Conmigo: 身体活動を促進するための母娘介入 (Conmigo)
身体活動を促進するための母娘介入
定期的な身体活動 (PA) は、肥満、慢性疾患、心血管疾患、および癌のリスクの軽減に寄与し、感情的および精神的健康、学習、生産性、および社会的スキルを向上させることができます。 ラテン系の女の子は、非ヒスパニック系の白人の女の子よりも中程度から激しい身体活動 (MVPA) のガイドラインを満たす可能性が低くなります。ラテン系の女の子の PA 率が低い要因には、性役割への期待、PA 能力の低さ、アクティブなロール モデルの少なさ、PA に対する親のサポートの欠如、およびリソースへのアクセスの欠如が含まれます。
社会的認知理論と家族システム理論に基づいたこの研究の目的は、ラテン系の思春期前の少女 (8 ~ 11 歳) とその母親の身体活動を促進する介入を設計、実施、評価することです。 この介入は、親子介入と男女別介入がPAの改善により効果的であることを示唆する証拠に基づいています。 母親と娘は、12 週間の仮想介入に参加し、教訓的な指導、スキル構築、インタラクティブなディスカッション、および PA を組み込んだ毎週 1.5 時間のセッションに参加します。 各セッションには少なくとも 30 分の PA が含まれます。 介入は、すべての測定ポイントの完了後に介入の省略版を受け取るコントロール条件と比較されます。
90 の母娘ダイアドが、介入または待機リスト コントロール条件にランダムに割り当てられます。 主な目的は、介入により、介入条件のラティーナの女の子の MVPA が、対照条件の女の子と比較して増加するかどうかを判断することです。 研究者は、Conmigo に参加している娘は、M2 および M3 で、遅延治療対照条件の娘と比較して MVPA の分数が多いという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この 2 グループ無作為対照試験では、中等度から激しい身体活動 (MVPA) をラティーナの女性と女児の間で促進するためのエビデンスに基づく戦略を統合し、女児の MVPA を増加させるための母娘介入を設計および提供します。
母親は、娘に健康的な行動を促進するのに役立ちます。 具体的には、母親のPAとPAの子育ての実践は、娘のPAに影響を与えます。 母親は、PA の機会を作成してサポートし、座りがちな活動へのアクセスを減らし、PA をモデル化し、娘が身体的に活発になるように強化することができます。 親子のコミュニケーションのような他の家族レベルの要因は、女の子のPAを積極的に予測します. 家族の影響は一般的に階層的であり、影響は母親から娘に流れることが多い. しかし、親は孤立して子育てをしているわけではなく、子どもの特徴や行動、その他の社会的要因に応じて子育てをしています。 このように、子供たちは励ましと支援を通じて、PA の子育ての実践と母親の PA を形成する上で重要な役割を果たします。 娘と母親のPAおよびその他の家族要因を複数の視点から理解することで、PAの行動軌跡を妨げたり促進したりする可能性のある親子関係の双方向性についての理解が深まります。
この研究では、ラテン系アメリカ人にサービスを提供する学校や多様なコミュニティ組織とのパートナーシップを通じて、90 組の母親と思春期前の娘を募集します。 各ペアは、12 週間の Conmigo PA 介入 (n = 45 ダイアド) または M3 評価の完了後の 4 週間の短縮介入 (コントロール) (n = 45 ダイアド) にランダムに割り当てられます。 完全な介入と省略された (コントロール) 介入には、PA と PA カウンセリング、および子育てに関する話し合いが含まれます。 この研究では、ベースライン測定の 12 週間後と 24 週間後の娘と母親の PA の増加における介入の有効性を調べます。 副次的な結果には、形成期で開発されたプロトコルと手段を使用した、母娘のコミュニケーションと 12 週 (M2) および 24 週 (M3) での PA の子育ての実践が含まれます。 対照条件の参加者は、M3 評価後に介入の短縮版 (4 週間) に参加します。 12 週間の介入の後、研究者は介入条件の参加者を対象にフォーカス グループを実施し、PA ガイドラインを満たした娘と満たさなかった娘で層別化して、潜在的なモデレーター (例: BMI、PA に対する障壁と認識されている) とメディエーター (例: 、母娘のコミュニケーション、PA のサポート、PA の子育ての実践など) は、プログラムの影響を説明し、影響を与える可能性があります。
研究者は、Conmigo に参加している娘は、M2 および M3 で、遅延治療対照条件の娘と比較して MVPA の分数が多いという仮説を立てています。 彼らはまた、介入中の母親が MVPA の時間を増やし、PA の子育ての実践と母娘のコミュニケーションの使用が対照条件と比較して改善されることを示すという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego State University Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 娘は8歳から11歳です
- 娘は疾病管理予防センター (CDC) の 2018 年 PA ガイドライン (60 分 MVPA/日) を満たしていません。
- 母親は、週のうち 4 日以上一緒に暮らすことによって定義される、娘の主介護者です。
- 母と娘の両方がラティーナであると自己認識している
- 母と娘は、プログラム活動に参加するためのインターネット対応デバイスと信頼できるインターネット アクセスを持っています。
- 母と娘はサンディエゴ郡に住んでおり、研究期間中この地域に留まる予定です。
除外基準:
- 母または娘は、PAに参加できない健康状態にある(身体活動準備アンケート、PAR-Q、およびPAR-Q Youthを使用して評価);リスク要因を報告している女性と少女は、参加するために医学的許可の証明を提出する必要があります。
- 母または娘は、参加を妨げる認知障害を持っています
- -母または娘は、英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを完了することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コンミゴ PA 介入
12 週間プログラム (90 分/週)
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週 12 回のセッションは、シュナイダー女史とモンタニェス女史が主導し、博士のサポートを受けます。
アレドンドとアヤラ、学生研究助手。
母親と娘は、教訓的な指導、スキル構築 (PA の子育てとコミュニケーション スキルのトレーニングを含む)、インタラクティブなディスカッション、PA、宿題の復習 (宿題の例: 30 分間の散歩、コミュニケーション戦略の練習) を含む、毎週の 1.5 時間の仮想セッションに参加します。 .
母と娘が一緒にセッションに参加し、各シリーズに 10 ~ 12 人の母娘ペアが参加します。
セッション 2 ~ 12 には、少なくとも 30 分の PA が含まれます。
セッションでは、セッション外で PA に参加するための戦略について話し合います (毎日 60 分の MVPA の目標)。
他の名前:
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介入なし:遅延短縮介入
実験段階では介入なし。コントロール グループの参加者は、最終測定ポイントの後に要約プログラムを受け取ります (待機リスト コントロール)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (M1) から介入後 (3 か月の M2) までの娘の中程度から激しい身体活動 (目的) の変化。
時間枠:3ヶ月
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治験責任医師は、7 日間装着した ActiGraph wGT3X 加速度計を使用して、ベースライン時および 3 か月時に娘の MVPA を評価します: MVPA = 有効な 1 日あたりの最小 MVPA の平均 (少なくとも 3 日間のデータ監視の最小 10 時間/日) 標準カットオフを使用します。
治験責任医師は、変化を評価するために、3 か月の PA とベースラインの PA を比較します。
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3ヶ月
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ベースライン (M1) から介入後 (3 か月の M2) までの娘の中程度から激しい身体活動 (自己報告) の変化。
時間枠:3ヶ月
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調査員はまた、家族生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) 思春期の身体活動調査機器を使用して、娘の自己申告による PA を評価します。
治験責任医師は、変化を評価するために、3 か月の PA とベースラインの PA を比較します。
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3ヶ月
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M3での娘の中等度から活発な身体活動の維持(自己申告)(6か月)
時間枠:6ヵ月
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調査員はまた、家族生活、活動、太陽、健康、食事 (FLASHE) 思春期の身体活動調査機器を使用して、娘の自己申告による PA を評価します。
治験責任医師は、介入が終了してから 3 か月後の MVPA の持続性を評価するために、6 か月の PA をベースラインおよび 3 か月の PA と比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (M1) から介入後 (3 か月の M2) までの母親の中程度から激しい身体活動 (目的) の変化。
時間枠:3ヶ月
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調査員は、7 日間装着した ActiGraph wGT3X 加速度計を使用して、ベースライン時および 3 か月時の母親の MVPA を評価します。
治験責任医師は、変化を評価するために、3 か月の PA とベースラインの PA を比較します。
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3ヶ月
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ベースライン (M1) から介入後 (3 か月の M2) までの母親の中程度から激しい身体活動 (自己報告) の変化。
時間枠:3ヶ月
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調査員はまた、娘の自己報告による身体活動調査 (GPAQ) を使用して評価します。
治験責任医師は、変化を評価するために、3 か月の PA とベースラインの PA を比較します。
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3ヶ月
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M3(6か月)での母親の中程度から活発な身体活動の維持(自己申告)
時間枠:6ヵ月
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調査員はまた、娘の自己報告による身体活動調査 (GPAQ) を使用して評価します。
治験責任医師は、介入が終了してから 3 か月後の MVPA の持続性を評価するために、6 か月の PA をベースラインおよび 3 か月の PA と比較します。
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6ヵ月
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母娘コミュニケーション
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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調査員は、親と思春期のコミュニケーション スケール (PACS) (Barnes & Olsen、1985) を使用して、母娘のコミュニケーションを評価します。この尺度は、母親と娘の両方への調査を通じて管理されます。
20 項目の回答オプションは、「まったく同意しない」から「強く同意する」までの 5 ポイントのリッカート尺度です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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身体活動に関する母親の育児戦略
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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研究者は、食事と活動に関する子育て戦略 (PEAS) (Larios et al. 2009) を使用して、母親の育児戦略を評価します。この尺度は、母親と娘の両方への調査を通じて管理されます。
26 項目の回答オプションは、「同意しない」から「同意しない」または「常に同意しない」までの 5 ポイントのリッカート尺度です。スケールは 5 つのドメイン (制限設定、監視、規律、制御、強化) を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elva M Arredondo, PhD、San Diego State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R21HD100776 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子の臨床試験
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Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性(小児集団) | 小児間質性肺疾患 (chILD)
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AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ~ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国
介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