- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04736030
Conmigo: uma intervenção mãe-filha para promover a atividade física (Conmigo)
Uma intervenção mãe-filha para promover a atividade física
A atividade física regular (AF) contribui para a redução do risco de obesidade, doenças crônicas, doenças cardiovasculares e câncer, e pode melhorar a saúde emocional e mental, aprendizado, produtividade e habilidades sociais. As meninas latinas têm menos probabilidade de atender às diretrizes de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) do que as meninas brancas não hispânicas; os fatores que contribuem para as baixas taxas de AF entre as meninas latinas incluem expectativas de papéis sexuais, baixa competência de CF, poucos modelos ativos, falta de apoio dos pais para AF e falta de acesso a recursos.
O objetivo deste estudo, informado pela teoria cognitiva social e pela teoria dos sistemas familiares, é projetar, implementar e avaliar uma intervenção que promova a atividade física entre meninas pré-adolescentes latinas (de 8 a 11 anos) e suas mães. A intervenção é baseada em evidências que sugerem que as intervenções pais-filhos e as intervenções de um único sexo são mais eficazes para melhorar a AF. Mães e filhas participarão de uma intervenção virtual de 12 semanas, onde se envolverão em sessões semanais de 1,5 horas que incorporam ensino didático, desenvolvimento de habilidades, discussões interativas e AF. Cada sessão incluirá pelo menos 30 minutos de AF. A intervenção será comparada com uma condição de controle que receberá uma versão abreviada da intervenção após a conclusão de todos os pontos de medição.
Noventa díades mãe-filha serão aleatoriamente designadas para a intervenção ou para a condição de controle de lista de espera. O objetivo principal é determinar se a intervenção aumentará AFMV entre meninas latinas na condição de intervenção em relação àquelas na condição de controle. Os investigadores levantam a hipótese de que as filhas que participam do Conmigo terão mais minutos de AFMV em M2 e M3 em comparação com as meninas na condição de controle de tratamento tardio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado de dois grupos integra estratégias baseadas em evidências para promover atividade física moderada a vigorosa (MVPA) entre mulheres e meninas latinas para projetar e realizar uma intervenção mãe-filha para aumentar a AFMV das meninas.
As mães são fundamentais na promoção de comportamentos saudáveis para suas filhas. Especificamente, a AF das mães e as práticas parentais de AF influenciam a AF de suas filhas. As mães podem criar e apoiar oportunidades de AF, reduzir o acesso a atividades sedentárias, modelar AF e incentivar as filhas a serem fisicamente ativas. Outros fatores de nível familiar, como a comunicação entre pais e filhos, predizem positivamente a AF para meninas. As influências familiares são geralmente hierárquicas, pois a influência geralmente flui das mães para as filhas. No entanto, os pais não são pais de forma isolada, mas em resposta às características e comportamentos das crianças, bem como a outros fatores sociais. Assim, as crianças desempenham um papel importante na formação de práticas parentais de AF e AF das mães por meio de incentivo e apoio. Compreender a AF das filhas e mães e outros fatores familiares de múltiplas perspectivas ampliará nossa compreensão da natureza bidirecional das relações pais-filhos que podem dificultar ou facilitar as trajetórias comportamentais da AF.
O estudo recrutará 90 pares de mães e suas filhas pré-adolescentes por meio de parcerias com escolas e diversas organizações comunitárias que atendem aos latinos. Cada par será designado aleatoriamente para uma intervenção Conmigo PA de 12 semanas (n = 45 díades) ou para uma intervenção abreviada de 4 semanas após a conclusão da avaliação M3 (controle) (n = 45 díades). As intervenções completas e abreviadas (controle) incluirão aconselhamento de CF e CF, bem como discussão sobre pais. O estudo examinará a eficácia da intervenção em aumentar a AF de filhas e mães em 12 e 24 semanas após as medições iniciais. Os resultados secundários incluem comunicação mãe-filha e práticas parentais de AF em 12 semanas (M2) e 24 semanas (M3) usando protocolos e instrumentos desenvolvidos na fase formativa. Os participantes na condição de controle participarão de uma versão abreviada (4 semanas) da intervenção após a avaliação M3. Após a intervenção de 12 semanas, os investigadores conduzirão grupos focais com participantes da condição de intervenção, estratificados por filhas que atenderam às diretrizes de AF e aquelas que não atenderam, para identificar potenciais moderadores (por exemplo, IMC, barreiras percebidas para AF) e mediadores (por exemplo, , comunicação mãe-filha, apoio de AF, práticas parentais de AF) que podem explicar e influenciar o impacto do programa.
Os investigadores levantam a hipótese de que as filhas que participam do Conmigo terão mais minutos de AFMV em M2 e M3 em comparação com as meninas na condição de controle de tratamento tardio. Eles também levantam a hipótese de que as mães na intervenção aumentarão os minutos de AFMV e demonstrarão uso aprimorado de práticas parentais de AF e comunicação mãe-filha em comparação com a condição de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a filha tem entre 8 e 11 anos
- a filha não está atendendo às diretrizes de AF de 2018 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (60 min MVPA/dia)
- a mãe é a cuidadora principal da filha conforme definido por morar com ela 4 ou mais dias por semana
- tanto a mãe quanto a filha se identificam como latinas
- mãe e filha têm um dispositivo com acesso à internet e acesso confiável à internet para participar das atividades do programa
- mãe E filha moram no condado de San Diego e planejam permanecer na área durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- mãe OU filha tem uma condição de saúde que os impede de praticar AF (avaliado por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física, PAR-Q e PAR-Q Juvenil); mulheres e meninas relatando quaisquer fatores de risco serão obrigadas a apresentar prova de autorização médica para participar.
- mãe OU filha tem uma deficiência cognitiva que impede a participação
- mãe OU filha tem incapacidade de preencher o consentimento informado em inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conmigo PA Intervenção
Programa de 12 semanas (90 minutos/semana)
|
Doze sessões semanais serão conduzidas pela Sra. Schneider e Sra. Montañez com o apoio dos Drs.
Arredondo e Ayala e estudantes assistentes de pesquisa.
Mães e filhas participarão de sessões virtuais semanais de 1,5 horas que incluem ensino didático, desenvolvimento de habilidades (incluindo educação de CF e treinamento de habilidades de comunicação), discussões interativas, CF e revisão de tarefas de casa (exemplos de tarefas de casa: caminhadas de 30 minutos, praticando estratégias de comunicação) .
Mães e filhas participarão das sessões juntas, com 10 a 12 díades mãe-filha participando de cada série.
As sessões 2-12 incluirão pelo menos 30 min de AF.
As sessões discutirão estratégias para praticar AF fora das sessões (meta de 60 minutos de AFMV diariamente).
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Intervenção Abreviada Tardia
Nenhuma intervenção durante a fase experimental; participantes do grupo controle recebem programa resumido após o ponto final de medição (controle de lista de espera).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Atividade Física Moderada a Vigorosa das filhas (objetivo) desde o início (M1) até a pós-intervenção (M2 aos 3 meses).
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores avaliarão a AFMV das filhas no início e 3 meses usando o acelerômetro ActiGraph wGT3X usado por 7 dias: AFMV = AFMV mínima por dia válido (mínimo de 10 h/dia de monitoramento de dados por pelo menos 3 dias) usando cortes padrão.
Os investigadores irão comparar a PA aos 3 meses com a PA na linha de base para avaliar a mudança.
|
3 meses
|
|
Mudança na Atividade Física Moderada a Vigorosa das filhas (auto-relato) desde o início (M1) até a pós-intervenção (M2 aos 3 meses).
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores também avaliarão a auto-relato de AF das filhas usando o instrumento de pesquisa de atividade física para adolescentes com vida familiar, atividade, sol, saúde e alimentação (FLASHE).
Os investigadores irão comparar a PA aos 3 meses com a PA na linha de base para avaliar a mudança.
|
3 meses
|
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Sustentação da Atividade Física Moderada a Vigorosa das filhas (autorrelato) em M3 (6 meses)
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores também avaliarão a auto-relato de AF das filhas usando o instrumento de pesquisa de atividade física para adolescentes com vida familiar, atividade, sol, saúde e alimentação (FLASHE).
Os investigadores irão comparar a AF aos 6 meses com a AF no início e aos 3 meses para avaliar a manutenção da AFMV três meses após o término da intervenção.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Atividade Física Moderada a Vigorosa das mães (objetivo) desde o início (M1) até a pós-intervenção (M2 aos 3 meses).
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores avaliarão a AFMV das mães no início e 3 meses usando o acelerômetro ActiGraph wGT3X usado por 7 dias: AFMV=média de AFMV mínima por dia válido (mínimo de 10 h/dia de monitoramento de dados por pelo menos 3 dias) usando pontos de corte padrão.
Os investigadores irão comparar a PA aos 3 meses com a PA na linha de base para avaliar a mudança.
|
3 meses
|
|
Mudança na Atividade Física Moderada a Vigorosa das mães (auto-relato) desde o início (M1) até a pós-intervenção (M2 aos 3 meses).
Prazo: 3 meses
|
Os investigadores também avaliarão a auto-relato de AF das filhas usando o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ).
Os investigadores irão comparar a PA aos 3 meses com a PA na linha de base para avaliar a mudança.
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3 meses
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Sustentação da Atividade Física Moderada a Vigorosa das mães (autorrelato) em M3 (6 meses)
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores também avaliarão a auto-relato de AF das filhas usando o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ).
Os investigadores irão comparar a AF aos 6 meses com a AF no início e aos 3 meses para avaliar a manutenção da AFMV três meses após o término da intervenção.
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6 meses
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|
Comunicação mãe-filha
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Os investigadores avaliarão a comunicação mãe-filha usando a Escala de Comunicação Pai-Adolescente (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); esta escala será administrada por meio de pesquisa para mães e filhas.
As opções de resposta para 20 itens estão em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Estratégias parentais das mães para a atividade física
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Os investigadores avaliarão as estratégias parentais das mães usando a Escala de Estratégias Parentais para Comer e Atividade (PEAS) (Larios et al. 2009); esta escala será administrada por meio de pesquisa para mães e filhas.
As opções de resposta para 26 itens estão em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo a concordo ou nunca a sempre; escala avalia cinco domínios (Estabelecimento de Limites, Monitoramento, Disciplina, Controle, Reforço.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R21HD100776 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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