- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04736030
Conmigo: een moeder-dochterinterventie om lichaamsbeweging te bevorderen (Conmigo)
Een moeder-dochterinterventie om lichaamsbeweging te bevorderen
Regelmatige lichaamsbeweging (PA) draagt bij aan een verminderd risico op obesitas, chronische ziekten, hart- en vaatziekten en kanker, en kan de emotionele en mentale gezondheid, leren, productiviteit en sociale vaardigheden verbeteren. Latina-meisjes voldoen minder vaak aan de richtlijnen voor matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) dan niet-Spaanse blanke meisjes; factoren die bijdragen aan lage PA-percentages onder Latina-meisjes zijn onder meer verwachtingen over de rol van geslacht, lage PA-competentie, weinig actieve rolmodellen, gebrek aan ouderlijke steun voor PA en gebrek aan toegang tot middelen.
Het doel van deze studie, gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en familiesysteemtheorie, is het ontwerpen, implementeren en evalueren van een interventie ter bevordering van fysieke activiteit bij Latijns-Amerikaanse pre-adolescente meisjes (8-11 jaar) en hun moeders. De interventie is gebaseerd op bewijs dat suggereert dat ouder-kindinterventies en interventies voor hetzelfde geslacht effectiever zijn in het verbeteren van PA. Moeders en dochters zullen deelnemen aan een virtuele interventie van 12 weken, waar ze wekelijks 1,5 uur durende sessies zullen houden met didactisch onderwijs, het opbouwen van vaardigheden, interactieve discussies en PA. Elke sessie omvat minimaal 30 minuten PA. De interventie wordt vergeleken met een controleconditie die na het doorlopen van alle meetpunten een verkorte versie van de interventie krijgt.
Negentig moeder-dochterparen worden willekeurig toegewezen aan de interventieconditie of de wachtlijstcontroleconditie. Het primaire doel is om te bepalen of de interventie de MVPA zal verhogen bij Latina-meisjes in de interventieconditie ten opzichte van die in de controleconditie. De onderzoekers veronderstellen dat dochters die deelnemen aan Conmigo meer minuten MVPA zullen hebben bij M2 en M3 in vergelijking met meisjes in de vertraagde behandelingscontroleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen integreert evidence-based strategieën voor het bevorderen van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) bij Latina-vrouwen en -meisjes om een moeder-dochterinterventie te ontwerpen en uit te voeren om de MVPA van meisjes te vergroten.
Moeders spelen een belangrijke rol bij het promoten van gezond gedrag bij hun dochters. Met name de PA van moeders en PA-opvoedingspraktijken hebben invloed op de PA van hun dochters. Moeders kunnen PA-mogelijkheden creëren en ondersteunen, de toegang tot sedentaire activiteiten verminderen, PA modelleren en dochters stimuleren om fysiek actief te zijn. Andere factoren op gezinsniveau, zoals communicatie tussen ouder en kind, voorspellen PA voor meisjes positief. Familie-invloeden zijn over het algemeen hiërarchisch, in die zin dat de invloed vaak van moeder op dochter gaat. Ouders geven echter niet geïsoleerd op, maar reageren op de eigenschappen en het gedrag van kinderen, evenals op andere sociale factoren. Kinderen spelen dus een belangrijke rol bij het vormgeven van PA-opvoedingspraktijken en de PA van moeders door middel van aanmoediging en ondersteuning. Het begrijpen van de PA van dochters en moeders en andere gezinsfactoren vanuit meerdere perspectieven zal ons begrip vergroten van de bidirectionele aard van ouder-kindrelaties die gedragstrajecten van PA kunnen belemmeren of vergemakkelijken.
De studie zal 90 paar moeders en hun preadolescente dochters rekruteren via partnerschappen met scholen en diverse maatschappelijke organisaties die Latino's dienen. Elk paar wordt willekeurig toegewezen aan een Conmigo PA-interventie van 12 weken (n=45 duo's) of aan een verkorte interventie van 4 weken na voltooiing van de M3-beoordeling (controle) (n=45 duo's). De volledige en verkorte (controle)interventies omvatten PA en PA-counseling, evenals ouderschapsgesprekken. De studie zal de werkzaamheid van de interventie onderzoeken bij het verhogen van de PA van dochters en moeders 12 en 24 weken na basislijnmetingen. Secundaire uitkomsten zijn moeder-dochtercommunicatie en PA-opvoedpraktijken na 12 weken (M2) en 24 weken (M3) met behulp van protocollen en instrumenten die in de formatieve fase zijn ontwikkeld. Deelnemers in de controleconditie zullen na de M3-beoordeling deelnemen aan een verkorte (4 weken) versie van de interventie. Na de interventie van 12 weken zullen de onderzoekers focusgroepen houden met deelnemers aan de interventieconditie, gestratificeerd naar dochters die voldeden aan de PA-richtlijnen en degenen die dat niet deden, om potentiële moderatoren (bijv. BMI, waargenomen barrières voor PA) en bemiddelaars (bijv. , moeder-dochtercommunicatie, PA-ondersteuning, PA-opvoedpraktijken) die de impact van het programma kunnen verklaren en beïnvloeden.
De onderzoekers veronderstellen dat dochters die deelnemen aan Conmigo meer minuten MVPA zullen hebben bij M2 en M3 in vergelijking met meisjes in de vertraagde behandelingscontroleconditie. Ze veronderstellen ook dat moeders in de interventie het aantal minuten MVPA zullen verhogen en een verbeterd gebruik van PA-opvoedingspraktijken en moeder-dochtercommunicatie zullen aantonen in vergelijking met de controleconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de dochter is tussen de 8 en 11 jaar oud
- de dochter voldoet niet aan de PA-richtlijnen van 2018 van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC's) (60 min. MVPA/dag)
- de moeder is de primaire verzorger van de dochter, zoals gedefinieerd door 4 of meer dagen per week bij haar te wonen
- zowel de moeder als de dochter identificeren zichzelf als Latina
- moeder en dochter hebben een apparaat met internetverbinding en betrouwbare internettoegang om programma-activiteiten bij te wonen
- moeder EN dochter wonen in San Diego County en zijn van plan om tijdens de studieperiode in het gebied te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- moeder OF dochter heeft een gezondheidstoestand waardoor ze niet aan PA kunnen deelnemen (beoordeeld met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q en PAR-Q Youth); vrouwen en meisjes die risicofactoren melden, moeten een bewijs van medische goedkeuring overleggen om deel te nemen.
- moeder OF dochter heeft een cognitieve stoornis waardoor deelname niet mogelijk is
- moeder OF dochter is niet in staat om de geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conmigo PA-interventie
Programma van 12 weken (90 minuten/week)
|
Twaalf wekelijkse sessies zullen worden geleid door mevrouw Schneider en mevrouw Montañez, ondersteund door Drs.
Arredondo en Ayala en student-onderzoeksassistenten.
Moeders en dochters zullen deelnemen aan wekelijkse virtuele sessies van 1,5 uur met onder meer didactisch onderwijs, het opbouwen van vaardigheden (inclusief PA-training voor ouderschap en communicatieve vaardigheden), interactieve discussies, PA en huiswerkevaluatie (huiswerkvoorbeelden: wandelingen van 30 minuten, oefenen van communicatiestrategieën) .
Moeders en dochters zullen samen sessies bijwonen, met 10-12 moeder-dochter-dyades die aan elke serie deelnemen.
Sessies 2-12 bevatten minimaal 30 minuten PA.
Sessies bespreken strategieën om buiten de sessies om te gaan met PA (doel van 60 minuten MVPA per dag).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde verkorte interventie
Geen interventie tijdens experimentele fase; deelnemers in de controlegroep krijgen na het laatste meetpunt een verkort programma (wachtlijstcontrole).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit van dochters (doel) vanaf baseline (M1) tot post-interventie (M2 na 3 maanden).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekers beoordelen de MVPA van de dochters bij aanvang en na 3 maanden met behulp van de ActiGraph wGT3X-versnellingsmeter die 7 dagen wordt gedragen: MVPA=gemiddelde min MVPA per geldige dag (minimaal 10 uur/dag van gegevensbewaking gedurende ten minste 3 dagen) met behulp van standaard cut-offs.
Onderzoekers zullen PA na 3 maanden vergelijken met PA bij baseline om verandering te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Verandering in matige tot krachtige lichamelijke activiteit van dochters (zelfrapportage) vanaf baseline (M1) tot post-interventie (M2 na 3 maanden).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekers zullen ook de zelfgerapporteerde PA van dochters beoordelen met behulp van het Family Life, Activity, Sun, Health and Eating (Flashe) enquête-instrument voor lichamelijke activiteit bij adolescenten.
Onderzoekers zullen PA na 3 maanden vergelijken met PA bij baseline om verandering te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Behoud van matige tot krachtige lichamelijke activiteit van dochters (zelfrapportage) op M3 (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoekers zullen ook de zelfgerapporteerde PA van dochters beoordelen met behulp van het Family Life, Activity, Sun, Health and Eating (Flashe) enquête-instrument voor lichamelijke activiteit bij adolescenten.
Onderzoekers zullen PA na 6 maanden vergelijken met PA bij aanvang en na 3 maanden om de duurzaamheid van MVPA drie maanden na beëindiging van de interventie te beoordelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in matige tot krachtige lichamelijke activiteit van moeders (doel) vanaf baseline (M1) tot na de interventie (M2 na 3 maanden).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekers zullen de MVPA van moeders beoordelen bij baseline en 3 maanden met behulp van de ActiGraph wGT3X-versnellingsmeter die 7 dagen wordt gedragen: MVPA = gemiddelde min MVPA per geldige dag (minimaal 10 uur/dag van gegevensbewaking gedurende ten minste 3 dagen) met behulp van standaard cut-offs.
Onderzoekers zullen PA na 3 maanden vergelijken met PA bij baseline om verandering te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Verandering in matige tot krachtige lichamelijke activiteit van moeders (zelfrapportage) vanaf baseline (M1) tot post-interventie (M2 na 3 maanden).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekers zullen ook de zelfgerapporteerde PA van dochters beoordelen met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Onderzoekers zullen PA na 3 maanden vergelijken met PA bij baseline om verandering te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Behoud van matige tot krachtige lichamelijke activiteit van moeders (zelfrapportage) op M3 (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoekers zullen ook de zelfgerapporteerde PA van dochters beoordelen met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Onderzoekers zullen PA na 6 maanden vergelijken met PA bij aanvang en na 3 maanden om de duurzaamheid van MVPA drie maanden na beëindiging van de interventie te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Moeder-dochter communicatie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Onderzoekers zullen de communicatie tussen moeder en dochter beoordelen met behulp van de Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); deze schaal zal via een enquête worden afgenomen bij zowel moeders als dochters.
Antwoordmogelijkheden voor 20 items zijn op een 5-pt Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Ouderschapsstrategieën van moeders voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Onderzoekers zullen de opvoedingsstrategieën van moeders beoordelen met behulp van de Parenting Strategies for Eating & Activity Scale (PEAS) (Larios et al. 2009); deze schaal zal via een enquête worden afgenomen bij zowel moeders als dochters.
Antwoordmogelijkheden voor 26 items zijn op een 5-pt Likert-schaal van niet mee eens tot mee eens of nooit tot altijd; schaal beoordeelt vijf domeinen (Limit Setting, Monitoring, Discipline, Control, Reinforcement.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R21HD100776 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina