- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04736030
Conmigo: Intervence matky a dcery na podporu fyzické aktivity (Conmigo)
Intervence matky a dcery na podporu fyzické aktivity
Pravidelná fyzická aktivita (PA) přispívá ke snížení rizika obezity, chronických onemocnění, kardiovaskulárních chorob a rakoviny a může zlepšit emocionální a duševní zdraví, učení, produktivitu a sociální dovednosti. Latinské dívky s menší pravděpodobností splňují pokyny pro středně až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) než nehispánské bílé dívky; Mezi faktory, které přispívají k nízké míře PA mezi latinskými dívkami, patří očekávání sexuální role, nízká kompetence PA, málo aktivních vzorů, nedostatek rodičovské podpory pro PA a nedostatečný přístup ke zdrojům.
Cílem této studie, vycházející z teorie sociálních kognitivních funkcí a teorie rodinných systémů, je navrhnout, implementovat a vyhodnotit intervenci podporující fyzickou aktivitu mezi latinskými předpubertálními dívkami (ve věku 8-11 let) a jejich matkami. Intervence je založena na důkazech naznačujících, že intervence mezi rodiči a dětmi a intervence u jednoho pohlaví jsou při zlepšování PA účinnější. Matky a dcery se zúčastní 12týdenní virtuální intervence, kde se zapojí do týdenních 1,5hodinových sezení, která zahrnují didaktickou výuku, budování dovedností, interaktivní diskuse a PA. Každé sezení bude zahrnovat alespoň 30 minut PA. Zásah bude porovnán s kontrolním stavem, který po dokončení všech bodů měření obdrží zkrácenou verzi zásahu.
Devadesát dyád matka-dcera bude náhodně přiřazeno k zásahu nebo kontrolní podmínce čekací listiny. Primárním cílem je určit, zda intervence zvýší MVPA mezi latinskými dívkami v intervenčním stavu ve srovnání s těmi v kontrolním stavu. Vyšetřovatelé předpokládají, že dcery účastnící se Conmigo budou mít vyšší minuty MVPA na M2 a M3 ve srovnání s dívkami ve stavu kontroly opožděné léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie integruje na důkazech založené strategie pro podporu středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) mezi latinskými ženami a dívkami za účelem navržení a provedení intervence matka-dcera ke zvýšení MVPA dívek.
Matky jsou nástrojem podpory zdravého chování svých dcer. Konkrétně PA a PA rodičovské praktiky matek ovlivňují PA jejich dcer. Matky mohou vytvářet a podporovat PA příležitosti, omezit přístup k sedavým činnostem, modelovat PA a posilovat dcery, aby byly fyzicky aktivní. Další faktory na úrovni rodiny, jako je komunikace mezi rodiči a dětmi, pozitivně předpovídají PA pro dívky. Rodinné vlivy jsou obecně hierarchické, takže vliv často proudí od matek k dcerám. Rodiče však nevychovávají v izolaci, ale v reakci na vlastnosti a chování dětí a také na další sociální faktory. Děti tak hrají důležitou roli při utváření rodičovských praktik PA a PA prostřednictvím povzbuzování a podpory. Pochopení PA dcer a matek a dalších rodinných faktorů z různých perspektiv rozšíří naše chápání obousměrné povahy vztahů mezi rodiči a dětmi, které mohou brzdit nebo usnadňovat trajektorie chování PA.
Studie přijme 90 párů matek a jejich předpubertálních dcer prostřednictvím partnerství se školami a různými komunitními organizacemi, které slouží Latinoameričanům. Každý pár bude náhodně přiřazen k 12týdenní intervenci Conmigo PA (n=45 dyád) nebo ke 4týdenní zkrácené intervenci po dokončení hodnocení M3 (kontrola) (n=45 dyád). Úplné a zkrácené (kontrolní) intervence budou zahrnovat PA a PA poradenství, stejně jako rodičovskou diskusi. Studie bude zkoumat účinnost intervence při zvýšení PA dcer a matek ve 12. a 24. týdnu po základním měření. Sekundární výsledky zahrnují komunikaci mezi matkou a dcerou a praktiky PA rodičovství ve 12. týdnu (M2) a 24. týdnu (M3) pomocí protokolů a nástrojů vyvinutých ve formativní fázi. Účastníci kontrolní podmínky se po posouzení M3 zúčastní zkrácené (4týdenní) verze intervence. Po 12týdenní intervenci provedou vyšetřovatelé ohniskové skupiny s účastníky intervenčních podmínek, rozvrstvené podle dcer, které splnily pokyny PA, a těch, které je nesplnily, aby identifikovali potenciální moderátory (např. BMI, vnímané překážky PA) a mediátory (např. , komunikace mezi matkou a dcerou, podpora PA, rodičovské praktiky PA), které mohou vysvětlit a ovlivnit dopad programu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dcery účastnící se Conmigo budou mít vyšší minuty MVPA na M2 a M3 ve srovnání s dívkami ve stavu kontroly opožděné léčby. Rovněž předpokládají, že matky v intervenci prodlouží minuty MVPA a prokážou lepší využití postupů PA rodičovství a komunikace matka-dcera ve srovnání s kontrolním stavem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dcera je ve věku 8-11 let
- dcera nesplňuje pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) z roku 2018 (60 minut MVPA/den)
- matka je primární pečovatelkou dcery, jak je definováno tím, že s ní žije 4 nebo více dní v týdnu
- jak matka, tak dcera se identifikují jako Latina
- matka a dcera mají zařízení s připojením k internetu a spolehlivý přístup k internetu, aby se mohly účastnit programových aktivit
- matka A dcera žijí v okrese San Diego a plánují zůstat v oblasti po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- matka NEBO dcera má zdravotní stav, který jim znemožňuje účastnit se PA (posuzováno pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu, PAR-Q a PAR-Q pro mládež); ženy a dívky, které uvádějí jakékoli rizikové faktory, budou muset k účasti předložit doklad o lékařské prověrce.
- matka NEBO dcera má kognitivní poruchu, která brání účasti
- matka NEBO dcera není schopna vyplnit informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Conmigo PA Intervence
12týdenní program (90 minut/týden)
|
Dvanáct týdenních sezení povede paní Schneider a paní Montañez za podpory Dr.
Arredondo a Ayala a asistenti výzkumu studentů.
Matky a dcery se budou účastnit týdenních virtuálních 1,5hodinových lekcí, které zahrnují didaktickou výuku, budování dovedností (včetně PA rodičovství a tréninku komunikačních dovedností), interaktivní diskuse, PA a opakování domácích úkolů (příklady domácích úkolů: 30minutové procházky, procvičování komunikačních strategií) .
Matky a dcery se zúčastní sezení společně, každé série se zúčastní 10-12 dvojic matka-dcera.
Lekce 2-12 budou zahrnovat alespoň 30 minut PA.
Sezení budou diskutovat o strategiích zapojení do PA mimo zasedání (cíl 60 minut MVPA denně).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zpožděný zkrácený zásah
Žádný zásah během experimentální fáze; účastníci v kontrolní skupině obdrží zkrácený program po posledním místě měření (kontrola čekací listiny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity dcer (cíl) z výchozí hodnoty (M1) do pointervence (M2 ve 3 měsících).
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí MVPA dcer na začátku a po 3 měsících pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X nošeného 7 dní: MVPA = průměrná min. MVPA za platný den (minimálně 10 h/den monitorování dat po dobu alespoň 3 dnů) pomocí standardních mezních hodnot.
Vyšetřovatelé porovnají PA ve 3 měsících s PA na začátku, aby posoudili změnu.
|
3 měsíce
|
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity dcer (sebehodnocení) z výchozí hodnoty (M1) do stavu po intervenci (M2 ve 3 měsících).
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé také posoudí PA, kterou samy uvedly dcery, pomocí nástroje pro průzkum fyzické aktivity adolescentů v rodinném životě, aktivitě, slunci, zdraví a jídle (FLASHE).
Vyšetřovatelé porovnají PA ve 3 měsících s PA na začátku, aby posoudili změnu.
|
3 měsíce
|
|
Udržení střední až intenzivní fyzické aktivity dcer (sebehodnocení) na M3 (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé také posoudí PA, kterou samy uvedly dcery, pomocí nástroje pro průzkum fyzické aktivity adolescentů v rodinném životě, aktivitě, slunci, zdraví a jídle (FLASHE).
Vyšetřovatelé porovnají PA po 6 měsících s PA na začátku a po 3 měsících, aby posoudili udržení MVPA tři měsíce po ukončení intervence.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity matek (cíl) z výchozí hodnoty (M1) na úroveň po intervenci (M2 ve 3 měsících).
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí MVPA matek na začátku a po 3 měsících pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X nošeného 7 dní: MVPA = průměrná min. MVPA za platný den (minimálně 10 h/den sledování dat po dobu alespoň 3 dnů) pomocí standardních mezních hodnot.
Vyšetřovatelé porovnají PA ve 3 měsících s PA na začátku, aby posoudili změnu.
|
3 měsíce
|
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity matek (sebehodnocení) z výchozí hodnoty (M1) do stavu po intervenci (M2 po 3 měsících).
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé také posoudí PA, kterou si dcery nahlásily samy, pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Vyšetřovatelé porovnají PA ve 3 měsících s PA na začátku, aby posoudili změnu.
|
3 měsíce
|
|
Udržení střední až intenzivní fyzické aktivity matek (sebehodnocení) na M3 (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé také posoudí PA, kterou si dcery nahlásily samy, pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Vyšetřovatelé porovnají PA po 6 měsících s PA na začátku a po 3 měsících, aby posoudili udržení MVPA tři měsíce po ukončení intervence.
|
6 měsíců
|
|
Komunikace matka-dcera
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí komunikaci mezi matkou a dcerou pomocí škály komunikace mezi rodiči a dospívajícími (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); tato škála bude poskytnuta prostřednictvím průzkumu matkám i dcerám.
Možnosti odpovědí pro 20 položek jsou na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rodičovské strategie matek pro fyzickou aktivitu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí rodičovské strategie matek pomocí škály Parenting Strategies for Eating & Activity Scale (PEAS) (Larios et al. 2009); tato škála bude poskytnuta prostřednictvím průzkumu matkám i dcerám.
Možnosti odpovědí pro 26 položek jsou na 5bodové Likertově škále od nesouhlasím po souhlasím nebo nikdy po vždy; škála posuzuje pět oblastí (nastavení limitů, monitorování, disciplína, kontrola, posilování.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R21HD100776 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada