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Usos de la RMC en la detección de trombo auricular izquierdo

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Ahmed Abdel Nasser Badr Hamdan, Assiut University

Detección de trombo auricular izquierdo por resonancia magnética cardiaca en pacientes sometidos a comisurotomía mitral percutánea

La incidencia de las cardiopatías reumáticas no ha disminuido en nuestra población. Las cardiopatías reumáticas, a menudo ignoradas por los medios de comunicación y los responsables políticos, son una carga importante en los países en desarrollo, donde causan la mayor parte de la morbilidad y mortalidad cardiovascular en los jóvenes, lo que lleva a alrededor de 250 000 muertes por año en todo el mundo. La mitralestenosis es una de las complicaciones más comunes de las cardiopatías reumáticas en nuestra comunidad. Un tratamiento de elección en los casos adecuados es la comisurotomía mitral percutánea. La evaluación preoperatoria de la comisurotomía mitral percutánea suele requerir un ecocardiograma transesofágico (ETE) para detectar la presencia de un trombo LA. Actualmente, la TEE se considera el estándar de oro para la detección de trombos en LA debido a su sensibilidad y especificidad favorables. Con los avances recientes, la RMC se está convirtiendo en otro método de diagnóstico fiable para la evaluación de trombos en la aurícula izquierda, en particular cuando se realizan imágenes tardías.

Mientras que la ETE es un procedimiento semiinvasivo, la RMC es totalmente no invasiva. Se ha validado la eficacia de la detección de trombos en el ventrículo izquierdo mediante CMR, y ahora se está convirtiendo en una modalidad de imagen preferida para la evaluación de trombos en el ventrículo izquierdo. Además, en pacientes sometidos a aislamiento de venas pulmonares, la Resonancia Magnética Cardíaca se validó frente a ETE para AI y orejuela auricular izquierda. Hasta donde sabemos, existen pocos datos sobre la utilidad de la Resonancia Magnética Cardíaca para la detección de trombos en la AI en pacientes sometidos a Comisurotomía Mitral Percutánea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con estenosis mitral que ingresaron en el hospital de la Universidad de Assiut - Departamento cardiovascular para realizar una comisurotomía mitral percutánea se someterán a eco transesofágico y resonancia magnética cardíaca para la detección de trombo en la aurícula izquierda y trombo en el apéndice auricular izquierdo. Los investigadores compararán el resultado de la resonancia magnética cardíaca con los resultados del eco transesofágico para ver la sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética cardíaca en comparación con el eco transesofágico, que es el estándar de oro para la detección de trombos en la aurícula izquierda y el apéndice auricular izquierdo. .Los datos se presentarán como media ± desviación estándar para variables continuas y frecuencia para variables categóricas.

  • Los pacientes con y sin trombo se compararán mediante la prueba t de Student independiente (no pareada) para variables continuas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas, o sus equivalentes no paramétricos, después de probar la normalidad de los datos.
  • El rendimiento diagnóstico de cada componente CMR se calculará de la manera estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis mitral severa.
  • Disnea significativa.
  • Características anatómicas favorables para la comisurotomía mitral percutánea evaluadas por eco transtorácico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en estado crítico, incluido el paciente hemodinámicamente inestable.
  • Marcapasos/desfibriladores cardíacos implantados y otros implantes electrónicos.
  • Clips para aneurismas cerebrales.
  • El embarazo.
  • Insuficiencia renal significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resonancia magnética cardíaca y eco transesofágico
Los pacientes que se someten a una comisurotomía mitral percutánea realizarán una resonancia magnética cardíaca y un eco transesofágico para la detección de un trombo en la aurícula izquierda.
Modalidad de imagen utilizada para la detección de trombos en la aurícula izquierda
un procedimiento en el que se inserta la sonda de ultrasonido en el esófago y se obtienen imágenes ultrasonográficas del corazón usando imágenes de eco y Doppler color.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad de la Resonancia Magnética Cardíaca frente al eco transesofágico
Periodo de tiempo: 24 horas
tasa de verdaderos positivos o probabilidad de detección y tasa de verdaderos negativos
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores predictivos positivos y negativos, precisión de la Resonancia Magnética Cardíaca frente al eco transesofágico
Periodo de tiempo: 4 meses
- El valor predictivo positivo es la probabilidad de que los sujetos con una prueba de detección positiva realmente tengan la enfermedad. El valor predictivo negativo es la probabilidad de que los sujetos con una prueba de detección negativa realmente no tengan la enfermedad.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amr Elbadry, MD, Assiut Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C.M.R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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