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Conmigo: Eine Mutter-Tochter-Intervention zur Bewegungsförderung (Conmigo)

19. April 2023 aktualisiert von: Elva Arredondo, San Diego State University

Eine Mutter-Tochter-Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität

Regelmäßige körperliche Aktivität (PA) trägt zu einem verringerten Risiko für Fettleibigkeit, chronische Krankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs bei und kann die emotionale und geistige Gesundheit, das Lernen, die Produktivität und die sozialen Fähigkeiten verbessern. Latina-Mädchen erfüllen mit geringerer Wahrscheinlichkeit die Richtlinien für moderate bis kräftige körperliche Aktivität (MVPA) als nicht-hispanische weiße Mädchen. Zu den Faktoren, die zu niedrigen PA-Raten bei Latina-Mädchen beitragen, gehören Erwartungen an die Geschlechtsrolle, geringe PA-Kompetenz, wenige aktive Vorbilder, mangelnde elterliche Unterstützung für PA und mangelnder Zugang zu Ressourcen.

Das Ziel dieser Studie, die auf der Grundlage der sozial-kognitiven Theorie und der Theorie des Familiensystems basiert, ist es, eine Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität unter vorpubertären Latina-Mädchen (im Alter von 8-11 Jahren) und ihren Müttern zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren. Die Intervention basiert auf Beweisen, die darauf hindeuten, dass Eltern-Kind-Interventionen und gleichgeschlechtliche Interventionen bei der Verbesserung der PA wirksamer sind. Mütter und Töchter werden an einer 12-wöchigen virtuellen Intervention teilnehmen, in der sie an wöchentlichen 1,5-stündigen Sitzungen teilnehmen, die didaktischen Unterricht, Kompetenzaufbau, interaktive Diskussionen und PA beinhalten. Jede Sitzung umfasst mindestens 30 Minuten PA. Der Eingriff wird mit einem Kontrollzustand verglichen, der nach Abschluss aller Messpunkte eine gekürzte Version des Eingriffs erhält.

Neunzig Mutter-Tochter-Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder der Wartelistenkontrollbedingung zugeordnet. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Intervention die MVPA bei Latina-Mädchen in der Interventionsbedingung im Vergleich zu denen in der Kontrollbedingung erhöht. Die Forscher gehen davon aus, dass Töchter, die an Conmigo teilnehmen, bei M2 und M3 höhere MVPA-Minuten haben werden als Mädchen in der Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Zweigruppenstudie integriert evidenzbasierte Strategien zur Förderung von moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) bei Latina-Frauen und -Mädchen, um eine Mutter-Tochter-Intervention zur Steigerung der MVPA von Mädchen zu entwerfen und durchzuführen.

Mütter sind maßgeblich daran beteiligt, ihren Töchtern ein gesundes Verhalten beizubringen. Insbesondere die PA der Mütter und die Erziehungspraktiken der PA beeinflussen die PA ihrer Töchter. Mütter können PA-Möglichkeiten schaffen und unterstützen, den Zugang zu sitzenden Aktivitäten einschränken, PA vorbildlich gestalten und Töchter dazu ermutigen, körperlich aktiv zu sein. Andere Faktoren auf Familienebene, wie die Eltern-Kind-Kommunikation, sagen PA für Mädchen positiv voraus. Familieneinflüsse sind im Allgemeinen hierarchisch, da der Einfluss oft von den Müttern auf die Töchter fließt. Eltern erziehen jedoch nicht isoliert, sondern reagieren auf die Eigenschaften und Verhaltensweisen der Kinder sowie auf andere soziale Faktoren. Daher spielen Kinder durch Ermutigung und Unterstützung eine wichtige Rolle bei der Gestaltung der Elternpraktiken von PA und der PA von Müttern. Das Verständnis der PA von Töchtern und Müttern und anderer familiärer Faktoren aus mehreren Perspektiven wird unser Verständnis der bidirektionalen Natur von Eltern-Kind-Beziehungen erweitern, die Verhaltensverläufe von PA behindern oder erleichtern können.

Die Studie wird 90 Paare von Müttern und ihren vorpubertären Töchtern durch Partnerschaften mit Schulen und verschiedenen Gemeinschaftsorganisationen rekrutieren, die Latinos dienen. Jedes Paar wird nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Conmigo PA-Intervention (n = 45 Dyaden) oder einer 4-wöchigen verkürzten Intervention nach Abschluss der M3-Bewertung (Kontrolle) (n = 45 Dyaden) zugewiesen. Die vollständigen und abgekürzten (Kontroll-)Interventionen umfassen PA- und PA-Beratung sowie Elterngespräche. Die Studie wird die Wirksamkeit der Intervention bei der Erhöhung der PA von Töchtern und Müttern 12 und 24 Wochen nach den Ausgangsmessungen untersuchen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Mutter-Tochter-Kommunikation und PA-Erziehungspraktiken nach 12 Wochen (M2) und 24 Wochen (M3) unter Verwendung von Protokollen und Instrumenten, die in der Formationsphase entwickelt wurden. Teilnehmer in der Kontrollbedingung nehmen nach der M3-Bewertung an einer verkürzten (4-wöchigen) Version der Intervention teil. Nach der 12-wöchigen Intervention werden die Ermittler Fokusgruppen mit Teilnehmern der Interventionsbedingung durchführen, stratifiziert nach Töchtern, die die PA-Richtlinien erfüllten, und solchen, die dies nicht taten, um potenzielle Moderatoren (z. B. BMI, wahrgenommene Barrieren für PA) und Mediatoren (z. B. , Mutter-Tochter-Kommunikation, PA-Unterstützung, PA-Erziehungspraktiken), die die Wirkung des Programms erklären und beeinflussen können.

Die Forscher gehen davon aus, dass Töchter, die an Conmigo teilnehmen, bei M2 und M3 höhere MVPA-Minuten haben werden als Mädchen in der Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung. Sie gehen auch davon aus, dass Mütter in der Intervention die MVPA-Minuten verlängern und im Vergleich zur Kontrollbedingung eine verbesserte Nutzung von PA-Elternpraktiken und Mutter-Tochter-Kommunikation zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego State University Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Tochter ist zwischen 8 und 11 Jahre alt
  • die Tochter erfüllt nicht die PA-Richtlinien 2018 der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (60 min MVPA/Tag)
  • Die Mutter ist die primäre Bezugsperson der Tochter, definiert durch das Zusammenleben mit ihr an 4 oder mehr Tagen in der Woche
  • Sowohl die Mutter als auch die Tochter identifizieren sich selbst als Latina
  • Mutter und Tochter haben ein internetfähiges Gerät und einen zuverlässigen Internetzugang, um an Programmaktivitäten teilzunehmen
  • Mutter UND Tochter leben im Bezirk San Diego und planen, während der Studienzeit in der Gegend zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Mutter ODER Tochter hat einen Gesundheitszustand, der sie daran hindert, sich an PA zu beteiligen (bewertet mit dem Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q und PAR-Q Youth); Frauen und Mädchen, die Risikofaktoren melden, müssen für die Teilnahme einen medizinischen Nachweis vorlegen.
  • Mutter ODER Tochter hat eine kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme verhindert
  • Mutter ODER Tochter ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Conmigo PA Intervention
12-Wochen-Programm (90 Minuten/Woche)
Verhalten: Intervention
Zwölf wöchentliche Sitzungen werden von Frau Schneider und Frau Montañez geleitet, unterstützt von Dr. Arredondo und Ayala sowie studentische Hilfskräfte. Mütter und Töchter nehmen an wöchentlichen virtuellen 1,5-stündigen Sitzungen teil, die didaktischen Unterricht, Kompetenzaufbau (einschließlich PA-Eltern- und Kommunikationsfähigkeitstraining), interaktive Diskussionen, PA und Hausaufgabenüberprüfung (Hausaufgabenbeispiele: 30-minütige Spaziergänge, Üben von Kommunikationsstrategien) umfassen. . Mütter und Töchter werden gemeinsam an den Sitzungen teilnehmen, wobei 10-12 Mutter-Tochter-Paare an jeder Serie teilnehmen. Die Sitzungen 2-12 beinhalten mindestens 30 Minuten PA. In den Sitzungen werden Strategien besprochen, um sich außerhalb der Sitzungen mit PA zu beschäftigen (Ziel von 60 Minuten MVPA täglich).
Andere Namen:
  • Conmigo
Kein Eingriff: Verzögerte abgekürzte Intervention
Keine Intervention während der experimentellen Phase; Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach dem letzten Messpunkt ein gekürztes Programm (Wartelistenkontrolle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität (Ziel) der Töchter vom Ausgangswert (M1) bis nach der Intervention (M2 nach 3 Monaten).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Prüfärzte bewerten den MVPA der Töchter zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mit dem ActiGraph wGT3X-Beschleunigungsmesser, der 7 Tage lang getragen wurde: MVPA = durchschnittlicher min. MVPA pro gültigem Tag (mindestens 10 h/Tag Datenüberwachung für mindestens 3 Tage) unter Verwendung von Standardgrenzwerten. Die Ermittler werden die PA nach 3 Monaten mit der PA zu Studienbeginn vergleichen, um die Veränderung zu beurteilen.
3 Monate
Veränderung der mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität der Töchter (Selbstbericht) vom Ausgangswert (M1) bis nach der Intervention (M2 nach 3 Monaten).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden auch die selbstberichteten körperlichen Aktivitäten der Töchter anhand des Erhebungsinstruments zur körperlichen Aktivität von Jugendlichen (FLASHE, Family Life, Activity, Sun, Health and Eating) bewerten. Die Ermittler werden die PA nach 3 Monaten mit der PA zu Studienbeginn vergleichen, um die Veränderung zu beurteilen.
3 Monate
Aufrechterhaltung der mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität der Töchter (Selbstbericht) bei M3 (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden auch die selbstberichteten körperlichen Aktivitäten der Töchter anhand des Erhebungsinstruments zur körperlichen Aktivität von Jugendlichen (FLASHE, Family Life, Activity, Sun, Health and Eating) bewerten. Die Ermittler vergleichen die PA nach 6 Monaten mit der PA zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, um die Aufrechterhaltung der MVPA drei Monate nach Beendigung der Intervention zu beurteilen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität der Mütter (Ziel) vom Ausgangswert (M1) bis nach der Intervention (M2 nach 3 Monaten).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Prüfärzte bewerten den MVPA der Mütter zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mit dem ActiGraph wGT3X-Beschleunigungsmesser, der 7 Tage lang getragen wurde: MVPA = durchschnittlicher min. MVPA pro gültigem Tag (mindestens 10 h/Tag Datenüberwachung für mindestens 3 Tage) unter Verwendung von Standardgrenzwerten. Die Ermittler werden die PA nach 3 Monaten mit der PA zu Studienbeginn vergleichen, um die Veränderung zu beurteilen.
3 Monate
Veränderung der mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität der Mütter (Selbstbericht) von der Baseline (M1) bis nach der Intervention (M2 nach 3 Monaten).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden auch die selbstberichtete PA der Töchter anhand des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) bewerten. Die Ermittler werden die PA nach 3 Monaten mit der PA zu Studienbeginn vergleichen, um die Veränderung zu beurteilen.
3 Monate
Aufrechterhaltung der mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität der Mütter (Selbstbericht) bei M3 (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden auch die selbstberichtete PA der Töchter anhand des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) bewerten. Die Ermittler vergleichen die PA nach 6 Monaten mit der PA zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, um die Aufrechterhaltung der MVPA drei Monate nach Beendigung der Intervention zu beurteilen.
6 Monate
Mutter-Tochter-Kommunikation
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Ermittler bewerten die Mutter-Tochter-Kommunikation anhand der Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); diese skala wird durch befragung von müttern und töchtern verabreicht. Die Antwortmöglichkeiten für 20 Items sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Erziehungsstrategien von Müttern für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Ermittler werden die Erziehungsstrategien der Mütter anhand der Parenting Strategies for Eating & Activity Scale (PEAS) (Larios et al. 2009) bewerten; diese skala wird durch befragung von müttern und töchtern verabreicht. Antwortmöglichkeiten für 26 Items sind auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von nicht einverstanden bis einverstanden oder nie bis immer; scale bewertet fünf Bereiche (Limit Setting, Monitoring, Discipline, Control, Reinforcement.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Diego State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HD100776 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird eine elektronische Datenbank sein, die objektive (Beschleunigungsmesser) und Selbstberichtsvariablen (Umfrage mit primären und sekundären Ergebnissen, demografischen Informationen usw.) von der Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten enthält. Die Daten werden anonymisiert, um alle Subjektidentifikatoren zu entfernen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach anfänglichen Datenanalysen und der Vorbereitung wichtiger Veröffentlichungen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die am Zugriff auf die Daten interessiert sind, müssen einen Registrierungsprozess abschließen und den Nutzungsbedingungen zustimmen, einschließlich Einschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten, Einschränkungen der Weitergabe der Daten an Dritte , und ordnungsgemäße Bestätigung der Datenressource. Interessenten am Datenzugriff müssen einen kurzen Antrag stellen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten beschrieben wird; Das Untersuchungsteam bestimmt die wissenschaftliche Solidität des Vorschlags sowie ob ein angemessener Datenschutz vorhanden ist, als Teil der Entscheidung, ob der Forscher auf den Datensatz zugreifen kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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