Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многофакторное вмешательство для снижения сердечно-сосудистых заболеваний при диабете 1 типа (Steno1)

8 октября 2023 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen
Проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Целью исследования Steno 1 является проверка многофакторного вмешательства у лиц с диабетом 1 типа с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с амбициозными целями лечения. Мы включим 2000 участников. Срок наблюдения – 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Лица с диабетом 1 типа (СД1) подвергаются высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Даже при оптимальном гликемическом контроле риск увеличивается вдвое по сравнению со здоровыми людьми. Лечение диабета 2 типа (СД2) основано на многофакторном вмешательстве (МФИ). Разработка новых классов лекарств оказала глубокое влияние на рекомендации по лечению благодаря документально подтвержденному снижению смертности и заболеваемости у людей с СД2. MFI признает необходимость контроля и вмешательства, направленного на несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а не только на уровень глюкозы. Фундаментальные изменения в управлении рисками с уделением особого внимания МФО для снижения риска ССЗ у лиц с СД1 и сопутствующей патологией ССЗ, ХБП, СН или ожирением, потенциально могут улучшить заболеваемость и выживаемость при СД1.

Цель: Целью исследования Steno 1 является тестирование MFI у лиц с СД1 с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с амбициозными целями лечения. Мы предполагаем, что MFI снижает частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (HHF), почечной недостаточности и смертности.

Дизайн: В этом исследовании используется дизайн PROBE (проспективная, кластерно-рандомизированная, открытая, слепая оценка конечной точки), поскольку невозможно замаскировать MFI. Исследование представляет собой испытание на превосходство.

Популяция пациентов: лица высокого риска с СД1 продолжительностью >10 лет (возраст >40 лет с наличием ХБП, ССЗ, СН, ожирения или >10% 5-летнего риска ССЗ, определяемого с помощью Steno T1 Risk Engine). Участники набираются из диабетических центров Стено или партнерских клиник.

Рандомизация: Будут сформированы три кластера (большой пул пациентов, средний и малый). В рамках каждого кластера участвующие центры будут рандомизированы в группу A или группу B. Группа A получит текущий стандарт лечения, рекомендованный руководствами, а группа B получит интенсивную терапию с учетом многофакторного риска. Участники распределяются по центрам на основе географии, а не фенотипа.

Вмешательство: Для группы интенсивного лечения MFI будет определяться профилем риска и маркерами риска каждого человека, и участники будут распределяться по семаглутиду, сотаглифлозину, фиренону, эзетимибу и/или ингибиторам PCSK9. Вмешательство также будет включать в себя более амбициозные цели лечения артериального давления и уровня липидов. Кроме того, все участники будут принимать аспирин 75 мг один раз в день.

Конечные точки: Первичная конечная точка состоит в том, чтобы определить, превосходит ли MFI стандартную помощь в отношении MACE+HHF (сумма времени до первого нефатального инфаркта миокарда, первого нефатального инсульта, сердечно-сосудистой смерти или первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности). Вторичные конечные точки должны определить, превосходит ли MFI стандартную помощь в отношении смертности от всех причин, комбинированной конечной точки функции почек (конечная стадия заболевания почек (ТПН) (диализ, почечная смерть, трансплантация) или устойчивое снижение смертности >50% рСКФ) по сравнению со стандартным лечением и определить, приводит ли MFI, включая использование SGLT2i и GLP1RA, к увеличению частоты диабетического кетоацидоза по сравнению со стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frederik Persson, MD, DMSc
  • Номер телефона: +4521623779
  • Электронная почта: frederik.persson@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. При наличии письменного информированного согласия
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет с сахарным диабетом 1 типа (диагноз до 30 лет при назначении инсулина с момента появления или если диагноз после 30 лет, инсулин с момента появления и ДКА или положительные аутоантитела (в соответствии с местными рекомендациями)) в течение >10 лет.
  3. Наличие хронической болезни почек (UACR >30 мг/г или рСКФ < 60 мл/мин/1,73). m2) ИЛИ ишемическая болезнь сердца в анамнезе (перенесенный ранее инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия) ИЛИ сердечная недостаточность в анамнезе ИЛИ ожирение 2 и 3 степени (ИМТ>35 кг/м2) ИЛИ 10-летний риск ССЗ >10% по Стено Тип 1 Двигатель риска.
  4. Фертильные женщины должны использовать высокоэффективные химические, гормональные и механические контрацептивы в течение всего исследования и по крайней мере в течение 2 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Одобрены следующие методы контрацепции: ВМС или гормональная контрацепция, подавляющая овуляцию, т.е. таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, вагинальные кольца или инъекции депо. В качестве альтернативы, вы должны находиться в менопаузе (т.е. не иметь регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум одного года), подвергнуться двусторонней овариэктомии или быть хирургически стерилизованы или подвергнуты гистерэктомии как минимум за 12 месяцев до скрининга. Фертильные участники будут проходить тестирование на беременность каждые шесть месяцев с помощью анализа мочи на ХГЧ.
  5. Способность общаться с исследователем и понимать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 2 типа, MODY, вторичный диабет.
  2. История панкреатита.
  3. Индекс массы тела < 18,5 кг/м2
  4. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью, планирующие забеременеть или не использующие адекватные методы контрацепции.
  5. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или легкими наркотиками.
  6. Участник другого интервенционного исследования.
  7. ХБП 5 стадия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа многофакторного вмешательства
Многофакторное вмешательство будет определяться профилем риска и маркерами риска каждого человека, и участники будут распределяться на семаглутид, сотаглифлозин или фиренон. Вмешательство также будет включать в себя более амбициозные цели лечения артериального давления и уровня липидов. Кроме того, все участники будут принимать аспирин 75 мг один раз в день.
Лекарство: Таблетка аспирина
Антиагрегантное лечение: аспирин в дозе 75 мг 1 раз в день является обязательным, за исключением сопутствующей антикоагулянтной терапии или аллергии. При аллергии применяют клопидогрел.
Лекарство: Семаглутид
Лечение GLP-1RA: Семаглутидом один раз в неделю индивидуально поэтапно максимально переносимая доза в соответствии со стандартными рекомендациями с целью 1 мг/неделю для лиц с HbA1c >53 ммоль/моль или ИМТ >25 кг/м2 и/или ишемической болезнью сердца и/или инсультом. . Информацию о безопасности см. ниже в разделе «Пользы и риски». Исследователи должны обратить внимание на необходимость корректировки дозы инсулина после начала лечения GLP-1RA.
Лекарство: Сотаглифлозин
Лечение SGLT2i сотаглифлозином в дозе 200 мг один раз в день для лиц с UACR >30 мг/г и рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 и для лиц с диагнозом СН. Информацию о безопасности см. ниже в разделе «Пользы и риски». Предел рСКФ (
Лекарство: Финеренон
Финеренон: 10 мг один раз в день с титрованием до 20 мг в качестве дополнения у лиц с персистирующей альбуминурией (>30 мг/г), несмотря на блокаду РАС.
Без вмешательства: Стандартная группа вмешательства
В течение всего периода исследования стандартное вмешательство должно проводиться в соответствии с действующими датскими и международными рекомендациями (ADA/EASD). Это будет направлено на те же факторы риска, что и в интенсивной группе, но с менее амбициозной целью лечения артериального давления и снижения уровня липидов и не будет включать использование SGTL2i, фиренона или GLP-1RA, если только эти классы препаратов не будут рекомендованы в будущих версиях методические рекомендации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ + ХХФ
Временное ограничение: 5 лет
Рассчитайте частоту сердечно-сосудистых событий (MACE+HF), чтобы определить, превосходит ли многофакторное вмешательство стандартную помощь в отношении MACE+HHF (совокупность времени до первого нефатального инфаркта миокарда, первого несмертельного инсульта, сердечно-сосудистой смерти или первого госпитализация по поводу сердечной недостаточности).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
