Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Conmigo: Intervence matky a dcery na podporu fyzické aktivity (Conmigo)

19. dubna 2023 aktualizováno: Elva Arredondo, San Diego State University

Intervence matky a dcery na podporu fyzické aktivity

Pravidelná fyzická aktivita (PA) přispívá ke snížení rizika obezity, chronických onemocnění, kardiovaskulárních chorob a rakoviny a může zlepšit emocionální a duševní zdraví, učení, produktivitu a sociální dovednosti. Latinské dívky s menší pravděpodobností splňují pokyny pro středně až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) než nehispánské bílé dívky; Mezi faktory, které přispívají k nízké míře PA mezi latinskými dívkami, patří očekávání sexuální role, nízká kompetence PA, málo aktivních vzorů, nedostatek rodičovské podpory pro PA a nedostatečný přístup ke zdrojům.

Cílem této studie, vycházející z teorie sociálních kognitivních funkcí a teorie rodinných systémů, je navrhnout, implementovat a vyhodnotit intervenci podporující fyzickou aktivitu mezi latinskými předpubertálními dívkami (ve věku 8-11 let) a jejich matkami. Intervence je založena na důkazech naznačujících, že intervence mezi rodiči a dětmi a intervence u jednoho pohlaví jsou při zlepšování PA účinnější. Matky a dcery se zúčastní 12týdenní virtuální intervence, kde se zapojí do týdenních 1,5hodinových sezení, která zahrnují didaktickou výuku, budování dovedností, interaktivní diskuse a PA. Každé sezení bude zahrnovat alespoň 30 minut PA. Zásah bude porovnán s kontrolním stavem, který po dokončení všech bodů měření obdrží zkrácenou verzi zásahu.

Devadesát dyád matka-dcera bude náhodně přiřazeno k zásahu nebo kontrolní podmínce čekací listiny. Primárním cílem je určit, zda intervence zvýší MVPA mezi latinskými dívkami v intervenčním stavu ve srovnání s těmi v kontrolním stavu. Vyšetřovatelé předpokládají, že dcery účastnící se Conmigo budou mít vyšší minuty MVPA na M2 a M3 ve srovnání s dívkami ve stavu kontroly opožděné léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie integruje na důkazech založené strategie pro podporu středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) mezi latinskými ženami a dívkami za účelem navržení a provedení intervence matka-dcera ke zvýšení MVPA dívek.

Matky jsou nástrojem podpory zdravého chování svých dcer. Konkrétně PA a PA rodičovské praktiky matek ovlivňují PA jejich dcer. Matky mohou vytvářet a podporovat PA příležitosti, omezit přístup k sedavým činnostem, modelovat PA a posilovat dcery, aby byly fyzicky aktivní. Další faktory na úrovni rodiny, jako je komunikace mezi rodiči a dětmi, pozitivně předpovídají PA pro dívky. Rodinné vlivy jsou obecně hierarchické, takže vliv často proudí od matek k dcerám. Rodiče však nevychovávají v izolaci, ale v reakci na vlastnosti a chování dětí a také na další sociální faktory. Děti tak hrají důležitou roli při utváření rodičovských praktik PA a PA prostřednictvím povzbuzování a podpory. Pochopení PA dcer a matek a dalších rodinných faktorů z různých perspektiv rozšíří naše chápání obousměrné povahy vztahů mezi rodiči a dětmi, které mohou brzdit nebo usnadňovat trajektorie chování PA.

Studie přijme 90 párů matek a jejich předpubertálních dcer prostřednictvím partnerství se školami a různými komunitními organizacemi, které slouží Latinoameričanům. Každý pár bude náhodně přiřazen k 12týdenní intervenci Conmigo PA (n=45 dyád) nebo ke 4týdenní zkrácené intervenci po dokončení hodnocení M3 (kontrola) (n=45 dyád). Úplné a zkrácené (kontrolní) intervence budou zahrnovat PA a PA poradenství, stejně jako rodičovskou diskusi. Studie bude zkoumat účinnost intervence při zvýšení PA dcer a matek ve 12. a 24. týdnu po základním měření. Sekundární výsledky zahrnují komunikaci mezi matkou a dcerou a praktiky PA rodičovství ve 12. týdnu (M2) a 24. týdnu (M3) pomocí protokolů a nástrojů vyvinutých ve formativní fázi. Účastníci kontrolní podmínky se po posouzení M3 zúčastní zkrácené (4týdenní) verze intervence. Po 12týdenní intervenci provedou vyšetřovatelé ohniskové skupiny s účastníky intervenčních podmínek, rozvrstvené podle dcer, které splnily pokyny PA, a těch, které je nesplnily, aby identifikovali potenciální moderátory (např. BMI, vnímané překážky PA) a mediátory (např. , komunikace mezi matkou a dcerou, podpora PA, rodičovské praktiky PA), které mohou vysvětlit a ovlivnit dopad programu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dcery účastnící se Conmigo budou mít vyšší minuty MVPA na M2 a M3 ve srovnání s dívkami ve stavu kontroly opožděné léčby. Rovněž předpokládají, že matky v intervenci prodlouží minuty MVPA a prokážou lepší využití postupů PA rodičovství a komunikace matka-dcera ve srovnání s kontrolním stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego State University Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dcera je ve věku 8-11 let
  • dcera nesplňuje pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) z roku 2018 (60 minut MVPA/den)
  • matka je primární pečovatelkou dcery, jak je definováno tím, že s ní žije 4 nebo více dní v týdnu
  • jak matka, tak dcera se identifikují jako Latina
  • matka a dcera mají zařízení s připojením k internetu a spolehlivý přístup k internetu, aby se mohly účastnit programových aktivit
  • matka A dcera žijí v okrese San Diego a plánují zůstat v oblasti po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • matka NEBO dcera má zdravotní stav, který jim znemožňuje účastnit se PA (posuzováno pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu, PAR-Q a PAR-Q pro mládež); ženy a dívky, které uvádějí jakékoli rizikové faktory, budou muset k účasti předložit doklad o lékařské prověrce.
  • matka NEBO dcera má kognitivní poruchu, která brání účasti
  • matka NEBO dcera není schopna vyplnit informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Conmigo PA Intervence
12týdenní program (90 minut/týden)
Dvanáct týdenních sezení povede paní Schneider a paní Montañez za podpory Dr. Arredondo a Ayala a asistenti výzkumu studentů. Matky a dcery se budou účastnit týdenních virtuálních 1,5hodinových lekcí, které zahrnují didaktickou výuku, budování dovedností (včetně PA rodičovství a tréninku komunikačních dovedností), interaktivní diskuse, PA a opakování domácích úkolů (příklady domácích úkolů: 30minutové procházky, procvičování komunikačních strategií) . Matky a dcery se zúčastní sezení společně, každé série se zúčastní 10-12 dvojic matka-dcera. Lekce 2-12 budou zahrnovat alespoň 30 minut PA. Sezení budou diskutovat o strategiích zapojení do PA mimo zasedání (cíl 60 minut MVPA denně).
Ostatní jména:
  • Conmigo
Žádný zásah: Zpožděný zkrácený zásah
Žádný zásah během experimentální fáze; účastníci v kontrolní skupině obdrží zkrácený program po posledním místě měření (kontrola čekací listiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity dcer (cíl) z výchozí hodnoty (M1) do pointervence (M2 ve 3 měsících).
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé vyhodnotí MVPA dcer na začátku a po 3 měsících pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X nošeného 7 dní: MVPA = průměrná min. MVPA za platný den (minimálně 10 h/den monitorování dat po dobu alespoň 3 dnů) pomocí standardních mezních hodnot. Vyšetřovatelé porovnají PA ve 3 měsících s PA na začátku, aby posoudili změnu.
3 měsíce
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity dcer (sebehodnocení) z výchozí hodnoty (M1) do stavu po intervenci (M2 ve 3 měsících).
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé také posoudí PA, kterou samy uvedly dcery, pomocí nástroje pro průzkum fyzické aktivity adolescentů v rodinném životě, aktivitě, slunci, zdraví a jídle (FLASHE). Vyšetřovatelé porovnají PA ve 3 měsících s PA na začátku, aby posoudili změnu.
3 měsíce
Udržení střední až intenzivní fyzické aktivity dcer (sebehodnocení) na M3 (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé také posoudí PA, kterou samy uvedly dcery, pomocí nástroje pro průzkum fyzické aktivity adolescentů v rodinném životě, aktivitě, slunci, zdraví a jídle (FLASHE). Vyšetřovatelé porovnají PA po 6 měsících s PA na začátku a po 3 měsících, aby posoudili udržení MVPA tři měsíce po ukončení intervence.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity matek (cíl) z výchozí hodnoty (M1) na úroveň po intervenci (M2 ve 3 měsících).
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé vyhodnotí MVPA matek na začátku a po 3 měsících pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X nošeného 7 dní: MVPA = průměrná min. MVPA za platný den (minimálně 10 h/den sledování dat po dobu alespoň 3 dnů) pomocí standardních mezních hodnot. Vyšetřovatelé porovnají PA ve 3 měsících s PA na začátku, aby posoudili změnu.
3 měsíce
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity matek (sebehodnocení) z výchozí hodnoty (M1) do stavu po intervenci (M2 po 3 měsících).
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé také posoudí PA, kterou si dcery nahlásily samy, pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Vyšetřovatelé porovnají PA ve 3 měsících s PA na začátku, aby posoudili změnu.
3 měsíce
Udržení střední až intenzivní fyzické aktivity matek (sebehodnocení) na M3 (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé také posoudí PA, kterou si dcery nahlásily samy, pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Vyšetřovatelé porovnají PA po 6 měsících s PA na začátku a po 3 měsících, aby posoudili udržení MVPA tři měsíce po ukončení intervence.
6 měsíců
Komunikace matka-dcera
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí komunikaci mezi matkou a dcerou pomocí škály komunikace mezi rodiči a dospívajícími (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); tato škála bude poskytnuta prostřednictvím průzkumu matkám i dcerám. Možnosti odpovědí pro 20 položek jsou na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Rodičovské strategie matek pro fyzickou aktivitu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí rodičovské strategie matek pomocí škály Parenting Strategies for Eating & Activity Scale (PEAS) (Larios et al. 2009); tato škála bude poskytnuta prostřednictvím průzkumu matkám i dcerám. Možnosti odpovědí pro 26 položek jsou na 5bodové Likertově škále od nesouhlasím po souhlasím nebo nikdy po vždy; škála posuzuje pět oblastí (nastavení limitů, monitorování, disciplína, kontrola, posilování.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R21HD100776 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečným datovým souborem bude elektronická databáze obsahující objektivní (akcelerometr) a self-report (průzkum s primárními a sekundárními výstupy, demografické informace atd.) proměnné od výchozího stavu, 3 měsíců a 6 měsíců. Data budou deidentifikována, aby se odstranily všechny identifikátory subjektu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po počátečních analýzách dat a přípravě hlavních publikací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o přístup k datům, musí dokončit registrační proces a musí souhlasit s podmínkami použití, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení dat po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce dat třetím stranám. a řádné potvrzení zdroje dat. Zájemci o přístup k údajům musí předložit stručný návrh popisující zamýšlené použití údajů; vyšetřovací tým určí vědeckou správnost návrhu a také to, zda je zavedena přiměřená ochrana údajů, jako součást rozhodnutí, aby výzkumný pracovník měl přístup k souboru údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na Zásah

Předplatit