Неоадъювантная химиолучевая терапия в сочетании с иммунотерапией при сверхнизком раке прямой кишки MSS

Критерии включения:

Пациенты со сверхнизким раком прямой кишки оцениваются междисциплинарной командой для выполнения APR

• Пациенты, которые очень хотят сохранить анус и готовы принять неоадъювантное лечение.
• 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, без ограничений по полу;
• Колоноскопия, внутриполостное УЗИ и МРТ малого таза высокого разрешения (или усиленная КТ) диагностировали крайне низкий рак прямой кишки в пределах 5 см от нижнего края опухоли до анального края. Исходная клиническая стадия T1-3aN0-1M0, размер опухоли <1/2 окружности;
• Гистопатологический диагноз аденокарциномы прямой кишки; иммуногистохимия биопсии опухоли показала pMMR, то есть четыре белка MSH1, MSH2, MSH6 и PMS2 являются положительными, или генетическое тестирование предполагает MSI-L или MSS.
• Пациент имеет хорошую комплаентность и может прийти в больницу для повторного обследования по мере необходимости;
• оценка физического состояния по ECOG 0-1 балл;
• Не получали противоопухолевой и иммунотерапии до отбора;
• 8. Лабораторные проверки должны соответствовать следующим стандартам: i. Количество лейкоцитов ≥3,5×109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,8×109/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥100 г/л; II. МНО≤1,5 и АЧТВ≤1,5 раза выше верхней границы нормы или частичное протромбиновое время (ЧЧВ)≤1,5 раза выше верхней границы нормы; III. Общий билирубин≤1,25 раза выше верхней границы нормы; АЛТ и АСТ≤5 раз выше верхней границы нормы; IV. 24-часовой клиренс креатинина ≥50 мл/мин или креатинин крови ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы.
• добровольно подписать форму информированного согласия;

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе других злокачественных заболеваний за последние 5 лет;
• Пациенты с метастазами;
• Больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и др., нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве;
• Те, у кого известна аллергия на капецитабин, оксалиплатин, моноклональное антитело PD-1 и другие препараты;
• Пациенты с низкодифференцированной аденокарциномой, перстневидно-клеточной карциномой и муцинозной аденокарциномой;
• Больному сопутствуют любые нестабильные системные заболевания, в том числе, но не ограничиваясь: тяжелая инфекция, неконтролируемый сахарный диабет, артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемия головного мозга, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, тяжелая аритмия, требующая лекарства, заболевания печени, почек или обмена веществ; заболевания, влияющие на жизнь больного.
• Сопутствующие заболевания пациента (например, психическое заболевание и т. д.) или состояния (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками и т. д.) увеличат риск пациента получить экспериментальное лекарственное лечение или повлияют на соблюдение пациентом требований исследования, или могут запутать результаты исследований;
• В течение 30 дней до скрининга пациент получал какое-либо другое экспериментальное лекарственное лечение или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормят грудью в период исследования; мужчины или женщины, не желающие принимать эффективные меры контрацепции;
• Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в других ситуациях, таких как клиническое исследование.