- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06027125
Az akciómegfigyelő terápia és a tükörterápia hosszú távú hatásai a felső végtagok funkcióira
Az akció-megfigyelő terápia és a tükörterápia hosszú távú hatásai a felső végtag funkcionális és finommotorikus kimenetelére szubakut stroke után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayesha Bashir
- Telefonszám: 03335256920
- E-mail: ayesha.bashir@riphah.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakisztán, 50700
- Toborzás
- Mid city Hospital Gujrat
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayesha Bashir, MSNMPT
- Telefonszám: 03335256920
- E-mail: ayesha.bashir@riphah.edu.pk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő egyaránt
- 1-6 hónappal az egyoldalú stroke kezdete óta
- Életkor 40 és 70 év között.
- Az FMA motoros pontszám alapértéke 20 és 40 között van
- A montreali kognitív skála és pontszám szerinti tanulmányi utasítások követésének képessége >24 legyen.
Kizárási kritériumok:
- Depressziós betegek, akik képtelenek lesznek együttműködni a kezelés során, valamint olyan szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek, amelyek akadályozhatják a rehabilitációban való részvételüket
- Látási és hallási rendellenességek
- Főbb egészségügyi problémák vagy társbetegségek, amelyek befolyásolták a felső végtagok használatát, vagy súlyos fájdalmat okoztak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Akciómegfigyelő terápiás csoport
Az akciómegfigyelő terápiás csoportba tartozó betegeknek meg kell figyelniük a felső végtag mozgásait vagy funkcionális akcióit videoklipekben (azaz a megfigyelési fázist), és a legjobb tudásuk szerint végre kell hajtaniuk, amit megfigyeltek (azaz a végrehajtási fázist).
|
Az AOT csoportba tartozó betegeknek meg kell figyelniük a felső végtag mozgásait vagy funkcionális tevékenységeit videoklipekben, és a legjobb tudásuk szerint végre kell hajtaniuk azt, amit megfigyeltek.
|
Kísérleti: Tükörterápiás csoport
A tükörterápia során a betegeket a középsagittalis síkjukon elhelyezett tükördoboz elé ültettük.
A résztvevők érintett karját a tükördobozba helyezték, a nem érintett kar pedig a tükör előtt.
A pácienst arra utasították, hogy figyelmesen figyelje az érintetlen keze által végzett mozdulat tükörtükrözését, és képzelje el, hogy a mozgást az érintett kéz hajtja végre.
|
A betegek a középsagittalis síkjuknál elhelyezett tükördoboz elé ülnek a mozgások elvégzésére.
A résztvevők érintett karját a tükördobozba helyezték, az érintetlen karját pedig a tükör elé helyezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fugel Meyer felső végtag értékelése
Időkeret: 4,5,6,7,8 hét
|
Az akaratlagos mozgás károsodásának mérésére hárompontos sorrendi skálát használnak 0-tól (nem végezhető tétel) 2-ig (teljesen végrehajtható tétel) terjedő fokozatokkal.
Az egyes tesztelemeket a teljesítményre vonatkozó konkrét leírások kísérik.
Altesztek léteznek az UE funkcióra, az LE funkcióra, az egyensúlyra, az érzésre, a ROM-ra és a fájdalomra.
Az összes komponens összesített tesztpontszáma 226, meghatározott részteszt-pontszámok rendelkezésre állása mellett (például az UE maximális pontszáma 66, LE pontszám 34; egyensúlyi pontszám 14).
Ez a műszer jó szerkezeti érvényességgel és nagy megbízhatósággal (r = 0,99) rendelkezik a motorfunkció és az egyensúly meghatározásához.
A számszerűsíthető eredményadatok lehetővé teszik ennek az eszköznek a pontos felhasználását kutatási célokra (arany standard) és a dokumentumok időbeli helyreállítására.
A műszer beadása becslések szerint 30-40 percet vesz igénybe.
|
4,5,6,7,8 hét
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: 4,5,6,7,8 hét
|
A FIM eszköz magában foglalja az öngondoskodás függetlenségének mértékét, beleértve a záróizom szabályozását, az áthelyezéseket, a mozgást, a kommunikációt és a szociális megismerést.
Egy 18 tételből álló, hétfokozatú ordinális skála, amelynek célja, hogy érzékeny legyen az átfogó fekvőbeteg orvosi rehabilitációs program során bekövetkezett változásokra.
|
4,5,6,7,8 hét
|
A Stroke Impact Scale (SF-SIS) rövid formája
Időkeret: 4,5,6,7,8 hét
|
A SIS 3.0-ból az SF-SIS-hez MacIsaac és munkatársai által meghatározott nyolc tétel. Emiatt tartózkodtunk e nyolc kérdés megújított fordítási és interkulturális adaptációs folyamatától.
A SIS 2.0-hoz hasonlóan az értékelés egy 5 pontos Likert-skálán (1-5 pont) alapul.
A nyolc kérdés 8 és 40 pont közötti nyers összegű pontszámát egy intervallumskálán 0-100 pontos összindexre, az SF-SIS indexre konvertáljuk.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
4,5,6,7,8 hét
|
Wolf motorfunkció teszt
Időkeret: 4,5,6,7,8 hét
|
A Wolf Motor Function Test (WMFT) számszerűsíti a felső végtag mozgási képességét időzített egy- vagy többízületi mozgásokon és funkcionális feladatokon keresztül.1 A feladatok összetettsége, a proximálistól a disztális ízületi érintettségig való haladás, a végtag teljes mozgásának és mozgási sebességének tesztelése, valamint a teszt végrehajtásához kevés eszközt és minimális képzést igényelnek. Jelen tanulmány megállapítja a WMFT (Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke) megbízhatóságát és érvényességét. Az eredeti változat 21 elemből állt; a WMFT széles körben használt változata 17 elemből áll, 3 részből áll:
|
4,5,6,7,8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayesha Bashir, MS, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Buccino G. Action observation treatment: a novel tool in neurorehabilitation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Apr 28;369(1644):20130185. doi: 10.1098/rstb.2013.0185. Print 2014.
- Bhasin A, Padma Srivastava MV, Kumaran SS, Bhatia R, Mohanty S. Neural interface of mirror therapy in chronic stroke patients: a functional magnetic resonance imaging study. Neurol India. 2012 Nov-Dec;60(6):570-6. doi: 10.4103/0028-3886.105188.
- Gandhi DB, Sterba A, Khatter H, Pandian JD. Mirror Therapy in Stroke Rehabilitation: Current Perspectives. Ther Clin Risk Manag. 2020 Feb 7;16:75-85. doi: 10.2147/TCRM.S206883. eCollection 2020.
- Zhu M-H, Wang J, Gu X-D, Shi M-F, Zeng M, Wang C-Y, et al. Effect of action observation therapy on daily activities and motor recovery in stroke patients. International journal of nursing sciences. 2015;2(3):279-82
- Hsieh YW, Lin YH, Zhu JD, Wu CY, Lin YP, Chen CC. Treatment Effects of Upper Limb Action Observation Therapy and Mirror Therapy on Rehabilitation Outcomes after Subacute Stroke: A Pilot Study. Behav Neurol. 2020 Jan 2;2020:6250524. doi: 10.1155/2020/6250524. eCollection 2020.
- Feigin V, Carter K, Hackett M, Barber PA, McNaughton H, Dyall L, Chen MH, Anderson C; Auckland Regional Community Stroke Study Group. Ethnic disparities in incidence of stroke subtypes: Auckland Regional Community Stroke Study, 2002-2003. Lancet Neurol. 2006 Feb;5(2):130-9. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70325-2.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of stroke--United States, 2006-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 May 25;61(20):379-82.
- Hewer RL. Stroke rehabilitation. Cerebral Arterial Disease Edinburgh, Scotland, Churchill Livingstone. 1976:262-80
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/01666 Kainat Basit
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Akció megfigyelés Terápia
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azusa Pacific UniversityVisszavontSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, traumás | SzorongásEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Értelmi fogyatékosság | Szorongás | Neurofejlődési zavarok | Traumás agysérülés | Autizmus spektrum zavar | Szülők | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | Testi fogyatékosságSvédország
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Megszűnt
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.BefejezveStabil koszorúér-betegségDánia, Hollandia, Szingapúr, Kanada, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Németország, Svédország
-
University of NottinghamIsmeretlenGondozói stressz szindrómaEgyesült Királyság
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIsmeretlen