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免疫グロブリンA（IgA）腎症患者におけるOMS721の安全性と有効性の研究

2024年3月12日 更新者：Omeros Corporation

免疫グロブリンA（IgA）腎症患者におけるOMS721の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験（ARTEMIS - IGAN）

この研究の目的は、IgA 腎症患者における OMS721 の安全性と有効性を評価することです。 この研究では、治療開始から36週間で、24時間の尿タンパク質排泄（UPE）（g /日）によってタンパク尿を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、生検で IgAN と診断され、24 時間 UPE が 1 g/日を超える 18 歳以上の患者を対象とした第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 -スクリーニングまたはスクリーニング時のスポット尿によるuPCR> 0.75。 研究中、すべての患者は最適化されたレニン-アンギオテンシン系（RAS）遮断を継続します。 この試験は、スクリーニング、導入、初回治療（1～12週）、反応評価（13～36週）、フォローアップ（37～144週）の5つの期間で構成されています。 患者は、24 時間 UPE に対する反応に基づいて再治療について評価されます。 初期治療期間後に 24 時間 UPE が 1 g/日を超え、反応評価およびフォローアップ期間中に再発した患者には、追加治療を行うことができます。 患者は、72 週後に OMS721 による非盲検治療に適格となる場合があります。

約 450 人の患者が、1 群 225 人の 2 つのグループに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

356

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Laura Haas
  • 電話番号：(206) 676-0886
  • メール：lhaas@omeros.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • Omeros Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Omeros Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Omeros Investigation Sites
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Omeros Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Omeros Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022-4302
        • Omeros Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Omeros Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Omeros Investigational Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Omeros Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Omeros Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Omeros Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Omeros Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Omeros Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Omeros Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Omeros Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Omeros Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Omeros Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Omeros Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Omeros Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Omeros Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
        • Omeros Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Omeros Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Omeros Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Omeros Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Omeros Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Omeros Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Omeros Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Omeros Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Omeros Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Omeros Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Omeros Investigational Site
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Omeros Investigational Site
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、アルゼンチン、3300
        • Omeros Investigational Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Omeros Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF10 3XQ
        • Omeros Investigational Site
      • Dartford、イギリス、DA2 8DA
        • Omeros Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Omeros Investigational Site
    • Evington
      • Leicester、Evington、イギリス、LE5 4PW
        • Omeros Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Omeros Investigational Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Omeros Investigational Site
      • Eboli、イタリア、84025
        • Omeros Investigational Site
      • Messina、イタリア、98125
        • Omeros Investigational Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Omeros Investigational Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Omeros Investigational Site
      • Parma、イタリア、43126
        • Omeros Investigational Site
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Omeros Investigational Site
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Omeros Investigational Site
    • Ameerpet
      • Hyderabad、Ameerpet、インド、500038
        • Omeros Investigational Site
    • Gujarat
      • Nadiad、Gujarat、インド、387001
        • Omeros Investigational Site
    • Karnataka
      • Belagam、Karnataka、インド、590010
        • Omeros Investigational Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575001
        • Omeros Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • Omeros Investigational Site
    • New India
      • New Delhi、New India、インド、110017
        • Omeros Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • Omeros Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad、Telangana、インド、500038
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Omeros Investigational Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory, Woden
      • Garran、Australian Capital Territory, Woden、オーストラリア、2606
        • Omeros Investigational Site
    • Saint Albans
      • Footscray、Saint Albans、オーストラリア、3021
        • Omeros Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Omeros Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Omeros Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z2M9
        • Omeros Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
        • Omeros Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A545
        • Omeros Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • Omeros Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Omeros Investigational Site
      • Iraklio、ギリシャ、71409
        • Omeros Investigational Site
      • Patra、ギリシャ、26504
        • Omeros Investigational Site
    • Pilea-Chortiatis
      • Thessaloniki、Pilea-Chortiatis、ギリシャ、57010
        • Omeros Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Omeros Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Omeros Investigational Site
  • スペイン
      • Almeria、スペイン、04009
        • Omeros Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Omeros Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Omeros Investigational Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Omeros Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Omeros Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Omeros Investigational Site
    • San Sebastian De Lost Reyes
      • Madrid、San Sebastian De Lost Reyes、スペイン、28702
        • Omeros Investigational Site
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、97401
        • Omeros Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Omeros Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10300
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Omeros Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Omeros Investigational Site
      • Dusit、タイ
        • Omeros Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • Omeros Investigational Site
      • Songkla、タイ、90000
        • Omeros Investigational Site
  • チェコ
    • Praha
      • Prague、Praha、チェコ、128 08
        • Omeros Investigational Site
  • ドイツ
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Omeros Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Omeros Investigational Site
    • Baden-Wrttemberg
      • Mannheim、Baden-Wrttemberg、ドイツ、68167
        • Omeros Investigational Site
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80336
        • Omeros Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • Omeros Investigational Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、H-6500
        • Omeros Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
        • Omeros Investigational Site
      • Gyor、ハンガリー、H-9024
        • Omeros Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー、H-7624
        • Omeros Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Omeros Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Omeros Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Omeros Investigational Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Omeros Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Omeros Investigational Site
      • Liège、ベルギー、1-4000
        • Omeros Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Omeros Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Omeros Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • Omeros Investigational Site
    • Todzi
      • Łódź、Todzi、ポーランド、92-213
        • Omeros Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Omeros Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Omeros Investigational Site
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Omeros Investigational Site
      • Edirne、七面鳥、22130
        • Omeros Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Omeros Investigational Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Omeros Investigational Site
      • Malatya、七面鳥、44200
        • Omeros Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua City、台湾、500
        • Omeros Investigational Site
      • Hualien City、台湾、97002
        • Omeros Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City、台湾、235
        • Omeros Investigational Site
      • Taichung City、台湾
        • Omeros Investigational Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Omeros Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Omeros Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、21431
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、3080
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、3722
        • Omeros Investigational Site
    • Geyonggi-do
      • Seongnam、Geyonggi-do、大韓民国、13496
        • Omeros Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14068
        • Omeros Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング開始時の年齢が18歳以上
  • 生検により、スクリーニング前の8年以内にIgANの診断が確認された
  • -スクリーニング前の6か月以内の1日あたり> 1 gのタンパク尿、またはスクリーニング時のスポット尿によるuPCR > 0.75
  • 2 回のタンパク尿測定値の平均値 > ベースラインで 1 g/日
  • -推定糸球体濾過速度が30mL/分/1.73以上 スクリーニングおよびベースラインでの m2

除外基準:

  • -免疫抑制剤（例、アザチオプリンまたはシクロホスファミド）による治療、またはスクリーニング前8週間以内のIgAに対する細胞毒性薬。 慣らし期間中は、免疫抑制剤または IgAN に対する細胞毒性薬による治療は許可されません。 免疫抑制剤による治療は、そのような治療が IgAN 以外の適応症である場合に許可されます。
  • -スクリーニング前8週間以内のエクリズマブによる治療。 慣らし期間中は、エクリズマブによる治療は許可されません。
  • -スクリーニング前8週間以内の全身性コルチコステロイドによる治療。 慣らし期間中は、全身性コルチコステロイドによる治療は許可されません。
  • -コントロールされていない血圧、収縮期血圧が150 mmHgを超え、拡張期血圧が安静時に100 mmHgを超えている スクリーニングおよびベースラインでACEI、ARB、または直接レニン阻害薬を含む2つ以上の降圧薬を組み合わせたにもかかわらず
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者 治験薬の最終投与から12週間後まで、可能性のある再治療を含む
  • -1型糖尿病（DM）の臨床的または生物学的証拠、またはヘモグロビンA1c> 7.5の制御不良のDM、または生検での糖尿病性腎症の証拠、全身性エリテマトーデス、IgA血管炎（ヘノッホ-シェーンライン紫斑病）、二次IgAN、またはその他の腎臓スクリーニングおよびランイン中の疾患
  • 腎移植の歴史
  • -治験薬の成分に対する既知の過敏症を持っている
  • 急速に進行する糸球体腎炎
  • 臨床検査値の著しい異常
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴、免疫抑制の証拠、活動性HCV感染（抗HCV抗体が陽性であるが、HCV RNA PCRが検出されない患者は登録できます）、HBV感染（HBsAg陽性の患者は除外されます。 陽性の抗HBc抗体が分離された患者の場合、登録するにはPCRによるHBV DNA検査が検出されない必要があります)。
  • -適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、または患者が 5 年以上無病である他のがんを除く、悪性腫瘍の診断
  • -スクリーニング訪問（SV）から30日以内に、他の治験薬またはデバイスまたは実験手順を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OMS721
OMS721の投与
生物学的：OMS721
生物: OMS721
プラセボコンパレーター：プラセボ
ビヒクルの投与 (D5W または生理食塩水)
他の：ビヒクル (D5W または生理食塩水)
水または生理食塩水中の 5% デキストロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから36週目に評価されたIgA腎症（IgAN）患者における24時間UPEのベースラインからの変化
時間枠：36週間
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能は、ベースラインから最大 96 週間の eGFR の変化率によって決定されます。
時間枠：96週間
96週間
36 週間と 48 週間の間の対数変換された 24 時間 UPE のベースラインからの時間平均変化
時間枠：36週間と48週間
36週間と48週間
36 週から 72 週までの対数変換された 24 時間 UPE のベースラインからの時間平均変化
時間枠：36週間と72週間
36週間と72週間
IgAN治療におけるナルソプリマブの安全性と忍容性
時間枠：112週目
ベースラインの24時間UPEが2g以上の患者群および全患者集団における試験完了（112週目）までの有害事象の発生率によって評価
112週目
ナルソプリマブ点滴静注の薬物動態
時間枠：第12週
ベースラインおよび試験日の最大濃度 (Cmax) パラメーターを評価することにより、T1、T4、T8、T10、T12 集団 (24 時間 UPE > 1 g/日)
第12週
ナルソプリマブ点滴静注の薬物動態の評価
時間枠：第12週
ベースラインおよび試験日の投与時間 (AUC) から濃度時間曲線下の面積を評価することにより、T1、T4、T8、T10、T12
第12週
ナルソプリマブ点滴静注の薬物動態
時間枠：第12週
ベースラインおよび研究日、T1 1 週目、T4 2 ～ 11 週目、T8 2 ～ 11 週目、T10 2 ～ 11 週目、T12 12 週目、T12 ±2 日間の抗抗薬物療法測定日における最大濃度 Cmax パラメーターを評価することによるナルソプリマブ静注の薬物動態。ベースラインおよび試験日 T1、T4、T8、T10、T12 における薬物抗体および中和抗体
第12週
ナルソプリマブ点滴静注薬力学の評価
時間枠：第12週
ベースラインおよび研究日、T1 1 週目、T4 2 ～ 11 週目、T8 2 ～ 11 週目、T10 2 ～ 11 週目、T12 時の投与時間 AUC から濃度時間曲線下面積を評価することによる、ナルソプリマブ点滴静注の薬物動態の評価12週目±2日
第12週
陽性の抗薬物抗体の存在によるナルソプリマブ静注薬力学の評価
時間枠：第12週
ベースラインおよび研究日におけるナルソプリマブの静脈内注入後に陽性の抗薬物抗体が存在する参加者の割合の評価 T1 1 週目、T4 2 ～ 11 週目、T8 2 ～ 11 週目、T10 2 ～ 11 週目、T12 12 週目 ±2日々。
第12週
中和抗体が存在する参加者の割合の評価
時間枠：第12週
ベースラインおよび研究日、T1 1週目、T4 2〜11週目、T8 2〜11週目、T10 2〜11週目、T12 12週目±2日におけるナルソプリマブの静脈内注入後に中和抗体が存在する参加者の割合の評価。
第12週
対数変換された 24 時間 uPCR のベースラインから 36 週間までの変化。
時間枠：36週目
36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Omeros Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月16日

一次修了 (実際)

2023年10月16日

研究の完了 (実際)

2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

2018年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMS721-IGA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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