Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące PK, PD i bezpieczeństwo UI058 i UIC202004 u zdrowych osób

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Korea United Pharm. Inc.

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki między „UI058” i „UIC202004” u zdrowych osób

Badanie porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo UI058 i UIC202004 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które potrafią przeczytać i zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą zdecydować się na udział w badaniu
  • Zdrowe osoby w wieku od 19 do 55 lat podczas badań przesiewowych
  • Masa ciała powyżej 50,0 kg (mężczyzna)/45,0 kg (kobieta)
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 18,0 kg/m2 i poniżej 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klinicznie istotne choroby, takie jak układ wątrobowo-żółciowy, nerki, układ oddechowy, układ nerwowy, choroba hemato-onkologiczna, układ sercowo-naczyniowy
  • Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków lub operację
  • Reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w historii stosowania badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UI058
Lek: administracja UI058
Test
Aktywny komparator: UIC202004
Lek: administracja UIC202004
Odniesienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau,ss(pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 7, 0 ~ 24 godziny
ocena farmakokinetyki rabeprazolu po podaniu wielokrotnym
Dzień 7, 0 ~ 24 godziny
procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej zintegrowanej kwasowości soku żołądkowego w odstępie 24-godzinnym po podaniu 7. dawki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z dawką wielokrotną w ciągu 7 dni
ocena PD dla ambulatoryjnego 24-godzinnego monitora pH
wartość wyjściowa w porównaniu z dawką wielokrotną w ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUP-UI058-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na administracja UI058

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj