- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04736030
Conmigo: En mor-datter-intervensjon for å fremme fysisk aktivitet (Conmigo)
En mor-datter-intervensjon for å fremme fysisk aktivitet
Regelmessig fysisk aktivitet (PA) bidrar til redusert risiko for overvekt, kronisk sykdom, hjerte- og karsykdommer og kreft, og kan forbedre emosjonell og mental helse, læring, produktivitet og sosiale ferdigheter. Latina-jenter er mindre sannsynlig å oppfylle retningslinjer for moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) enn ikke-spanske hvite jenter; Faktorer som bidrar til lave PA-rater blant Latina-jenter inkluderer sexrolleforventninger, lav PA-kompetanse, få aktive rollemodeller, mangel på foreldrestøtte til PA og mangel på tilgang til ressurser.
Målet med denne studien, basert på sosial kognitiv teori og familiesystemteori, er å designe, implementere og evaluere en intervensjon som fremmer fysisk aktivitet blant jenter i Latina før ungdom (8-11 år) og deres mødre. Intervensjonen er basert på bevis som tyder på at foreldre-barn-intervensjoner og enkeltkjønnsintervensjoner er mer effektive til å forbedre PA. Mødre og døtre vil delta i en 12-ukers virtuell intervensjon hvor de vil delta i ukentlige 1,5-timers økter som inkluderer didaktisk undervisning, ferdighetsbygging, interaktive diskusjoner og PA. Hver økt vil inneholde minst 30 minutter med PA. Intervensjonen vil bli sammenlignet med en kontrollbetingelse som vil få en forkortet versjon av intervensjonen etter fullføring av alle målepunkter.
Nitti mor-datter-dyader vil bli tilfeldig tilordnet intervensjonen eller ventelistekontrollbetingelsen. Hovedmålet er å finne ut om intervensjonen vil øke MVPA blant Latina-jenter i intervensjonstilstanden i forhold til de i kontrolltilstanden. Etterforskerne antar at døtre som deltar i Conmigo vil ha høyere minutter med MVPA ved M2 og M3 sammenlignet med jenter i den forsinkede behandlingskontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien med to grupper integrerer evidensbaserte strategier for å fremme moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) blant Latina-kvinner og -jenter for å designe og levere en mor-datter-intervensjon for å øke jenters MVPA.
Mødre er medvirkende til å fremme sunn atferd til døtrene sine. Spesielt påvirker mødres PA- og PA-foreldrepraksis deres døtres PA. Mødre kan skape og støtte PA-muligheter, redusere tilgangen til stillesittende aktiviteter, modellere PA og forsterke døtre til å være fysisk aktive. Andre faktorer på familienivå som foreldre-barn-kommunikasjon predikerer positivt PA for jenter. Familiepåvirkning er generelt hierarkisk, ved at påvirkning ofte strømmer fra mødre til døtre. Foreldre er imidlertid ikke foreldre isolert, men som svar på barns egenskaper og atferd, så vel som andre sosiale faktorer. Dermed spiller barn en viktig rolle i å forme PA-foreldrepraksis og mødres PA gjennom oppmuntring og støtte. Å forstå døtres og mødres PA og andre familiefaktorer fra flere perspektiver vil utvide vår forståelse av den toveis karakteren til foreldre-barn-relasjoner som kan hindre eller lette atferdsbaner for PA.
Studien vil rekruttere 90 par mødre og deres preadolescent-døtre gjennom partnerskap med skoler og ulike samfunnsorganisasjoner som tjener latinoer. Hvert par vil bli tilfeldig tildelt en 12-ukers Conmigo PA-intervensjon (n=45 dyader) eller til en 4-ukers forkortet intervensjon etter fullføring av M3-vurdering (kontroll) (n=45 dyader). De fullstendige og forkortede (kontroll) intervensjonene vil inkludere PA- og PA-rådgivning, samt foreldresamtale. Studien vil undersøke effekten av intervensjonen for å øke døtres og mødres PA ved 12 og 24 uker etter baseline målinger. Sekundære utfall inkluderer mor-datter-kommunikasjon og PA-oppdragelsespraksis ved 12 uker (M2) og 24 uker (M3) ved bruk av protokoller og instrumenter utviklet i den formative fasen. Deltakere i kontrollbetingelsen vil delta i en forkortet (4 ukers) versjon av intervensjonen etter M3-vurderingen. Etter den 12 uker lange intervensjonen vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper med deltakere i intervensjonstilstanden, stratifisert av døtre som oppfylte PA-retningslinjene og de som ikke gjorde det, for å identifisere potensielle moderatorer (f.eks. BMI, opplevde barrierer for PA) og mediatorer (f.eks. , mor-datter-kommunikasjon, PA-støtte, PA-foreldrepraksis) som kan forklare og påvirke programmets innvirkning.
Etterforskerne antar at døtre som deltar i Conmigo vil ha høyere minutter med MVPA ved M2 og M3 sammenlignet med jenter i den forsinkede behandlingskontrolltilstanden. De antar også at mødre i intervensjonen vil øke minutter med MVPA og demonstrere forbedret bruk av PA-foreldrepraksis og mor-datter-kommunikasjon sammenlignet med kontrolltilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- datteren er i alderen 8-11 år
- datteren oppfyller ikke Centers for Disease Control and Prevention (CDCs) PA-retningslinjer fra 2018 (60 min MVPA/dag)
- moren er datterens primære omsorgsperson som definert ved å bo hos henne 4 eller flere dager i uken
- både mor OG datter identifiserer seg som Latina
- mor og datter har en Internett-kompatibel enhet og pålitelig internettilgang for å delta på programaktiviteter
- mor OG datter bor i San Diego fylke og planlegger å forbli i området i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- mor ELLER datter har en helsetilstand som hindrer dem fra å delta i PA (vurdert ved hjelp av Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q og PAR-Q Youth); kvinner og jenter som rapporterer eventuelle risikofaktorer, vil bli pålagt å sende inn bevis på medisinsk godkjenning for å delta.
- mor ELLER datter har en kognitiv svikt som hindrer deltakelse
- mor ELLER datter har manglende evne til å fullføre det informerte samtykket på engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Conmigo PA-intervensjon
12-ukers program (90 minutter/uke)
|
Tolv ukentlige økter vil bli ledet av Ms. Schneider og Ms. Montañez støttet av Drs.
Arredondo og Ayala og studentforskerassistenter.
Mødre og døtre vil delta i ukentlige virtuelle 1,5-timers økter som inkluderer didaktisk undervisning, ferdighetsbygging (inkludert PA-oppdragelse og kommunikasjonsferdighetstrening), interaktive diskusjoner, PA og leksegjennomgang (eksempler på lekser: 30-minutters spaserturer, øving av kommunikasjonsstrategier) .
Mødre og døtre vil delta på økter sammen, med 10-12 mor-datter-dyader som deltar i hver serie.
Økt 2-12 vil inkludere minst 30 min PA.
Økter vil diskutere strategier for å engasjere seg i PA utenfor øktene (mål på 60 min MVPA daglig).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Forsinket forkortet intervensjon
Ingen intervensjon under eksperimentell fase; deltakere i kontrollgruppe får forkortet program etter siste målepunkt (ventelistekontroll).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i døtres moderate til kraftige fysiske aktivitet (mål) fra baseline (M1) til post-intervensjon (M2 ved 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskere vil vurdere døtres MVPA ved baseline og 3 måneder ved å bruke ActiGraph wGT3X-akselerometeret brukt i 7 dager: MVPA=gjennomsnittlig min MVPA per gyldig dag (minimum 10 timer/dag med dataovervåking i minst 3 dager) ved bruk av standard cutoffs.
Etterforskerne vil sammenligne PA ved 3 måneder med PA ved baseline for å vurdere endring.
|
3 måneder
|
|
Endring i døtres moderate til kraftige fysiske aktivitet (selvrapportering) fra baseline (M1) til post-intervensjon (M2 ved 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskere vil også vurdere døtres selvrapporterte PA ved å bruke undersøkelsesinstrumentet for fysisk aktivitet for ungdom, familieliv, aktivitet, sol, helse og spising (FLASHE).
Etterforskerne vil sammenligne PA ved 3 måneder med PA ved baseline for å vurdere endring.
|
3 måneder
|
|
Opprettholdelse av døtres moderate til kraftige fysiske aktivitet (selvrapportering) ved M3 (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskere vil også vurdere døtres selvrapporterte PA ved å bruke undersøkelsesinstrumentet for fysisk aktivitet for ungdom, familieliv, aktivitet, sol, helse og spising (FLASHE).
Etterforskerne vil sammenligne PA ved 6 måneder med PA ved baseline og 3 måneder for å vurdere opprettholdelsen av MVPA tre måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mødres moderate til kraftige fysiske aktivitet (mål) fra baseline (M1) til post-intervensjon (M2 ved 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøkere vil vurdere mødres MVPA ved baseline og 3 måneder ved å bruke ActiGraph wGT3X akselerometer brukt i 7 dager: MVPA = gjennomsnittlig min MVPA per gyldig dag (minimum 10 timer/dag med dataovervåking i minst 3 dager) ved bruk av standard cutoffs.
Etterforskerne vil sammenligne PA ved 3 måneder med PA ved baseline for å vurdere endring.
|
3 måneder
|
|
Endring i mødres moderate til kraftige fysiske aktivitet (selvrapportering) fra baseline (M1) til post-intervensjon (M2 ved 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskere vil også vurdere døtres selvrapporterte PA ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Etterforskerne vil sammenligne PA ved 3 måneder med PA ved baseline for å vurdere endring.
|
3 måneder
|
|
Opprettholdelse av mødres moderate til kraftige fysiske aktivitet (selvrapportering) ved M3 (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskere vil også vurdere døtres selvrapporterte PA ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Etterforskerne vil sammenligne PA ved 6 måneder med PA ved baseline og 3 måneder for å vurdere opprettholdelsen av MVPA tre måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
|
6 måneder
|
|
Mor-datter kommunikasjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Undersøkere vil vurdere mor-datter kommunikasjon ved hjelp av Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); denne skalaen vil bli administrert via spørreundersøkelse til både mødre og døtre.
Svaralternativer for 20 elementer er på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Mødres foreldrestrategier for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Undersøkere vil vurdere mødres foreldrestrategier ved å bruke Parenting Strategies for Eating & Activity Scale (PEAS) (Larios et al. 2009); denne skalaen vil bli administrert via spørreundersøkelse til både mødre og døtre.
Svaralternativer for 26 elementer er på en 5-punkts Likert-skala fra uenig til enig eller aldri til alltid; skalaen vurderer fem domener (grensesetting, overvåking, disiplin, kontroll, forsterkning.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R21HD100776 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på Innblanding
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater