Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Protocol for Convalescent Plasma and Remdesivir Therapy in Nepal (CPT-R-Nepal)

29 сентября 2020 г. обновлено: Dr. Pradip Gyanwali,MD

Compassionate Use of Remdesivir and Convalescent Plasma Therapy for Treatment of COVID-19 Infection in Nepal : A Prospective Observational Study (Amended Protocol)

The objective of this compassionate use study is to provide access and evaluate the outcome of Remdesivir and COVID-19 convalescent plasma use in patients with COVID-19. This protocol provides a coordinated approach for distribution and guidance for safe and effective administration of Remdesivir and convalescent plasma with antibodies against SARS CoV-2 for treatment of patients with COVID-19 infection who are most likely to benefit from this investigational treatment and monitor them for the following specific objectives and outcomes:

SPECIFIC OBJECTIVES

  1. Provide access to convalescent plasma for hospitalized patients with severe COVID-19 infection (compassionate use, expanded access program)
  2. Monitor safety of the therapy with convalescent plasma containing antibodies against SAR CoV-2 and Remdesivir for hospitalized patients with severe COVID-19 infection
  3. Evaluate outcomes in patients who received convalescent COVID-19 plasma therapy alone, Remdesivir alone, and both agents.

Study Design: This study will be a prospective, observational clinical study with an intention-to-treat, cross-over design. Comparison groups will be patients who received convalescent plasma vs. those who received Remdesivir. In addition, cross-over to convalescent plasma arm will be allowed for patients who continued to get worse even after receiving Remdesivir for more than 48 hours.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ENROLLMENT Patients will be recruited from all COVID-19 treating hospitals of Nepal which are participating in this clinical study. All hospitalized patients with moderate to severe COVID-19 infection will be screened for Remdesivir Treatment and those with severe to life threatening COVID-19 infection will be screened for Convalescent plasma therapy.

Donors Convalescent plasma donors will be recruited from the record of the hospitals from where they were discharged. The COVID hospitals will be asked to collect names of recovered patients who have voluntarily shown interest to donate plasma. When possible donated plasma will be stored in respective hospitals or blood bank.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
      • Birgunj, Непал
        • Рекрутинг
        • Narayani Hospital
        • Контакт:
          • Uday N Singh, MD.
      • Dhangadi, Непал
        • Рекрутинг
        • Seti Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Sher B Kamar, MD.
      • Dharān Bāzār, Непал
        • Рекрутинг
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
        • Контакт:
          • Krishna Pokhrel, MD.
      • Kathmandu, Непал
        • Рекрутинг
        • Sukraraj Tropical Disease Hospital
        • Контакт:
          • Anup Bastola, MD.
      • Kathmandu, Непал
        • Рекрутинг
        • TU Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Santa K Das, MD.
      • Nepalgunj, Непал
        • Рекрутинг
        • Bheri Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Rajan Pandey, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients will be recruited from all COVID-19 treating hospitals of Nepal which are participating in this clinical study.

Описание

A. INCLUSION CRITERIA

All patients:

  1. Minimum 18 years of age
  2. Laboratory-confirmed diagnosis of COVID-19 infection with PCR test positive for SARS-CoV-2
  3. Hospitalized patients admitted to an acute care facility for the treatment of COVID-19

  4. Signed informed consent provided by the patient or patient's healthcare proxy

    For Remdesivir:

  5. Moderate to severe COVID-19 infection who require to be on oxygen supplementation

    For convalescent plasma therapy:

    A patient has to meet one of the following criteria to be eligible for receiving convalescent plasma therapy:

  6. Severe or life-threatening COVID-19 infection, or judged by the treating provider to be at high risk of progression to severe or life-threatening disease
  7. Patients who progress to severe or life threatening infection despite being on remdesivir for 48 hours or longer.

B. EXCLUSION CRITERIA

  1. Under 18 years of age
  2. Not confirmed with PCR test for COVID-19 infection
  3. Cases not meeting criteria for severe or life-threatening COVID-19 infection
  4. Any patient with contraindications for receiving plasma transfusion will not receive plasma
  5. Any patient with contraindications for receiving Remdesivir will not receive Remdesivir
  6. Patient's declination to enroll in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Convalescent Plasma with SOC
All patients will receive CPT and SOC
Биологический: Convalescent Plasma
The objective of this protocol is to provide a coordinated approach for distribution and guidance for safe and effective administration of convalescent serum with antibodies against SAR CoV-2 for treatment of patients with COVID-19 infection who are most likely to benefit from this investigational treatment and monitor them.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Availability of convalescent plasma
Временное ограничение: 12 Weeks
  • percentage of donors who donated plasma versus those who were eligible for donation
  • percentage of patient who received plasma vs. requests received
12 Weeks
Amount of Plasma
Временное ограничение: 12 Weeks
- amount of plasma administered per patient
12 Weeks
Demographics of recipients
Временное ограничение: 12 Weeks
- type of patients receiving plasma therapy : Age in Years, Sex: M/F,
12 Weeks
Co-morbidity of recipient
Временное ограничение: 12 Weeks
- recipient comorbidities: Smoking, Diabetes, Heart disease, Chronic lung disease, chronic liver disease, cancer, organ transplant, HIV infection, TB. HIV, HBV, HCV, Syphillis
12 Weeks
Donor status
Временное ограничение: 12 Weeks
  • donor health status: HIV, HBV, HCV, Syphillis
  • Donor status: duration after recovery from COVID-19, plasma antibody titer against SARS CoV-2
12 Weeks
Adverse events of convalescent COVID-19 plasma and Remdesivir Therapy
Временное ограничение: 12 Weeks
  • any expected and unexpected adverse events during or after treatment (upto 7 days)
  • any other complications related or unrelated to plasma transfusion and Remdesivir during hospital stay
12 Weeks
Hospital and ICU length of stay
Временное ограничение: 12 Weeks
- number of days of hospital stay and ICU stay
12 Weeks
Disposition of patients including survival
Временное ограничение: 12 Weeks
- condition at discharge: complete recovery, partial recovery with complications, death
12 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Pradip Gyanwali,MD

Соавторы

Ministry of Health and Population, Nepal

Следователи

  • Учебный стул: Pradip Gyanwali, MD, Nepal Health Research Council
  • Директор по исследованиям: Meghnath Dhimal, PhD, Nepal Health Research Council
  • Главный следователь: Janak Koirala, MD, MPH, Nepal Health Research Council

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHRC2020-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Convalescent Plasma

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться