MSS 초저 직장암에 대한 면역요법과 병용한 선행 화학방사선 요법

포함 기준:

APR 수행을 위해 다학제 팀이 평가한 초저 직장암 환자

• 항문을 보존하고자 하는 의지가 강하고 선행치료를 받아들일 의향이 있는 환자
• 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 성별 제한 없음
• 대장내시경, 강내초음파, 골반고해상도 MRI(또는 강화 CT)에서 종양의 아래쪽 가장자리에서 항문 가장자리까지 5cm 이내의 극히 낮은 직장암으로 진단되었다. 기준선 임상 단계는 T1-3aN0-1M0이고 종양의 크기는 <1/2 원입니다.
• 직장 선암종의 조직병리학적 진단; 종양 생검 면역조직화학은 pMMR, 즉 MSH1, MSH2, MSH6 및 PMS2 4개의 단백질이 양성이거나 유전자 검사에서 MSI-L 또는 MSS를 암시하는 것으로 나타났습니다.
• 환자는 순응도가 좋으며 필요에 따라 재검사를 위해 병원에 올 수 있습니다.
• ECOG 신체 상태 점수 0-1점;
• 선발되기 전에 항종양 및 면역요법을 받지 않았음;
• 8. 실험실 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. i. 백혈구 수 ≥3.5×109/L, 절대 호중구 수 ≥1.8×109/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥100g/L; ii. INR≤1.5, APTT≤1.5배 상한치 또는 부분 프로트롬빈 시간(PTT)≤1.5배 상한치; iii. 정상 상한치의 1.25배 이하인 총 빌리루빈; ALT 및 AST≤정상 상한치의 5배; iv. 24시간 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min 또는 혈중 크레아티닌 ≤정상 상한치의 1.5배.
• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 지난 5년 동안 다른 악성 질환의 병력;
• 전이가 있는 환자 ;
• 장폐색, 장천공, 장출혈 등 응급수술이 필요한 환자
• 카페시타빈, 옥살리플라틴, PD-1 단클론 항체 및 기타 약물에 알레르기가 있다고 알려진 자;
• 저분화 선암종, 인장 고리 세포 암종 및 점액성 선암종 환자;
• 환자는 중증 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 약물로 통제할 수 없는 고혈압, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈, 심근경색증, 울혈성 심부전, 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환을 동반합니다. 약물, 간, 신장 또는 대사 질환; 환자의 삶에 영향을 미치는 질병.
• 환자에게 수반되는 질병(예: 정신 질환 등) 또는 상태(예: 알코올 또는 약물 남용 등)가 환자가 실험적 약물 치료를 받을 위험을 증가시키거나 환자의 시험 요구 사항 준수에 영향을 미치거나 연구결과;
• 스크리닝 전 30일 이내에 환자가 다른 실험적 약물 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우,
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성; 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 남성 또는 여성
• 연구자는 환자가 임상시험 등 다른 상황에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한다.