Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность BCX9930 у субъектов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией

13 февраля 2024 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности монотерапии BCX9930 у субъектов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, которые ранее получали BCX9930 в исследовании, спонсируемом BioCryst

Это исследование предназначено для обеспечения постоянного доступа к BCX9930 для субъектов, которые в настоящее время получают лечение BCX9930 в рамках спонсируемого BioCryst клинического исследования пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ), которым, по мнению исследователя, было бы полезно продолжение лечения BCX9930 и которые не не имеют доступа к другим вариантам лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины
  • Получают лечение BCX9930 в другом клиническом исследовании ПНГ и, по мнению исследователя, получили пользу от лечения BCX9930 и получат пользу от продолжения лечения BCX9930, и у которых нет доступа к другим вариантам лечения

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние, включая алкогольную или наркотическую зависимость, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании или увеличить риск участия для этого субъекта.
  • Продолжающееся нежелательное явление, включая лабораторные отклонения или другую неприемлемую токсичность, которая, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность субъекта продолжать процедуры, специфичные для исследования, или считается, что продолжение или продолжение не отвечает интересам субъекта. оценка пользы и риска больше не в пользу продолжения лечения субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCX9930
Все субъекты получают BCX9930 в течение 96 недель.
Лекарство: BCX9930
Принимают внутрь по 400 мг два раза в день (дважды в сутки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 96
Доля субъектов с TEAE. Оценки безопасности включают классифицированные TEAE/серьезные TEAE, лабораторные аномалии, изменения основных показателей жизнедеятельности и результаты медицинского осмотра.
Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Phillip Scheinberg, MD, PhD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX9930-205
  • 2021-006776-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BCX9930

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться