- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06027125
Долгосрочное влияние терапии наблюдения за действием и зеркальной терапии на функции верхних конечностей
Долгосрочное влияние терапии наблюдения действием и зеркальной терапии на функциональные показатели и мелкую моторику верхних конечностей после подострого инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayesha Bashir
- Номер телефона: 03335256920
- Электронная почта: ayesha.bashir@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Пакистан, 50700
- Рекрутинг
- Mid city Hospital Gujrat
-
Контакт:
- Ayesha Bashir, MSNMPT
- Номер телефона: 03335256920
- Электронная почта: ayesha.bashir@riphah.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- И мужской, и женский
- От 1 до 6 месяцев от начала одностороннего инсульта
- Возраст от 40 до 70 лет.
- Базовая оценка моторики FMA от 20 до 40.
- Способность следовать инструкциям исследования в соответствии с Монреальской когнитивной шкалой и балл должен быть >24.
Критерий исключения:
- Пациенты с депрессией, которые не смогут сотрудничать во время лечения, и сердечно-легочные заболевания, которые могут помешать их участию в реабилитации.
- Зрительные и слуховые нарушения
- Серьезные медицинские проблемы или сопутствующие заболевания, которые повлияли на использование верхних конечностей или вызвали сильную боль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа терапии действия и наблюдения
Пациенты в группе терапии с наблюдением за действиями должны будут наблюдать за движениями верхних конечностей или функциональными действиями в видеоклипах (т. е. фаза наблюдения) и выполнять то, что они наблюдали, в меру своих способностей (т. е. фаза исполнения).
|
Пациенты в группе АОТ должны будут наблюдать за движениями верхних конечностей или функциональными действиями в видеоклипах и выполнять то, что они наблюдали, в меру своих способностей.
|
Экспериментальный: Группа зеркальной терапии
Во время зеркальной терапии пациенты сидели перед зеркалом, расположенным в их средней сагиттальной плоскости.
Пораженную руку участников помещали в коробку с зеркалом, а непораженную руку располагали перед зеркалом.
Больному предлагалось внимательно наблюдать за зеркальным отражением движения, совершаемого его непораженной рукой, и представлять, что движение совершает пораженная рука.
|
Пациенты будут сидеть перед зеркалом, расположенным в их средней сагиттальной плоскости, для выполнения движений.
Пораженная рука участников была помещена в коробку с зеркалом, а непораженная рука находилась перед зеркалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка верхней конечности по Фюгелю Мейеру
Временное ограничение: 4,5,6,7,8 неделя
|
Для оценки нарушений волевых движений применяют трехбалльную порядковую шкалу с оценкой от 0 (пункт не может быть выполнен) до 2 (пункт может быть выполнен полностью).
Конкретные описания производительности сопровождают отдельные тестовые задания.
Существуют подтесты для функции UE, функции LE, баланса, ощущений, ПЗУ и боли.
Совокупный балл теста для всех компонентов составляет 226 при наличии оценок по конкретным подтестам (например, максимальный балл UE — 66, балл LE — 34; балансовый балл — 14).
Этот инструмент имеет хорошую конструктивную валидность и высокую надежность (r = 0,99) для определения двигательной функции и баланса.
Количественные данные о результатах позволяют точно использовать этот инструмент в исследовательских целях (золотой стандарт) и документировать выздоровление с течением времени.
Для применения инструмента требуется примерно 30–40 минут.
|
4,5,6,7,8 неделя
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: 4,5,6,7,8 неделя
|
Инструмент FIM включает меры независимости для самообслуживания, включая контроль сфинктера, перемещение, передвижение, общение и социальное познание.
Представляет собой семиуровневую порядковую шкалу из 18 пунктов, предназначенную для учета изменений в ходе комплексной программы стационарной медицинской реабилитации.
|
4,5,6,7,8 неделя
|
Краткая форма шкалы воздействия инсульта (SF-SIS)
Временное ограничение: 4,5,6,7,8 неделя
|
Восемь вопросов, определенных МакИсааком и др. из SIS 3.0 для SF-SIS. По этой причине мы воздержались от возобновления процесса перевода и межкультурной адаптации этих восьми вопросов.
Как и в случае с SIS 2.0, рейтинг основан на 5-балльной шкале Лайкерта (1-5 баллов).
Необработанная сумма баллов за восемь вопросов в диапазоне от 8 до 40 баллов преобразуется в общий индекс с интервальной шкалой от 0 до 100 баллов, индекс SF-SIS.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
4,5,6,7,8 неделя
|
Функциональный тест двигателя Вольфа
Временное ограничение: 4,5,6,7,8 неделя
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) позволяет количественно оценить способность движений верхних конечностей посредством синхронизированных одно- или многосуставных движений и функциональных задач.1 Задачи расположены в порядке сложности, прогрессируют от поражения проксимальных суставов к дистальным, проверяют общее движение конечностей и скорость движения и требуют небольшого количества инструментов и минимальной подготовки для выполнения теста. Настоящее исследование устанавливает надежность и достоверность WMFT (оценка теста двигательной функции Вольфа как критерия результата исследования у пациентов после инсульта). Первоначальная версия состояла из 21 предмета; широко используемая версия WMFT состоит из 17 пунктов. Состоит из 3 частей:
|
4,5,6,7,8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayesha Bashir, MS, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Buccino G. Action observation treatment: a novel tool in neurorehabilitation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Apr 28;369(1644):20130185. doi: 10.1098/rstb.2013.0185. Print 2014.
- Bhasin A, Padma Srivastava MV, Kumaran SS, Bhatia R, Mohanty S. Neural interface of mirror therapy in chronic stroke patients: a functional magnetic resonance imaging study. Neurol India. 2012 Nov-Dec;60(6):570-6. doi: 10.4103/0028-3886.105188.
- Gandhi DB, Sterba A, Khatter H, Pandian JD. Mirror Therapy in Stroke Rehabilitation: Current Perspectives. Ther Clin Risk Manag. 2020 Feb 7;16:75-85. doi: 10.2147/TCRM.S206883. eCollection 2020.
- Zhu M-H, Wang J, Gu X-D, Shi M-F, Zeng M, Wang C-Y, et al. Effect of action observation therapy on daily activities and motor recovery in stroke patients. International journal of nursing sciences. 2015;2(3):279-82
- Hsieh YW, Lin YH, Zhu JD, Wu CY, Lin YP, Chen CC. Treatment Effects of Upper Limb Action Observation Therapy and Mirror Therapy on Rehabilitation Outcomes after Subacute Stroke: A Pilot Study. Behav Neurol. 2020 Jan 2;2020:6250524. doi: 10.1155/2020/6250524. eCollection 2020.
- Feigin V, Carter K, Hackett M, Barber PA, McNaughton H, Dyall L, Chen MH, Anderson C; Auckland Regional Community Stroke Study Group. Ethnic disparities in incidence of stroke subtypes: Auckland Regional Community Stroke Study, 2002-2003. Lancet Neurol. 2006 Feb;5(2):130-9. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70325-2.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of stroke--United States, 2006-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 May 25;61(20):379-82.
- Hewer RL. Stroke rehabilitation. Cerebral Arterial Disease Edinburgh, Scotland, Churchill Livingstone. 1976:262-80
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/01666 Kainat Basit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Действие Наблюдение Терапия
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillЗапись по приглашениюТуберозный склероз | Синдром Дауна | Мышечная дистрофия Дюшенна | Синдром Прадера-Вилли | Синдром ломкой Х-хромосомы | Синдром Ретта | Синдром Тернера | Синдром Вильямса | Синдром Ангельмана | Синдром делеции хромосомы 22q11.2 | Синдром Клайнфельтера | Синдром Фелана-Макдермида | Синдром Dup15Q | Синдром Смита-МагенисаСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationРекрутингОтношение к здоровью | Психическое здоровье Wellness 1 | Социальное взаимодействиеСоединенные Штаты
-
University GhentЗавершенныйСрок действия | Образовательная оценка | Введение грудной трубкиБельгия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай