- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04736030
Conmigo: una intervención madre-hija para promover la actividad física (Conmigo)
Una intervención madre-hija para promover la actividad física
La actividad física regular (AF) contribuye a reducir el riesgo de obesidad, enfermedades crónicas, enfermedades cardiovasculares y cáncer, y puede mejorar la salud emocional y mental, el aprendizaje, la productividad y las habilidades sociales. Las niñas latinas tienen menos probabilidades de cumplir con las pautas de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) que las niñas blancas no hispanas; Los factores que contribuyen a las bajas tasas de actividad física entre las niñas latinas incluyen expectativas de roles sexuales, baja competencia de actividad física, pocos modelos a seguir activos, falta de apoyo de los padres para la actividad física y falta de acceso a recursos.
El objetivo de este estudio, informado por la teoría cognitiva social y la teoría de sistemas familiares, es diseñar, implementar y evaluar una intervención que promueva la actividad física entre niñas preadolescentes latinas (de 8 a 11 años) y sus madres. La intervención se basa en evidencia que sugiere que las intervenciones entre padres e hijos y las intervenciones de un solo sexo son más efectivas para mejorar la actividad física. Las madres y las hijas participarán en una intervención virtual de 12 semanas en la que participarán en sesiones semanales de 1,5 horas que incorporan enseñanza didáctica, desarrollo de habilidades, debates interactivos y PA. Cada sesión incluirá al menos 30 minutos de AF. La intervención se comparará con una condición de control que recibirá una versión abreviada de la intervención luego de completar todos los puntos de medición.
Noventa díadas madre-hija se asignarán aleatoriamente a la intervención oa la condición de control de la lista de espera. El objetivo principal es determinar si la intervención aumentará la MVPA entre las niñas latinas en la condición de intervención en relación con aquellas en la condición de control. Los investigadores plantean la hipótesis de que las hijas que participan en Conmigo tendrán más minutos de MVPA en M2 y M3 en comparación con las niñas en la condición de control de tratamiento retrasado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de dos grupos integra estrategias basadas en evidencia para promover la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) entre mujeres y niñas latinas para diseñar y brindar una intervención madre-hija para aumentar la MVPA de las niñas.
Las madres son fundamentales para promover comportamientos saludables en sus hijas. Específicamente, la AF de las madres y las prácticas parentales de AF influyen en la AF de sus hijas. Las madres pueden crear y apoyar oportunidades de actividad física, reducir el acceso a actividades sedentarias, modelar la actividad física y reforzar a las hijas para que sean físicamente activas. Otros factores a nivel familiar, como la comunicación entre padres e hijos, predicen positivamente la actividad física de las niñas. Las influencias familiares son generalmente jerárquicas, ya que la influencia a menudo fluye de madres a hijas. Sin embargo, los padres no están criando de forma aislada, sino en respuesta a los rasgos y comportamientos de los niños, así como a otros factores sociales. Por lo tanto, los niños juegan un papel importante en la configuración de las prácticas de crianza de los hijos y la actividad física de las madres a través del estímulo y el apoyo. Comprender la AF de las hijas y las madres y otros factores familiares desde múltiples perspectivas ampliará nuestra comprensión de la naturaleza bidireccional de las relaciones entre padres e hijos que pueden dificultar o facilitar las trayectorias conductuales de la AF.
El estudio reclutará a 90 parejas de madres y sus hijas preadolescentes a través de asociaciones con escuelas y diversas organizaciones comunitarias que sirven a los latinos. Cada par se asignará al azar a una intervención Conmigo PA de 12 semanas (n=45 díadas) o a una intervención abreviada de 4 semanas después de completar la evaluación M3 (control) (n=45 díadas). Las intervenciones completas y abreviadas (de control) incluirán AF y asesoramiento sobre AF, así como debates sobre la crianza de los hijos. El estudio examinará la eficacia de la intervención para aumentar la actividad física de las hijas y las madres a las 12 y 24 semanas después de las mediciones iniciales. Los resultados secundarios incluyen comunicación madre-hija y prácticas de crianza PA a las 12 semanas (M2) y 24 semanas (M3) utilizando protocolos e instrumentos desarrollados en la fase formativa. Los participantes en la condición de control participarán en una versión abreviada (4 semanas) de la intervención después de la evaluación M3. Después de la intervención de 12 semanas, los investigadores realizarán grupos focales con participantes de la condición de intervención, estratificados por hijas que cumplieron con las pautas de AF y aquellas que no, para identificar moderadores potenciales (p. ej., IMC, barreras percibidas para la AF) y mediadores (p. ej. , comunicación madre-hija, apoyo de PA, prácticas de crianza de PA) que pueden explicar e influir en el impacto del programa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las hijas que participan en Conmigo tendrán más minutos de MVPA en M2 y M3 en comparación con las niñas en la condición de control de tratamiento retrasado. También plantean la hipótesis de que las madres en la intervención aumentarán los minutos de MVPA y demostrarán un mejor uso de las prácticas de crianza de PA y la comunicación madre-hija en comparación con la condición de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la hija tiene entre 8 y 11 años
- la hija no cumple con las pautas de PA de 2018 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (60 min MVPA/día)
- la madre es la cuidadora principal de la hija según lo definido por vivir con ella 4 o más días a la semana
- tanto la madre como la hija se identifican a sí mismas como latinas
- madre e hija tienen un dispositivo con capacidad para Internet y acceso confiable a Internet para asistir a las actividades del programa
- madre E hija viven en el condado de San Diego y planean permanecer en el área durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- madre O hija tiene una condición de salud que les impide participar en actividades físicas (evaluado mediante el Cuestionario de preparación para la actividad física, PAR-Q y PAR-Q para jóvenes); Las mujeres y niñas que informen sobre cualquier factor de riesgo deberán presentar un comprobante de autorización médica para participar.
- madre O hija tiene un deterioro cognitivo que impide la participación
- madre O hija no puede completar el consentimiento informado en inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Conmigo PA
Programa de 12 semanas (90 minutos/semana)
|
Doce sesiones semanales serán dirigidas por la Sra. Schneider y la Sra. Montañez con el apoyo de los Dres.
Arredondo y Ayala y estudiantes asistentes de investigación.
Las madres y las hijas participarán en sesiones virtuales semanales de 1,5 horas que incluyen enseñanza didáctica, desarrollo de habilidades (incluida capacitación en habilidades de comunicación y crianza de PA), debates interactivos, PA y revisión de tareas (ejemplos de tareas: caminatas de 30 minutos, práctica de estrategias de comunicación) .
Las madres y las hijas asistirán juntas a las sesiones, con 10-12 parejas de madres e hijas participando en cada serie.
Las sesiones 2-12 incluirán al menos 30 min de actividad física.
Las sesiones discutirán estrategias para participar en AF fuera de las sesiones (objetivo de 60 minutos de MVPA por día).
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Intervención Abreviada Retrasada
Sin intervención durante la fase experimental; los participantes en el grupo de control reciben un programa abreviado después del punto de medición final (control de lista de espera).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física moderada a vigorosa de las hijas (objetivo) desde el inicio (M1) hasta después de la intervención (M2 a los 3 meses).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores evaluarán la MVPA de las hijas al inicio y a los 3 meses usando el acelerómetro ActiGraph wGT3X usado durante 7 días: MVPA = MVPA mínima promedio por día válido (mínimo 10 h/día de monitoreo de datos durante al menos 3 días) usando puntos de corte estándar.
Los investigadores compararán la PA a los 3 meses con la PA inicial para evaluar el cambio.
|
3 meses
|
|
Cambio en la actividad física moderada a vigorosa de las hijas (autoinforme) desde el inicio (M1) hasta después de la intervención (M2 a los 3 meses).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores también evaluarán la AF autoinformada de las hijas utilizando el instrumento de encuesta de actividad física adolescente Family Life, Activity, Sun, Health and Eating (FLASHE).
Los investigadores compararán la PA a los 3 meses con la PA inicial para evaluar el cambio.
|
3 meses
|
|
Mantenimiento de la actividad física moderada a vigorosa de las hijas (autoinforme) en M3 (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores también evaluarán la AF autoinformada de las hijas utilizando el instrumento de encuesta de actividad física adolescente Family Life, Activity, Sun, Health and Eating (FLASHE).
Los investigadores compararán la AF a los 6 meses con la PA al inicio y a los 3 meses para evaluar el mantenimiento de la MVPA tres meses después de que finalice la intervención.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad física moderada a vigorosa de las madres (objetivo) desde el inicio (M1) hasta después de la intervención (M2 a los 3 meses).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores evaluarán la MVPA de las madres al inicio y a los 3 meses usando el acelerómetro ActiGraph wGT3X usado durante 7 días: MVPA = MVPA mínima promedio por día válido (mínimo 10 h/día de monitoreo de datos durante al menos 3 días) usando puntos de corte estándar.
Los investigadores compararán la PA a los 3 meses con la PA inicial para evaluar el cambio.
|
3 meses
|
|
Cambio en la actividad física moderada a vigorosa de las madres (autoinforme) desde el inicio (M1) hasta después de la intervención (M2 a los 3 meses).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores también evaluarán la actividad física autoinformada de las hijas mediante el Cuestionario de actividad física global (GPAQ).
Los investigadores compararán la PA a los 3 meses con la PA inicial para evaluar el cambio.
|
3 meses
|
|
Mantenimiento de la actividad física moderada a vigorosa de las madres (autoinforme) en M3 (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores también evaluarán la actividad física autoinformada de las hijas mediante el Cuestionario de actividad física global (GPAQ).
Los investigadores compararán la AF a los 6 meses con la PA al inicio y a los 3 meses para evaluar el mantenimiento de la MVPA tres meses después de que finalice la intervención.
|
6 meses
|
|
Comunicación madre-hija
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Los investigadores evaluarán la comunicación madre-hija utilizando la Escala de comunicación entre padres y adolescentes (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); esta escala se administrará mediante encuesta tanto a madres como a hijas.
Las opciones de respuesta para 20 ítems están en una escala de Likert de 5 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Estrategias de crianza de las madres para la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Los investigadores evaluarán las estrategias de crianza de las madres utilizando la Escala de Estrategias de Crianza para la Alimentación y la Actividad (PEAS) (Larios et al. 2009); esta escala se administrará mediante encuesta tanto a madres como a hijas.
Las opciones de respuesta para 26 ítems están en una escala Likert de 5 puntos desde en desacuerdo hasta de acuerdo o nunca hasta siempre; La escala evalúa cinco dominios (Establecimiento de límites, Monitoreo, Disciplina, Control, Refuerzo).
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R21HD100776 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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