Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conmigo: En mor-datter-intervention for at fremme fysisk aktivitet (Conmigo)

19. april 2023 opdateret af: Elva Arredondo, San Diego State University

En mor-datter-intervention for at fremme fysisk aktivitet

Regelmæssig fysisk aktivitet (PA) bidrager til reduceret risiko for fedme, kronisk sygdom, hjerte-kar-sygdomme og kræft og kan forbedre følelsesmæssig og mental sundhed, læring, produktivitet og sociale færdigheder. Latina-piger er mindre tilbøjelige til at opfylde retningslinjer for moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) end ikke-spansktalende hvide piger; Faktorer, der bidrager til lave PA-rater blandt Latina-piger, omfatter forventninger til kønsroller, lav PA-kompetence, få aktive rollemodeller, manglende forældrestøtte til PA og manglende adgang til ressourcer.

Målet med denne undersøgelse, baseret på social kognitiv teori og familiesystemteori, er at designe, implementere og evaluere en intervention, der fremmer fysisk aktivitet blandt Latina præ-adolescent piger (i alderen 8-11) og deres mødre. Interventionen er baseret på evidens, der tyder på, at forældre-barn-interventioner og single-sex-interventioner er mere effektive til at forbedre PA. Mødre og døtre vil deltage i en 12-ugers virtuel intervention, hvor de vil deltage i ugentlige 1,5-timers sessioner, der inkorporerer didaktisk undervisning, færdighedsopbygning, interaktive diskussioner og PA. Hver session vil omfatte mindst 30 minutters PA. Indgrebet vil blive sammenlignet med en kontrolbetingelse, der vil modtage en forkortet version af interventionen efter afslutning af alle målepunkter.

Halvfems mor-datter-dyader vil blive tilfældigt tildelt til interventionen eller ventelistekontrolbetingelsen. Det primære formål er at afgøre, om interventionen vil øge MVPA blandt Latina-piger i interventionstilstanden i forhold til dem i kontroltilstanden. Efterforskerne antager, at døtre, der deltager i Conmigo, vil have flere minutter af MVPA ved M2 og M3 sammenlignet med piger i den forsinkede behandlingskontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg med to grupper integrerer evidensbaserede strategier til at fremme moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) blandt Latina-kvinder og -piger for at designe og levere en mor-datter-intervention for at øge pigers MVPA.

Mødre er medvirkende til at fremme sund adfærd til deres døtre. Konkret påvirker mødres PA- og PA-forældrepraksis deres døtres PA. Mødre kan skabe og støtte PA-muligheder, reducere adgangen til stillesiddende aktiviteter, modellere PA og styrke døtre til at være fysisk aktive. Andre faktorer på familieniveau som forældre-barn-kommunikation forudsiger positivt PA for piger. Familiepåvirkninger er generelt hierarkiske, idet indflydelsen ofte strømmer fra mødre til døtre. Forældre er dog ikke forældre i isolation, men som reaktion på børns træk og adfærd samt andre sociale faktorer. Børn spiller således en vigtig rolle i at forme PA-forældrepraksis og mødres PA gennem opmuntring og støtte. Forståelse af døtres og mødres PA og andre familiefaktorer fra flere perspektiver vil udvide vores forståelse af den tovejs karakter af forældre-barn-relationer, der kan hindre eller lette PA's adfærdsforløb.

Undersøgelsen vil rekruttere 90 par mødre og deres præadolescent døtre gennem partnerskaber med skoler og forskellige samfundsorganisationer, der tjener latinoer. Hvert par vil blive tilfældigt tildelt til en 12-ugers Conmigo PA-intervention (n=45 dyader) eller til en 4-ugers forkortet intervention efter afslutning af M3-vurdering (kontrol) (n=45 dyads). De fulde og forkortede (kontrol) interventioner vil omfatte PA- og PA-rådgivning samt forældresamtale. Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​interventionen til at øge døtres og mødres PA 12 og 24 uger efter baseline-målinger. Sekundære resultater omfatter mor-datter-kommunikation og PA-forældrepraksis efter 12 uger (M2) og 24 uger (M3) ved hjælp af protokoller og instrumenter udviklet i den formative fase. Deltagere i kontrolbetingelsen vil deltage i en forkortet (4 ugers) version af interventionen efter M3-vurderingen. Efter den 12-ugers intervention vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper med deltagere i interventionstilstanden, stratificeret af døtre, der opfyldte PA-retningslinjerne og dem, der ikke gjorde det, for at identificere potentielle moderatorer (f.eks. BMI, opfattede barrierer for PA) og mediatorer (f.eks. , mor-datter-kommunikation, PA-støtte, PA-forældrepraksis), der kan forklare og påvirke programmets effekt.

Efterforskerne antager, at døtre, der deltager i Conmigo, vil have flere minutter af MVPA ved M2 og M3 sammenlignet med piger i den forsinkede behandlingskontroltilstand. De antager også, at mødre i interventionen vil øge minutter af MVPA og demonstrere forbedret brug af PA-forældrepraksis og mor-datter-kommunikation sammenlignet med kontroltilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego State University Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • datteren er mellem 8-11 år
  • datteren opfylder ikke Centers for Disease Control and Prevention's (CDC's) 2018 PA-retningslinjer (60 min MVPA/dag)
  • moderen er datterens primære omsorgsperson som defineret ved at bo hos hende 4 eller flere dage om ugen
  • både mor OG datter identificerer sig selv som Latina
  • mor og datter har en internet-kompatibel enhed og pålidelig internetadgang til at deltage i programaktiviteter
  • mor OG datter bor i San Diego amt og planlægger at blive i området i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • mor ELLER datter har en helbredstilstand, der udelukker dem fra at engagere sig i PA (vurderet ved hjælp af Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q og PAR-Q Youth); kvinder og piger, der rapporterer risikofaktorer, skal indsende bevis for lægegodkendelse for at deltage.
  • mor ELLER datter har en kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse
  • mor ELLER datter har manglende evne til at udfylde det informerede samtykke på engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conmigo PA-intervention
12-ugers program (90 minutter/uge)
Adfærdsmæssigt: Intervention
Tolv ugentlige sessioner vil blive ledet af Ms. Schneider og Ms. Montañez støttet af Drs. Arredondo og Ayala og studerende forskningsassistenter. Mødre og døtre vil deltage i ugentlige virtuelle 1,5-timers sessioner, der inkluderer didaktisk undervisning, opbygning af færdigheder (inklusive PA-forældre- og kommunikationsevnetræning), interaktive diskussioner, PA og lektiegennemgang (eksempler på lektier: 30-minutters gåture, praktisering af kommunikationsstrategier) . Mødre og døtre vil deltage i sessioner sammen, med 10-12 mor-datter-dyader, der deltager i hver serie. Sessioner 2-12 vil omfatte mindst 30 min PA. Sessioner vil diskutere strategier til at engagere sig i PA uden for sessionerne (mål på 60-min MVPA dagligt).
Andre navne:
  • Conmigo
Ingen indgriben: Forsinket forkortet indgreb
Ingen intervention under forsøgsfasen; deltagere i kontrolgruppe modtager forkortet program efter det endelige målepunkt (ventelistekontrol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i døtres moderate til kraftige fysiske aktivitet (mål) fra baseline (M1) til post-intervention (M2 efter 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskere vil vurdere døtres MVPA ved baseline og 3 måneder ved hjælp af ActiGraph wGT3X accelerometer båret i 7 dage: MVPA = gennemsnitlig min MVPA pr. gyldig dag (minimum 10 timer/dag med dataovervågning i mindst 3 dage) ved brug af standard cutoffs. Efterforskere vil sammenligne PA efter 3 måneder med PA ved baseline for at vurdere ændringer.
3 måneder
Ændring i døtres moderate til kraftige fysiske aktivitet (selvrapportering) fra baseline (M1) til post-intervention (M2 efter 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskere vil også vurdere døtres selvrapporterede PA ved hjælp af undersøgelsesinstrumentet Familieliv, Aktivitet, Sol, Sundhed og Spisning (FLASHE) for unges fysiske aktivitet. Efterforskere vil sammenligne PA efter 3 måneder med PA ved baseline for at vurdere ændringer.
3 måneder
Opretholdelse af døtres moderate til kraftige fysiske aktivitet (selvrapportering) ved M3 (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere vil også vurdere døtres selvrapporterede PA ved hjælp af undersøgelsesinstrumentet Familieliv, Aktivitet, Sol, Sundhed og Spisning (FLASHE) for unges fysiske aktivitet. Efterforskerne vil sammenligne PA ved 6 måneder med PA ved baseline og 3 måneder for at vurdere opretholdelsen af ​​MVPA tre måneder efter, at interventionen er afsluttet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mødres moderate til kraftige fysiske aktivitet (mål) fra baseline (M1) til post-intervention (M2 efter 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskere vil vurdere mødres MVPA ved baseline og 3 måneder ved hjælp af ActiGraph wGT3X accelerometer båret i 7 dage: MVPA = gennemsnitlig min MVPA pr. gyldig dag (minimum 10 timer/dag med dataovervågning i mindst 3 dage) ved brug af standard cutoffs. Efterforskere vil sammenligne PA efter 3 måneder med PA ved baseline for at vurdere ændringer.
3 måneder
Ændring i mødres moderate til kraftige fysiske aktivitet (selvrapportering) fra baseline (M1) til post-intervention (M2 efter 3 måneder).
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskere vil også vurdere døtres selvrapporterede PA ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Efterforskere vil sammenligne PA efter 3 måneder med PA ved baseline for at vurdere ændringer.
3 måneder
Opretholdelse af mødres moderate til kraftige fysiske aktivitet (selvrapportering) ved M3 (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere vil også vurdere døtres selvrapporterede PA ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Efterforskerne vil sammenligne PA ved 6 måneder med PA ved baseline og 3 måneder for at vurdere opretholdelsen af ​​MVPA tre måneder efter, at interventionen er afsluttet.
6 måneder
Mor-datter kommunikation
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efterforskere vil vurdere mor-datter kommunikation ved hjælp af forældre-ungdomskommunikationsskalaen (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); denne skala vil blive administreret via undersøgelse til både mødre og døtre. Svarmuligheder for 20 punkter er på en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Mødres forældrestrategier for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøgere vil vurdere mødres forældrestrategier ved hjælp af Forældrestrategier for Eating & Activity Scale (PEAS) (Larios et al. 2009); denne skala vil blive administreret via undersøgelse til både mødre og døtre. Svarmuligheder for 26 punkter er på en 5-punkts Likert-skala fra uenig til enig eller aldrig til altid; skalaen vurderer fem domæner (Grænseindstilling, Overvågning, Disciplin, Kontrol, Forstærkning.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21HD100776 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil være en elektronisk database indeholdende objektive (accelerometer) og selvrapportering (undersøgelse med primære og sekundære resultater, demografiske oplysninger osv.) variabler fra baseline, 3 måneder og 6 måneder. Data vil blive afidentificeret for at fjerne alle emneidentifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter indledende dataanalyser og udarbejdelse af større publikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesseret i at få adgang til dataene, skal gennemføre en registreringsproces og skal acceptere betingelserne for brug, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af dataene efter analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for viderefordeling af data til tredjeparter , og korrekt anerkendelse af dataressourcen. Interesserede i at få adgang til data skal indsende et kort forslag, der beskriver den påtænkte anvendelse af dataene; undersøgelsesteamet vil afgøre forslagets videnskabelige soliditet, samt om der er tilstrækkelig databeskyttelse på plads, som en del af beslutningen om, at forskeren skal kunne få adgang til datasættet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner