Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az UI058 és UIC202004 PK, PD és biztonságosságának összehasonlítására egészséges alanyokban

2024. július 2. frissítette: Korea United Pharm. Inc.

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat az "UI058" és az "UIC202004" biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának összehasonlítására egészséges alanyokon

Az UI058 és az UIC202004 farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és biztonságosságát egészséges alanyokon összehasonlító vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik képesek elolvasni és megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak dönteni, hogy részt vesznek a vizsgálatban
  • Egészséges, 19 és 55 év közötti alanyok a szűrésen
  • Testtömeg több mint 50,0 kg (férfi)/45,0 kg (nő)
  • A testtömegindex több mint 18,0 kg/m2 és kevesebb, mint 30,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-eperendszeri, vese-, légzőrendszeri, idegrendszeri, hematoonkológiai, szív- és érrendszeri betegsége van
  • Olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely hatással lehet a gyógyszer felszívódására vagy műtétre
  • Túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció a vizsgálati készítmény történetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UI058
Drog: UI058 adminisztrációja
UI058 1 lap/nap 7 napig
Más nevek:
  • Teszt
Aktív összehasonlító: UIC202004
Drog: UIC202004 adminisztrációja
UIC202004 1 Tab/nap 7 napig
Más nevek:
  • Referencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCtau,ss (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül egyensúlyi állapotban
Időkeret: 7. nap, 0-24 óra
a rabeprazol farmakokinetikai értékelése többszöri adag után
7. nap, 0-24 óra
százalékos változás az alapvonalhoz képest az integrált gyomorsavban a 7. adag után 24 órás intervallumban
Időkeret: kiindulási érték, szemben a többszöri adaggal 7 napon keresztül
értékelés PD ambuláns 24 órás pH-monitorhoz
kiindulási érték, szemben a többszöri adaggal 7 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea United Pharm. Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUP-UI058-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a UI058 adminisztrációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel