- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03662880
Usos de la RMC en la detección de trombo auricular izquierdo
Detección de trombo auricular izquierdo por resonancia magnética cardiaca en pacientes sometidos a comisurotomía mitral percutánea
La incidencia de las cardiopatías reumáticas no ha disminuido en nuestra población. Las cardiopatías reumáticas, a menudo ignoradas por los medios de comunicación y los responsables políticos, son una carga importante en los países en desarrollo, donde causan la mayor parte de la morbilidad y mortalidad cardiovascular en los jóvenes, lo que lleva a alrededor de 250 000 muertes por año en todo el mundo. La mitralestenosis es una de las complicaciones más comunes de las cardiopatías reumáticas en nuestra comunidad. Un tratamiento de elección en los casos adecuados es la comisurotomía mitral percutánea. La evaluación preoperatoria de la comisurotomía mitral percutánea suele requerir un ecocardiograma transesofágico (ETE) para detectar la presencia de un trombo LA. Actualmente, la TEE se considera el estándar de oro para la detección de trombos en LA debido a su sensibilidad y especificidad favorables. Con los avances recientes, la RMC se está convirtiendo en otro método de diagnóstico fiable para la evaluación de trombos en la aurícula izquierda, en particular cuando se realizan imágenes tardías.
Mientras que la ETE es un procedimiento semiinvasivo, la RMC es totalmente no invasiva. Se ha validado la eficacia de la detección de trombos en el ventrículo izquierdo mediante CMR, y ahora se está convirtiendo en una modalidad de imagen preferida para la evaluación de trombos en el ventrículo izquierdo. Además, en pacientes sometidos a aislamiento de venas pulmonares, la Resonancia Magnética Cardíaca se validó frente a ETE para AI y orejuela auricular izquierda. Hasta donde sabemos, existen pocos datos sobre la utilidad de la Resonancia Magnética Cardíaca para la detección de trombos en la AI en pacientes sometidos a Comisurotomía Mitral Percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con estenosis mitral que ingresaron en el hospital de la Universidad de Assiut - Departamento cardiovascular para realizar una comisurotomía mitral percutánea se someterán a eco transesofágico y resonancia magnética cardíaca para la detección de trombo en la aurícula izquierda y trombo en el apéndice auricular izquierdo. Los investigadores compararán el resultado de la resonancia magnética cardíaca con los resultados del eco transesofágico para ver la sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética cardíaca en comparación con el eco transesofágico, que es el estándar de oro para la detección de trombos en la aurícula izquierda y el apéndice auricular izquierdo. .Los datos se presentarán como media ± desviación estándar para variables continuas y frecuencia para variables categóricas.
- Los pacientes con y sin trombo se compararán mediante la prueba t de Student independiente (no pareada) para variables continuas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas, o sus equivalentes no paramétricos, después de probar la normalidad de los datos.
- El rendimiento diagnóstico de cada componente CMR se calculará de la manera estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Abdel Naseer, MBBS
- Número de teléfono: +2001014715052
- Correo electrónico: ahmedbadr1261990@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut Medical School
-
Contacto:
- Ahmed Abdel Nasser, MBBS
- Número de teléfono: +2001014715052
-
Contacto:
- Amr Elbadry, MD
- Número de teléfono: +2001060701601
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis mitral severa.
- Disnea significativa.
- Características anatómicas favorables para la comisurotomía mitral percutánea evaluadas por eco transtorácico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en estado crítico, incluido el paciente hemodinámicamente inestable.
- Marcapasos/desfibriladores cardíacos implantados y otros implantes electrónicos.
- Clips para aneurismas cerebrales.
- El embarazo.
- Insuficiencia renal significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Resonancia magnética cardíaca y eco transesofágico
Los pacientes que se someten a una comisurotomía mitral percutánea realizarán una resonancia magnética cardíaca y un eco transesofágico para la detección de un trombo en la aurícula izquierda.
|
Modalidad de imagen utilizada para la detección de trombos en la aurícula izquierda
un procedimiento en el que se inserta la sonda de ultrasonido en el esófago y se obtienen imágenes ultrasonográficas del corazón usando imágenes de eco y Doppler color.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad, especificidad de la Resonancia Magnética Cardíaca frente al eco transesofágico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tasa de verdaderos positivos o probabilidad de detección y tasa de verdaderos negativos
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24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
valores predictivos positivos y negativos, precisión de la Resonancia Magnética Cardíaca frente al eco transesofágico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
- El valor predictivo positivo es la probabilidad de que los sujetos con una prueba de detección positiva realmente tengan la enfermedad.
El valor predictivo negativo es la probabilidad de que los sujetos con una prueba de detección negativa realmente no tengan la enfermedad.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr Elbadry, MD, Assiut Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.M.R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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