Клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности HLX10 в комбинации с HLX04 по сравнению с сорафенибом в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенной или метастатической ГЦК

Критерии включения:

1. добровольно принять участие в клиническом исследовании;
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
3. Пациенты с гистопатологически или цитологически диагностированной местно-распространенной или метастатической и/или нерезектабельной ГЦР, или пациенты с клинически диагностированной ГЦК в соответствии с диагностическими критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD);
4. Рак печени в Барселонской клинике (BCLC), стадия C; или пациенты с BCLC стадии B, которым не показана радикальная хирургия и/или локорегионарная терапия.
5. Ранее не получал системного лечения ГЦР (включая химиотерапию, лечение сорафенибом, регорафенибом, ленватинибом или другими низкомолекулярными антиангиогенными агентами);
6. По крайней мере, одно измеримое поражение с помощью IRRC (центральная рентгенография) в соответствии с RECIST v1.1.
7. Нормальные функции основных органов, как определено

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной гепатобилиарно-клеточной карциномой, смешанно-клеточной карциномой или фиброламеллярно-клеточной карциномой;
2. История печеночной энцефалопатии;
3. Пациенты с портальной гипертензией, осложненной кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или варикозным расширением вен пищевода/желудочного дна с признаком красного цвета, или высоким риском кровотечения, исследовались исследователем в течение 6 мес до рандомизации. Субъекты должны пройти эндоскопическое обследование, чтобы исключить высокий риск кровотечения (например, знак красного цвета и тяжелый варикоз) до зачисления.
4. Пациенты с инвазией воротной вены в главную ветвь воротной вены (Vp4), поражением нижней полой вены или поражением правых отделов сердца при ГЦР на основании визуализации. Могут быть включены пациенты с инвазией воротной вены в основной портальной ветви, но с беспрепятственным кровотоком в двусторонней или односторонней ветви;
5. Центральная нервная система (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы;
6. Положительный результат как на ДНК ВГВ, так и на РНК ВГС;