- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06027125
Toimintahavainnointiterapian ja peiliterapian pitkäaikaiset vaikutukset yläraajojen toimintoihin
Toiminnan havainnointihoidon ja peilihoidon pitkäaikaiset vaikutukset yläraajan toiminnallisiin ja hienomotorisiin tuloksiin subakuutin aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayesha Bashir
- Puhelinnumero: 03335256920
- Sähköposti: ayesha.bashir@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
- Rekrytointi
- Mid city Hospital Gujrat
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayesha Bashir, MSNMPT
- Puhelinnumero: 03335256920
- Sähköposti: ayesha.bashir@riphah.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies että nainen
- 1-6 kuukautta yksipuolisen aivohalvauksen alkamisesta
- Ikä 40-70 vuotta.
- FMA-moottorin peruspistemäärä 20 ja 40 välillä
- Kyky noudattaa opiskeluohjeita Montrealin kognitiivisen asteikon ja pistemäärän mukaan tulee olla >24.
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuspotilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon aikana ja sydän- ja keuhkosairaudet, jotka voivat haitata heidän kykyään osallistua kuntoutukseen
- Näkö- ja kuulohäiriöt
- Suuret lääketieteelliset ongelmat tai liitännäissairaudet, jotka ovat vaikuttaneet yläraajojen käyttöön tai aiheuttaneet voimakasta kipua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Action Observation Therapy -ryhmä
Toimintahavaintoterapiaryhmän potilaiden tulee tarkkailla yläraajojen liikkeitä tai toiminnallisia liikkeitä videoleikkeinä (eli havainnointivaihe) ja toteuttaa parhaan kykynsä mukaan se, mitä he ovat havainneet (eli suoritusvaihe).
|
AOT-ryhmän potilaiden tulee tarkkailla yläraajojen liikkeitä tai toiminnallisia toimintoja videoleikkeistä ja toteuttaa havaitsemansa parhaan kykynsä mukaan.
|
Kokeellinen: Peiliterapiaryhmä
Peiliterapian aikana potilaat istuivat peililaatikon edessä, joka oli sijoitettu heidän keskisagittaaliseen tasoonsa.
Osallistujien sairas käsivarsi asetettiin peililaatikon sisään, ja vahingoittumaton käsi oli peilin edessä.
Potilasta ohjeistettiin tarkkailemaan tarkasti vahingoittumattoman kätensä suorittaman liikkeen peiliheijastusta ja kuvittelemaan, että liikkeen teki sairas käsi.
|
Potilaat istutetaan peililaatikon eteen, joka on sijoitettu heidän keskisagittaaliseen tasoonsa suorittamaan liikkeitä.
Osallistujien sairas käsivarsi asetettiin peililaatikon sisään ja vahingoittumaton käsi peilin eteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fugel Meyerin yläraajan arviointi
Aikaikkuna: 4,5,6,7,8 viikkoa
|
Kolmen pisteen järjestysasteikkoa käytetään tahdonalaisen liikkeen heikkenemisen mittaamiseen arvoilla 0 (osaa ei voida suorittaa) 2 (kohta voidaan suorittaa täysin).
Yksittäisten testikohteiden mukana toimitetaan erityiset suorituskyvyn kuvaukset.
Alatestejä on olemassa UE-toiminnolle, LE-toiminnolle, tasapainolle, tuntemukselle, ROM-muistille ja kipulle.
Kaikkien komponenttien kumulatiivinen testipistemäärä on 226 ja tiettyjen osatestipisteiden saatavuus (esim. UE:n maksimipistemäärä on 66, LE-pisteet 34; tasapainopisteet 14).
Tällä instrumentilla on hyvä konstruktion validiteetti ja korkea luotettavuus (r = 0,99) motorisen toiminnan ja tasapainon määrittämisessä.
Kvantifioitavissa olevat tulostiedot mahdollistavat tämän instrumentin tarkan käytön tutkimustarkoituksiin (kultastandardi) ja asiakirjojen palauttamisen ajan mittaan.
Laitteen antaminen vaatii arviolta 30-40 minuuttia.
|
4,5,6,7,8 viikkoa
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 4,5,6,7,8 viikkoa
|
FIM-instrumenttiSisältää itsehoitomittauksia, mukaan lukien sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen kognitio.
Se on 18-osainen, seitsemän tasoinen järjestysasteikko, joka on tarkoitettu herkkä muutoksille kattavan sairaalahoitokuntoutusohjelman aikana.
|
4,5,6,7,8 viikkoa
|
Lyhyt muoto Stroke Impact Scale -asteikosta (SF-SIS)
Aikaikkuna: 4,5,6,7,8 viikkoa
|
MacIsaac ym. määrittelivät SIS 3.0:sta SF-SIS:lle kahdeksan kohdetta. Tästä syystä pidätyimme näiden kahdeksan kysymyksen käännös- ja kulttuurienvälisten mukauttamisprosessista.
Kuten SIS 2.0:ssa, luokitus perustuu 5-pisteen Likert-asteikkoon (1-5 pistettä).
Kahdeksan kysymyksen raakasummapisteet, joiden vaihteluväli on 8–40 pistettä, muunnetaan 0–100 pisteen intervallimittaukselliseksi kokonaisindeksiksi, SF-SIS-indeksiksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
4,5,6,7,8 viikkoa
|
Wolfin motorisen toiminnan testi
Aikaikkuna: 4,5,6,7,8 viikkoa
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) mittaa yläraajojen liikekyvyn ajoitettujen yhden tai usean nivelen liikkeiden ja toiminnallisten tehtävien avulla.1 Tehtävät on järjestetty monimutkaisuusjärjestykseen, eteneminen proksimaalisesta distaaliseen niveleen, testata raajan kokonaisliikettä ja liikenopeutta, ja vaativat vähän työkaluja ja minimaalista koulutusta testin suorittamiseen. Tämä tutkimus vahvistaa WMFT:n (Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke) luotettavuuden ja validiteetin. Alkuperäinen versio koostui 21 kappaleesta; WMFT:n laajalti käytetty versio koostuu 17 osasta, jotka koostuvat 3 osasta:
|
4,5,6,7,8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayesha Bashir, MS, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Buccino G. Action observation treatment: a novel tool in neurorehabilitation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Apr 28;369(1644):20130185. doi: 10.1098/rstb.2013.0185. Print 2014.
- Bhasin A, Padma Srivastava MV, Kumaran SS, Bhatia R, Mohanty S. Neural interface of mirror therapy in chronic stroke patients: a functional magnetic resonance imaging study. Neurol India. 2012 Nov-Dec;60(6):570-6. doi: 10.4103/0028-3886.105188.
- Gandhi DB, Sterba A, Khatter H, Pandian JD. Mirror Therapy in Stroke Rehabilitation: Current Perspectives. Ther Clin Risk Manag. 2020 Feb 7;16:75-85. doi: 10.2147/TCRM.S206883. eCollection 2020.
- Zhu M-H, Wang J, Gu X-D, Shi M-F, Zeng M, Wang C-Y, et al. Effect of action observation therapy on daily activities and motor recovery in stroke patients. International journal of nursing sciences. 2015;2(3):279-82
- Hsieh YW, Lin YH, Zhu JD, Wu CY, Lin YP, Chen CC. Treatment Effects of Upper Limb Action Observation Therapy and Mirror Therapy on Rehabilitation Outcomes after Subacute Stroke: A Pilot Study. Behav Neurol. 2020 Jan 2;2020:6250524. doi: 10.1155/2020/6250524. eCollection 2020.
- Feigin V, Carter K, Hackett M, Barber PA, McNaughton H, Dyall L, Chen MH, Anderson C; Auckland Regional Community Stroke Study Group. Ethnic disparities in incidence of stroke subtypes: Auckland Regional Community Stroke Study, 2002-2003. Lancet Neurol. 2006 Feb;5(2):130-9. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70325-2.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of stroke--United States, 2006-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 May 25;61(20):379-82.
- Hewer RL. Stroke rehabilitation. Cerebral Arterial Disease Edinburgh, Scotland, Churchill Livingstone. 1976:262-80
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/01666 Kainat Basit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Toiminnan tarkkailuterapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia