Conmigo: Intervence matky a dcery na podporu fyzické aktivity (Conmigo)
Intervence matky a dcery na podporu fyzické aktivity
Pravidelná fyzická aktivita (PA) přispívá ke snížení rizika obezity, chronických onemocnění, kardiovaskulárních chorob a rakoviny a může zlepšit emocionální a duševní zdraví, učení, produktivitu a sociální dovednosti. Latinské dívky s menší pravděpodobností splňují pokyny pro středně až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) než nehispánské bílé dívky; Mezi faktory, které přispívají k nízké míře PA mezi latinskými dívkami, patří očekávání sexuální role, nízká kompetence PA, málo aktivních vzorů, nedostatek rodičovské podpory pro PA a nedostatečný přístup ke zdrojům.
Cílem této studie, vycházející z teorie sociálních kognitivních funkcí a teorie rodinných systémů, je navrhnout, implementovat a vyhodnotit intervenci podporující fyzickou aktivitu mezi latinskými předpubertálními dívkami (ve věku 8-11 let) a jejich matkami. Intervence je založena na důkazech naznačujících, že intervence mezi rodiči a dětmi a intervence u jednoho pohlaví jsou při zlepšování PA účinnější. Matky a dcery se zúčastní 12týdenní virtuální intervence, kde se zapojí do týdenních 1,5hodinových sezení, která zahrnují didaktickou výuku, budování dovedností, interaktivní diskuse a PA. Každé sezení bude zahrnovat alespoň 30 minut PA. Zásah bude porovnán s kontrolním stavem, který po dokončení všech bodů měření obdrží zkrácenou verzi zásahu.
Devadesát dyád matka-dcera bude náhodně přiřazeno k zásahu nebo kontrolní podmínce čekací listiny. Primárním cílem je určit, zda intervence zvýší MVPA mezi latinskými dívkami v intervenčním stavu ve srovnání s těmi v kontrolním stavu. Vyšetřovatelé předpokládají, že dcery účastnící se Conmigo budou mít vyšší minuty MVPA na M2 a M3 ve srovnání s dívkami ve stavu kontroly opožděné léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie integruje na důkazech založené strategie pro podporu středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) mezi latinskými ženami a dívkami za účelem navržení a provedení intervence matka-dcera ke zvýšení MVPA dívek.
Matky jsou nástrojem podpory zdravého chování svých dcer. Konkrétně PA a PA rodičovské praktiky matek ovlivňují PA jejich dcer. Matky mohou vytvářet a podporovat PA příležitosti, omezit přístup k sedavým činnostem, modelovat PA a posilovat dcery, aby byly fyzicky aktivní. Další faktory na úrovni rodiny, jako je komunikace mezi rodiči a dětmi, pozitivně předpovídají PA pro dívky. Rodinné vlivy jsou obecně hierarchické, takže vliv často proudí od matek k dcerám. Rodiče však nevychovávají v izolaci, ale v reakci na vlastnosti a chování dětí a také na další sociální faktory. Děti tak hrají důležitou roli při utváření rodičovských praktik PA a PA prostřednictvím povzbuzování a podpory. Pochopení PA dcer a matek a dalších rodinných faktorů z různých perspektiv rozšíří naše chápání obousměrné povahy vztahů mezi rodiči a dětmi, které mohou brzdit nebo usnadňovat trajektorie chování PA.
Studie přijme 90 párů matek a jejich předpubertálních dcer prostřednictvím partnerství se školami a různými komunitními organizacemi, které slouží Latinoameričanům. Každý pár bude náhodně přiřazen k 12týdenní intervenci Conmigo PA (n=45 dyád) nebo ke 4týdenní zkrácené intervenci po dokončení hodnocení M3 (kontrola) (n=45 dyád). Úplné a zkrácené (kontrolní) intervence budou zahrnovat PA a PA poradenství, stejně jako rodičovskou diskusi. Studie bude zkoumat účinnost intervence při zvýšení PA dcer a matek ve 12. a 24. týdnu po základním měření. Sekundární výsledky zahrnují komunikaci mezi matkou a dcerou a praktiky PA rodičovství ve 12. týdnu (M2) a 24. týdnu (M3) pomocí protokolů a nástrojů vyvinutých ve formativní fázi. Účastníci kontrolní podmínky se po posouzení M3 zúčastní zkrácené (4týdenní) verze intervence. Po 12týdenní intervenci provedou vyšetřovatelé ohniskové skupiny s účastníky intervenčních podmínek, rozvrstvené podle dcer, které splnily pokyny PA, a těch, které je nesplnily, aby identifikovali potenciální moderátory (např. BMI, vnímané překážky PA) a mediátory (např. , komunikace mezi matkou a dcerou, podpora PA, rodičovské praktiky PA), které mohou vysvětlit a ovlivnit dopad programu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dcery účastnící se Conmigo budou mít vyšší minuty MVPA na M2 a M3 ve srovnání s dívkami ve stavu kontroly opožděné léčby. Rovněž předpokládají, že matky v intervenci prodlouží minuty MVPA a prokážou lepší využití postupů PA rodičovství a komunikace matka-dcera ve srovnání s kontrolním stavem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dcera je ve věku 8-11 let
- dcera nesplňuje pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) z roku 2018 (60 minut MVPA/den)
- matka je primární pečovatelkou dcery, jak je definováno tím, že s ní žije 4 nebo více dní v týdnu
- jak matka, tak dcera se identifikují jako Latina
- matka a dcera mají zařízení s připojením k internetu a spolehlivý přístup k internetu, aby se mohly účastnit programových aktivit
- matka A dcera žijí v okrese San Diego a plánují zůstat v oblasti po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- matka NEBO dcera má zdravotní stav, který jim znemožňuje účastnit se PA (posuzováno pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu, PAR-Q a PAR-Q pro mládež); ženy a dívky, které uvádějí jakékoli rizikové faktory, budou muset k účasti předložit doklad o lékařské prověrce.
- matka NEBO dcera má kognitivní poruchu, která brání účasti
- matka NEBO dcera není schopna vyplnit informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Conmigo PA Intervence
12týdenní program (90 minut/týden)
|
Dvanáct týdenních sezení povede paní Schneider a paní Montañez za podpory Dr.
Arredondo a Ayala a asistenti výzkumu studentů.
Matky a dcery se budou účastnit týdenních virtuálních 1,5hodinových lekcí, které zahrnují didaktickou výuku, budování dovedností (včetně PA rodičovství a tréninku komunikačních dovedností), interaktivní diskuse, PA a opakování domácích úkolů (příklady domácích úkolů: 30minutové procházky, procvičování komunikačních strategií) .
Matky a dcery se zúčastní sezení společně, každé série se zúčastní 10-12 dvojic matka-dcera.
Lekce 2-12 budou zahrnovat alespoň 30 minut PA.
Sezení budou diskutovat o strategiích zapojení do PA mimo zasedání (cíl 60 minut MVPA denně).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zpožděný zkrácený zásah
Žádný zásah během experimentální fáze; účastníci v kontrolní skupině obdrží zkrácený program po posledním místě měření (kontrola čekací listiny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Daughters' Moderate to Vigorous Physical Activity (Objective) From Baseline (M1) to Post-intervention (M2 at 3 Months).
Časové okno: 3 months
|
Investigators will assess daughters' MVPA at baseline and 3 months using the ActiGraph wGT3X accelerometer worn for 7 days: MVPA=average min MVPA per valid day (minimum 10 h/day of data monitoring for at least 3 days) using standard cutoffs.
Investigators will compare PA at 3 months to PA at baseline to assess change.
|
3 months
|
|
Change in Daughters' Moderate to Vigorous Physical Activity (Self-report) From Baseline (M1) to Post-intervention (M2 at 3 Months).
Časové okno: 3 months
|
Investigators will also assess daughters' self-reported PA using the Family Life, Activity, Sun, Health and Eating (FLASHE) adolescent physical activity survey instrument.
Investigators will compare PA at 3 months to PA at baseline to assess change.
Daughters complete ONE of the two scales: Version A (8 items) if not currently attending school (remote school due to COVID, homeschool, or summer break), and version B (11 items) if attending in person school.
Each item in version A and B scales is scored in units on a scale from 0 to 4. The average score is calculated using the total score divided by the number of items.
Scores range from 0-4 with higher scores representing a better outcome (i.e., increased self-reported moderate to vigorous physical activity).
|
3 months
|
|
Sustainment of Daughters' Moderate to Vigorous Physical Activity (Self-report) at M3 (6 Months)
Časové okno: 6 months
|
Investigators will assess daughters' self-reported PA using the Family Life, Activity, Sun, Health and Eating (FLASHE) adolescent physical activity survey instrument.
Investigators will compare PA at 6 months to PA at baseline and 3 months to assess sustainment of MVPA three months after the intervention has ended.
Daughters complete ONE of the two scales: Version A (8 items) if not currently attending school (remote school due to COVID, homeschool, or summer break), and version B (11 items) if attending in person school.
Each item in version A and B scales is scored in units on a scale from 0 to 4. The average score is calculated using the total score divided by the number of items.
Scores range from 0-4 with higher scores representing a better outcome (i.e., increased self-reported moderate to vigorous physical activity).
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Mothers' Moderate to Vigorous Physical Activity (Objective) From Baseline (M1) to Post-intervention (M2 at 3 Months).
Časové okno: 3 months
|
Investigators will assess mothers' MVPA at baseline and 3 months using the ActiGraph wGT3X accelerometer worn for 7 days: MVPA=average min MVPA per valid day (minimum 10 h/day of data monitoring for at least 3 days) using standard cutoffs.
Investigators will compare PA at 3 months to PA at baseline to assess change.
|
3 months
|
|
Change in Mothers' Moderate to Vigorous Physical Activity (Self-report) From Baseline (M1) to Post-intervention (M2 at 3 Months).
Časové okno: 3 months
|
Mothers' self-reported physical activity (PA) was assessed using the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Investigators compared PA at 3 months to baseline to assess changes.
Moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) was measured through leisure-time activities, including moderate activities (e.g., brisk walking, cycling) and vigorous-intensity activities (e.g., running, heavy lifting).
The total number of days per week and minutes per day spent in these activities were summed to calculate total MVPA minutes per week.
Scores may range from 0 to 600 minutes per week.
A recommendation of 150 minutes of moderate-to-vigorous PA (MVPA) per week is recommended, with minimum guidelines of 150 minutes of moderate or 75 minutes of vigorous activity per week.
|
3 months
|
|
Sustainment of Mothers' Moderate to Vigorous Physical Activity (Self-report) at M3 (6 Months)
Časové okno: 6 months
|
Investigators will assess mothers' self-reported physical activity (PA) using the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
PA will be compared at baseline, 3 months, and 6 months to assess the sustainment of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) three months after the intervention has ended.
MVPA was measured through leisure-time activities, including moderate activities (e.g., brisk walking, cycling) and vigorous-intensity activities (e.g., running, heavy lifting).
The total number of days per week and minutes per day spent in these activities were summed to calculate total MVPA minutes per week.
Scores may range from 0 to 600 minutes per week.
A recommendation of 150 minutes of moderate-to-vigorous PA (MVPA) per week is recommended, with minimum guidelines of 150 minutes of moderate or 75 minutes of vigorous activity per week.
|
6 months
|
|
Mother-daughter Communication
Časové okno: baseline, 3 months, 6 months
|
Mother-daughter communication was assessed using the Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) (Barnes & Olsen, 1985), completed by mothers.
The PACS consists of 20 items, scored on a 5-point Likert scale from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree).
The total score ranges from 20 to 100, with higher scores reflecting better communication.
The PACS has two subscales: Open Family Communication and Problems in Family Communication.
Responses to the "Problems in Family Communication" subscale are reverse-coded so that higher scores across both subscales indicate better communication quality.
The total score is the sum of responses, and higher subscale scores indicate more positive communication or less communication problems.
|
baseline, 3 months, 6 months
|
|
Mothers' Parenting Strategies for Physical Activity
Časové okno: baseline, 3 months, 6 months
|
Mothers' parenting strategies were assessed using the Parenting Strategies for Eating & Activity Scale (PEAS) (Larios et al., 2009), completed by mothers.
The PEAS consists of items rated on a 5-point Likert scale, with response options ranging from 1 (disagree/never) to 5 (agree/always).
Three subscales were administered to capture the following domains: Limit Setting (6-items), Monitoring (7-items), and Reinforcement (2-items).
We produced a total score for each subscale by summing the response items.
Possible score ranges: Limit setting, 6 (minimum) to 30 (maximum); Monitoring, 7 (minimum) to 35 (maximum); Reinforcement, 2 (minimum) to 10 (maximum).
For each domain, subscale scores were standardized by dividing each participant's total subscale score by the number of items in that subscale.
Higher scores on each subscale indicate a greater frequency or level of the respective parenting practice (i.e., more frequent use of limit setting, monitoring, or reinforcement strategies.)
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2019-0197
- R21HD100776 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .