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Um estudo para comparar PK, PD e segurança de UI058 e UIC202004 em indivíduos saudáveis

2 de julho de 2024 atualizado por: Korea United Pharm. Inc.

Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose múltipla para comparar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica entre "UI058" e "UIC202004" em indivíduos saudáveis

Um estudo para comparar farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de UI058 e UIC202004 em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos capazes de ler e entender um consentimento informado por escrito e dispostos a decidir participar do estudo
  • Indivíduos saudáveis ​​com idades entre 19 e 55 anos na triagem
  • Peso corporal superior a 50,0 kg (masculino)/45,0 kg (feminino)
  • Índice de Massa Corporal maior que 18,0kg/m2 e menor que 30,0kg/m2

Critério de exclusão:

  • Tem doença clinicamente significativa que sistema hepatobiliar, rim, sistema respiratório, sistema nervoso, doença hemato-oncológica, sistema cardiovascular
  • Tem um histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de drogas ou cirurgia
  • Reação de hipersensibilidade ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa na história do produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UI058
Medicamento: administração de UI058
UI058 1Tab/dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Teste
Comparador Ativo: UIC202004
Medicamento: administração do UIC202004
UIC202004 1 Tab/dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCtau,ss(Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Dia 7, 0~24 horas
avaliação farmacocinética para rabeprazol após dose múltipla
Dia 7, 0~24 horas
alteração percentual desde a linha de base na acidez gástrica integrada por intervalo de 24 horas após a 7ª dose
Prazo: linha de base versus dose múltipla durante 7 dias
avaliação PD para monitor de pH ambulatorial 24 horas
linha de base versus dose múltipla durante 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea United Pharm. Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KUP-UI058-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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