- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06027125
Długoterminowe skutki terapii obserwacji działania i terapii lustrzanej na funkcje kończyn górnych
Długoterminowy wpływ terapii obserwacji działania i terapii lustrzanej na wyniki funkcjonalne i motoryczne kończyny górnej po podostrym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayesha Bashir
- Numer telefonu: 03335256920
- E-mail: ayesha.bashir@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
- Rekrutacyjny
- Mid city Hospital Gujrat
-
Kontakt:
- Ayesha Bashir, MSNMPT
- Numer telefonu: 03335256920
- E-mail: ayesha.bashir@riphah.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- 1 do 6 miesięcy od jednostronnego wystąpienia udaru
- Wiek od 40 do 70 lat.
- Wynik wyjściowy wyniku motorycznego FMA pomiędzy 20 a 40
- Zdolność do przestrzegania instrukcji badania zgodnie z montrealską skalą poznawczą i wynikiem powinna wynosić >24.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z depresją, którzy nie będą w stanie współpracować w trakcie leczenia oraz chorobami układu krążenia i płuc, które mogą utrudniać ich udział w rehabilitacji
- Nieprawidłowości wzrokowe i słuchowe
- Poważne problemy zdrowotne lub choroby współistniejące, które miały wpływ na użytkowanie kończyn górnych lub powodowały silny ból.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Obserwacyjnej Działania
Pacjenci w grupie terapii opartej na obserwacji działania będą musieli obserwować ruchy kończyn górnych lub czynności funkcjonalne na klipach wideo (tj. faza obserwacji) i wykonywać to, co zaobserwowali najlepiej jak potrafią (tj. faza wykonywania).
|
Pacjenci w grupie AOT będą musieli obserwować ruchy kończyn górnych lub czynności funkcjonalne na nagraniach wideo i wykonywać to, co zaobserwowali, najlepiej jak potrafią.
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Lustrzanej
Podczas terapii lustrzanej pacjenci siedzieli przed skrzynką z lusterkami umieszczoną w ich płaszczyźnie środkowo-strzałkowej.
Chore ramię uczestników umieszczano w pudełku z lustrem, a zdrowe ramię znajdowało się przed lustrem.
Pacjenta poinstruowano, aby uważnie obserwował lustrzane odbicie ruchu wykonywanego przez nieuszkodzoną rękę i wyobrażał sobie, że ruch ten jest wykonywany przez dotkniętą ręką.
|
Pacjenci będą siedzieć przed lustrem umieszczonym w ich płaszczyźnie środkowo-strzałkowej, aby wykonywać ruchy.
Chore ramię uczestników umieszczono w pudełku z lustrem, a zdrowe ramię znajdowało się przed lustrem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena Fugela Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: 4,5,6,7,8 tydzień
|
Do pomiaru upośledzenia ruchów wolicjonalnych stosuje się trzystopniową skalę porządkową, której stopnie wahają się od 0 (przedmiot nie może zostać wykonany) do 2 (przedmiot może zostać w pełni wykonany).
Szczegółowe opisy wydajności towarzyszą poszczególnym elementom testowym.
Istnieją podtesty dla funkcji UE, funkcji LE, równowagi, czucia, ROM i bólu.
Łączny wynik testu dla wszystkich komponentów wynosi 226, z dostępnością konkretnych wyników podtestu (np. maksymalny wynik UE to 66, wynik LE 34; wynik bilansowy 14).
Instrument ten charakteryzuje się dobrą trafnością konstrukcyjną i wysoką niezawodnością (r = 0,99) w określaniu funkcji motorycznych i równowagi.
Wymierne dane wynikowe umożliwiają dokładne wykorzystanie tego instrumentu do celów badawczych (złoty standard) i odzyskiwanie dokumentów w miarę upływu czasu.
Podanie urządzenia zajmuje około 30–40 minut.
|
4,5,6,7,8 tydzień
|
Funkcjonalna miara niezależności
Ramy czasowe: 4,5,6,7,8 tydzień
|
Instrument FIM Obejmuje pomiary niezależności w zakresie samoopieki, w tym kontroli zwieraczy, transferów, lokomocji, komunikacji i poznania społecznego.
To 18-punktowa, siedmiostopniowa skala porządkowa, której zadaniem jest wrażliwość na zmiany w trakcie kompleksowego programu rehabilitacji medycznej pacjenta.
|
4,5,6,7,8 tydzień
|
Krótka forma Skali Wpływu Udaru (SF-SIS)
Ramy czasowe: 4,5,6,7,8 tydzień
|
Osiem pozycji określonych na podstawie SIS 3.0 dla SF-SIS przez MacIsaaca i in. Z tego powodu powstrzymaliśmy się od ponownego procesu tłumaczenia i międzykulturowej adaptacji tych ośmiu pytań.
Podobnie jak w przypadku SIS 2.0, ocena opiera się na 5-punktowej skali Likerta (1-5 punktów).
Surowy sumaryczny wynik ośmiu pytań w zakresie od 8 do 40 punktów jest przeliczany na całkowity wskaźnik skalowany interwałowo wynoszący 0–100 punktów, czyli wskaźnik SF-SIS.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
4,5,6,7,8 tydzień
|
Test funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: 4,5,6,7,8 tydzień
|
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) ocenia ilościowo zdolność ruchu kończyn górnych na podstawie zaplanowanych w czasie ruchów jednego lub wielu stawów oraz zadań funkcjonalnych.1 Zadania są ułożone według złożoności, postępu od zajęcia stawów proksymalnych do dystalnych, sprawdzają całkowity ruch kończyn i prędkość ruchu, a także wymagają niewielu narzędzi i minimalnego przeszkolenia w zakresie wykonywania testów. Niniejsze badanie ustala wiarygodność i trafność testu WMFT (Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Students After Stroke). Wersja pierwotna składała się z 21 pozycji; szeroko stosowana wersja WMFT składa się z 17 pozycji. Składa się z 3 części:
|
4,5,6,7,8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayesha Bashir, MS, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Buccino G. Action observation treatment: a novel tool in neurorehabilitation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Apr 28;369(1644):20130185. doi: 10.1098/rstb.2013.0185. Print 2014.
- Bhasin A, Padma Srivastava MV, Kumaran SS, Bhatia R, Mohanty S. Neural interface of mirror therapy in chronic stroke patients: a functional magnetic resonance imaging study. Neurol India. 2012 Nov-Dec;60(6):570-6. doi: 10.4103/0028-3886.105188.
- Gandhi DB, Sterba A, Khatter H, Pandian JD. Mirror Therapy in Stroke Rehabilitation: Current Perspectives. Ther Clin Risk Manag. 2020 Feb 7;16:75-85. doi: 10.2147/TCRM.S206883. eCollection 2020.
- Zhu M-H, Wang J, Gu X-D, Shi M-F, Zeng M, Wang C-Y, et al. Effect of action observation therapy on daily activities and motor recovery in stroke patients. International journal of nursing sciences. 2015;2(3):279-82
- Hsieh YW, Lin YH, Zhu JD, Wu CY, Lin YP, Chen CC. Treatment Effects of Upper Limb Action Observation Therapy and Mirror Therapy on Rehabilitation Outcomes after Subacute Stroke: A Pilot Study. Behav Neurol. 2020 Jan 2;2020:6250524. doi: 10.1155/2020/6250524. eCollection 2020.
- Feigin V, Carter K, Hackett M, Barber PA, McNaughton H, Dyall L, Chen MH, Anderson C; Auckland Regional Community Stroke Study Group. Ethnic disparities in incidence of stroke subtypes: Auckland Regional Community Stroke Study, 2002-2003. Lancet Neurol. 2006 Feb;5(2):130-9. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70325-2.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of stroke--United States, 2006-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 May 25;61(20):379-82.
- Hewer RL. Stroke rehabilitation. Cerebral Arterial Disease Edinburgh, Scotland, Churchill Livingstone. 1976:262-80
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/01666 Kainat Basit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia Obserwacja Działania
-
University Hospital, BordeauxNieznany
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillRejestracja na zaproszenieStwardnienie guzowate | Zespół Downa | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Zespół Retta | Zespół Turnera | Zespół Williamsa | Syndrom Angelmana | Zespół delecji chromosomu 22q11.2 | Zespół Klinefeltera | Zespół Phelan-McDermid | Zespół Dup15Q | Zespół Smitha-MagenisaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationRekrutacyjnyPostawa zdrowotna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Interakcji społecznychStany Zjednoczone
-
University GhentZakończonyWażność | Ocena edukacyjna | Wkładanie rurki do klatki piersiowejBelgia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony