- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03662880
Использование CMR в обнаружении тромба левого предсердия
Обнаружение тромба левого предсердия с помощью магнитно-резонансной томографии сердца у пациентов, перенесших чрескожную митральную комиссуротомию
Заболеваемость ревматическими пороками сердца среди нашего населения не снизилась. Ревматические пороки сердца, которыми часто пренебрегают средства массовой информации и политики, являются серьезным бременем в развивающихся странах, где они вызывают большую часть сердечно-сосудистых заболеваний и смертности среди молодых людей, что приводит к примерно 250 000 смертей в год по всему миру. Митральный стеноз является одним из наиболее частых осложнений ревматических пороков сердца в нашем сообществе. Методом выбора в подходящих случаях является чрескожная митральная комиссуротомия. Предоперационная оценка чрескожной митральной комиссуротомии обычно требует чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) на наличие тромба в левом предсердии. ЧПЭХ в настоящее время считается золотым стандартом для выявления тромбов в левом предсердии, учитывая его высокую чувствительность и специфичность. Благодаря недавним достижениям, МРТ теперь становится еще одним надежным диагностическим методом для оценки тромба в левом предсердии, особенно при выполнении отсроченной визуализации.
В то время как TEE является полуинвазивной процедурой, CMR полностью неинвазивна. Эффективность обнаружения тромба левого желудочка с помощью МРТ была подтверждена, и в настоящее время он становится предпочтительным методом визуализации для оценки тромба левого желудочка. Более того, у пациентов, перенесших изоляцию легочных вен, магнитно-резонансная томография сердца была подтверждена по сравнению с ЧПЭхоКГ для ЛП и ушка левого предсердия. Насколько нам известно, имеется мало данных о полезности магнитно-резонансной томографии сердца для обнаружения тромба в левом предсердии у пациентов, перенесших чрескожную митральную комиссуротомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с митральным стенозом, поступившим в больницу Университета Асьюта - сердечно-сосудистое отделение для выполнения чрескожной митральной комиссуротомии, будет проведено чреспищеводное эхо и магнитно-резонансная томография сердца для обнаружения тромба левого предсердия и тромба ушка левого предсердия. Исследователи будут сравнивать результат магнитно-резонансной томографии сердца с результатами чреспищеводной эхокардиографии, чтобы увидеть чувствительность и специфичность магнитно-резонансной томографии сердца по сравнению с чреспищеводной эхокардиографией, которая является золотым стандартом визуализации для обнаружения тромбов левого предсердия и ушка левого предсердия. .Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение для непрерывных переменных и частота для категориальных переменных.
- Пациенты с тромбом и без него будут сравниваться с использованием независимого (непарного) критерия Стьюдента для непрерывных переменных и точного критерия Фишера для категориальных переменных или их непараметрических эквивалентов после проверки данных на нормальность.
- Диагностическая эффективность каждого компонента CMR будет рассчитываться стандартным образом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый митральный стеноз.
- Значительная одышка.
- Благоприятные анатомические характеристики для чрескожной митральной комиссуротомии по оценке трансторакального эхо.
Критерий исключения:
- Пациенты в критическом состоянии, в том числе гемодинамически нестабильные пациенты.
- Имплантированные кардиостимуляторы/сердечные дефибрилляторы и другие электронные имплантаты.
- Церебральные аневризмы клипсы.
- Беременность.
- Значительная почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Магнитно-резонансная томография сердца и чреспищеводное эхо
пациенты, перенесшие чрескожную митральную комиссуротомию, будут проводить магнитно-резонансную томографию сердца и чреспищеводное эхо для обнаружения тромба в левом предсердии.
|
Метод визуализации, используемый для обнаружения тромба в левом предсердии
процедура, при которой ультразвуковой датчик вводится в пищевод и получаются ультразвуковые изображения сердца с использованием эхо- и цветного допплеровского изображения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность магнитно-резонансной томографии сердца в сравнении с чреспищеводным эхо
Временное ограничение: 24 часа
|
истинно положительный показатель или вероятность обнаружения и истинно отрицательный показатель
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительные и отрицательные прогностические значения, точность сердечного магнитного резонанса по сравнению с чреспищеводным эхо
Временное ограничение: 4 месяца
|
- Положительная прогностическая ценность — это вероятность того, что у субъектов с положительным скрининговым тестом действительно есть заболевание.
Отрицательное прогностическое значение — это вероятность того, что у субъектов с отрицательным скрининговым тестом действительно нет заболевания.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amr Elbadry, MD, Assiut Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.M.R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечный магнитный резонанс
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Bodyport Inc.РекрутингБолезнь почек | Терминальная стадия болезни почек (ESRD) | Перитонеальный диализ (ПД)Соединенные Штаты, Канада
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...РекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаИспания