Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению ФК, ФД и безопасности UI058 и UIC202004 у здоровых субъектов

2 июля 2024 г. обновлено: Korea United Pharm. Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с несколькими дозами для сравнения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики между «UI058» и «UIC202004» у здоровых субъектов.

Исследование по сравнению фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности UI058 и UIC202004 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, способные прочитать и понять письменное информированное согласие и желающие принять решение об участии в исследовании.
  • Здоровые люди в возрасте от 19 до 55 лет при скрининге
  • Масса тела более 50,0 кг (мужчины)/45,0 кг (женщины)
  • Индекс массы тела более 18,0 кг/м2 и менее 30,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Имеют клинически значимое заболевание гепатобилиарной системы, почек, дыхательной системы, нервной системы, онкогематологические заболевания, сердечно-сосудистую систему
  • Наличие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание лекарств или хирургическое вмешательство.
  • Реакция гиперчувствительности или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе на исследуемый продукт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UI058
Лекарство: администрация UI058
UI058 1 таб/день в течение 7 дней
Другие имена:
  • Тест
Активный компаратор: МСЖД202004
Лекарство: администрация UIC202004
UIC202004 1 таб/день в течение 7 дней
Другие имена:
  • Справка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCtau,ss (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в пределах интервала дозирования в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 7, 0~24 часа
оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
День 7, 0~24 часа
процентное изменение интегральной кислотности желудка по сравнению с исходным уровнем за 24-часовой интервал после 7-й дозы
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с многократной дозой в течение 7 дней
оценка PD для амбулаторного 24-часового рН-монитора
исходный уровень по сравнению с многократной дозой в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea United Pharm. Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KUP-UI058-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЭРБ

Клинические исследования администрация UI058

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться