- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05674201
Эффекты пропофола-дексмедетомидина и пропофола-ремифентанила при гистероскопических операциях.
Влияние пропофола-дексмедетомидина и пропофола-ремифентанила на восстановление и гемодинамику при гистероскопических операциях, одной из практик амбулаторной анестезии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено проспективно после одобрения Комитетом по этике Университета Ван Юзюнджу Йыл. Всего в исследование было включено 80 участников в 2 группах по 40 АСА I-II в возрасте 18-65 лет. В день операции всем пациентам перед операцией устанавливали сосудистый доступ бранулой 20 G. Участницы, которые были доставлены к гинекологическому столу, регулярно наблюдались в положении лежа на спине, как того требовала процедура.
Всем участникам была проведена премедикация 0,025 мг/кг мидазолама (Demizolam®, Dem, Турция) после начала подачи кислорода со скоростью 2 л/мин через назальную канюлю. Участники были случайным образом разделены на две группы: группы DP и RP. Пропофол (Propofol-®Lipuro 1% (10 мг/мл), B. Braun Indonesia) 1 мг/кг болюсно вводили обеим группам. Дексмедетомидин (Седадомид 200 мкг/2 мл, KOÇAK FARMA Турция)
Группе ДП вводили болюсно 1 мкг/кг в течение 10 минут, затем 0,2-1,4 Начата инфузионная доза мкг/кг/час. После болюсного введения ремифентанила в дозе 0,25 мкг/кг (Ultiva®, GlaxoSmithKline, Бельгия) группе RP вводили 0,025–0,1 мкг/кг/мин. была начата инфузионная доза. Были зарегистрированы гемодинамические данные и параметры дыхания в группах до и после седации. Глубину анестезии регистрировали с использованием шкалы седации Ramsey, а показатели восстановления регистрировали с помощью модифицированной шкалы Aldrete. Для оценки боли использовали шкалу лицевой боли. Глубина анестезии обеспечивалась таким образом, чтобы шкала седации пациентов по шкале Ramsey превышала четыре. Пациенты с RSS<4 были исключены из исследования путем введения дополнительного пропофола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Siirt, Турция
- Siirt Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ВОЗРАСТ 18–65 лет ASA I И II
Критерий исключения:
- ДРУГИЕ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Групповое двойное проникновение
Пропофол (Дексмедетомидин (Седадомид 200 мкг/2 мл, KOÇAK FARMA Турция) Группе ДП вводили болюсно 1 мкг/кг в течение 10 минут, затем 0,2-1,4 Начата инфузионная доза мкг/кг/час.-®Lipuro 1% (10 мг/мл), B. Braun, Индонезия) вводили болюсно 1 мг/кг. |
Пропофол-Дексмедетомидин И Пропофол-Ремифентанил
Другие имена:
|
Группа РП
Пропофол (Propofol-®Lipuro 1% (10 мг/мл), B. Braun, Индонезия) вводили болюсно 1 мг/кг. 0,025-0,1 мкг/кг/мин
была начата инфузионная доза.
|
Пропофол-Дексмедетомидин И Пропофол-Ремифентанил
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СЕДАТИЯ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
RAMSEY SEDATION SCORE > 4 ВРЕМЯ (МИНУТА)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
ВОССТАНОВЛЕНИЕ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
МОДИФИЦИРОВАННАЯ ОЦЕНКА АЛДРЕТЕ>9 (МИНУТА)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
ДЕСАТУРАЦИЯ ДЕСАТУРАЦИЯ
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
НАСЫЩЕННОСТЬ КОЭФФИЦИЕНТ НАСЫЩЕННОСТИ (%)
|
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
ЧАСТОТА ДЫХАНИЯ
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
ЧАСТОТА ДЫХАНИЯ (.../МИНУТА)
|
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
КОНЕЧНЫЙ ПРИЛИВ CO2
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
CO2 в конце выдоха (мм рт. ст.)
|
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
ИНТЕГРАЛЬНЫЙ ЛЕГОЧНЫЙ ИНДЕКС
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
ИНТЕГРАЛЬНЫЙ ЛЕГОЧНЫЙ ИНДЕКС (1-10)
|
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЧАСТОТА СЕРДЦЕБИЕНИЯ
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
ЧСС (../МИНУТА)
|
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
НЕИНВАЗИВНОЕ СИСТОЛИЧНОЕ И АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
НЕИНВАЗИВНОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ (мм рт.ст.)
|
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
НЕИНВАЗИВНОЕ ДИАСТОЛИЧЕСКОЕ АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ
Временное ограничение: ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
НЕИНВАЗИВНОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ (мм рт.ст.)
|
ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- SiirtTRH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокая седация
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария
Клинические исследования Пропофол-Дексмедетомидин
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры