Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Conmigo: En mor-datter-intervensjon for å fremme fysisk aktivitet (Conmigo)

19. april 2023 oppdatert av: Elva Arredondo, San Diego State University

En mor-datter-intervensjon for å fremme fysisk aktivitet

Regelmessig fysisk aktivitet (PA) bidrar til redusert risiko for overvekt, kronisk sykdom, hjerte- og karsykdommer og kreft, og kan forbedre emosjonell og mental helse, læring, produktivitet og sosiale ferdigheter. Latina-jenter er mindre sannsynlig å oppfylle retningslinjer for moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) enn ikke-spanske hvite jenter; Faktorer som bidrar til lave PA-rater blant Latina-jenter inkluderer sexrolleforventninger, lav PA-kompetanse, få aktive rollemodeller, mangel på foreldrestøtte til PA og mangel på tilgang til ressurser.

Målet med denne studien, basert på sosial kognitiv teori og familiesystemteori, er å designe, implementere og evaluere en intervensjon som fremmer fysisk aktivitet blant jenter i Latina før ungdom (8-11 år) og deres mødre. Intervensjonen er basert på bevis som tyder på at foreldre-barn-intervensjoner og enkeltkjønnsintervensjoner er mer effektive til å forbedre PA. Mødre og døtre vil delta i en 12-ukers virtuell intervensjon hvor de vil delta i ukentlige 1,5-timers økter som inkluderer didaktisk undervisning, ferdighetsbygging, interaktive diskusjoner og PA. Hver økt vil inneholde minst 30 minutter med PA. Intervensjonen vil bli sammenlignet med en kontrollbetingelse som vil få en forkortet versjon av intervensjonen etter fullføring av alle målepunkter.

Nitti mor-datter-dyader vil bli tilfeldig tilordnet intervensjonen eller ventelistekontrollbetingelsen. Hovedmålet er å finne ut om intervensjonen vil øke MVPA blant Latina-jenter i intervensjonstilstanden i forhold til de i kontrolltilstanden. Etterforskerne antar at døtre som deltar i Conmigo vil ha høyere minutter med MVPA ved M2 og M3 sammenlignet med jenter i den forsinkede behandlingskontrolltilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien med to grupper integrerer evidensbaserte strategier for å fremme moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) blant Latina-kvinner og -jenter for å designe og levere en mor-datter-intervensjon for å øke jenters MVPA.

Mødre er medvirkende til å fremme sunn atferd til døtrene sine. Spesielt påvirker mødres PA- og PA-foreldrepraksis deres døtres PA. Mødre kan skape og støtte PA-muligheter, redusere tilgangen til stillesittende aktiviteter, modellere PA og forsterke døtre til å være fysisk aktive. Andre faktorer på familienivå som foreldre-barn-kommunikasjon predikerer positivt PA for jenter. Familiepåvirkning er generelt hierarkisk, ved at påvirkning ofte strømmer fra mødre til døtre. Foreldre er imidlertid ikke foreldre isolert, men som svar på barns egenskaper og atferd, så vel som andre sosiale faktorer. Dermed spiller barn en viktig rolle i å forme PA-foreldrepraksis og mødres PA gjennom oppmuntring og støtte. Å forstå døtres og mødres PA og andre familiefaktorer fra flere perspektiver vil utvide vår forståelse av den toveis karakteren til foreldre-barn-relasjoner som kan hindre eller lette atferdsbaner for PA.

Studien vil rekruttere 90 par mødre og deres preadolescent-døtre gjennom partnerskap med skoler og ulike samfunnsorganisasjoner som tjener latinoer. Hvert par vil bli tilfeldig tildelt en 12-ukers Conmigo PA-intervensjon (n=45 dyader) eller til en 4-ukers forkortet intervensjon etter fullføring av M3-vurdering (kontroll) (n=45 dyader). De fullstendige og forkortede (kontroll) intervensjonene vil inkludere PA- og PA-rådgivning, samt foreldresamtale. Studien vil undersøke effekten av intervensjonen for å øke døtres og mødres PA ved 12 og 24 uker etter baseline målinger. Sekundære utfall inkluderer mor-datter-kommunikasjon og PA-oppdragelsespraksis ved 12 uker (M2) og 24 uker (M3) ved bruk av protokoller og instrumenter utviklet i den formative fasen. Deltakere i kontrollbetingelsen vil delta i en forkortet (4 ukers) versjon av intervensjonen etter M3-vurderingen. Etter den 12 uker lange intervensjonen vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper med deltakere i intervensjonstilstanden, stratifisert av døtre som oppfylte PA-retningslinjene og de som ikke gjorde det, for å identifisere potensielle moderatorer (f.eks. BMI, opplevde barrierer for PA) og mediatorer (f.eks. , mor-datter-kommunikasjon, PA-støtte, PA-foreldrepraksis) som kan forklare og påvirke programmets innvirkning.

Etterforskerne antar at døtre som deltar i Conmigo vil ha høyere minutter med MVPA ved M2 og M3 sammenlignet med jenter i den forsinkede behandlingskontrolltilstanden. De antar også at mødre i intervensjonen vil øke minutter med MVPA og demonstrere forbedret bruk av PA-foreldrepraksis og mor-datter-kommunikasjon sammenlignet med kontrolltilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego State University Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • datteren er i alderen 8-11 år
  • datteren oppfyller ikke Centers for Disease Control and Prevention (CDCs) PA-retningslinjer fra 2018 (60 min MVPA/dag)
  • moren er datterens primære omsorgsperson som definert ved å bo hos henne 4 eller flere dager i uken
  • både mor OG datter identifiserer seg som Latina
  • mor og datter har en Internett-kompatibel enhet og pålitelig internettilgang for å delta på programaktiviteter
  • mor OG datter bor i San Diego fylke og planlegger å forbli i området i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • mor ELLER datter har en helsetilstand som hindrer dem fra å delta i PA (vurdert ved hjelp av Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q og PAR-Q Youth); kvinner og jenter som rapporterer eventuelle risikofaktorer, vil bli pålagt å sende inn bevis på medisinsk godkjenning for å delta.
  • mor ELLER datter har en kognitiv svikt som hindrer deltakelse
  • mor ELLER datter har manglende evne til å fullføre det informerte samtykket på engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Conmigo PA-intervensjon
12-ukers program (90 minutter/uke)
Tolv ukentlige økter vil bli ledet av Ms. Schneider og Ms. Montañez støttet av Drs. Arredondo og Ayala og studentforskerassistenter. Mødre og døtre vil delta i ukentlige virtuelle 1,5-timers økter som inkluderer didaktisk undervisning, ferdighetsbygging (inkludert PA-oppdragelse og kommunikasjonsferdighetstrening), interaktive diskusjoner, PA og leksegjennomgang (eksempler på lekser: 30-minutters spaserturer, øving av kommunikasjonsstrategier) . Mødre og døtre vil delta på økter sammen, med 10-12 mor-datter-dyader som deltar i hver serie. Økt 2-12 vil inkludere minst 30 min PA. Økter vil diskutere strategier for å engasjere seg i PA utenfor øktene (mål på 60 min MVPA daglig).
Andre navn:
  • Conmigo
Ingen inngripen: Forsinket forkortet intervensjon
Ingen intervensjon under eksperimentell fase; deltakere i kontrollgruppe får forkortet program etter siste målepunkt (ventelistekontroll).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i døtres moderate til kraftige fysiske aktivitet (mål) fra baseline (M1) til post-intervensjon (M2 ved 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskere vil vurdere døtres MVPA ved baseline og 3 måneder ved å bruke ActiGraph wGT3X-akselerometeret brukt i 7 dager: MVPA=gjennomsnittlig min MVPA per gyldig dag (minimum 10 timer/dag med dataovervåking i minst 3 dager) ved bruk av standard cutoffs. Etterforskerne vil sammenligne PA ved 3 måneder med PA ved baseline for å vurdere endring.
3 måneder
Endring i døtres moderate til kraftige fysiske aktivitet (selvrapportering) fra baseline (M1) til post-intervensjon (M2 ved 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskere vil også vurdere døtres selvrapporterte PA ved å bruke undersøkelsesinstrumentet for fysisk aktivitet for ungdom, familieliv, aktivitet, sol, helse og spising (FLASHE). Etterforskerne vil sammenligne PA ved 3 måneder med PA ved baseline for å vurdere endring.
3 måneder
Opprettholdelse av døtres moderate til kraftige fysiske aktivitet (selvrapportering) ved M3 (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskere vil også vurdere døtres selvrapporterte PA ved å bruke undersøkelsesinstrumentet for fysisk aktivitet for ungdom, familieliv, aktivitet, sol, helse og spising (FLASHE). Etterforskerne vil sammenligne PA ved 6 måneder med PA ved baseline og 3 måneder for å vurdere opprettholdelsen av MVPA tre måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mødres moderate til kraftige fysiske aktivitet (mål) fra baseline (M1) til post-intervensjon (M2 ved 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkere vil vurdere mødres MVPA ved baseline og 3 måneder ved å bruke ActiGraph wGT3X akselerometer brukt i 7 dager: MVPA = gjennomsnittlig min MVPA per gyldig dag (minimum 10 timer/dag med dataovervåking i minst 3 dager) ved bruk av standard cutoffs. Etterforskerne vil sammenligne PA ved 3 måneder med PA ved baseline for å vurdere endring.
3 måneder
Endring i mødres moderate til kraftige fysiske aktivitet (selvrapportering) fra baseline (M1) til post-intervensjon (M2 ved 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskere vil også vurdere døtres selvrapporterte PA ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Etterforskerne vil sammenligne PA ved 3 måneder med PA ved baseline for å vurdere endring.
3 måneder
Opprettholdelse av mødres moderate til kraftige fysiske aktivitet (selvrapportering) ved M3 (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskere vil også vurdere døtres selvrapporterte PA ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Etterforskerne vil sammenligne PA ved 6 måneder med PA ved baseline og 3 måneder for å vurdere opprettholdelsen av MVPA tre måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
6 måneder
Mor-datter kommunikasjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøkere vil vurdere mor-datter kommunikasjon ved hjelp av Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); denne skalaen vil bli administrert via spørreundersøkelse til både mødre og døtre. Svaralternativer for 20 elementer er på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Mødres foreldrestrategier for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøkere vil vurdere mødres foreldrestrategier ved å bruke Parenting Strategies for Eating & Activity Scale (PEAS) (Larios et al. 2009); denne skalaen vil bli administrert via spørreundersøkelse til både mødre og døtre. Svaralternativer for 26 elementer er på en 5-punkts Likert-skala fra uenig til enig eller aldri til alltid; skalaen vurderer fem domener (grensesetting, overvåking, disiplin, kontroll, forsterkning.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R21HD100776 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil være en elektronisk database som inneholder objektive (akselerometer) og egenrapportering (undersøkelse med primære og sekundære utfall, demografisk informasjon, etc.) variabler fra baseline, 3 måneder og 6 måneder. Data vil bli avidentifisert for å fjerne alle emneidentifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter innledende dataanalyser og utarbeidelse av større publikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i å få tilgang til dataene må fullføre en registreringsprosess og må godta vilkårene for bruk, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter , og riktig anerkjennelse av dataressursen. De som er interessert i å få tilgang til data må sende inn et kort forslag som beskriver den tiltenkte bruken av dataene; etterforskningsteamet vil avgjøre den vitenskapelige soliditeten til forslaget, samt om tilstrekkelig databeskyttelse er på plass, som en del av beslutningen for at forskeren skal kunne få tilgang til datasettet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn

Kliniske studier på Innblanding

Abonnere