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Un estudio para comparar PK, PD y seguridad de UI058 y UIC202004 en sujetos sanos

2 de julio de 2024 actualizado por: Korea United Pharm. Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de múltiples dosis, para comparar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica entre "UI058" y "UIC202004" en sujetos sanos

Un estudio para comparar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de UI058 y UIC202004 en sujetos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos capaces de leer y comprender un consentimiento informado por escrito y dispuestos a decidir participar en el estudio
  • Sujetos sanos entre las edades de 19 y 55 años en la selección
  • Peso corporal superior a 50,0 kg (hombre)/45,0 kg (mujer)
  • Índice de masa corporal más de 18,0 kg/m2 y menos de 30,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad clínicamente significativa que afecta al sistema hepatobiliar, riñón, sistema respiratorio, sistema nervioso, enfermedad hemato-oncológica, sistema cardiovascular
  • Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción de fármacos o la cirugía.
  • Reacción de hipersensibilidad o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa en la historia del producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UI058
Droga: administración de UI058
UI058 1 tab/día durante 7 días
Otros nombres:
  • Prueba
Comparador activo: UIC202004
Droga: administración de la UIC202004
UIC202004 1 tab/día durante 7 días
Otros nombres:
  • Referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCtau,ss(Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 7, 0~24 horas
evaluación farmacocinética de rabeprazol después de múltiples dosis
Día 7, 0~24 horas
cambio porcentual desde el inicio en la acidez gástrica integrada durante un intervalo de 24 horas después de la séptima dosis
Periodo de tiempo: basal versus dosis múltiple durante 7 días
evaluación PD para monitor de pH ambulatorio de 24 horas
basal versus dosis múltiple durante 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea United Pharm. Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KUP-UI058-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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