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Une étude pour comparer la PK, la PD et la sécurité de UI058 et UIC202004 chez des sujets sains

2 juillet 2024 mis à jour par: Korea United Pharm. Inc.

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour comparer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique entre "UI058" et "UIC202004" chez des sujets sains

Une étude pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la sécurité de UI058 et UIC202004 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets capables de lire et de comprendre un consentement éclairé écrit et disposés à décider de participer à l'étude
  • Sujets sains âgés de 19 à 55 ans au moment du dépistage
  • Poids corporel supérieur à 50,0 kg (homme)/45,0 kg (femme)
  • Indice de masse corporelle supérieur à 18,0 kg/m2 et inférieur à 30,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie cliniquement significative du système hépatobiliaire, des reins, du système respiratoire, du système nerveux, de la maladie hémato-oncologique, du système cardiovasculaire
  • Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption de médicaments ou la chirurgie
  • Réaction d'hypersensibilité ou réaction d'hypersensibilité cliniquement significative dans l'histoire du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UI058
Médicament: administration de l'UI058
UI058 1Tab/jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Test
Comparateur actif: UIC202004
Médicament: administration de l'UIC202004
UIC202004 1Tab/jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCtau,ss(Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps dans un intervalle posologique à l'état d'équilibre
Délai: Jour 7, 0 ~ 24 heures
évaluation pharmacocinétique du rabéprazole après administration multiple
Jour 7, 0 ~ 24 heures
pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'acidité gastrique intégrée pendant un intervalle de 24 heures après la 7e dose
Délai: ligne de base versus dose multiple pendant 7 jours
évaluation PD pour pH-mètre ambulatoire 24h/24
ligne de base versus dose multiple pendant 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea United Pharm. Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUP-UI058-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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