- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03662880
Usi di CMR nel rilevamento del trombo atriale sinistro
Rilevazione del trombo atriale sinistro mediante risonanza magnetica cardiaca in pazienti sottoposti a commissurotomia mitralica percutanea
L'incidenza delle cardiopatie reumatiche non è diminuita nella nostra popolazione. Le cardiopatie reumatiche, spesso trascurate dai media e dai responsabili politici, rappresentano un onere importante nei paesi in via di sviluppo dove causano la maggior parte della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei giovani, portando a circa 250000 decessi all'anno nel mondo. La mitralstenosi è una delle complicanze più comuni delle cardiopatie reumatiche nella nostra comunità. Un trattamento di scelta nei casi adatti è la commissurotomia mitralica percutanea. La valutazione preoperatoria per la commissurotomia mitralica percutanea richiede in genere un ecocardiogramma transesofageo (TEE) per la presenza di trombo LA. La TEE è attualmente considerata il gold standard per il rilevamento del trombo LA data la sua favorevole sensibilità e specificità. Con i recenti progressi, CMRis sta diventando un altro metodo diagnostico affidabile per la valutazione del trombo nell'atrio sinistro, in particolare quando viene eseguita l'imaging ritardato.
Mentre la TEE è una procedura semi-invasiva, la CMRis è totalmente non invasiva. L'efficacia del rilevamento del trombo ventricolare sinistro mediante CMR è stata convalidata e ora sta diventando una modalità di imaging preferita per la valutazione del trombo ventricolare sinistro . Inoltre, nei pazienti sottoposti a isolamento della vena polmonare, la risonanza magnetica cardiaca è stata convalidata contro TEE per LA e appendice atriale sinistra. A nostra conoscenza, ci sono pochi dati riguardanti l'utilità della Risonanza Magnetica Cardiaca per il rilevamento di trombi LA in pazienti sottoposti a Commissurotomia Mitralica Percutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con stenosi mitralica ricoverati presso l'ospedale universitario di Assiut - Dipartimento cardiovascolare per aver eseguito la commissurotomia mitralica percutanea saranno sottoposti a ecografia transesofagea e risonanza magnetica cardiaca per il rilevamento del trombo atriale sinistro e del trombo dell'appendice atriale sinistra. Gli investigatori confronteranno il risultato della risonanza magnetica cardiaca con i risultati dell'eco transesofageo per vedere la sensibilità e la specificità della risonanza magnetica cardiaca rispetto all'eco transesofageo che è l'imaging gold standard per il rilevamento dell'atrio sinistro e dell'appendice atriale sinistra Trombo I dati saranno presentati come media ± deviazione standard per variabili continue e frequenza per variabili categoriali.
- I pazienti con e senza trombo verranno confrontati utilizzando il test t di Student indipendente (non accoppiato) per variabili continue e il test esatto di Fisher per variabili categoriche, o i loro equivalenti non parametrici, dopo aver testato i dati per la normalità.
- Le prestazioni diagnostiche di ciascun componente CMR saranno calcolate in modo standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi mitralica grave.
- Dispnea significativa.
- Caratteristiche anatomiche favorevoli per Commissurotomia mitralica percutanea valutate mediante ecografia transtoracica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti critici incluso il paziente emodinamicamente instabile.
- Pacemaker/defibrillatori cardiaci impiantati e altri impianti elettronici.
- Clip per aneurisma cerebrale.
- Gravidanza.
- Compromissione renale significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Risonanza magnetica cardiaca ed eco transesofageo
i pazienti sottoposti a commissurotomia mitralica percutanea eseguiranno la risonanza magnetica cardiaca e l'eco transesofageo per il rilevamento del trombo atriale sinistro
|
Modalità di imaging utilizzata per rilevare il trombo nell'atrio sinistro
una procedura in cui la sonda ecografica viene inserita nell'esofago e si ottengono immagini ecografiche del cuore utilizzando immagini eco e color Doppler.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità, specificità della Risonanza Magnetica Cardiaca contro l'eco transesofageo
Lasso di tempo: 24 ore
|
tasso di veri positivi o probabilità di rilevamento e tasso di veri negativi
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valori predittivi positivi e negativi, accuratezza della Risonanza Magnetica Cardiaca rispetto all'eco transesofageo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
- Il valore predittivo positivo è la probabilità che i soggetti con un test di screening positivo abbiano veramente la malattia.
Il valore predittivo negativo è la probabilità che i soggetti con test di screening negativo non abbiano veramente la malattia
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr Elbadry, MD, Assiut Medical School
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.M.R
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