- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04736030
Conmigo: un intervento madre-figlia per promuovere l'attività fisica (Conmigo)
Un intervento madre-figlia per promuovere l'attività fisica
L'attività fisica regolare (PA) contribuisce a ridurre il rischio di obesità, malattie croniche, malattie cardiovascolari e cancro e può migliorare la salute emotiva e mentale, l'apprendimento, la produttività e le abilità sociali. Le ragazze latine hanno meno probabilità di soddisfare le linee guida per l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) rispetto alle ragazze bianche non ispaniche; i fattori che contribuiscono a bassi tassi di PA tra le ragazze latine includono aspettative sul ruolo sessuale, scarsa competenza PA, pochi modelli di ruolo attivi, mancanza di sostegno dei genitori per PA e mancanza di accesso alle risorse.
L'obiettivo di questo studio, informato dalla teoria socio-cognitiva e dalla teoria dei sistemi familiari, è progettare, implementare e valutare un intervento che promuova l'attività fisica tra le ragazze preadolescenti latine (8-11 anni) e le loro madri. L'intervento si basa su prove che suggeriscono che gli interventi genitore-figlio e gli interventi sullo stesso sesso sono più efficaci nel migliorare la PA. Madri e figlie parteciperanno a un intervento virtuale di 12 settimane in cui si impegneranno in sessioni settimanali di un'ora e mezza che incorporano insegnamento didattico, sviluppo di abilità, discussioni interattive e PA. Ogni sessione includerà almeno 30 minuti di PA. L'intervento verrà confrontato con una condizione di controllo che riceverà una versione abbreviata dell'intervento dopo il completamento di tutti i punti di misurazione.
Novanta diadi madre-figlia saranno assegnate casualmente all'intervento o alla condizione di controllo della lista d'attesa. L'obiettivo principale è determinare se l'intervento aumenterà l'MVPA tra le ragazze latine nella condizione di intervento rispetto a quelle nella condizione di controllo. Gli investigatori ipotizzano che le figlie che partecipano a Conmigo avranno minuti più alti di MVPA a M2 e M3 rispetto alle ragazze nella condizione di controllo del trattamento ritardato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato a due gruppi integra strategie basate sull'evidenza per promuovere l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) tra donne e ragazze latine per progettare e fornire un intervento madre-figlia per aumentare l'MVPA delle ragazze.
Le madri sono fondamentali nel promuovere comportamenti sani alle loro figlie. In particolare, le pratiche genitoriali PA e PA delle madri influenzano la PA delle loro figlie. Le madri possono creare e sostenere opportunità di PA, ridurre l'accesso alle attività sedentarie, modellare l'AP e rafforzare le figlie affinché siano fisicamente attive. Altri fattori a livello familiare come la comunicazione genitore-figlio predice positivamente l'AP per le ragazze. Le influenze familiari sono generalmente gerarchiche, in quanto l'influenza spesso passa dalle madri alle figlie. Tuttavia, i genitori non sono genitori isolati, ma in risposta ai tratti e ai comportamenti dei bambini, nonché ad altri fattori sociali. Pertanto, i bambini svolgono un ruolo importante nel plasmare le pratiche genitoriali dell'AP e l'AP delle madri attraverso l'incoraggiamento e il sostegno. Comprendere l'AP delle figlie e delle madri e altri fattori familiari da molteplici prospettive estenderà la nostra comprensione della natura bidirezionale delle relazioni genitore-figlio che possono ostacolare o facilitare le traiettorie comportamentali dell'AP.
Lo studio recluterà 90 coppie di madri e le loro figlie preadolescenti attraverso collaborazioni con scuole e diverse organizzazioni comunitarie che servono i latini. Ogni coppia verrà assegnata in modo casuale a un intervento Conmigo PA di 12 settimane (n=45 diadi) o a un intervento abbreviato di 4 settimane dopo il completamento della valutazione M3 (controllo) (n=45 diadi). Gli interventi (di controllo) completi e abbreviati includeranno la consulenza PA e PA, nonché la discussione sui genitori. Lo studio esaminerà l'efficacia dell'intervento nell'aumentare la PA delle figlie e delle madri a 12 e 24 settimane dopo le misurazioni basali. Gli esiti secondari includono la comunicazione madre-figlia e le pratiche genitoriali PA a 12 settimane (M2) e 24 settimane (M3) utilizzando protocolli e strumenti sviluppati nella fase formativa. I partecipanti alla condizione di controllo parteciperanno a una versione abbreviata (4 settimane) dell'intervento dopo la valutazione M3. Dopo l'intervento di 12 settimane, gli investigatori condurranno focus group con partecipanti alle condizioni di intervento, stratificati per figlie che hanno soddisfatto le linee guida PA e quelle che non lo hanno fatto, per identificare potenziali moderatori (ad es. BMI, barriere percepite alla PA) e mediatori (ad es. , comunicazione madre-figlia, sostegno dell'AP, pratiche genitoriali dell'AP) che possono spiegare e influenzare l'impatto del programma.
Gli investigatori ipotizzano che le figlie che partecipano a Conmigo avranno minuti più alti di MVPA a M2 e M3 rispetto alle ragazze nella condizione di controllo del trattamento ritardato. Ipotizzano inoltre che le madri nell'intervento aumenteranno i minuti di MVPA e dimostreranno un uso migliore delle pratiche genitoriali PA e della comunicazione madre-figlia rispetto alla condizione di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la figlia ha un'età compresa tra gli 8 e gli 11 anni
- la figlia non soddisfa le linee guida PA 2018 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (60 min MVPA/giorno)
- la madre è la principale badante della figlia, come definito vivendo con lei 4 o più giorni alla settimana
- sia la madre che la figlia si identificano come latine
- madre e figlia dispongono di un dispositivo abilitato a Internet e di un accesso a Internet affidabile per partecipare alle attività del programma
- madre E figlia vivono nella contea di San Diego e pianificano di rimanere nell'area per il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- madre O figlia ha una condizione di salute che impedisce loro di impegnarsi in PA (valutata utilizzando il Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q e PAR-Q Youth); le donne e le ragazze che segnalano eventuali fattori di rischio dovranno presentare una prova di autorizzazione medica per partecipare.
- la madre o la figlia ha un deficit cognitivo che impedisce la partecipazione
- madre O figlia non è in grado di completare il consenso informato in inglese o spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Conmigo PA Intervento
Programma di 12 settimane (90 minuti/settimana)
|
Dodici sessioni settimanali saranno condotte da Ms. Schneider e Ms. Montañez supportate da Drs.
Arredondo e Ayala e gli assistenti di ricerca degli studenti.
Madri e figlie parteciperanno a sessioni virtuali settimanali di 1,5 ore che includono insegnamento didattico, sviluppo di abilità (inclusa la genitorialità PA e la formazione sulle abilità comunicative), discussioni interattive, PA e revisione dei compiti (esempi di compiti a casa: passeggiate di 30 minuti, pratiche di strategie di comunicazione) .
Madri e figlie parteciperanno alle sessioni insieme, con 10-12 diadi madre-figlia che partecipano a ciascuna serie.
Le sessioni 2-12 includeranno almeno 30 min PA.
Le sessioni discuteranno le strategie per impegnarsi in PA al di fuori delle sessioni (obiettivo di 60 minuti MVPA al giorno).
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Intervento abbreviato ritardato
Nessun intervento durante la fase sperimentale; i partecipanti al gruppo di controllo ricevono un programma abbreviato dopo il punto di misurazione finale (controllo della lista di attesa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa delle figlie (obiettivo) dal basale (M1) al post-intervento (M2 a 3 mesi).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori valuteranno l'MVPA delle figlie al basale e 3 mesi utilizzando l'accelerometro ActiGraph wGT3X indossato per 7 giorni: MVPA=MVPA minimo medio per giorno valido (minimo 10 ore/giorno di monitoraggio dei dati per almeno 3 giorni) utilizzando cutoff standard.
Gli investigatori confronteranno la PA a 3 mesi con la PA al basale per valutare il cambiamento.
|
3 mesi
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|
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa delle figlie (autovalutazione) dal basale (M1) al post-intervento (M2 a 3 mesi).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli investigatori valuteranno anche la PA autodichiarata dalle figlie utilizzando lo strumento di indagine sull'attività fisica degli adolescenti FLASHE (Family Life, Activity, Sun, Health and Eating).
Gli investigatori confronteranno la PA a 3 mesi con la PA al basale per valutare il cambiamento.
|
3 mesi
|
|
Sostegno dell'attività fisica da moderata a vigorosa delle figlie (autovalutazione) a M3 (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli investigatori valuteranno anche la PA autodichiarata dalle figlie utilizzando lo strumento di indagine sull'attività fisica degli adolescenti FLASHE (Family Life, Activity, Sun, Health and Eating).
Gli investigatori confronteranno la PA a 6 mesi con la PA al basale e 3 mesi per valutare il mantenimento di MVPA tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa delle madri (obiettivo) dal basale (M1) al post-intervento (M2 a 3 mesi).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli investigatori valuteranno l'MVPA delle madri al basale e 3 mesi utilizzando l'accelerometro ActiGraph wGT3X indossato per 7 giorni: MVPA=MVPA minimo medio per giorno valido (minimo 10 ore/giorno di monitoraggio dei dati per almeno 3 giorni) utilizzando cutoff standard.
Gli investigatori confronteranno la PA a 3 mesi con la PA al basale per valutare il cambiamento.
|
3 mesi
|
|
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa delle madri (autovalutazione) dal basale (M1) al post-intervento (M2 a 3 mesi).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli investigatori valuteranno anche la PA autodichiarata dalle figlie utilizzando il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Gli investigatori confronteranno la PA a 3 mesi con la PA al basale per valutare il cambiamento.
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3 mesi
|
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Sostegno dell'attività fisica da moderata a vigorosa delle madri (autovalutazione) a M3 (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli investigatori valuteranno anche la PA autodichiarata dalle figlie utilizzando il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Gli investigatori confronteranno la PA a 6 mesi con la PA al basale e 3 mesi per valutare il mantenimento di MVPA tre mesi dopo la fine dell'intervento.
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6 mesi
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Comunicazione madre-figlia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
I ricercatori valuteranno la comunicazione madre-figlia utilizzando la Parent-Adolescent Communication Scale (PACS) (Barnes & Olsen, 1985); questa scala sarà somministrata tramite sondaggio sia alle madri che alle figlie.
Le opzioni di risposta per 20 articoli sono su una scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
|
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Strategie genitoriali delle madri per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
I ricercatori valuteranno le strategie genitoriali delle madri utilizzando la Parenting Strategies for Eating & Activity Scale (PEAS) (Larios et al. 2009); questa scala sarà somministrata tramite sondaggio sia alle madri che alle figlie.
Le opzioni di risposta per 26 item sono su una scala Likert a 5 punti da non essere d'accordo ad essere d'accordo o mai a sempre; La scala valuta cinque domini (impostazione dei limiti, monitoraggio, disciplina, controllo, rinforzo.
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elva M Arredondo, PhD, San Diego State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HD100776 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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