Интервью о фетальной хирургии: Восприятие фетальной хирургии родителями

1. Предыстория и обоснование Фетальная хирургия — высокотехнологичная процедура, выполняемая лишь несколькими специализированными бригадами по всему миру. Фетальная хирургия улучшает исходы при ключевых состояниях, но при значительном риске, связанном с процедурой для плода и матери. В настоящее время у плодов с миеломенингоцеле (MMC) используется открытая хирургия матери и плода. Фетоскопическая хирургия плода или хирургия плода с минимальным доступом также используется для лечения плодов с врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ). Сочетая усовершенствованные инструменты, визуализацию, клиническую подготовку и участие общественности, проект «Управляемые инструменты для терапии и хирургии плода» (GIFT-Surg) направлен на то, чтобы предоставить фетальным хирургам инструменты, чтобы сделать фетальную хирургию более безопасной и эффективной. В этом инженерном проекте участвует команда UZ и KU Leuven.

   После точного диагноза врожденного порока развития, такого как MMC или CDH, будущие родители сталкиваются с рядом неопределенностей в отношении будущего их будущего ребенка, и предлагаемые варианты требуют серьезных этических соображений. В исследуемой ситуации прерывание беременности может быть для некоторых родителей альтернативой выжидательной дородовой тактике. Для некоторых фетальная терапия является заманчивым третьим вариантом, когда проводятся процедуры для снижения вероятности более сложного неонатального течения, что потенциально улучшает долгосрочный исход, но сопряжено с риском подтекания амниотической жидкости, инфицирования и, что наиболее важно, очень преждевременных родов, связанных со значительными осложнениями. неонатальная смертность и заболеваемость и отдаленные последствия. Уравновешивание этих конкурирующих рисков является сложной задачей.

   1. Миеломенингоцеле Распространенность, заболеваемость, клиническая картина Миеломенингоцеле (MMC) или spina bifida — врожденная аномалия, возникающая через 28 дней после зачатия, когда часть нервной трубки не закрывается. Открытая расщелина позвоночника может проявляться либо плоским дефектом без заполненного жидкостью покрытия мешка (миелошизис), либо пленчатым покрытием с выпячиванием тяжа в мешок (миеломенингоцеле). Его распространенность составляет примерно 4,9 на 10 000 живорождений в Европе. Миеломенингоцеле представляет собой тяжелую, но несмертельную врожденную аномалию, поражающую центральную нервную систему, со сложными последствиями физического и неврологического развития. В большинстве случаев это также связано с мальформацией Киари II типа (грыжей заднего мозга) и вентрикуломегалией.

      Терапия, риски и (долгосрочные) результаты До недавнего времени единственными вариантами, доступными для родителей после пренатальной постановки диагноза, были выжидательная тактика с родами и послеродовой хирургией или прерывание беременности. Но за последние тридцать лет стало очевидно, что это состояние прогрессирует внутриутробно, как предполагает гипотеза «двух ударов»; первоначальная эмбриональная недостаточность нейруляции с последующими вторичными изменениями из-за постоянного воздействия на спинной мозг внутриутробной среды и градиента всасывания на задний мозг. Это привело к концепции вмешательства плода, чтобы остановить или обратить вспять этот естественный процесс. Успешное покрытие плода MMC с улучшенным функциональным результатом в модели ягненка было впервые описано в конце 1990-х годов. Это было клинически выражено обнадеживающими ранними результатами в нескольких сериях случаев и в конечном итоге привело к рандомизированному контролируемому исследованию ведения миеломенингоцеле (MOMS). Это исследование показало, что послойная пластика в середине гестации снижает потребность в вентрикулоперитонеальном шунтировании, улучшает степень грыжи заднего мозга и сохраняет моторную функцию лучше, чем послеродовая хирургия. Тем не менее, хирургия плода по поводу расщелины позвоночника сопряжена со значительным риском для матери и плода. Плод подвергается повышенному риску преждевременных родов и их последствий, включая сепсис, внутрижелудочковое кровоизлияние, респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит и смерть. Кроме того, существует риск материнских осложнений, а корпоральный рубец нарушает целостность матки.

   2. Врожденная диафрагмальная грыжа Распространенность, заболеваемость, клиническая картина Из-за дефекта диафрагмы во время эмбрионального развития органы брюшной полости выпячиваются через дефект в грудную полость, препятствуя росту легких, что приводит к остановке развития как дыхательных путей, так и легочной сосудистой системы. Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) встречается у 1/2500–1/5000 новорожденных, в зависимости от того, включены ли мертворождения. Хотя дефект диафрагмы поддается коррекции после рождения, пренатальная задержка развития дыхательных путей и сосудов является основной причиной постнатальных проблем, приводящих к дыхательной недостаточности и легочной гипертензии (ЛГ) в неонатальном периоде. Хотя пренатальное направление в специализированные центры, высокая пропускная способность и передовая неонатальная помощь улучшили выживаемость, все же 20-30% всех случаев умирают. Кроме того, выжившие испытывают продолжающуюся легочную и алиментарную заболеваемость.

      Терапия, риски и (долгосрочные) результаты У плодов с неблагоприятным прогнозом рост легких плода можно стимулировать с помощью фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) баллоном. Легкие плода являются чистым секретором жидкости в амниотическую полость, и при нормальном развитии в легких поддерживается небольшое положительное давление. Окклюзия трахеи плода (ТО) предотвращает выход жидкости из легких, что приводит к увеличению противодавления, что, в свою очередь, способствует росту дыхательных путей и сосудов, вызванному растяжением. ТО, по-видимому, вызывает достаточный рост легких, чтобы защитить легкие от развития легочной гипоплазии. Внутриутробное изменение окклюзии вызывает созревание легких. Экспериментально разработана эндоскопическая методика окклюзии трахеи с использованием баллона. В 2004 году он был впервые применен в клинической практике и получил название фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO).

      Основным риском после процедуры является спонтанный разрыв плодных оболочек до родов до 37 недель (PPROM). Логически, гестационный возраст при родах является важным предиктором выживаемости и заболеваемости у плодов с CDH, а также при проведении фетальной терапии.

      Мета-анализ показывает, что FETO улучшает выживаемость, но процедура остается экспериментальной и поэтому в настоящее время оценивается в рамках рандомизированного контролируемого клинического исследования (www.totaltrial.eu).

   3. Приемлемость Чтобы вмешательство было эффективным, оно также должно быть приемлемым для женщин и их семей. «Приемлемость» можно определить как многогранную конструкцию, отражающую степень, в которой люди, проводящие или получающие медицинское вмешательство, считают его уместным, основываясь на ожидаемых или испытанных когнитивных и эмоциональных реакциях на вмешательство. На основе этого определения была разработана теоретическая основа приемлемости, включающая семь компонентов: аффективное отношение, бремя, предполагаемая эффективность, этичность, согласованность вмешательства, альтернативные издержки и самоэффективность. Успешная реализация вмешательства означает, что оно приемлемо как для получателей, так и для исполнителей. Это исследование фокусируется на получателях; измерение приемлемости для доставщиков будет рассматриваться как другие аспекты более широкого проекта GIFT-Surg.

   Время является важным фактором в оценке, поскольку отношение к воспринимаемому и реальному опыту может различаться. Таким образом, приемлемость оценивается в два или три момента времени: предполагаемая приемлемость, параллельная приемлемость и ретроспективная приемлемость.

2. Цели испытания

   Основная цель: оценить, как женщины (и их партнеры) воспринимают приемлемость фетального хирургического вмешательства по поводу MMC и CDH. Участников попросят поделиться своими мыслями, взглядами, чувствами и опытом в отношении решения об участии в фетальной хирургии.

3. Пробный дизайн

   Это качественное подробное интервью, включающее примерно 48 женщин/пар из Университетской клиники Лёвена с двумя состояниями плода (MMC и CDH), учитывая, что все данные по этим 48 пациенткам полны. Предполагаемый показатель отсева в 50% означает, что в общей сложности для анализа будут доступны 4 пациента для каждого варианта лечения (эмбриональная хирургия, выжидательная тактика, прерывание) и состояния (MMC или CDH).

   Поскольку не все родители выбирают фетальную хирургию, после направления и консультации по поводу пренатально диагностированных изолированных дефектов позвоночника и врожденной диафрагмальной грыжи пациенты делятся на три группы: 1. Родители, выбирающие фетальную хирургию, 2. Родители, выбирающие прерывание беременности и 3. Родители. выбор в пользу выжидательной тактики. Для оценки приемлемости вмешательства важно оценить приемлемость вмешательства во всех трех группах. В частности, важно знание неприемлемости.

4. Пробное вмешательство

   Сбор данных будет происходить путем проведения личных интервью. Интервью будут проходить в трех моментах времени: до, во время (т.е. вскоре после вмешательства) и после вмешательства. Предполагаемая приемлемость будет оцениваться после того, как пациенты были впервые консультированы и оценены, но до вмешательства, о котором идет речь. Одновременная приемлемость, пациенты будут опрошены вскоре после вмешательства, пока они еще госпитализированы для послеоперационного наблюдения, и ретроспективная приемлемость через три месяца после родов.

   Интервью для оценки потенциальной и одновременной приемлемости всегда будут планироваться во время визитов в лечебную больницу, чтобы родителям никогда не приходилось специально приходить в больницу для интервью, и будут проводиться на голландском или английском языках. Ожидается, что интервью продлятся примерно 30-60 минут и будут проводиться в соответствии с инструкцией по проведению интервью. Поскольку известно, что женщины (и их партнеры) проходят через интенсивный и эмоционально расстраивающий процесс, интервью будут проводиться только в том случае, если пациент способен участвовать в интервью, основываясь на личной оценке пациента, а также оценке их врача. Для ретроспективной приемлемости, в зависимости от предпочтений участника, интервью может проводиться посредством телеконференции или по телефону.

   Сбор данных Данные собираются с помощью глубинных интервью. Глубинные интервью используются для понимания взглядов участников и их восприятия ситуации, в которой они находятся. Он явно включает в себя интерпретацию и понимание участниками события. Стиль интервью будет «отзывчивым»; этот стиль подчеркивает важность построения доверительных отношений между интервьюером и интервьюируемым. Это делается путем создания тихой и спокойной обстановки, эмпатически нейтральной позиции интервьюера и открытого подхода с использованием вербальной и невербальной коммуникации. Не будет установленного списка вопросов, а будет руководство по проведению интервью, основанное на одном основном вопросе, с различными темами для исследования, основанное на семи компонентах структуры приемлемости. Интервью будет состоять из шести этапов, как описано Yeo et al .: прибытие и знакомство: установление взаимопонимания, «организация» взаимодействия (этап 1); введение в исследование (цели и задачи, конфиденциальность, добровольность, объем интервью (контролирующий участник), отсутствие правильных или неправильных ответов (этап 2); начало интервью: обсуждение контекстуальной справочной информации для справки и задание тона (этап 3) ; во время интервью (начало записи: широта и глубина темы) (этап 4); окончание интервью: предварительное уведомление об окончании и возможность для респондента поднять что-то важное, что еще не обсуждалось (этап 5); и после интервью: благодарность и акцентировать внимание на важности обмена опытом, на том, как обрабатывается и используется информация, на планировании последующих встреч и дальнейших встреч (этап 6) (инструкция по проведению интервью).

   Интервью будут записываться в цифровом виде на диктофон. Впоследствии интервью будут расшифрованы, а закодированные стенограммы будут переведены на английский язык и использованы для анализа. Для обеспечения точности будет использован обратный перевод образца из 5 расшифровок на голландском языке.

5. Размер образца

   Предполагаемый размер выборки в Бельгии составляет 12 женщин для MMC и 12 для CDH на момент завершения исследования; в Великобритании исследователи предполагают включить 10 женщин в MMC и 5 в CDH. Этот размер выборки был определен на основе опроса заинтересованных лиц из клинической практики. Размер выборки в качественных исследованиях обычно невелик, так как в анализе в какой-то момент не будет получена новая информация из дополнительных интервью. Это также называется насыщением. Целью данного исследования является не определение статистически значимых дискриминационных переменных, а получение более глубокого понимания взглядов и предпочтений участников, а также оценка приемлемости вмешательства. Точный размер выборки будет зависеть от насыщенности

6. Анализ

Анализ чисто качественный. Интервью будут расшифрованы исследователем дословно. Контент-анализ будет выполняться с использованием качественного программного обеспечения. Сначала выявляются исходное содержание и интересующие предметы, так называемое ознакомление с данными. За этим первым шагом следует начальная конструкция каркаса. Структура конструирует заголовки, под которыми могут быть организованы взгляды, чувства, опыт и восприятие респондента. Затем структура используется для маркировки данных: цитаты или фрагменты текста упорядочиваются в соответствии с различными темами, чтобы соответствовать. Следующим шагом будет дальнейшее уточнение структуры путем установления связей между категориями и помещения их в более широкий контекст, связанный с рамками приемлемости. Чтобы улучшить качество анализа, промежуточные анализы будут обсуждаться в разные моменты времени между соавторами, имеющими опыт психологии и качественного анализа. После этого все ранее проанализированные стенограммы будут проверены на предмет соответствия содержания этой концепции (тематический анализ).