- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04736030
Conmigo: Äiti-tytär-interventio fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi (Conmigo)
Äiti-tytär-interventio fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (PA) vähentää lihavuuden, kroonisten sairauksien, sydän- ja verisuonitautien ja syövän riskiä ja voi parantaa emotionaalista ja mielenterveyttä, oppimista, tuottavuutta ja sosiaalisia taitoja. Latinalaiset tytöt eivät todennäköisesti täytä keskivaikean tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) suosituksia kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset tytöt; Latinalaisten tyttöjen alhaisiin PA-lukuihin vaikuttavia tekijöitä ovat sukupuolirooliodotukset, alhainen PA-kompetenssi, muutama aktiivinen roolimalli, vanhempien tuen puute PA:lle ja resurssien puute.
Tämän sosiaalisen kognitiivisen teorian ja perhesysteemiteorian pohjalta tehdyn tutkimuksen tavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida interventio, joka edistää fyysistä aktiivisuutta latinalaistyttöjen (8-11-vuotiaat) ja heidän äitiensä keskuudessa. Interventio perustuu todisteisiin, jotka viittaavat siihen, että vanhempien ja lasten väliset interventiot ja yhden sukupuolen interventiot parantavat PA:ta tehokkaammin. Äidit ja tyttäret osallistuvat 12 viikon virtuaaliseen interventioon, jossa he osallistuvat viikoittain 1,5 tunnin mittaisiin istuntoihin, jotka sisältävät didaktista opetusta, taitojen kehittämistä, vuorovaikutteisia keskusteluja ja PA. Jokainen istunto sisältää vähintään 30 minuuttia PA. Interventiota verrataan kontrollitilaan, joka saa lyhennetyn version interventiosta kaikkien mittauspisteiden suorittamisen jälkeen.
Yhdeksänkymmentä äiti-tytär-dyadia määrätään satunnaisesti interventioon tai jonotuslistan valvontaehtoon. Ensisijainen tavoite on selvittää, lisääkö interventio MVPA:ta interventiotilassa olevien latinalaisten tyttöjen joukossa verrattuna kontrollitilassa oleviin tyttöihin. Tutkijat olettavat, että Conmigoon osallistuvilla tyttärillä on korkeammat minuutit MVPA:ta M2:ssa ja M3:ssa verrattuna viivästyneen hoidon kontrollitilassa oleviin tytöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdistää näyttöön perustuvia strategioita, joilla edistetään kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) latinalaisnaisten ja -tyttöjen keskuudessa, jotta voidaan suunnitella ja toteuttaa äiti-tytär-interventio tyttöjen MVPA:n lisäämiseksi.
Äidit edistävät tyttäriensä terveellistä käyttäytymistä. Erityisesti äitien PA ja PA vanhemmuuden käytännöt vaikuttavat heidän tyttäriensä PA. Äidit voivat luoda ja tukea PA-mahdollisuuksia, vähentää istumista, mallintaa PA ja vahvistaa tyttäriä fyysiseen aktiivisuuteen. Muut perhetason tekijät, kuten vanhempien ja lasten välinen kommunikaatio, ennustavat positiivisesti PA:ta tytöille. Perhevaikutukset ovat yleensä hierarkkisia, jolloin vaikutus virtaa usein äideiltä tyttäreille. Vanhemmat eivät kuitenkaan ole vanhemmuutta eristyksissä, vaan vastauksena lasten piirteisiin ja käyttäytymiseen sekä muihin sosiaalisiin tekijöihin. Lapsilla on siis tärkeä rooli PA-vanhemmuuden käytäntöjen ja äitien PA:n muokkaamisessa rohkaisun ja tuen kautta. Tytärten ja äitien PA:n ja muiden perhetekijöiden ymmärtäminen useista näkökulmista laajentaa ymmärrystämme vanhempien ja lasten välisten suhteiden kaksisuuntaisesta luonteesta, joka voi haitata tai helpottaa PA:n käyttäytymispolkuja.
Tutkimukseen värvätään 90 paria äitejä ja heidän murrosikäisiä tyttäriään kumppanuuksien kautta koulujen ja erilaisten latinolaisia palvelevien yhteisöorganisaatioiden kanssa. Jokainen pari jaetaan satunnaisesti 12 viikon Conmigo PA -interventioon (n = 45 dyadia) tai 4 viikon lyhennettyyn interventioon M3-arvioinnin (kontrolli) jälkeen (n = 45 dyadia). Täydelliset ja lyhennetyt (kontrolli) interventiot sisältävät PA- ja PA-neuvontaa sekä vanhemmuuteen liittyvää keskustelua. Tutkimuksessa tarkastellaan intervention tehokkuutta tyttärien ja äitien PA:n lisäämisessä 12 ja 24 viikon kuluttua lähtötilanteen mittauksista. Toissijaisia tuloksia ovat äidin ja tyttären välinen kommunikaatio ja PA-vanhemmuuden käytännöt 12 viikon (M2) ja 24 viikon (M3) kohdalla käyttämällä formatiivisessa vaiheessa kehitettyjä protokollia ja välineitä. Kontrolliehtoon osallistujat osallistuvat lyhennettyyn (4 viikkoa) interventioon M3-arvioinnin jälkeen. 12 viikkoa kestäneen intervention jälkeen tutkijat järjestävät fokusryhmiä interventioolosuhteisiin osallistujille, jotka on jaoteltu tyttärien mukaan, jotka täyttivät PA-ohjeet ja ne, jotka eivät täyttäneet, tunnistaakseen mahdolliset moderaattorit (esim. BMI, havaitut esteet PA:lle) ja välittäjät (esim. , äiti-tytär-kommunikaatio, PA-tuki, PA-vanhemmuuskäytännöt), jotka voivat selittää ja vaikuttaa ohjelman vaikutuksiin.
Tutkijat olettavat, että Conmigoon osallistuvilla tyttärillä on korkeammat minuutit MVPA:ta M2:ssa ja M3:ssa verrattuna viivästyneen hoidon kontrollitilassa oleviin tytöihin. He myös olettavat, että interventioon osallistuvat äidit lisäävät MVPA:n minuutteja ja osoittavat parempaa PA-vanhemmuutta koskevien käytäntöjen käyttöä ja äidin ja tyttären välistä viestintää verrattuna kontrollitilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tytär on 8-11-vuotias
- tytär ei täytä Centers for Disease Control and Prevention (CDC:n) vuoden 2018 PA-ohjeita (60 min MVPA/päivä)
- äiti on tyttären ensisijainen hoitaja sen mukaan, että hän asuu hänen kanssaan vähintään 4 päivää viikossa
- sekä äiti että tytär tunnistavat itsensä latinaksi
- äidillä ja tyttärellä on internet-yhteensopiva laite ja luotettava internetyhteys osallistuakseen ohjelman toimintaan
- äiti JA tytär asuvat San Diegon piirikunnassa ja aikovat jäädä alueelle opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- äidillä TAI tyttärellä on sairaus, joka estää heitä osallistumasta PA-harjoitteluun (arvioitu käyttämällä Physical Activity Readiness Questionnaire -kyselyä, PAR-Q ja PAR-Q Youth); Naisten ja tyttöjen, jotka ilmoittavat riskitekijöistä, on toimitettava todiste lääkärintodistuksesta osallistuakseen.
- äidillä TAI tyttärellä on kognitiivinen vamma, joka estää osallistumisen
- äiti TAI tytär ei pysty täyttämään tietoista suostumusta englanniksi tai espanjaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Conmigo PA -interventio
12 viikon ohjelma (90 minuuttia/viikko)
|
Kaksitoista viikoittaista istuntoa johtavat Ms. Schneider ja Ms. Montañez, joita tukevat Dr.
Arredondo ja Ayala sekä opiskelijoiden tutkimusassistentit.
Äidit ja tyttäret osallistuvat viikoittain virtuaalisiin 1,5 tunnin istuntoihin, jotka sisältävät didaktista opetusta, taitojen kehittämistä (mukaan lukien PA-vanhemmuuden ja kommunikointitaitojen koulutus), vuorovaikutteisia keskusteluja, PA:n ja kotitehtävien tarkastelun (esimerkkejä kotitehtävistä: 30 minuutin kävelylenkit, viestintästrategioiden harjoittelua) .
Äidit ja tyttäret osallistuvat istuntoihin yhdessä, ja jokaiseen sarjaan osallistuu 10-12 äiti-tytär-dyadia.
Istunnot 2-12 sisältävät vähintään 30 min PA.
Istunnoissa keskustellaan strategioista osallistua PA:han istuntojen ulkopuolella (tavoite 60 min MVPA päivittäin).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt lyhennetty interventio
Ei interventiota koevaiheen aikana; Kontrolliryhmän osallistujat saavat lyhennetyn ohjelman viimeisen mittauspisteen jälkeen (jonolistan tarkistus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tyttärien kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (tavoite) lähtötilanteesta (M1) hoidon jälkeiseen (M2 3 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat tyttärien MVPA:n lähtötilanteessa ja 3 kuukauden ajan käyttämällä ActiGraph wGT3X -kiihtyvyysmittaria, jota on käytetty 7 päivää: MVPA = keskimääräinen min MVPA voimassa olevaa päivää kohti (vähintään 10 tuntia/päivä tietojen seurantaa vähintään 3 päivän ajan) käyttämällä normaaleja raja-arvoja.
Tutkijat vertaavat PA:ta 3 kuukauden kohdalla PA:hon lähtötilanteessa muutoksen arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos tyttärien kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (itseraportti) lähtötilanteesta (M1) hoidon jälkeiseen (M2 3 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat myös tyttärien itse ilmoittamaa PA:ta käyttämällä perhe-elämää, aktiivisuutta, aurinkoa, terveyttä ja syömistä (FLASHE) -nuorten fyysistä aktiivisuutta koskevaa tutkimuslaitetta.
Tutkijat vertaavat PA:ta 3 kuukauden kohdalla PA:hon lähtötilanteessa muutoksen arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Tyttärien kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen (omaraportti) M3:ssa (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat myös tyttärien itse ilmoittamaa PA:ta käyttämällä perhe-elämää, aktiivisuutta, aurinkoa, terveyttä ja syömistä (FLASHE) -nuorten fyysistä aktiivisuutta koskevaa tutkimuslaitetta.
Tutkijat vertaavat PA:ta 6 kuukauden kohdalla PA:hen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua arvioidakseen MVPA:n pysyvyyttä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äitien kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (tavoite) lähtötilanteesta (M1) hoidon jälkeiseen (M2 3 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat äitien MVPA:n lähtötilanteessa ja 3 kuukauden ajan käyttämällä ActiGraph wGT3X -kiihtyvyysmittaria, jota on käytetty 7 päivää: MVPA = keskimääräinen min MVPA per voimassa oleva päivä (vähintään 10 tuntia/päivä tietojen seurantaa vähintään 3 päivän ajan) käyttämällä normaaleja raja-arvoja.
Tutkijat vertaavat PA:ta 3 kuukauden kohdalla PA:hon lähtötilanteessa muutoksen arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos äitien kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (itseraportti) lähtötilanteesta (M1) hoidon jälkeiseen (M2 3 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat myös tyttärien itse ilmoittamaa PA:ta Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) -kyselyn avulla.
Tutkijat vertaavat PA:ta 3 kuukauden kohdalla PA:hon lähtötilanteessa muutoksen arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Äitien kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen (omaraportti) M3:ssa (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat myös tyttärien itse ilmoittamaa PA:ta Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) -kyselyn avulla.
Tutkijat vertaavat PA:ta 6 kuukauden kohdalla PA:hen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua arvioidakseen MVPA:n pysyvyyttä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
6 kuukautta
|
|
Äiti-tytär kommunikaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat äidin ja tyttären välistä kommunikaatiota käyttämällä PACS-asteikkoa (Barnes & Olsen, 1985); tämä asteikko annetaan kyselyn kautta sekä äideille että tyttäreille.
20 kohdan vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Äitien vanhemmuuden strategiat fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat äitien vanhemmuutta koskevia strategioita käyttämällä parenting Strategies for Eating & Activity Scalea (PEAS) (Larios et al. 2009); tämä asteikko annetaan kyselyn kautta sekä äideille että tyttäreille.
26 kohdan vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteen Likert-asteikolla eri mieltä, samaa mieltä tai ei koskaan aina; asteikko arvioi viittä aluetta (rajojen asettaminen, valvonta, kurinalaisuus, valvonta, vahvistaminen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD100776 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta
-
University of Kansas Medical CenterValmis