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Conmigo: uma intervenção mãe-filha para promover a atividade física (Conmigo)

19 de abril de 2023 atualizado por: Elva Arredondo, San Diego State University

Uma intervenção mãe-filha para promover a atividade física

A atividade física regular (AF) contribui para a redução do risco de obesidade, doenças crônicas, doenças cardiovasculares e câncer, e pode melhorar a saúde emocional e mental, aprendizado, produtividade e habilidades sociais. As meninas latinas têm menos probabilidade de atender às diretrizes de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) do que as meninas brancas não hispânicas; os fatores que contribuem para as baixas taxas de AF entre as meninas latinas incluem expectativas de papéis sexuais, baixa competência de CF, poucos modelos ativos, falta de apoio dos pais para AF e falta de acesso a recursos.

O objetivo deste estudo, informado pela teoria cognitiva social e pela teoria dos sistemas familiares, é projetar, implementar e avaliar uma intervenção que promova a atividade física entre meninas pré-adolescentes latinas (de 8 a 11 anos) e suas mães. A intervenção é baseada em evidências que sugerem que as intervenções pais-filhos e as intervenções de um único sexo são mais eficazes para melhorar a AF. Mães e filhas participarão de uma intervenção virtual de 12 semanas, onde se envolverão em sessões semanais de 1,5 horas que incorporam ensino didático, desenvolvimento de habilidades, discussões interativas e AF. Cada sessão incluirá pelo menos 30 minutos de AF. A intervenção será comparada com uma condição de controle que receberá uma versão abreviada da intervenção após a conclusão de todos os pontos de medição.

Noventa díades mãe-filha serão aleatoriamente designadas para a intervenção ou para a condição de controle de lista de espera. O objetivo principal é determinar se a intervenção aumentará AFMV entre meninas latinas na condição de intervenção em relação àquelas na condição de controle. Os investigadores levantam a hipótese de que as filhas que participam do Conmigo terão mais minutos de AFMV em M2 e M3 em comparação com as meninas na condição de controle de tratamento tardio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado de dois grupos integra estratégias baseadas em evidências para promover atividade física moderada a vigorosa (MVPA) entre mulheres e meninas latinas para projetar e realizar uma intervenção mãe-filha para aumentar a AFMV das meninas.

As mães são fundamentais na promoção de comportamentos saudáveis ​​para suas filhas. Especificamente, a AF das mães e as práticas parentais de AF influenciam a AF de suas filhas. As mães podem criar e apoiar oportunidades de AF, reduzir o acesso a atividades sedentárias, modelar AF e incentivar as filhas a serem fisicamente ativas. Outros fatores de nível familiar, como a comunicação entre pais e filhos, predizem positivamente a AF para meninas. As influências familiares são geralmente hierárquicas, pois a influência geralmente flui das mães para as filhas. No entanto, os pais não são pais de forma isolada, mas em resposta às características e comportamentos das crianças, bem como a outros fatores sociais. Assim, as crianças desempenham um papel importante na formação de práticas parentais de AF e AF das mães por meio de incentivo e apoio. Compreender a AF das filhas e mães e outros fatores familiares de múltiplas perspectivas ampliará nossa compreensão da natureza bidirecional das relações pais-filhos que podem dificultar ou facilitar as trajetórias comportamentais da AF.

O estudo recrutará 90 pares de mães e suas filhas pré-adolescentes por meio de parcerias com escolas e diversas organizações comunitárias que atendem aos latinos. Cada par será designado aleatoriamente para uma intervenção Conmigo PA de 12 semanas (n = 45 díades) ou para uma intervenção abreviada de 4 semanas após a conclusão da avaliação M3 (controle) (n = 45 díades). As intervenções completas e abreviadas (controle) incluirão aconselhamento de CF e CF, bem como discussão sobre pais. O estudo examinará a eficácia da intervenção em aumentar a AF de filhas e mães em 12 e 24 semanas após as medições iniciais. Os resultados secundários incluem comunicação mãe-filha e práticas parentais de AF em 12 semanas (M2) e 24 semanas (M3) usando protocolos e instrumentos desenvolvidos na fase formativa. Os participantes na condição de controle participarão de uma versão abreviada (4 semanas) da intervenção após a avaliação M3. Após a intervenção de 12 semanas, os investigadores conduzirão grupos focais com participantes da condição de intervenção, estratificados por filhas que atenderam às diretrizes de AF e aquelas que não atenderam, para identificar potenciais moderadores (por exemplo, IMC, barreiras percebidas para AF) e mediadores (por exemplo, , comunicação mãe-filha, apoio de AF, práticas parentais de AF) que podem explicar e influenciar o impacto do programa.

Os investigadores levantam a hipótese de que as filhas que participam do Conmigo terão mais minutos de AFMV em M2 e M3 em comparação com as meninas na condição de controle de tratamento tardio. Eles também levantam a hipótese de que as mães na intervenção aumentarão os minutos de AFMV e demonstrarão uso aprimorado de práticas parentais de AF e comunicação mãe-filha em comparação com a condição de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego State University Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • a filha tem entre 8 e 11 anos
  • a filha não está atendendo às diretrizes de AF de 2018 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (60 min MVPA/dia)
  • a mãe é a cuidadora principal da filha conforme definido por morar com ela 4 ou mais dias por semana
  • tanto a mãe quanto a filha se identificam como latinas
  • mãe e filha têm um dispositivo com acesso à internet e acesso confiável à internet para participar das atividades do programa
  • mãe E filha moram no condado de San Diego e planejam permanecer na área durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • mãe OU filha tem uma condição de saúde que os impede de praticar AF (avaliado por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física, PAR-Q e PAR-Q Juvenil); mulheres e meninas relatando quaisquer fatores de risco serão obrigadas a apresentar prova de autorização médica para participar.
  • mãe OU filha tem uma deficiência cognitiva que impede a participação
  • mãe OU filha tem incapacidade de preencher o consentimento informado em inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conmigo PA Intervenção
Programa de 12 semanas (90 minutos/semana)
Doze sessões semanais serão conduzidas pela Sra. Schneider e Sra. Montañez com o apoio dos Drs. Arredondo e Ayala e estudantes assistentes de pesquisa. Mães e filhas participarão de sessões virtuais semanais de 1,5 horas que incluem ensino didático, desenvolvimento de habilidades (incluindo educação de CF e treinamento de habilidades de comunicação), discussões interativas, CF e revisão de tarefas de casa (exemplos de tarefas de casa: caminhadas de 30 minutos, praticando estratégias de comunicação) . Mães e filhas participarão das sessões juntas, com 10 a 12 díades mãe-filha participando de cada série. As sessões 2-12 incluirão pelo menos 30 min de AF. As sessões discutirão estratégias para praticar AF fora das sessões (meta de 60 minutos de AFMV diariamente).
Outros nomes:
  • Conmigo
Sem intervenção: Intervenção Abreviada Tardia
Nenhuma intervenção durante a fase experimental; participantes do grupo controle recebem programa resumido após o ponto final de medição (controle de lista de espera).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Atividade Física Moderada a Vigorosa das filhas (objetivo) desde o início (M1) até a pós-intervenção (M2 aos 3 meses).
Prazo: 3 meses
Os investigadores avaliarão a AFMV das filhas no início e 3 meses usando o acelerômetro ActiGraph wGT3X usado por 7 dias: AFMV = AFMV mínima por dia válido (mínimo de 10 h/dia de monitoramento de dados por pelo menos 3 dias) usando cortes padrão. Os investigadores irão comparar a PA aos 3 meses com a PA na linha de base para avaliar a mudança.
3 meses
Mudança na Atividade Física Moderada a Vigorosa das filhas (auto-relato) desde o início (M1) até a pós-intervenção (M2 aos 3 meses).
Prazo: 3 meses
Os investigadores também avaliarão a auto-relato de AF das filhas usando o instrumento de pesquisa de atividade física para adolescentes com vida familiar, atividade, sol, saúde e alimentação (FLASHE). Os investigadores irão comparar a PA aos 3 meses com a PA na linha de base para avaliar a mudança.
3 meses
Sustentação da Atividade Física Moderada a Vigorosa das filhas (autorrelato) em M3 (6 meses)
Prazo: 6 meses
Os investigadores também avaliarão a auto-relato de AF das filhas usando o instrumento de pesquisa de atividade física para adolescentes com vida familiar, atividade, sol, saúde e alimentação (FLASHE). Os investigadores irão comparar a AF aos 6 meses com a AF no início e aos 3 meses para avaliar a manutenção da AFMV três meses após o término da intervenção.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Atividade Física Moderada a Vigorosa das mães (objetivo) desde o início (M1) até a pós-intervenção (M2 aos 3 meses).
Prazo: 3 meses
Os investigadores avaliarão a AFMV das mães no início e 3 meses usando o acelerômetro ActiGraph wGT3X usado por 7 dias: AFMV=média de AFMV mínima por dia válido (mínimo de 10 h/dia de monitoramento de dados por pelo menos 3 dias) usando pontos de corte padrão. Os investigadores irão comparar a PA aos 3 meses com a PA na linha de base para avaliar a mudança.
3 meses
Mudança na Atividade Física Moderada a Vigorosa das mães (auto-relato) desde o início (M1) até a pós-intervenção (M2 aos 3 meses).
Prazo: 3 meses
Os investigadores também avaliarão a auto-relato de AF das filhas usando o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ). Os investigadores irão comparar a PA aos 3 meses com a PA na linha de base para avaliar a mudança.
3 meses
Sustentação da Atividade Física Moderada a Vigorosa das mães (autorrelato) em M3 (6 meses)
Prazo: 6 meses
Os investigadores também avaliarão a auto-relato de AF das filhas usando o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ). Os investigadores irão comparar a AF aos 6 meses com a AF no início e aos 3 meses para avaliar a manutenção da AFMV três meses após o término da intervenção.
6 meses
Comunicação mãe-filha
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Os investigadores avaliarão a comunicação mãe-filha usando a Escala de Comunicação Pai-Adolescente (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); esta escala será administrada por meio de pesquisa para mães e filhas. As opções de resposta para 20 itens estão em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
linha de base, 3 meses, 6 meses
Estratégias parentais das mães para a atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Os investigadores avaliarão as estratégias parentais das mães usando a Escala de Estratégias Parentais para Comer e Atividade (PEAS) (Larios et al. 2009); esta escala será administrada por meio de pesquisa para mães e filhas. As opções de resposta para 26 itens estão em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo a concordo ou nunca a sempre; escala avalia cinco domínios (Estabelecimento de Limites, Monitoramento, Disciplina, Controle, Reforço.
linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21HD100776 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final será um banco de dados eletrônico contendo variáveis ​​objetivas (acelerômetro) e de autorrelato (pesquisa com resultados primários e secundários, informações demográficas, etc.) da linha de base, 3 meses e 6 meses. Os dados serão desidentificados para remover todos os identificadores de assunto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após análises iniciais de dados e preparação de publicações importantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​em acessar os dados devem preencher um processo de registro e devem concordar com as condições de uso, incluindo restrições à tentativa de identificação dos participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatórios, restrições à redistribuição dos dados a terceiros , e reconhecimento adequado do recurso de dados. Os interessados ​​em acessar os dados devem apresentar uma breve proposta descrevendo o uso pretendido dos dados; a equipe de investigação determinará a solidez científica da proposta, bem como se as proteções de dados adequadas estão em vigor, como parte da decisão para que o pesquisador possa acessar o conjunto de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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