Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Conmigo: interwencja matki i córki w celu promowania aktywności fizycznej (Conmigo)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Elva Arredondo, San Diego State University

Interwencja matki i córki w celu promowania aktywności fizycznej

Regularna aktywność fizyczna (PA) przyczynia się do zmniejszenia ryzyka otyłości, chorób przewlekłych, chorób układu krążenia i raka, a także może poprawić zdrowie emocjonalne i psychiczne, uczenie się, produktywność i umiejętności społeczne. Latynoskie dziewczęta rzadziej spełniają wytyczne dotyczące umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) niż białe dziewczęta niebędące Latynosami; czynniki, które przyczyniają się do niskich wskaźników PA wśród latynoskich dziewcząt, obejmują oczekiwania dotyczące ról płciowych, niskie kompetencje PA, niewiele aktywnych wzorców do naśladowania, brak wsparcia rodziców dla PA i brak dostępu do zasobów.

Celem tego badania, opartego na społecznej teorii poznawczej i teorii systemów rodzinnych, jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena interwencji promującej aktywność fizyczną wśród latynoskich dziewcząt w wieku przed dorastaniem (w wieku 8-11 lat) i ich matek. Interwencja opiera się na dowodach sugerujących, że interwencje rodzic-dziecko i interwencje osób tej samej płci są bardziej skuteczne w poprawie PA. Matki i córki wezmą udział w 12-tygodniowej wirtualnej interwencji, podczas której wezmą udział w cotygodniowych 1,5-godzinnych sesjach obejmujących nauczanie dydaktyczne, budowanie umiejętności, interaktywne dyskusje i PA. Każda sesja będzie zawierała co najmniej 30 minut PA. Interwencja zostanie porównana ze stanem kontrolnym, który po wykonaniu wszystkich punktów pomiarowych otrzyma skróconą wersję interwencji.

Dziewięćdziesiąt diad matka-córka zostanie losowo przydzielonych do interwencji lub warunku kontrolnego listy oczekujących. Głównym celem jest ustalenie, czy interwencja zwiększy MVPA wśród latynoskich dziewcząt w warunkach interwencji w stosunku do tych w warunkach kontrolnych. Badacze wysuwają hipotezę, że córki uczestniczące w Conmigo będą miały wyższe minuty MVPA w M2 i M3 w porównaniu z dziewczętami w grupie kontrolnej z opóźnionym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba z dwiema grupami integruje oparte na dowodach strategie promowania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) wśród latynoskich kobiet i dziewcząt w celu zaprojektowania i przeprowadzenia interwencji matki i córki w celu zwiększenia MVPA dziewcząt.

Matki odgrywają zasadniczą rolę w promowaniu zdrowych zachowań wśród swoich córek. W szczególności, PA i praktyki rodzicielskie PA matek wpływają na PA ich córek. Matki mogą tworzyć i wspierać możliwości PA, ograniczać dostęp do siedzących czynności, modelować PA i zachęcać córki do aktywności fizycznej. Inne czynniki na poziomie rodziny, takie jak komunikacja rodzic-dziecko, pozytywnie przewidują PA dla dziewcząt. Wpływy rodzinne są na ogół hierarchiczne, w tym wpływie często przepływa od matek do córek. Jednak rodzice nie wychowują dzieci w izolacji, ale w odpowiedzi na cechy i zachowania dzieci, a także inne czynniki społeczne. Zatem dzieci odgrywają ważną rolę w kształtowaniu praktyk rodzicielskich PA i PA matek poprzez zachętę i wsparcie. Zrozumienie PA córek i matek oraz innych czynników rodzinnych z wielu perspektyw poszerzy nasze zrozumienie dwukierunkowej natury relacji rodzic-dziecko, które mogą utrudniać lub ułatwiać behawioralne trajektorie PA.

Badanie obejmie 90 par matek i ich dorastających córek poprzez partnerstwa ze szkołami i różnymi organizacjami społecznymi, które służą Latynosom. Każda para zostanie losowo przydzielona do 12-tygodniowej interwencji Conmigo PA (n=45 diad) lub do 4-tygodniowej skróconej interwencji po zakończeniu oceny M3 (kontrola) (n=45 diad). Pełne i skrócone (kontrolne) interwencje będą obejmować poradnictwo PA i PA, a także dyskusję rodzicielską. W badaniu zbadana zostanie skuteczność interwencji w zwiększaniu PA u córek i matek po 12 i 24 tygodniach od pomiarów wyjściowych. Wyniki drugorzędne obejmują komunikację matka-córka i praktyki rodzicielskie PA w 12 tygodniu (M2) i 24 tygodniu (M3) przy użyciu protokołów i instrumentów opracowanych w fazie formacyjnej. Uczestnicy w stanie kontrolnym wezmą udział w skróconej (4-tygodniowej) wersji interwencji po ocenie M3. Po 12-tygodniowej interwencji badacze przeprowadzą grupy fokusowe z uczestnikami warunków interwencji, podzielone na córki, które spełniły wytyczne PA i te, które tego nie zrobiły, w celu zidentyfikowania potencjalnych moderatorów (np. BMI, postrzegane bariery dla PA) i mediatorów (np. , komunikacja matka-córka, wsparcie PA, praktyki rodzicielskie PA), które mogą wyjaśniać i wpływać na wpływ programu.

Badacze wysuwają hipotezę, że córki uczestniczące w Conmigo będą miały wyższe minuty MVPA w M2 i M3 w porównaniu z dziewczętami w grupie kontrolnej z opóźnionym leczeniem. Stawiają również hipotezę, że matki biorące udział w interwencji zwiększą liczbę minut MVPA i wykażą lepsze stosowanie praktyk rodzicielskich PA i komunikacji matka-córka w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego State University Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • córka jest w wieku 8-11 lat
  • córka nie spełnia wytycznych Centers for Disease Control and Prevention (CDC) PA z 2018 r. (60 min MVPA/dzień)
  • matka jest głównym opiekunem córki, zgodnie z definicją mieszkając z nią przez 4 lub więcej dni w tygodniu
  • zarówno matka, jak i córka identyfikują się jako Latynoski
  • matka i córka mają urządzenie z dostępem do Internetu i niezawodny dostęp do Internetu, aby uczestniczyć w zajęciach w ramach programu
  • matka ORAZ córka mieszkają w hrabstwie San Diego i planują pozostać w okolicy przez okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • matka LUB córka ma stan zdrowia uniemożliwiający im angażowanie się w PA (oceniane za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej, PAR-Q i PAR-Q Młodzież); kobiety i dziewczęta zgłaszające jakiekolwiek czynniki ryzyka będą zobowiązane do przedstawienia zaświadczenia lekarskiego o uczestnictwie.
  • matka LUB córka ma upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające uczestnictwo
  • matka LUB córka nie jest w stanie wypełnić formularza świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PA Conmigo
Program 12-tygodniowy (90 minut/tydzień)
Behawioralne: Interwencja
Dwanaście cotygodniowych sesji będzie prowadzonych przez panią Schneider i panią Montañez wspieranych przez dr. Arredondo i Ayala oraz asystenci naukowi dla studentów. Matki i córki wezmą udział w cotygodniowych wirtualnych 1,5-godzinnych sesjach, które obejmują nauczanie dydaktyczne, budowanie umiejętności (w tym trening rodzicielski PA i umiejętności komunikacyjnych), interaktywne dyskusje, PA i przegląd prac domowych (przykłady prac domowych: 30-minutowe spacery, ćwiczenie strategii komunikacyjnych) . Matki i córki wezmą udział w sesjach razem, aw każdej serii weźmie udział 10-12 diad matka-córka. Sesje 2-12 będą obejmować co najmniej 30 minut PA. Sesje będą omawiać strategie angażowania się w PA poza sesjami (cel 60-minutowej MVPA dziennie).
Inne nazwy:
  • Conmigo
Brak interwencji: Opóźniona Skrócona Interwencja
Brak interwencji podczas fazy eksperymentalnej; uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują skrócony program po końcowym punkcie pomiarowym (kontrola oczekująca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej córek (obiektywne) od wartości początkowej (M1) do okresu po interwencji (M2 po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią MVPA córek na początku badania i po 3 miesiącach za pomocą akcelerometru ActiGraph wGT3X noszonego przez 7 dni: MVPA = średnia min MVPA na ważny dzień (minimum 10 h/dzień monitorowania danych przez co najmniej 3 dni) przy użyciu standardowych wartości granicznych. Badacze porównają PA po 3 miesiącach z PA na początku badania, aby ocenić zmianę.
3 miesiące
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej córek (samoocena) od wartości początkowej (M1) do okresu po interwencji (M2 po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią również zgłaszane przez córki PA za pomocą instrumentu do badania aktywności fizycznej nastolatków w zakresie życia rodzinnego, aktywności, słońca, zdrowia i odżywiania (FLASHE). Badacze porównają PA po 3 miesiącach z PA na początku badania, aby ocenić zmianę.
3 miesiące
Utrzymanie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej córek (samoocena) w wieku M3 (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ocenią również zgłaszane przez córki PA za pomocą instrumentu do badania aktywności fizycznej nastolatków w zakresie życia rodzinnego, aktywności, słońca, zdrowia i odżywiania (FLASHE). Badacze porównają PA po 6 miesiącach z PA na początku badania i po 3 miesiącach, aby ocenić utrzymywanie się MVPA trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej matek (cel) od wartości wyjściowej (M1) do okresu po interwencji (M2 po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią MVPA matek na początku badania i po 3 miesiącach za pomocą akcelerometru ActiGraph wGT3X noszonego przez 7 dni: MVPA = średnia min MVPA na ważny dzień (minimum 10 h/dzień monitorowania danych przez co najmniej 3 dni) przy użyciu standardowych wartości granicznych. Badacze porównają PA po 3 miesiącach z PA na początku badania, aby ocenić zmianę.
3 miesiące
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej matek (samoocena) od wartości początkowej (M1) do okresu po interwencji (M2 po 3 miesiącach).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śledczy ocenią również PA zgłaszane przez córki za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ). Badacze porównają PA po 3 miesiącach z PA na początku badania, aby ocenić zmianę.
3 miesiące
Utrzymanie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej matek (samoocena) w M3 (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy ocenią również PA zgłaszane przez córki za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ). Badacze porównają PA po 6 miesiącach z PA na początku badania i po 3 miesiącach, aby ocenić utrzymywanie się MVPA trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
6 miesięcy
Komunikacja matka-córka
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze ocenią komunikację matka-córka za pomocą Skali Komunikacji Rodzic-Adolescent (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); ta skala zostanie podana w drodze ankiety zarówno wśród matek, jak i córek. Opcje odpowiedzi dla 20 pozycji są na 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Strategie rodzicielskie matek w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze ocenią strategie rodzicielskie matek za pomocą Skali Strategii Rodzicielskich dla Odżywiania i Aktywności (PEAS) (Larios i in. 2009); ta skala zostanie podana w drodze ankiety zarówno wśród matek, jak i córek. Opcje odpowiedzi dla 26 pozycji są na 5-punktowej skali Likerta od nie zgadzam się do zgadzam się lub nigdy do zawsze; Skala ocenia pięć domen (Ustalanie limitów, Monitorowanie, Dyscyplina, Kontrola, Wzmocnienie.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HD100776 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostatecznym zestawem danych będzie elektroniczna baza danych zawierająca zmienne obiektywne (akcelerometr) i samoopisowe (ankieta z wynikami pierwotnymi i wtórnymi, informacje demograficzne itp.) z okresu wyjściowego, 3 miesięcy i 6 miesięcy. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu usunięcia wszystkich identyfikatorów podmiotu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po wstępnych analizach danych i przygotowaniu ważniejszych publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zainteresowani dostępem do danych muszą przejść proces rejestracji i wyrazić zgodę na warunki korzystania, w tym ograniczenia dotyczące próby identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych osobom trzecim oraz właściwe potwierdzenie zasobu danych. Osoby zainteresowane dostępem do danych muszą złożyć zwięzły wniosek opisujący zamierzone wykorzystanie danych; zespół dochodzeniowy określi naukową solidność wniosku, a także czy zapewniono odpowiednią ochronę danych, w ramach decyzji o umożliwieniu naukowcowi dostępu do zbioru danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj