Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conmigo: een moeder-dochterinterventie om lichaamsbeweging te bevorderen (Conmigo)

19 april 2023 bijgewerkt door: Elva Arredondo, San Diego State University

Een moeder-dochterinterventie om lichaamsbeweging te bevorderen

Regelmatige lichaamsbeweging (PA) draagt ​​bij aan een verminderd risico op obesitas, chronische ziekten, hart- en vaatziekten en kanker, en kan de emotionele en mentale gezondheid, leren, productiviteit en sociale vaardigheden verbeteren. Latina-meisjes voldoen minder vaak aan de richtlijnen voor matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) dan niet-Spaanse blanke meisjes; factoren die bijdragen aan lage PA-percentages onder Latina-meisjes zijn onder meer verwachtingen over de rol van geslacht, lage PA-competentie, weinig actieve rolmodellen, gebrek aan ouderlijke steun voor PA en gebrek aan toegang tot middelen.

Het doel van deze studie, gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en familiesysteemtheorie, is het ontwerpen, implementeren en evalueren van een interventie ter bevordering van fysieke activiteit bij Latijns-Amerikaanse pre-adolescente meisjes (8-11 jaar) en hun moeders. De interventie is gebaseerd op bewijs dat suggereert dat ouder-kindinterventies en interventies voor hetzelfde geslacht effectiever zijn in het verbeteren van PA. Moeders en dochters zullen deelnemen aan een virtuele interventie van 12 weken, waar ze wekelijks 1,5 uur durende sessies zullen houden met didactisch onderwijs, het opbouwen van vaardigheden, interactieve discussies en PA. Elke sessie omvat minimaal 30 minuten PA. De interventie wordt vergeleken met een controleconditie die na het doorlopen van alle meetpunten een verkorte versie van de interventie krijgt.

Negentig moeder-dochterparen worden willekeurig toegewezen aan de interventieconditie of de wachtlijstcontroleconditie. Het primaire doel is om te bepalen of de interventie de MVPA zal verhogen bij Latina-meisjes in de interventieconditie ten opzichte van die in de controleconditie. De onderzoekers veronderstellen dat dochters die deelnemen aan Conmigo meer minuten MVPA zullen hebben bij M2 en M3 in vergelijking met meisjes in de vertraagde behandelingscontroleconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen integreert evidence-based strategieën voor het bevorderen van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) bij Latina-vrouwen en -meisjes om een ​​moeder-dochterinterventie te ontwerpen en uit te voeren om de MVPA van meisjes te vergroten.

Moeders spelen een belangrijke rol bij het promoten van gezond gedrag bij hun dochters. Met name de PA van moeders en PA-opvoedingspraktijken hebben invloed op de PA van hun dochters. Moeders kunnen PA-mogelijkheden creëren en ondersteunen, de toegang tot sedentaire activiteiten verminderen, PA modelleren en dochters stimuleren om fysiek actief te zijn. Andere factoren op gezinsniveau, zoals communicatie tussen ouder en kind, voorspellen PA voor meisjes positief. Familie-invloeden zijn over het algemeen hiërarchisch, in die zin dat de invloed vaak van moeder op dochter gaat. Ouders geven echter niet geïsoleerd op, maar reageren op de eigenschappen en het gedrag van kinderen, evenals op andere sociale factoren. Kinderen spelen dus een belangrijke rol bij het vormgeven van PA-opvoedingspraktijken en de PA van moeders door middel van aanmoediging en ondersteuning. Het begrijpen van de PA van dochters en moeders en andere gezinsfactoren vanuit meerdere perspectieven zal ons begrip vergroten van de bidirectionele aard van ouder-kindrelaties die gedragstrajecten van PA kunnen belemmeren of vergemakkelijken.

De studie zal 90 paar moeders en hun preadolescente dochters rekruteren via partnerschappen met scholen en diverse maatschappelijke organisaties die Latino's dienen. Elk paar wordt willekeurig toegewezen aan een Conmigo PA-interventie van 12 weken (n=45 duo's) of aan een verkorte interventie van 4 weken na voltooiing van de M3-beoordeling (controle) (n=45 duo's). De volledige en verkorte (controle)interventies omvatten PA en PA-counseling, evenals ouderschapsgesprekken. De studie zal de werkzaamheid van de interventie onderzoeken bij het verhogen van de PA van dochters en moeders 12 en 24 weken na basislijnmetingen. Secundaire uitkomsten zijn moeder-dochtercommunicatie en PA-opvoedpraktijken na 12 weken (M2) en 24 weken (M3) met behulp van protocollen en instrumenten die in de formatieve fase zijn ontwikkeld. Deelnemers in de controleconditie zullen na de M3-beoordeling deelnemen aan een verkorte (4 weken) versie van de interventie. Na de interventie van 12 weken zullen de onderzoekers focusgroepen houden met deelnemers aan de interventieconditie, gestratificeerd naar dochters die voldeden aan de PA-richtlijnen en degenen die dat niet deden, om potentiële moderatoren (bijv. BMI, waargenomen barrières voor PA) en bemiddelaars (bijv. , moeder-dochtercommunicatie, PA-ondersteuning, PA-opvoedpraktijken) die de impact van het programma kunnen verklaren en beïnvloeden.

De onderzoekers veronderstellen dat dochters die deelnemen aan Conmigo meer minuten MVPA zullen hebben bij M2 en M3 in vergelijking met meisjes in de vertraagde behandelingscontroleconditie. Ze veronderstellen ook dat moeders in de interventie het aantal minuten MVPA zullen verhogen en een verbeterd gebruik van PA-opvoedingspraktijken en moeder-dochtercommunicatie zullen aantonen in vergelijking met de controleconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego State University Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de dochter is tussen de 8 en 11 jaar oud
  • de dochter voldoet niet aan de PA-richtlijnen van 2018 van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC's) (60 min. MVPA/dag)
  • de moeder is de primaire verzorger van de dochter, zoals gedefinieerd door 4 of meer dagen per week bij haar te wonen
  • zowel de moeder als de dochter identificeren zichzelf als Latina
  • moeder en dochter hebben een apparaat met internetverbinding en betrouwbare internettoegang om programma-activiteiten bij te wonen
  • moeder EN dochter wonen in San Diego County en zijn van plan om tijdens de studieperiode in het gebied te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • moeder OF dochter heeft een gezondheidstoestand waardoor ze niet aan PA kunnen deelnemen (beoordeeld met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q en PAR-Q Youth); vrouwen en meisjes die risicofactoren melden, moeten een bewijs van medische goedkeuring overleggen om deel te nemen.
  • moeder OF dochter heeft een cognitieve stoornis waardoor deelname niet mogelijk is
  • moeder OF dochter is niet in staat om de geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conmigo PA-interventie
Programma van 12 weken (90 minuten/week)
Twaalf wekelijkse sessies zullen worden geleid door mevrouw Schneider en mevrouw Montañez, ondersteund door Drs. Arredondo en Ayala en student-onderzoeksassistenten. Moeders en dochters zullen deelnemen aan wekelijkse virtuele sessies van 1,5 uur met onder meer didactisch onderwijs, het opbouwen van vaardigheden (inclusief PA-training voor ouderschap en communicatieve vaardigheden), interactieve discussies, PA en huiswerkevaluatie (huiswerkvoorbeelden: wandelingen van 30 minuten, oefenen van communicatiestrategieën) . Moeders en dochters zullen samen sessies bijwonen, met 10-12 moeder-dochter-dyades die aan elke serie deelnemen. Sessies 2-12 bevatten minimaal 30 minuten PA. Sessies bespreken strategieën om buiten de sessies om te gaan met PA (doel van 60 minuten MVPA per dag).
Andere namen:
  • Conmigo
Geen tussenkomst: Vertraagde verkorte interventie
Geen interventie tijdens experimentele fase; deelnemers in de controlegroep krijgen na het laatste meetpunt een verkort programma (wachtlijstcontrole).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit van dochters (doel) vanaf baseline (M1) tot post-interventie (M2 na 3 maanden).
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoekers beoordelen de MVPA van de dochters bij aanvang en na 3 maanden met behulp van de ActiGraph wGT3X-versnellingsmeter die 7 dagen wordt gedragen: MVPA=gemiddelde min MVPA per geldige dag (minimaal 10 uur/dag van gegevensbewaking gedurende ten minste 3 dagen) met behulp van standaard cut-offs. Onderzoekers zullen PA na 3 maanden vergelijken met PA bij baseline om verandering te beoordelen.
3 maanden
Verandering in matige tot krachtige lichamelijke activiteit van dochters (zelfrapportage) vanaf baseline (M1) tot post-interventie (M2 na 3 maanden).
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoekers zullen ook de zelfgerapporteerde PA van dochters beoordelen met behulp van het Family Life, Activity, Sun, Health and Eating (Flashe) enquête-instrument voor lichamelijke activiteit bij adolescenten. Onderzoekers zullen PA na 3 maanden vergelijken met PA bij baseline om verandering te beoordelen.
3 maanden
Behoud van matige tot krachtige lichamelijke activiteit van dochters (zelfrapportage) op M3 (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen ook de zelfgerapporteerde PA van dochters beoordelen met behulp van het Family Life, Activity, Sun, Health and Eating (Flashe) enquête-instrument voor lichamelijke activiteit bij adolescenten. Onderzoekers zullen PA na 6 maanden vergelijken met PA bij aanvang en na 3 maanden om de duurzaamheid van MVPA drie maanden na beëindiging van de interventie te beoordelen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in matige tot krachtige lichamelijke activiteit van moeders (doel) vanaf baseline (M1) tot na de interventie (M2 na 3 maanden).
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoekers zullen de MVPA van moeders beoordelen bij baseline en 3 maanden met behulp van de ActiGraph wGT3X-versnellingsmeter die 7 dagen wordt gedragen: MVPA = gemiddelde min MVPA per geldige dag (minimaal 10 uur/dag van gegevensbewaking gedurende ten minste 3 dagen) met behulp van standaard cut-offs. Onderzoekers zullen PA na 3 maanden vergelijken met PA bij baseline om verandering te beoordelen.
3 maanden
Verandering in matige tot krachtige lichamelijke activiteit van moeders (zelfrapportage) vanaf baseline (M1) tot post-interventie (M2 na 3 maanden).
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoekers zullen ook de zelfgerapporteerde PA van dochters beoordelen met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Onderzoekers zullen PA na 3 maanden vergelijken met PA bij baseline om verandering te beoordelen.
3 maanden
Behoud van matige tot krachtige lichamelijke activiteit van moeders (zelfrapportage) op M3 (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen ook de zelfgerapporteerde PA van dochters beoordelen met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Onderzoekers zullen PA na 6 maanden vergelijken met PA bij aanvang en na 3 maanden om de duurzaamheid van MVPA drie maanden na beëindiging van de interventie te beoordelen.
6 maanden
Moeder-dochter communicatie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoekers zullen de communicatie tussen moeder en dochter beoordelen met behulp van de Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); deze schaal zal via een enquête worden afgenomen bij zowel moeders als dochters. Antwoordmogelijkheden voor 20 items zijn op een 5-pt Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Ouderschapsstrategieën van moeders voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoekers zullen de opvoedingsstrategieën van moeders beoordelen met behulp van de Parenting Strategies for Eating & Activity Scale (PEAS) (Larios et al. 2009); deze schaal zal via een enquête worden afgenomen bij zowel moeders als dochters. Antwoordmogelijkheden voor 26 items zijn op een 5-pt Likert-schaal van niet mee eens tot mee eens of nooit tot altijd; schaal beoordeelt vijf domeinen (Limit Setting, Monitoring, Discipline, Control, Reinforcement.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R21HD100776 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke dataset zal een elektronische database zijn met objectieve (accelerometer) en zelfrapportage (enquête met primaire en secundaire uitkomsten, demografische informatie, etc.) variabelen vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden. Gegevens worden geanonimiseerd om alle subject-ID's te verwijderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na eerste data-analyses en voorbereiding van belangrijke publicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de gegevens moeten een registratieproces voltooien en moeten akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden, inclusief beperkingen tegen pogingen om deelnemers aan het onderzoek te identificeren, vernietiging van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid, rapporteringsverantwoordelijkheden, beperkingen op herdistributie van de gegevens aan derden , en juiste erkenning van de gegevensbron. Degenen die geïnteresseerd zijn in toegang tot gegevens, moeten een kort voorstel indienen waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt beschreven; het onderzoeksteam zal de wetenschappelijke deugdelijkheid van het voorstel bepalen, evenals of er voldoende gegevensbescherming is, als onderdeel van de beslissing voor de onderzoeker om toegang te krijgen tot de dataset.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind

Klinische onderzoeken op Interventie

Abonneren