- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06027125
Effetti a lungo termine della terapia di osservazione dell'azione e della terapia specchio sulle funzioni degli arti superiori
Effetti a lungo termine della terapia di osservazione-azione e della terapia specchio sugli esiti funzionali e motori fini degli arti superiori dopo ictus subacuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayesha Bashir
- Numero di telefono: 03335256920
- Email: ayesha.bashir@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
- Reclutamento
- Mid city Hospital Gujrat
-
Contatto:
- Ayesha Bashir, MSNMPT
- Numero di telefono: 03335256920
- Email: ayesha.bashir@riphah.edu.pk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschio che femmina
- Da 1 a 6 mesi dall'esordio dell'ictus unilaterale
- Età compresa tra 40 e 70 anni.
- Punteggio basale del punteggio motorio FMA compreso tra 20 e 40
- La capacità di seguire le istruzioni dello studio secondo la scala cognitiva di Montreal e il punteggio dovrebbero essere> 24.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con depressione che non saranno in grado di cooperare durante il trattamento e malattie cardiopolmonari che potrebbero ostacolare la loro capacità di partecipare alla riabilitazione
- Anomalie visive e uditive
- Principali problemi medici o comorbilità che hanno influenzato l’uso degli arti superiori o causato forti dolori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Azione Osservazione Terapia
Ai pazienti del gruppo di terapia di osservazione dell'azione verrà richiesto di osservare i movimenti degli arti superiori o le azioni funzionali nei video clip (ovvero la fase di osservazione) e di eseguire ciò che avevano osservato al meglio delle loro capacità (ovvero la fase di esecuzione).
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Ai pazienti del gruppo AOT sarà richiesto di osservare i movimenti degli arti superiori o le azioni funzionali in videoclip e di eseguire quanto osservato al meglio delle proprie capacità.
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Sperimentale: Gruppo di Terapia dello Specchio
Durante la terapia con specchio, i pazienti erano seduti davanti a una scatola a specchio posizionata sul loro piano sagittale medio.
Il braccio interessato dei partecipanti è stato posizionato all'interno della scatola dello specchio e il braccio non interessato era davanti allo specchio.
Al paziente è stato chiesto di osservare attentamente il riflesso speculare del movimento eseguito dalla sua mano non affetta e di immaginare che il movimento fosse eseguito dalla mano interessata.
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I pazienti saranno seduti davanti ad una scatola di specchi posizionata sul loro piano mediosagittale per eseguire i movimenti.
Il braccio interessato dei partecipanti è stato posizionato all'interno della scatola dello specchio e il braccio non interessato era davanti allo specchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugel Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: 4,5,6,7,8 settimane
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Per misurare le menomazioni del movimento volitivo viene utilizzata una scala ordinale a tre punti con gradi che vanno da 0 (l'elemento non può essere eseguito) a 2 (l'elemento può essere eseguito completamente).
Descrizioni specifiche per le prestazioni accompagnano i singoli elementi del test.
Esistono sottotest per la funzione UE, la funzione LE, l'equilibrio, la sensazione, il ROM e il dolore.
Il punteggio cumulativo del test per tutti i componenti è 226 con disponibilità di punteggi secondari specifici (ad esempio, il punteggio massimo UE è 66, punteggio LE 34; punteggio equilibrio 14).
Questo strumento ha una buona validità di costruzione e un'elevata affidabilità (r = 0,99) per determinare la funzione motoria e l'equilibrio.
I dati quantificabili sui risultati consentono di utilizzare accuratamente questo strumento per scopi di ricerca (un gold standard) e di documentare il recupero nel tempo.
Lo strumento richiede circa 30-40 minuti per la somministrazione.
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4,5,6,7,8 settimane
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 4,5,6,7,8 settimane
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Lo strumento FIM comprende misure di indipendenza per la cura di sé, compreso il controllo dello sfintere, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione e la cognizione sociale.
È una scala ordinale composta da 18 item e sette livelli, concepita per essere sensibile ai cambiamenti nel corso di un programma completo di riabilitazione medica ospedaliera.
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4,5,6,7,8 settimane
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Forma abbreviata della Stroke Impact Scale (SF-SIS)
Lasso di tempo: 4,5,6,7,8 settimane
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Gli otto elementi determinati dal SIS 3.0 per l'SF-SIS di MacIsaac et al. Per questo motivo, ci siamo astenuti da un rinnovato processo di traduzione e adattamento interculturale di queste otto domande.
Come per il SIS 2.0, la valutazione si basa su una scala Likert a 5 punti (1-5 punti).
La somma grezza del punteggio delle otto domande con un intervallo da 8 a 40 punti viene convertita in un indice totale scalato in intervalli di 0-100 punti, l'indice SF-SIS.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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4,5,6,7,8 settimane
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Test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: 4,5,6,7,8 settimane
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Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica la capacità di movimento degli arti superiori attraverso movimenti temporizzati di una o più articolazioni e compiti funzionali.1 I compiti sono organizzati in ordine di complessità, progresso dal coinvolgimento articolare prossimale a distale, test del movimento totale delle estremità e della velocità di movimento e richiedono pochi strumenti e una formazione minima per l'esecuzione del test. Il presente studio stabilisce l’affidabilità e la validità del WMFT (Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke). La versione originale consisteva di 21 articoli; la versione ampiamente utilizzata del WMFT è composta da 17 articoli Composti da 3 parti:
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4,5,6,7,8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayesha Bashir, MS, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
- Franceschini M, Ceravolo MG, Agosti M, Cavallini P, Bonassi S, Dall'Armi V, Massucci M, Schifini F, Sale P. Clinical relevance of action observation in upper-limb stroke rehabilitation: a possible role in recovery of functional dexterity. A randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):456-62. doi: 10.1177/1545968311427406. Epub 2012 Jan 10.
- Harmsen WJ, Bussmann JB, Selles RW, Hurkmans HL, Ribbers GM. A Mirror Therapy-Based Action Observation Protocol to Improve Motor Learning After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):509-16. doi: 10.1177/1545968314558598. Epub 2014 Nov 21.
- Buccino G. Action observation treatment: a novel tool in neurorehabilitation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Apr 28;369(1644):20130185. doi: 10.1098/rstb.2013.0185. Print 2014.
- Bhasin A, Padma Srivastava MV, Kumaran SS, Bhatia R, Mohanty S. Neural interface of mirror therapy in chronic stroke patients: a functional magnetic resonance imaging study. Neurol India. 2012 Nov-Dec;60(6):570-6. doi: 10.4103/0028-3886.105188.
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- Hsieh YW, Lin YH, Zhu JD, Wu CY, Lin YP, Chen CC. Treatment Effects of Upper Limb Action Observation Therapy and Mirror Therapy on Rehabilitation Outcomes after Subacute Stroke: A Pilot Study. Behav Neurol. 2020 Jan 2;2020:6250524. doi: 10.1155/2020/6250524. eCollection 2020.
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- Hewer RL. Stroke rehabilitation. Cerebral Arterial Disease Edinburgh, Scotland, Churchill Livingstone. 1976:262-80
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/01666 Kainat Basit
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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