR debe ser no detectable para inscribirse).
  • Diagnóstico de una neoplasia maligna, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratadas y curadas adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente u otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años
  • Haber recibido cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación o procedimientos experimentales dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (SV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OMS721
Administración de OMS721
Biológico: OMS721
Biológico: OMS721
Comparador de placebos: Placebo
Administración de Vehículo (D5W o Solución Salina)
Otro: Vehículo (D5W o solución salina)
Dextrosa al 5% en agua o solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la UPE de 24 horas en pacientes con nefropatía por IgA (NIgA) evaluados a las 36 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 Semanas
36 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal determinada por la tasa de cambio en la TFGe hasta 96 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 96 Semanas
96 Semanas
Cambio promedio en el tiempo desde el inicio en la UPE de 24 horas transformada logarítmicamente entre las semanas 36 y 48
Periodo de tiempo: 36 y 48 semanas
36 y 48 semanas
Cambio promedio en el tiempo desde el inicio en la UPE de 24 horas transformada logarítmicamente entre las semanas 36 y 72
Periodo de tiempo: 36 y 72 semanas
36 y 72 semanas
Seguridad y tolerabilidad de narsoplimab para el tratamiento de la NIgA
Periodo de tiempo: Semana 112
Según lo evaluado por la incidencia de eventos adversos hasta la finalización del estudio (semana 112) en el grupo de pacientes con UPE inicial de 24 horas ≥ 2 g y en la población de todos los pacientes.
Semana 112
Farmacocinética de la infusión intravenosa de narsoplimab
Periodo de tiempo: Semana 12
Al evaluar los parámetros de concentración máxima (Cmax) al inicio y en los días del estudio, población T1, T4, T8, T10, T12 (UPE de 24 horas > 1 g/día)
Semana 12
Evaluación de la farmacocinética de la infusión intravenosa de narsoplimab.
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluando el área bajo la curva de concentración-tiempo a partir del tiempo de dosificación (AUC) al inicio y en los días del estudio, T1, T4, T8, T10, T12
Semana 12
Farmacocinética de la infusión intravenosa de narsoplimab
Periodo de tiempo: Semana 12
Farmacocinética de la infusión intravenosa de narsoplimab mediante la evaluación de los parámetros de concentración máxima Cmax al inicio y los días del estudio, T1 Semanas 1, T4 Semanas 2-11, T8 Semanas 2-11, T10 Semanas 2-11, T12 Semana 12 ±2 días medición de anti- anticuerpos farmacológicos y anticuerpos neutralizantes al inicio y en los días de estudio T1, T4, T8, T10, T12
Semana 12
Evaluación de la farmacodinamia de la infusión intravenosa de narsoplimab.
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluación de la farmacocinética de la infusión intravenosa de narsoplimab mediante la evaluación del área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosis AUC al inicio del estudio y los días del estudio, T1 Semanas 1, T4 Semanas 2-11, T8 Semanas 2-11, T10 Semanas 2-11, T12 Semana 12 ±2 días
Semana 12
Evaluación de la farmacodinamia de la infusión intravenosa de narsoplimab con presencia de anticuerpos antidrogas positivos
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluación del porcentaje de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas positivos después de la infusión intravenosa de narsoplimab al inicio y los días del estudio T1 Semanas 1, T4 Semanas 2-11, T8 Semanas 2-11, T10 Semanas 2-11, T12 Semana 12 ±2 días.
Semana 12
Evaluación del porcentaje de participantes con presencia de anticuerpos neutralizantes.
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluación del porcentaje de participantes con presencia de anticuerpos neutralizantes después de la infusión intravenosa de narsoplimab al inicio del estudio y los días del estudio T1 Semanas 1, T4 Semanas 2-11, T8 Semanas 2-11, T10 Semanas 2-11, T12 Semana 12 ±2 días.
Semana 12
Cambio desde el valor inicial en uPCR de 24 horas transformada logarítmicamente durante 36 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 36
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Omeros Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMS721-IGA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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