- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06027125
Langetermijneffecten van actieobservatietherapie en spiegeltherapie op de functies van de bovenste ledematen
Langetermijneffecten van actieobservatietherapie en spiegeltherapie op de functionele en fijne motorische resultaten van de bovenste ledematen na een subacute beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayesha Bashir
- Telefoonnummer: 03335256920
- E-mail: ayesha.bashir@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
- Werving
- Mid city Hospital Gujrat
-
Contact:
- Ayesha Bashir, MSNMPT
- Telefoonnummer: 03335256920
- E-mail: ayesha.bashir@riphah.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- 1 tot 6 maanden sinds het begin van de unilaterale beroerte
- Leeftijd tussen 40 en 70 jaar.
- Basisscore van de FMA-motorscore tussen 20 en 40
- Het vermogen om de studie-instructies te volgen volgens de cognitieve schaal en score van Montreal moet >24 zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een depressie die niet kunnen meewerken tijdens de behandeling en hart- en longziekten die hun vermogen om deel te nemen aan de revalidatie kunnen belemmeren
- Visuele en auditieve afwijkingen
- Grote medische problemen of comorbiditeiten die het gebruik van de bovenste ledematen beïnvloedden of ernstige pijn veroorzaakten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actie Observatie Therapiegroep
Van de patiënten in de actie-observatietherapiegroep wordt verwacht dat ze de bewegingen van de bovenste ledematen of functionele acties in videoclips observeren (d.w.z. de observatiefase) en datgene wat ze hebben waargenomen zo goed mogelijk uitvoeren (d.w.z. de uitvoeringsfase).
|
Van de patiënten in de AOT-groep wordt verwacht dat ze de bewegingen van de bovenste ledematen of functionele acties in videoclips observeren en datgene wat ze hebben waargenomen zo goed mogelijk uitvoeren.
|
Experimenteel: Spiegeltherapiegroep
Tijdens de spiegeltherapie zaten de patiënten voor een spiegelkast die in hun sagittale middenvlak was geplaatst.
De aangedane arm van de deelnemers werd in de spiegelkast geplaatst en de niet-aangedane arm bevond zich voor de spiegel.
De patiënt werd geïnstrueerd zorgvuldig naar de spiegelreflectie van de beweging van zijn/haar niet-aangedane hand te kijken en zich voor te stellen dat de beweging door de aangedane hand werd uitgevoerd.
|
De patiënten gaan voor een spiegelkast zitten die op hun sagittale middenvlak is geplaatst om de bewegingen uit te voeren.
De aangedane arm van de deelnemers werd in de spiegelkast geplaatst en de niet-aangedane arm bevond zich voor de spiegel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugel Meyer beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 4,5,6,7,8 weken
|
Er wordt een ordinale driepuntsschaal gebruikt om beperkingen van de wilsbeweging te meten, met cijfers variërend van 0 (item kan niet worden uitgevoerd) tot 2 (item kan volledig worden uitgevoerd).
Specifieke beschrijvingen voor de prestaties begeleiden de individuele testitems.
Er bestaan subtests voor UE-functie, LE-functie, balans, gevoel, ROM en pijn.
De cumulatieve testscore voor alle componenten is 226, waarbij specifieke subtestscores beschikbaar zijn (de maximale score van de UE is bijvoorbeeld 66, LE-score 34; balansscore 14).
Dit instrument heeft een goede constructvaliditeit en hoge betrouwbaarheid (r = 0,99) voor het bepalen van de motorische functie en het evenwicht.
Kwantificeerbare uitkomstgegevens maken het mogelijk dat dit instrument nauwkeurig kan worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (een gouden standaard) en documentherstel in de loop van de tijd.
Het instrument heeft naar schatting 30 tot 40 minuten nodig om te worden toegediend.
|
4,5,6,7,8 weken
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: 4,5,6,7,8 weken
|
Het FIM-instrument omvat metingen van onafhankelijkheid voor zelfzorg, waaronder controle van de sluitspier, transfers, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
Is een ordinale schaal met 18 items en zeven niveaus, bedoeld om gevoelig te zijn voor veranderingen in de loop van een uitgebreid medisch revalidatieprogramma voor intramurale patiënten.
|
4,5,6,7,8 weken
|
Verkorte vorm van de Stroke Impact Scale (SF-SIS)
Tijdsspanne: 4,5,6,7,8 weken
|
De acht items bepaald uit SIS 3.0 voor de SF-SIS door MacIsaac et al. Om deze reden hebben we afgezien van een hernieuwd proces van vertaling en interculturele aanpassing van deze acht vragen.
Net als bij SIS 2.0 is de beoordeling gebaseerd op een 5-punts Likertschaal (1-5 punten).
De ruwe somscore van de acht vragen met een bereik van 8 tot 40 punten wordt omgezet in een op interval geschaalde totaalindex van 0-100 punten, de SF-SIS-index.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
4,5,6,7,8 weken
|
Wolf-motorfunctietest
Tijdsspanne: 4,5,6,7,8 weken
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) kwantificeert het bewegingsvermogen van de bovenste ledematen door middel van getimede bewegingen van één of meerdere gewrichten en functionele taken.1 De taken zijn gerangschikt in volgorde van complexiteit, voortgang van proximale naar distale gewrichtsbetrokkenheid, testen de totale beweging van de ledematen en bewegingssnelheid, en vereisen weinig hulpmiddelen en minimale training voor de uitvoering van de test. De huidige studie stelt de betrouwbaarheid en validiteit vast van de WMFT (Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patiënten After Stroke). De originele versie bestond uit 21 items; de veelgebruikte versie van de WMFT bestaat uit 17 items. Samengesteld uit 3 delen:
|
4,5,6,7,8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayesha Bashir, MS, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Buccino G. Action observation treatment: a novel tool in neurorehabilitation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Apr 28;369(1644):20130185. doi: 10.1098/rstb.2013.0185. Print 2014.
- Bhasin A, Padma Srivastava MV, Kumaran SS, Bhatia R, Mohanty S. Neural interface of mirror therapy in chronic stroke patients: a functional magnetic resonance imaging study. Neurol India. 2012 Nov-Dec;60(6):570-6. doi: 10.4103/0028-3886.105188.
- Gandhi DB, Sterba A, Khatter H, Pandian JD. Mirror Therapy in Stroke Rehabilitation: Current Perspectives. Ther Clin Risk Manag. 2020 Feb 7;16:75-85. doi: 10.2147/TCRM.S206883. eCollection 2020.
- Zhu M-H, Wang J, Gu X-D, Shi M-F, Zeng M, Wang C-Y, et al. Effect of action observation therapy on daily activities and motor recovery in stroke patients. International journal of nursing sciences. 2015;2(3):279-82
- Hsieh YW, Lin YH, Zhu JD, Wu CY, Lin YP, Chen CC. Treatment Effects of Upper Limb Action Observation Therapy and Mirror Therapy on Rehabilitation Outcomes after Subacute Stroke: A Pilot Study. Behav Neurol. 2020 Jan 2;2020:6250524. doi: 10.1155/2020/6250524. eCollection 2020.
- Feigin V, Carter K, Hackett M, Barber PA, McNaughton H, Dyall L, Chen MH, Anderson C; Auckland Regional Community Stroke Study Group. Ethnic disparities in incidence of stroke subtypes: Auckland Regional Community Stroke Study, 2002-2003. Lancet Neurol. 2006 Feb;5(2):130-9. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70325-2.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of stroke--United States, 2006-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 May 25;61(20):379-82.
- Hewer RL. Stroke rehabilitation. Cerebral Arterial Disease Edinburgh, Scotland, Churchill Livingstone. 1976:262-80
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/01666 Kainat Basit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieobservatie Therapie
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationVoltooidEetgedrag | Inname van groenten en fruitCanada
-
University Hospital, BordeauxOnbekend
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekend
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationWervingGezondheid Houding | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Sociale interactiesVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven
-
Inonu UniversityVoltooid