一项比较 UI058 和 UIC202004 在健康受试者中的 PK、PD 和安全性的研究
2024年7月2日 更新者：Korea United Pharm. Inc.
一项随机、开放标签、多剂量、交叉研究，以比较“UI058”和“UIC202004”在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学
一项比较 UI058 和 UIC202004 在健康受试者中的药代动力学、药效学和安全性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、KS001
- Chungbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者能够阅读和理解书面知情同意书，并愿意决定参与研究
- 筛选时年龄在 19 至 55 岁之间的健康受试者
- 体重超过50.0kg(男)/45.0kg(女)
- 身体质量指数大于等于 18.0kg/m2 且小于等于 30.0kg/m2
排除标准：
- 有肝胆系统、肾脏、呼吸系统、神经系统、血液肿瘤、心血管系统等有临床意义的疾病
- 有影响药物吸收或手术的胃肠道疾病史
- 研究产品历史上的超敏反应或临床上显着的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UI058
|
UI058 1 片/天，持续 7 天
其他名称：
|
|
有源比较器：UIC202004
|
UIC202004 1 片/天，持续 7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCtau,ss(稳态给药间隔内血浆药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：第7天，0~24小时
|
多次给药后评估雷贝拉唑的 PK
|
第7天，0~24小时
|
|
第 7 次给药后 24 小时间隔内综合胃酸度相对于基线的变化百分比
大体时间：基线与 7 天内多次给药
|
动态 24 小时 pH 监测仪的评估 PD
|
基线与 7 天内多次给药
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Kyu Park, Dr、Chungbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年4月14日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KUP-UI058-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胃食管反流病的临床试验
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UI058的管理的临床试验
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