Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конмиго: вмешательство матери и дочери для поощрения физической активности (Conmigo)

19 апреля 2023 г. обновлено: Elva Arredondo, San Diego State University

Вмешательство матери и дочери для поощрения физической активности

Регулярная физическая активность (ФА) способствует снижению риска ожирения, хронических заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний и рака, а также может улучшить эмоциональное и психическое здоровье, способность к обучению, продуктивность и социальные навыки. Латиноамериканские девушки с меньшей вероятностью соответствуют рекомендациям по физической активности от умеренной до высокой (MVPA), чем белые девушки неиспаноязычного происхождения; Факторы, которые способствуют низкому уровню PA среди латиноамериканских девочек, включают ожидания от половых ролей, низкую компетентность PA, мало активных образцов для подражания, отсутствие родительской поддержки PA и отсутствие доступа к ресурсам.

Целью этого исследования, основанного на социальной когнитивной теории и теории семейных систем, является разработка, внедрение и оценка вмешательства, способствующего физической активности среди латиноамериканских девочек подросткового возраста (в возрасте 8-11 лет) и их матерей. Вмешательство основано на данных, свидетельствующих о том, что вмешательства родителей и детей и вмешательства одного пола более эффективны для улучшения ФА. Матери и дочери примут участие в 12-недельном виртуальном мероприятии, где они будут участвовать в еженедельных 1,5-часовых занятиях, которые включают дидактическое обучение, развитие навыков, интерактивные обсуждения и PA. Каждое занятие будет включать не менее 30 минут физической активности. Вмешательство будет сравниваться с контрольным состоянием, которое получит сокращенную версию вмешательства после завершения всех точек измерения.

Девяносто пар мать-дочь будут случайным образом распределены по вмешательству или контрольному условию листа ожидания. Основная цель состоит в том, чтобы определить, повысит ли вмешательство MVPA среди латиноамериканских девочек в условиях вмешательства по сравнению с девочками в контрольных условиях. Исследователи предполагают, что дочери, участвующие в Conmigo, будут иметь более высокие минуты MVPA в M2 и M3 по сравнению с девочками в контрольном состоянии с отсроченным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами объединяет стратегии, основанные на фактических данных, для поощрения умеренной и высокой физической активности (MVPA) среди латиноамериканских женщин и девочек для разработки и проведения вмешательства матери и дочери для повышения MVPA девочек.

Матери играют важную роль в пропаганде здорового поведения своих дочерей. В частности, PA матерей и методы воспитания PA влияют на PA их дочерей. Матери могут создавать и поддерживать возможности ФА, ограничивать доступ к малоподвижным занятиям, моделировать ФА и поощрять дочерей к физической активности. Другие факторы на уровне семьи, такие как общение между родителями и детьми, положительно влияют на PA для девочек. Семейные влияния, как правило, иерархичны, поскольку влияние часто передается от матерей к дочерям. Однако родители воспитывают детей не изолированно, а в ответ на черты и поведение детей, а также на другие социальные факторы. Таким образом, дети играют важную роль в формировании родительской практики ПА и ПА матерей посредством поощрения и поддержки. Понимание PA дочерей и матерей и других семейных факторов с разных точек зрения расширит наше понимание двунаправленной природы отношений между родителями и детьми, которые могут препятствовать или способствовать поведенческим траекториям PA.

В исследовании примут участие 90 пар матерей и их несовершеннолетних дочерей в рамках партнерских отношений со школами и различными общественными организациями, которые обслуживают латиноамериканцев. Каждой паре будет случайным образом назначено 12-недельное вмешательство Conmigo PA (n = 45 пар) или 4-недельное сокращенное вмешательство после завершения оценки M3 (контроль) (n = 45 пар). Полное и сокращенное (контрольное) вмешательство будет включать ПА и консультирование по ПА, а также обсуждение с родителями. В исследовании будет изучена эффективность вмешательства в повышении ФА у дочерей и матерей через 12 и 24 недели после исходных измерений. Вторичные результаты включают в себя общение матери и дочери и родительские практики PA в 12 недель (M2) и 24 недели (M3) с использованием протоколов и инструментов, разработанных на этапе формирования. Участники в контрольном состоянии будут участвовать в сокращенной (4 недели) версии вмешательства после оценки M3. После 12-недельного вмешательства исследователи проведут фокус-группы с участием участников вмешательства, разделенных на дочерей, которые соответствовали рекомендациям по ФА, и тех, кто не соответствовал им, для выявления потенциальных модераторов (например, ИМТ, предполагаемых барьеров для ФА) и посредников (например, , общение матери и дочери, поддержка PA, методы воспитания PA), которые могут объяснить и повлиять на воздействие программы.

Исследователи предполагают, что дочери, участвующие в Conmigo, будут иметь более высокие минуты MVPA в M2 и M3 по сравнению с девочками в контрольном состоянии с отсроченным лечением. Они также предполагают, что матери, участвующие в вмешательстве, увеличат количество минут MVPA и продемонстрируют улучшенное использование родительских практик PA и общение между матерью и дочерью по сравнению с контрольным состоянием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • дочери 8-11 лет
  • дочь не соответствует рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 2018 PA (60 минут MVPA в день)
  • мать является основным опекуном дочери, что определяется тем, что она живет с ней 4 или более дней в неделю.
  • и мать, и дочь идентифицируют себя как латиноамериканцы
  • у матери и дочери есть устройство с выходом в Интернет и надежный доступ в Интернет для посещения программных мероприятий
  • мать И дочь живут в округе Сан-Диего и планируют остаться в этом районе на период исследования.

Критерий исключения:

  • состояние здоровья матери ИЛИ дочери не позволяет им заниматься физкультурой (оценивалось с помощью опросника готовности к физической активности, PAR-Q и PAR-Q для молодежи); женщины и девочки, сообщившие о любых факторах риска, должны будут предоставить подтверждение медицинского освидетельствования для участия.
  • мать ИЛИ дочь имеет когнитивные нарушения, препятствующие участию
  • мать ИЛИ дочь не может заполнить информированное согласие на английском или испанском языках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Конмиго, штат Пенсильвания
12-недельная программа (90 минут в неделю)
Поведенческий: Вмешательство
Двенадцать еженедельных сессий будут проводиться г-жой Шнайдер и г-жой Монтаньес при поддержке докторов. Арредондо и Аяла, а также студенты-лаборанты. Матери и дочери будут участвовать в еженедельных виртуальных 1,5-часовых занятиях, которые включают дидактическое обучение, развитие навыков (в том числе обучение навыкам воспитания детей и общения), интерактивные обсуждения, физическую подготовку и проверку домашних заданий (примеры домашних заданий: 30-минутные прогулки, отработка коммуникативных стратегий). . Матери и дочери будут посещать сеансы вместе, в каждой серии участвуют 10-12 пар мать-дочь. Сессии 2-12 будут включать не менее 30 минут физической активности. На сессиях будут обсуждаться стратегии участия в PA вне сессий (цель 60-минутного MVPA ежедневно).
Другие имена:
  • Конмиго
Без вмешательства: Отсроченное сокращенное вмешательство
Никакого вмешательства на экспериментальной стадии; участники контрольной группы получают сокращенную программу после финальной точки замера (контроль листа ожидания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности дочерей от умеренной до интенсивной (цель) по сравнению с исходным уровнем (M1) до уровня после вмешательства (M2 через 3 месяца).
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут оценивать MVPA дочерей на исходном уровне и через 3 месяца с использованием акселерометра ActiGraph wGT3X, который носили в течение 7 дней: MVPA = среднее минимальное MVPA за достоверный день (минимум 10 часов в день мониторинга данных в течение как минимум 3 дней) с использованием стандартных пороговых значений. Исследователи будут сравнивать PA через 3 месяца с PA на исходном уровне, чтобы оценить изменения.
3 месяца
Изменение физической активности дочерей от умеренной до интенсивной (самоотчет) от исходного уровня (M1) до уровня после вмешательства (M2 через 3 месяца).
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи также оценят самооценку ФА дочерей, используя инструмент исследования физической активности подростков «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE). Исследователи будут сравнивать PA через 3 месяца с PA на исходном уровне, чтобы оценить изменения.
3 месяца
Поддержание физической активности дочерей от умеренной до интенсивной (самоотчет) в M3 (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи также оценят самооценку ФА дочерей, используя инструмент исследования физической активности подростков «Семейная жизнь, активность, солнце, здоровье и питание» (FLASHE). Исследователи будут сравнивать PA через 6 месяцев с PA на исходном уровне и через 3 месяца для оценки устойчивости MVPA через три месяца после окончания вмешательства.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности матерей от умеренной до интенсивной (цель) по сравнению с исходным уровнем (M1) до уровня после вмешательства (M2 через 3 месяца).
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут оценивать MVPA матерей на исходном уровне и через 3 месяца с использованием акселерометра ActiGraph wGT3X, который носили в течение 7 дней: MVPA = среднее минимальное MVPA за действительный день (минимум 10 часов в день мониторинга данных в течение как минимум 3 дней) с использованием стандартных пороговых значений. Исследователи будут сравнивать PA через 3 месяца с PA на исходном уровне, чтобы оценить изменения.
3 месяца
Изменение физической активности матерей от умеренной до интенсивной (самоотчет) от исходного уровня (M1) до уровня после вмешательства (M2 через 3 месяца).
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи также оценят самооценку ФА дочерей с помощью Глобального вопросника физической активности (GPAQ). Исследователи будут сравнивать PA через 3 месяца с PA на исходном уровне, чтобы оценить изменения.
3 месяца
Поддержание физической активности матерей от умеренной до высокой (самоотчет) в М3 (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи также оценят самооценку ФА дочерей с помощью Глобального вопросника физической активности (GPAQ). Исследователи будут сравнивать PA через 6 месяцев с PA на исходном уровне и через 3 месяца для оценки устойчивости MVPA через три месяца после окончания вмешательства.
6 месяцев
Общение матери и дочери
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи будут оценивать общение матери и дочери с использованием Шкалы общения родителей и подростков (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); эта шкала будет проводиться путем опроса как матерей, так и дочерей. Варианты ответов для 20 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Стратегии воспитания матерей в отношении физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи будут оценивать стратегии воспитания матерей, используя шкалу стратегий воспитания в отношении еды и активности (PEAS) (Larios et al., 2009); эта шкала будет проводиться путем опроса как матерей, так и дочерей. Варианты ответов для 26 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «не согласен» до «никогда» до «всегда»; шкала оценивает пять доменов (установка пределов, мониторинг, дисциплина, контроль, подкрепление).
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Diego State University

Следователи

  • Главный следователь: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R21HD100776 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет представлять собой электронную базу данных, содержащую объективные (акселерометр) и самоотчетные (опрос с первичными и вторичными результатами, демографическая информация и т. д.) переменные исходного уровня, 3 месяцев и 6 месяцев. Данные будут деидентифицированы, чтобы удалить все идентификаторы субъекта.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после первоначального анализа данных и подготовки основных публикаций.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в доступе к данным, должны пройти процесс регистрации и согласиться с условиями использования, включая ограничения на попытки идентифицировать участников исследования, уничтожение данных после завершения анализа, ответственность за отчетность, ограничения на распространение данных третьим лицам. и правильное подтверждение ресурса данных. Те, кто заинтересован в доступе к данным, должны представить краткое предложение с описанием предполагаемого использования данных; следственная группа определит научную обоснованность предложения, а также наличие адекватной защиты данных в рамках решения о том, что исследователь может получить доступ к набору данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ребенок

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться