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Verwendung von CMR bei der Erkennung von linksatrialem Thrombus

7. September 2018 aktualisiert von: Ahmed Abdel Nasser Badr Hamdan, Assiut University

Erkennung eines linksatrialen Thrombus durch kardiale Magnetresonanz bei Patienten, die sich einer perkutanen Mitralkommissurotomie unterziehen

Die Inzidenz rheumatischer Herzerkrankungen ist in unserer Bevölkerung nicht zurückgegangen. Rheumatische Herzerkrankungen, die von Medien und politischen Entscheidungsträgern oft vernachlässigt werden, stellen eine große Belastung in Entwicklungsländern dar, wo sie den größten Teil der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei jungen Menschen verursachen, was zu etwa 250.000 führt Todesfälle pro Jahr weltweit. Die Mitralstenose ist eine der häufigsten Komplikationen rheumatischer Herzerkrankungen in unserer Gesellschaft. Eine Behandlung der Wahl in geeigneten Fällen ist die perkutane Mitralkommissurotomie. Die präoperative Beurteilung für die perkutane Mitralkommissurotomie erfordert typischerweise ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) für das Vorhandensein eines LA-Thrombus. TEE gilt derzeit aufgrund seiner günstigen Sensitivität und Spezifität als Goldstandard für den LA-Thrombusnachweis. Mit den jüngsten Fortschritten wird CMR nun zu einer weiteren zuverlässigen Diagnosemethode zur Beurteilung von Thromben im linken Vorhof, insbesondere wenn eine verzögerte Bildgebung durchgeführt wird.

Während es sich bei der TEE um ein semi-invasives Verfahren handelt, handelt es sich bei der CMR um ein vollständig nicht-invasives Verfahren. Die Wirksamkeit der Erkennung von linksventrikulären Thromben durch CMR wurde validiert und wird nun zu einer bevorzugten Bildgebungsmodalität für die Bewertung von linksventrikulären Thromben. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die sich einer Pulmonalvenenisolierung unterzogen, die kardiale Magnetresonanz gegen TEE für LA und das linke Vorhofohr validiert. Unseres Wissens gibt es nur wenige Daten zur Nützlichkeit der Herzmagnetresonanz zum Nachweis eines LA-Thrombus bei Patienten, die sich einer perkutanen Mitralkommissurotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Mitralstenose, die im Universitätskrankenhaus Assiut in der kardiovaskulären Abteilung zur Durchführung einer perkutanen Mitralkommissurotomie aufgenommen wurden, werden einem transösophagealen Echo und einer kardialen Magnetresonanz unterzogen, um einen Thrombus im linken Vorhof und einen Thrombus im linken Vorhofohr zu erkennen. Die Ermittler werden das Ergebnis der kardialen Magnetresonanz mit den Ergebnissen des transösophagealen Echos vergleichen, um die Empfindlichkeit und Spezifität der kardialen Magnetresonanz im Vergleich zum transösophagealen Echo zu sehen, das der Goldstandard für die Bildgebung zur Erkennung von Thromben im linken Vorhof und im linken Vorhofohr ist .Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit für kategoriale Variablen dargestellt.

  • Patienten mit und ohne Thrombus werden mit dem unabhängigen (ungepaarten) Student-t-Test für kontinuierliche Variablen und dem exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen oder ihren nichtparametrischen Äquivalenten verglichen, nachdem die Daten auf Normalität getestet wurden.
  • Die diagnostische Leistung jeder CMR-Komponente wird standardmäßig berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Mitralstenose.
  • Deutliche Dyspnoe.
  • Günstige anatomische Eigenschaften für die perkutane Mitralkommissurotomie, wie anhand des transthorakalen Echos beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Kritisch kranke Patienten, einschließlich hämodynamisch instabiler Patienten.
  • Implantierte Herzschrittmacher/Herzdefibrillatoren und andere elektronische Implantate.
  • Zerebrale Aneurysma-Clips.
  • Schwangerschaft.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kardiale Magnetresonanz und transösophageales Echo
Patienten, die sich einer perkutanen Mitralkommissurotomie unterziehen, führen eine kardiale Magnetresonanz und ein transösophageales Echo zur Erkennung eines linksatrialen Thrombus durch
Strahlung: Kardiale Magnetresonanz
Bildgebende Modalität zur Detektion eines Thrombus im linken Vorhof
Strahlung: Transösophageales Echo
ein Verfahren, bei dem die Ultraschallsonde in die Speiseröhre eingeführt wird und mithilfe von Echo- und Farbdopplerbildern Ultraschallbilder des Herzens gewonnen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit, Spezifität der Herzmagnetresonanz gegenüber transösophagealem Echo
Zeitfenster: 24 Stunden
Richtig-Positiv-Rate oder Entdeckungswahrscheinlichkeit und Richtig-Negativ-Rate
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive und negative Vorhersagewerte, Genauigkeit der kardialen Magnetresonanz gegenüber transösophagealem Echo
Zeitfenster: 4 Monate
- Positiver prädiktiver Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem positiven Screening-Test tatsächlich die Krankheit haben. Der negative Vorhersagewert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Personen mit einem negativen Screening-Test die Krankheit wirklich nicht haben
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr Elbadry, MD, Assiut Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.M.R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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