Рассчитайте частоту смертности от всех причин, чтобы определить, превосходит ли многофакторное вмешательство стандартную помощь в отношении смертности от всех причин.
5 лет
Почечная функция
Временное ограничение: 5 лет
Рассчитайте частоту возникновения ТПН, чтобы определить, превосходит ли многофакторное вмешательство стандартное лечение в отношении функции почек (конечная стадия заболевания почек (ТПН) (диализ, почечная смерть, трансплантация) или устойчивое снижение рСКФ >50%) по сравнению со стандартным лечением. заботы.
5 лет
Диабетический кетоацидоз, безопасность
Временное ограничение: 5 лет
Рассчитайте частоту ДКА, чтобы определить, приводит ли многофакторное вмешательство, включая использование SGLT2i и GLP-1RA, к изменению частоты диабетического кетоацидоза по сравнению со стандартным лечением.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: 5 лет
Определить, превосходит ли многофакторное вмешательство стандартную помощь в отношении отдельных компонентов первичной конечной точки.
5 лет
Ампутации нижних конечностей
Временное ограничение: 5 лет
Рассчитайте частоту ампутаций нижних конечностей, чтобы определить, превосходит ли многофакторное вмешательство стандартное лечение в снижении общего количества ампутаций нижних конечностей.
5 лет
Прогрессирование ретинопатии
Временное ограничение: 5 лет
Рассчитайте частоту прогрессирования ретинопатии, чтобы определить, превосходит ли многофакторное вмешательство стандартное лечение в снижении прогрессирования ретинопатии.
5 лет
Снижение функции почек
Временное ограничение: 5 лет
Рассчитайте снижение рСКФ (мл/мин/1,73 м2) чтобы определить, превосходит ли многофакторное вмешательство стандартное лечение в отношении устойчивого снижения функции почек (снижение рСКФ >30%, а также снижение рСКФ >40%).
5 лет
Анкета EQ5D
Временное ограничение: 5 лет
Определить, превосходит ли многофакторное вмешательство стандартную помощь в отношении качества жизни, измеренного с помощью опросника EQ5D.
5 лет
5- и 10-летний сердечно-сосудистый риск по оценке с помощью Steno T1 Risk Engine
Временное ограничение: 5 лет
Рассчитать 5- и 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний на исходном уровне, а также через 3 и 5 лет с помощью системы Steno T1 Risk, чтобы определить, снижает ли многофакторное вмешательство предполагаемый 5- и 10-летний сердечно-сосудистый риск по сравнению со стандартным лечением. .
5 лет
Отношение мочевого альбумина к креатинину (UACR)
Временное ограничение: 5 лет
Измерение соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR), мг/г, исходно, а также через 3 и 5 лет, чтобы определить, снижает ли многофакторное вмешательство соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR) по сравнению со стандартным лечением.
5 лет
Снижение рСКФ
Временное ограничение: 5 лет
Измерьте рСКФ (мл/мин/1,72). m2) в начале исследования, а также через 3 и 5 лет, чтобы определить, снижает ли многофакторное вмешательство снижение рСКФ по сравнению со стандартным лечением.
5 лет
HbA1c
Временное ограничение: 5 лет
Измерьте HbA1c (ммоль/моль) исходно, а также через 3 и 5 лет, чтобы определить, снижает ли многофакторное вмешательство уровни HbA1c по сравнению со стандартным лечением.
5 лет
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 5 лет
Измерьте уровень холестерина ЛПНП (ммоль/л) исходно, а также через 3 и 5 лет, чтобы определить, снижает ли многофакторное вмешательство уровень холестерина ЛПНП по сравнению со стандартным лечением.
5 лет
ИМТ
Временное ограничение: 5 лет
Измерьте рост (см) и вес (кг) исходно, а также через 3 и 5 лет, чтобы рассчитать ИМТ (кг/м2) и определить, снижает ли многофакторное вмешательство ИМТ по сравнению со стандартным лечением.
5 лет
Биотезиометрия
Временное ограничение: 5 лет
Измерьте биотезиометрию (V) на исходном уровне и через 3 и годы, чтобы определить, снижает ли многофакторное вмешательство оценку биотезиометрии по сравнению со стандартным лечением.
5 лет
Диабетический кетоацидоз (ДКА)
Временное ограничение: 5 лет
Рассчитайте случаи ДКА в начале лечения и через 3 и 5 лет, чтобы рассчитать частоту ДКА и сравнить заболеваемость диабетическим кетоацидозом между группами.
5 лет
Долгосрочный риск сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 10 лет
Рассчитайте частоту сердечно-сосудистых событий (MACE+HHF) через 5 и 10 лет для сравнения в обеих группах.
10 лет
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
Рассчитайте уровень смертности через 5 и 10 лет, чтобы сравнить общую выживаемость между группами.
10 лет
Долгосрочный риск ЕСКД
Временное ограничение: 10 лет
Рассчитайте частоту развития ХПН через 5 и 10 лет, чтобы сравнить количество людей, у которых развилась ХПН в обеих группах.
10 лет
Долгосрочный риск ампутаций нижних конечностей
Временное ограничение: 10 лет
Подсчитайте количество ампутаций нижних конечностей через 5 и 10 лет для сравнения между группами.
10 лет
Долгосрочный риск ДКА
Временное ограничение: 10 лет
Рассчитайте заболеваемость ДКА через 5 и 10 лет для сравнения между группами.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steno Diabetes Center Copenhagen

Соавторы

Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herning Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Regionshospitalet Viborg, Skive
Nykøbing Falster County Hospital
Regionshospitalet Horsens
Hospital of South West Jutland
Slagelse Hospital
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Nordjylland

Следователи

  • Главный следователь: Peter Rossing, MD, DMSc, Proffessor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NNF 22OC0077730

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка аспирина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться